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Libération d'ATP dans les globules rouges et fonction vasculaire chez l'homme

23 février 2020 mis à jour par: Frank Dinenno, Colorado State University
Des travaux antérieurs démontrent que les globules rouges des personnes âgées ne libèrent pas un puissant vasodilatateur (ATP) ainsi que les globules rouges des adultes plus jeunes. Les chercheurs ciblent une voie dans le globule rouge en utilisant du chlorhydrate de fasudil pour déterminer si la libération d'ATP par les globules rouges et les réponses du flux sanguin à un manque d'oxygène (hypoxie) et à l'exercice chez les personnes âgées peuvent être améliorées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Les participants prendront contact avec les enquêteurs en répondant aux dépliants placés dans la communauté soit par téléphone ou par courriel. La première correspondance (téléphone ou courriel) fournira une brève description de la recherche et posera une série de questions de dépistage pour déterminer l'âge, la taille, le poids et les médicaments que les participants peuvent prendre ainsi que l'état de santé actuel (diagnostics, état de santé de base historique et niveau d'activité physique) des participants. S'ils sont admissibles, une visite de dépistage de deux heures est prévue pendant une période où le participant sera examiné par le médecin. Tous les participants seront soumis à un consentement éclairé lors d'une réunion privée en face à face avec le coordinateur de la recherche. Après avoir donné leur consentement éclairé, les participants seront évalués par un médecin et subiront un test d'effort sur tapis roulant pour exclure une maladie cardiovasculaire.

Au cours de l'étude, la fréquence cardiaque sera surveillée avec un ECG à 3 dérivations et la pression artérielle sera surveillée de manière non invasive avec un brassard de tensiomètre au doigt (finométrie). Le sang veineux sera prélevé à plusieurs moments via un cathéter inséré dans une veine de l'avant-bras drainant la circulation des muscles squelettiques pour la mesure des gaz sanguins (0,5 ml/échantillon) et du plasma [ATP] (2 ml/échantillon), avec moins de 100 ml de sang prélevé au total (~ 60 ml au total). Le débit sanguin au repos et en réponse à l'hypoxie et à l'exercice sera mesuré de manière non invasive à l'aide d'une échographie Doppler de l'artère brachiale. Les essais d'hypoxie seront effectués en demandant aux participants de respirer un mélange gazeux à faible teneur en oxygène via un embout buccal relié à des réservoirs de gaz et à un moniteur d'anesthésie pour réduire leur saturation en oxygène à environ 80 % (similaire à la randonnée d'un 14er) pendant 10 minutes. Les essais d'exercices dureront environ 15 minutes et impliqueront des participants effectuant des exercices de préhension rythmique à intensité graduée en soulevant des poids (correspondant à une charge de travail faible, modérée et élevée) à l'aide d'un système de poulies. Le traitement médicamenteux utilisé dans cette étude (fasudil) est administré car il peut améliorer la libération d'ATP dans les globules rouges chez les personnes âgées. Il s'agit d'une étude contrôlée par placebo en double aveugle, donc la participation aura lieu sur deux jours expérimentaux randomisés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80523
        • Colorado State University, Dept. of Health and Exercise Science

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • En bonne santé
  • Sédentaire à modérément actif
  • 18 à 30 ans pour les sujets jeunes
  • 60 à 80 ans pour les sujets plus âgés

Critère d'exclusion:

  • Obésité (IMC ≥ 30 kg/m^2)
  • Maladie cardiovasculaire
  • Maladie métabolique
  • Utilisation de médicaments pouvant influencer la fonction cardiovasculaire
  • Tension artérielle supérieure ou égale à 140/90
  • Fumeur
  • Utilisation de l'hormonothérapie substitutive

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Chlorhydrate de Fasudil
Les participants recevront une perfusion intraveineuse de 100 mL (en 60 minutes) de 60 mg de chlorhydrate de fasudil + solution saline avant les mesures de la fonction vasculaire et de la libération d'ATP.
Flacon de 10 mg/mL de chlorhydrate de fasudil. 6 ml (60 mg) de chlorhydrate de fasudil sont ajoutés à une poche saline de 100 ml pour être administrés aux sujets.
PLACEBO_COMPARATOR: Saline
Les participants recevront une perfusion intraveineuse de 100 mL (en 60 minutes) de solution saline (placebo) avant les mesures de la fonction vasculaire et de la libération d'ATP.
Poche saline de 100 ml.
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponses du débit sanguin de l'avant-bras à l'hypoxie après l'administration de l'intervention
Délai: Dans les 4 heures suivant l'administration de l'intervention
Débit sanguin de l'avant-bras mesuré par échographie Doppler avant et après 5 minutes d'exposition à l'hypoxie (respiration d'un mélange de gaz à faible teneur en oxygène et d'air ambiant pour atteindre des saturations en oxygène d'environ 80 %).
Dans les 4 heures suivant l'administration de l'intervention
Réponses du débit sanguin de l'avant-bras à l'exercice après l'administration de l'intervention
Délai: Dans les 4 heures suivant l'administration de l'intervention
Débit sanguin de l'avant-bras mesuré à l'aide d'une échographie Doppler avant et pendant un exercice de poignée rythmique continu à une charge de travail d'intensité faible, modérée et élevée (4 minutes à chaque charge de travail pendant 12 minutes au total).
Dans les 4 heures suivant l'administration de l'intervention
Modification de la libération d'ATP en hypoxie après l'administration de l'intervention
Délai: Dans les 4 heures suivant l'administration de l'intervention
Concentrations plasmatiques veineuses d'ATP mesurées à l'aide d'un luminomètre avant et après 5 minutes d'exposition à l'hypoxie (respiration d'un mélange de gaz à faible teneur en oxygène et d'air ambiant pour atteindre des saturations en oxygène d'environ 80 %).
Dans les 4 heures suivant l'administration de l'intervention
Modification de la libération d'ATP à l'exercice après l'administration de l'intervention
Délai: Dans les 4 heures suivant l'administration de l'intervention
Concentrations plasmatiques veineuses d'ATP mesurées à l'aide d'un luminomètre avant et pendant un exercice de poignée rythmique continu à une charge de travail d'intensité faible, modérée et élevée (4 minutes à chaque charge de travail pendant 12 minutes au total).
Dans les 4 heures suivant l'administration de l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Raideur artérielle après l'administration de l'intervention
Délai: Immédiatement après l'administration de l'intervention
Raideur artérielle mesurée de manière non invasive à l'aide d'un système SphygmoCor après administration de solution saline (placebo) et de fasudil. Il s'agit d'une étude de conception croisée randomisée, de sorte que les participants recevront 1 traitement (solution saline ou fasudil) lors de leur première visite et l'autre traitement lors de leur deuxième visite.
Immédiatement après l'administration de l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

14 juillet 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

5 octobre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

5 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2018

Première publication (RÉEL)

19 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Chlorhydrate de Fasudil

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