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Liberación de ATP de glóbulos rojos y función vascular en humanos

23 de febrero de 2020 actualizado por: Frank Dinenno, Colorado State University
Trabajos anteriores demuestran que los glóbulos rojos de los adultos mayores no liberan un potente vasodilatador (ATP) tan bien como los glóbulos rojos de los adultos más jóvenes. Los investigadores se están enfocando en una vía dentro de los glóbulos rojos usando clorhidrato de fasudil para determinar si se puede mejorar tanto la liberación de ATP de los glóbulos rojos como las respuestas del flujo sanguíneo al bajo nivel de oxígeno (hipoxia) y al ejercicio en adultos mayores.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Los participantes iniciarán contacto con los investigadores respondiendo a volantes colocados en la comunidad ya sea por teléfono o correo electrónico. La primera correspondencia (teléfono o correo electrónico) proporcionará una breve descripción de la investigación y hará una serie de preguntas de detección para determinar la edad, la altura, el peso y cualquier medicamento que los participantes puedan estar tomando, así como el estado de salud actual (diagnósticos, información básica de salud). historial y nivel de actividad física) de los participantes. Si califican, se programa una visita de evaluación de dos horas durante un tiempo en el que el médico examinará al participante. Todos los participantes se someterán a un consentimiento informado en una reunión privada cara a cara con el coordinador de la investigación. Tras el consentimiento informado, los participantes serán evaluados por un médico y se someterán a una prueba de esfuerzo en cinta rodante para descartar enfermedades cardiovasculares.

Durante el estudio, se controlará la frecuencia cardíaca con un ECG de 3 derivaciones y la presión arterial se controlará de forma no invasiva con un manguito de presión arterial en el dedo (finometría). La sangre venosa se recolectará en múltiples puntos de tiempo a través de un catéter insertado en una vena del antebrazo que drena la circulación del músculo esquelético para la medición de gases sanguíneos (0,5 ml/muestra) y plasma [ATP] (2 ml/muestra), con menos de 100 ml de extracción de sangre en total (~60 ml en total). El flujo sanguíneo en reposo y en respuesta a la hipoxia y al ejercicio se medirá de forma no invasiva mediante ecografía Doppler de la arteria braquial. Las pruebas de hipoxia se realizarán haciendo que los participantes respiren una mezcla de gas con bajo contenido de oxígeno a través de una boquilla que está conectada a los tanques de gasolina y un monitor de anestesia para disminuir su saturación de oxígeno a ~80 % (similar a caminar en un 14er) durante 10 minutos. Las pruebas de ejercicio durarán aproximadamente 15 minutos e involucrarán a los participantes realizando ejercicios de agarre rítmicos de intensidad graduada levantando pesas (correspondientes a una carga de trabajo baja, moderada y alta) utilizando un sistema de poleas. El tratamiento farmacológico utilizado en este estudio (fasudil) se administra porque puede mejorar la liberación de ATP de los glóbulos rojos en los adultos mayores. Este es un estudio doble ciego controlado con placebo, por lo que la participación ocurrirá en dos días experimentales aleatorios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80523
        • Colorado State University, Dept. of Health and Exercise Science

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Saludable
  • Sedentario a moderadamente activo
  • 18 a 30 años para sujetos jóvenes
  • 60 a 80 años para sujetos mayores

Criterio de exclusión:

  • Obesidad (IMC ≥ 30 kg/m^2)
  • Enfermedad cardiovascular
  • Enfermedad metabólica
  • Uso de medicamentos que pueden influir en la función cardiovascular.
  • Presión arterial mayor o igual a 140/90
  • Fumador
  • Uso de terapia de reemplazo hormonal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Clorhidrato de fasudil
Los participantes recibirán una infusión intravenosa de 100 ml (en 60 minutos) de 60 mg de clorhidrato de fasudil + solución salina antes de las mediciones de la función vascular y la liberación de ATP.
Vial de 10 mg/ml de clorhidrato de fasudil. Se agregan 6 ml (60 mg) de clorhidrato de fasudil a una bolsa de solución salina de 100 ml para administrar a los sujetos.
PLACEBO_COMPARADOR: Salina
Los participantes recibirán una infusión intravenosa de 100 ml (en 60 minutos) de solución salina (placebo) antes de las mediciones de la función vascular y la liberación de ATP.
Bolsa de solución salina de 100 ml.
Otros nombres:
  • Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuestas del flujo sanguíneo del antebrazo a la hipoxia después de la administración de la intervención
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 horas posteriores a la administración de la intervención
Flujo sanguíneo en el antebrazo medido mediante ecografía Doppler antes y después de 5 minutos de exposición a la hipoxia (respirar una mezcla de gas con bajo contenido de oxígeno y aire ambiente para lograr saturaciones de oxígeno de ~80 %).
Dentro de las 4 horas posteriores a la administración de la intervención
Respuestas del flujo sanguíneo del antebrazo al ejercicio después de la administración de la intervención
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 horas posteriores a la administración de la intervención
Flujo sanguíneo del antebrazo medido mediante ecografía Doppler antes y durante el ejercicio de agarre manual rítmico continuo con una carga de trabajo de intensidad baja, moderada y alta (4 minutos en cada carga de trabajo durante 12 minutos en total).
Dentro de las 4 horas posteriores a la administración de la intervención
Cambio en la liberación de ATP a la hipoxia después de la administración de la intervención
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 horas posteriores a la administración de la intervención
Concentraciones plasmáticas venosas de ATP medidas con un luminómetro antes y después de 5 minutos de exposición a la hipoxia (respirando una mezcla de gas con bajo contenido de oxígeno y aire ambiente para lograr saturaciones de oxígeno de ~80%).
Dentro de las 4 horas posteriores a la administración de la intervención
Cambio en la liberación de ATP al ejercicio después de la administración de la intervención
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 horas posteriores a la administración de la intervención
Concentraciones plasmáticas venosas de ATP medidas con un luminómetro antes y durante el ejercicio de agarre manual rítmico continuo con una carga de trabajo de intensidad baja, moderada y alta (4 minutos con cada carga de trabajo durante 12 minutos en total).
Dentro de las 4 horas posteriores a la administración de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rigidez arterial después de la administración de la intervención
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la administración de la intervención
Rigidez arterial medida de forma no invasiva utilizando un sistema SphygmoCor después de la administración de solución salina (placebo) y fasudil. Este es un estudio de diseño cruzado aleatorizado, por lo que los participantes recibirán 1 tratamiento (solución salina o fasudil) en su primera visita y el otro tratamiento en su segunda visita.
Inmediatamente después de la administración de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

14 de julio de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

5 de octubre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

5 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

19 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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Ensayos clínicos sobre Clorhidrato de fasudil

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