- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03404843
Rilascio di ATP dei globuli rossi e funzione vascolare negli esseri umani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti avvieranno il contatto con gli investigatori rispondendo ai volantini inseriti nella comunità tramite telefono o e-mail. La prima corrispondenza (telefonica o e-mail) fornirà una breve descrizione della ricerca e porrà una serie di domande di screening per determinare età, altezza, peso ed eventuali farmaci che i partecipanti potrebbero assumere, nonché lo stato di salute attuale (diagnosi, salute di base storia e livello di attività fisica) dei partecipanti. Se si qualificano, viene programmata una visita di screening di due ore durante un periodo in cui il partecipante sarà esaminato dal medico. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a consenso informato in un incontro privato faccia a faccia con il coordinatore della ricerca. Dopo il consenso informato, i partecipanti saranno valutati da un medico e sottoposti a un test di stress su tapis roulant per escludere malattie cardiovascolari.
Durante lo studio, la frequenza cardiaca sarà monitorata con un ECG a 3 derivazioni e la pressione sanguigna sarà monitorata in modo non invasivo con un bracciale per la pressione sanguigna sul dito (finometria). Il sangue venoso verrà raccolto in più punti temporali tramite un catetere inserito in una vena dell'avambraccio che drena la circolazione del muscolo scheletrico per la misurazione dei gas del sangue (0,5 mL/campione) e del plasma [ATP] (2 mL/campione), con meno di 100 mL di sangue prelevato in totale (~60 ml in totale). Il flusso sanguigno a riposo e in risposta all'ipossia e all'esercizio sarà misurato in modo non invasivo utilizzando l'ecografia Doppler dell'arteria brachiale. Verranno eseguite prove di ipossia facendo respirare ai partecipanti una miscela di gas a basso contenuto di ossigeno tramite un boccaglio collegato a serbatoi di gas e un monitor di anestesia per ridurre la saturazione di ossigeno a ~ 80% (simile all'escursionismo di un 14er) per 10 minuti. Le prove di esercizio dureranno circa 15 minuti e coinvolgeranno i partecipanti che eseguono esercizi di presa ritmica di intensità graduata sollevando pesi (corrispondenti a un carico di lavoro basso, moderato e alto) utilizzando un sistema di carrucole. Il trattamento farmacologico utilizzato in questo studio (fasudil) viene somministrato perché può migliorare il rilascio di ATP nei globuli rossi negli anziani. Questo è uno studio controllato con placebo in doppio cieco, quindi la partecipazione avverrà in due giorni sperimentali randomizzati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80523
- Colorado State University, Dept. of Health and Exercise Science
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Salutare
- Da sedentario a moderatamente attivo
- dai 18 ai 30 anni per i soggetti giovani
- dai 60 agli 80 anni per i soggetti più anziani
Criteri di esclusione:
- Obesità (IMC ≥ 30 kg/m^2)
- Malattia cardiovascolare
- Malattia metabolica
- Uso di farmaci che possono influenzare la funzione cardiovascolare
- Pressione sanguigna maggiore o uguale a 140/90
- Fumatore
- Uso della terapia ormonale sostitutiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Fasudil cloridrato
I partecipanti riceveranno un'infusione endovenosa da 100 ml (in 60 minuti) di 60 mg di fasudil cloridrato + soluzione salina prima delle misurazioni della funzione vascolare e del rilascio di ATP.
|
Flaconcino da 10 mg/mL di fasudil cloridrato.
6 ml (60 mg) di fasudil cloridrato vengono aggiunti a una sacca di soluzione fisiologica da 100 ml per la somministrazione ai soggetti.
|
PLACEBO_COMPARATORE: Salino
I partecipanti riceveranno un'infusione endovenosa da 100 ml (in 60 minuti) di soluzione salina (placebo) prima delle misurazioni della funzione vascolare e del rilascio di ATP.
|
Sacca salina da 100 ml.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Risposte del flusso sanguigno dell'avambraccio all'ipossia dopo la somministrazione dell'intervento
Lasso di tempo: Entro 4 ore dalla somministrazione dell'intervento
|
Flusso sanguigno dell'avambraccio misurato utilizzando l'ecografia Doppler prima e dopo 5 minuti di esposizione all'ipossia (respirando una miscela di gas a basso contenuto di ossigeno e aria ambiente per raggiungere una saturazione di ossigeno dell'80% circa).
|
Entro 4 ore dalla somministrazione dell'intervento
|
Risposte del flusso sanguigno dell'avambraccio all'esercizio dopo la somministrazione dell'intervento
Lasso di tempo: Entro 4 ore dalla somministrazione dell'intervento
|
Flusso sanguigno dell'avambraccio misurato utilizzando l'ecografia Doppler prima e durante l'esercizio ritmico continuo di presa della mano a un carico di lavoro di intensità bassa, moderata e alta (4 minuti per ciascun carico di lavoro per 12 minuti in totale).
|
Entro 4 ore dalla somministrazione dell'intervento
|
Modifica del rilascio di ATP in ipossia dopo la somministrazione dell'intervento
Lasso di tempo: Entro 4 ore dalla somministrazione dell'intervento
|
Concentrazioni plasmatiche venose di ATP misurate utilizzando un luminometro prima e dopo 5 minuti di esposizione all'ipossia (respirando una miscela di gas a basso contenuto di ossigeno e aria ambiente per raggiungere saturazioni di ossigeno di ~ 80%).
|
Entro 4 ore dalla somministrazione dell'intervento
|
Modifica del rilascio di ATP all'esercizio dopo la somministrazione dell'intervento
Lasso di tempo: Entro 4 ore dalla somministrazione dell'intervento
|
Concentrazioni plasmatiche venose di ATP misurate utilizzando un luminometro prima e durante l'esercizio ritmico continuo di presa della mano a un carico di lavoro di intensità bassa, moderata e alta (4 minuti per ciascun carico di lavoro per 12 minuti in totale).
|
Entro 4 ore dalla somministrazione dell'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Rigidità arteriosa dopo la somministrazione dell'intervento
Lasso di tempo: Subito dopo la somministrazione dell'intervento
|
Rigidità arteriosa misurata in modo non invasivo utilizzando un sistema SphygmoCor dopo la somministrazione di soluzione salina (placebo) e fasudil.
Questo è uno studio di progettazione crossover randomizzato, quindi i partecipanti riceveranno 1 trattamento (soluzione salina o fasudil) alla loro prima visita e l'altro trattamento alla loro seconda visita.
|
Subito dopo la somministrazione dell'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-6361H
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Fasudil cloridrato
-
Woolsey PharmaceuticalsCompletato
-
Technical University of MunichReclutamentoMorbo di Parkinson idiopaticoGermania
-
Woolsey PharmaceuticalsAttivo, non reclutanteSclerosi laterale amiotroficaStati Uniti, Australia
-
Brigham and Women's HospitalCompletatoAterosclerosi | IpercolesterolemiaStati Uniti
-
RenJi HospitalNon ancora reclutamentoInfarto del miocardio con sopraslivellamento del segmento ST
-
Brigham and Women's HospitalDoris Duke Charitable FoundationTerminato
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesSconosciutoRetinopatia del prematuroIran (Repubblica Islamica del
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesCompletatoEdema maculare diabeticoIran (Repubblica Islamica del
-
Woolsey PharmaceuticalsAttivo, non reclutanteParalisi sopranucleare progressiva | Sindrome corticobasaleStati Uniti
-
University Medical Center GoettingenCompletatoSclerosi laterale amiotroficaGermania, Svizzera, Francia