- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03404843
Liberación de ATP de glóbulos rojos y función vascular en humanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes iniciarán contacto con los investigadores respondiendo a volantes colocados en la comunidad ya sea por teléfono o correo electrónico. La primera correspondencia (teléfono o correo electrónico) proporcionará una breve descripción de la investigación y hará una serie de preguntas de detección para determinar la edad, la altura, el peso y cualquier medicamento que los participantes puedan estar tomando, así como el estado de salud actual (diagnósticos, información básica de salud). historial y nivel de actividad física) de los participantes. Si califican, se programa una visita de evaluación de dos horas durante un tiempo en el que el médico examinará al participante. Todos los participantes se someterán a un consentimiento informado en una reunión privada cara a cara con el coordinador de la investigación. Tras el consentimiento informado, los participantes serán evaluados por un médico y se someterán a una prueba de esfuerzo en cinta rodante para descartar enfermedades cardiovasculares.
Durante el estudio, se controlará la frecuencia cardíaca con un ECG de 3 derivaciones y la presión arterial se controlará de forma no invasiva con un manguito de presión arterial en el dedo (finometría). La sangre venosa se recolectará en múltiples puntos de tiempo a través de un catéter insertado en una vena del antebrazo que drena la circulación del músculo esquelético para la medición de gases sanguíneos (0,5 ml/muestra) y plasma [ATP] (2 ml/muestra), con menos de 100 ml de extracción de sangre en total (~60 ml en total). El flujo sanguíneo en reposo y en respuesta a la hipoxia y al ejercicio se medirá de forma no invasiva mediante ecografía Doppler de la arteria braquial. Las pruebas de hipoxia se realizarán haciendo que los participantes respiren una mezcla de gas con bajo contenido de oxígeno a través de una boquilla que está conectada a los tanques de gasolina y un monitor de anestesia para disminuir su saturación de oxígeno a ~80 % (similar a caminar en un 14er) durante 10 minutos. Las pruebas de ejercicio durarán aproximadamente 15 minutos e involucrarán a los participantes realizando ejercicios de agarre rítmicos de intensidad graduada levantando pesas (correspondientes a una carga de trabajo baja, moderada y alta) utilizando un sistema de poleas. El tratamiento farmacológico utilizado en este estudio (fasudil) se administra porque puede mejorar la liberación de ATP de los glóbulos rojos en los adultos mayores. Este es un estudio doble ciego controlado con placebo, por lo que la participación ocurrirá en dos días experimentales aleatorios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80523
- Colorado State University, Dept. of Health and Exercise Science
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Saludable
- Sedentario a moderadamente activo
- 18 a 30 años para sujetos jóvenes
- 60 a 80 años para sujetos mayores
Criterio de exclusión:
- Obesidad (IMC ≥ 30 kg/m^2)
- Enfermedad cardiovascular
- Enfermedad metabólica
- Uso de medicamentos que pueden influir en la función cardiovascular.
- Presión arterial mayor o igual a 140/90
- Fumador
- Uso de terapia de reemplazo hormonal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Clorhidrato de fasudil
Los participantes recibirán una infusión intravenosa de 100 ml (en 60 minutos) de 60 mg de clorhidrato de fasudil + solución salina antes de las mediciones de la función vascular y la liberación de ATP.
|
Vial de 10 mg/ml de clorhidrato de fasudil.
Se agregan 6 ml (60 mg) de clorhidrato de fasudil a una bolsa de solución salina de 100 ml para administrar a los sujetos.
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|
PLACEBO_COMPARADOR: Salina
Los participantes recibirán una infusión intravenosa de 100 ml (en 60 minutos) de solución salina (placebo) antes de las mediciones de la función vascular y la liberación de ATP.
|
Bolsa de solución salina de 100 ml.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuestas del flujo sanguíneo del antebrazo a la hipoxia después de la administración de la intervención
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 horas posteriores a la administración de la intervención
|
Flujo sanguíneo en el antebrazo medido mediante ecografía Doppler antes y después de 5 minutos de exposición a la hipoxia (respirar una mezcla de gas con bajo contenido de oxígeno y aire ambiente para lograr saturaciones de oxígeno de ~80 %).
|
Dentro de las 4 horas posteriores a la administración de la intervención
|
|
Respuestas del flujo sanguíneo del antebrazo al ejercicio después de la administración de la intervención
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 horas posteriores a la administración de la intervención
|
Flujo sanguíneo del antebrazo medido mediante ecografía Doppler antes y durante el ejercicio de agarre manual rítmico continuo con una carga de trabajo de intensidad baja, moderada y alta (4 minutos en cada carga de trabajo durante 12 minutos en total).
|
Dentro de las 4 horas posteriores a la administración de la intervención
|
|
Cambio en la liberación de ATP a la hipoxia después de la administración de la intervención
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 horas posteriores a la administración de la intervención
|
Concentraciones plasmáticas venosas de ATP medidas con un luminómetro antes y después de 5 minutos de exposición a la hipoxia (respirando una mezcla de gas con bajo contenido de oxígeno y aire ambiente para lograr saturaciones de oxígeno de ~80%).
|
Dentro de las 4 horas posteriores a la administración de la intervención
|
|
Cambio en la liberación de ATP al ejercicio después de la administración de la intervención
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 horas posteriores a la administración de la intervención
|
Concentraciones plasmáticas venosas de ATP medidas con un luminómetro antes y durante el ejercicio de agarre manual rítmico continuo con una carga de trabajo de intensidad baja, moderada y alta (4 minutos con cada carga de trabajo durante 12 minutos en total).
|
Dentro de las 4 horas posteriores a la administración de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rigidez arterial después de la administración de la intervención
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la administración de la intervención
|
Rigidez arterial medida de forma no invasiva utilizando un sistema SphygmoCor después de la administración de solución salina (placebo) y fasudil.
Este es un estudio de diseño cruzado aleatorizado, por lo que los participantes recibirán 1 tratamiento (solución salina o fasudil) en su primera visita y el otro tratamiento en su segunda visita.
|
Inmediatamente después de la administración de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Inhibidores de enzimas
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Fasudil
Otros números de identificación del estudio
- 16-6361H
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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