- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03404843
Libération d'ATP dans les globules rouges et fonction vasculaire chez l'homme
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants prendront contact avec les enquêteurs en répondant aux dépliants placés dans la communauté soit par téléphone ou par courriel. La première correspondance (téléphone ou courriel) fournira une brève description de la recherche et posera une série de questions de dépistage pour déterminer l'âge, la taille, le poids et les médicaments que les participants peuvent prendre ainsi que l'état de santé actuel (diagnostics, état de santé de base historique et niveau d'activité physique) des participants. S'ils sont admissibles, une visite de dépistage de deux heures est prévue pendant une période où le participant sera examiné par le médecin. Tous les participants seront soumis à un consentement éclairé lors d'une réunion privée en face à face avec le coordinateur de la recherche. Après avoir donné leur consentement éclairé, les participants seront évalués par un médecin et subiront un test d'effort sur tapis roulant pour exclure une maladie cardiovasculaire.
Au cours de l'étude, la fréquence cardiaque sera surveillée avec un ECG à 3 dérivations et la pression artérielle sera surveillée de manière non invasive avec un brassard de tensiomètre au doigt (finométrie). Le sang veineux sera prélevé à plusieurs moments via un cathéter inséré dans une veine de l'avant-bras drainant la circulation des muscles squelettiques pour la mesure des gaz sanguins (0,5 ml/échantillon) et du plasma [ATP] (2 ml/échantillon), avec moins de 100 ml de sang prélevé au total (~ 60 ml au total). Le débit sanguin au repos et en réponse à l'hypoxie et à l'exercice sera mesuré de manière non invasive à l'aide d'une échographie Doppler de l'artère brachiale. Les essais d'hypoxie seront effectués en demandant aux participants de respirer un mélange gazeux à faible teneur en oxygène via un embout buccal relié à des réservoirs de gaz et à un moniteur d'anesthésie pour réduire leur saturation en oxygène à environ 80 % (similaire à la randonnée d'un 14er) pendant 10 minutes. Les essais d'exercices dureront environ 15 minutes et impliqueront des participants effectuant des exercices de préhension rythmique à intensité graduée en soulevant des poids (correspondant à une charge de travail faible, modérée et élevée) à l'aide d'un système de poulies. Le traitement médicamenteux utilisé dans cette étude (fasudil) est administré car il peut améliorer la libération d'ATP dans les globules rouges chez les personnes âgées. Il s'agit d'une étude contrôlée par placebo en double aveugle, donc la participation aura lieu sur deux jours expérimentaux randomisés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80523
- Colorado State University, Dept. of Health and Exercise Science
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- En bonne santé
- Sédentaire à modérément actif
- 18 à 30 ans pour les sujets jeunes
- 60 à 80 ans pour les sujets plus âgés
Critère d'exclusion:
- Obésité (IMC ≥ 30 kg/m^2)
- Maladie cardiovasculaire
- Maladie métabolique
- Utilisation de médicaments pouvant influencer la fonction cardiovasculaire
- Tension artérielle supérieure ou égale à 140/90
- Fumeur
- Utilisation de l'hormonothérapie substitutive
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Chlorhydrate de Fasudil
Les participants recevront une perfusion intraveineuse de 100 mL (en 60 minutes) de 60 mg de chlorhydrate de fasudil + solution saline avant les mesures de la fonction vasculaire et de la libération d'ATP.
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Flacon de 10 mg/mL de chlorhydrate de fasudil.
6 ml (60 mg) de chlorhydrate de fasudil sont ajoutés à une poche saline de 100 ml pour être administrés aux sujets.
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PLACEBO_COMPARATOR: Saline
Les participants recevront une perfusion intraveineuse de 100 mL (en 60 minutes) de solution saline (placebo) avant les mesures de la fonction vasculaire et de la libération d'ATP.
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Poche saline de 100 ml.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponses du débit sanguin de l'avant-bras à l'hypoxie après l'administration de l'intervention
Délai: Dans les 4 heures suivant l'administration de l'intervention
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Débit sanguin de l'avant-bras mesuré par échographie Doppler avant et après 5 minutes d'exposition à l'hypoxie (respiration d'un mélange de gaz à faible teneur en oxygène et d'air ambiant pour atteindre des saturations en oxygène d'environ 80 %).
|
Dans les 4 heures suivant l'administration de l'intervention
|
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Réponses du débit sanguin de l'avant-bras à l'exercice après l'administration de l'intervention
Délai: Dans les 4 heures suivant l'administration de l'intervention
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Débit sanguin de l'avant-bras mesuré à l'aide d'une échographie Doppler avant et pendant un exercice de poignée rythmique continu à une charge de travail d'intensité faible, modérée et élevée (4 minutes à chaque charge de travail pendant 12 minutes au total).
|
Dans les 4 heures suivant l'administration de l'intervention
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Modification de la libération d'ATP en hypoxie après l'administration de l'intervention
Délai: Dans les 4 heures suivant l'administration de l'intervention
|
Concentrations plasmatiques veineuses d'ATP mesurées à l'aide d'un luminomètre avant et après 5 minutes d'exposition à l'hypoxie (respiration d'un mélange de gaz à faible teneur en oxygène et d'air ambiant pour atteindre des saturations en oxygène d'environ 80 %).
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Dans les 4 heures suivant l'administration de l'intervention
|
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Modification de la libération d'ATP à l'exercice après l'administration de l'intervention
Délai: Dans les 4 heures suivant l'administration de l'intervention
|
Concentrations plasmatiques veineuses d'ATP mesurées à l'aide d'un luminomètre avant et pendant un exercice de poignée rythmique continu à une charge de travail d'intensité faible, modérée et élevée (4 minutes à chaque charge de travail pendant 12 minutes au total).
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Dans les 4 heures suivant l'administration de l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Raideur artérielle après l'administration de l'intervention
Délai: Immédiatement après l'administration de l'intervention
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Raideur artérielle mesurée de manière non invasive à l'aide d'un système SphygmoCor après administration de solution saline (placebo) et de fasudil.
Il s'agit d'une étude de conception croisée randomisée, de sorte que les participants recevront 1 traitement (solution saline ou fasudil) lors de leur première visite et l'autre traitement lors de leur deuxième visite.
|
Immédiatement après l'administration de l'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents vasodilatateurs
- Inhibiteurs d'enzymes
- Modulateurs de transport membranaire
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Fasudil
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-6361H
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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