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Rilascio di ATP dei globuli rossi e funzione vascolare negli esseri umani

23 febbraio 2020 aggiornato da: Frank Dinenno, Colorado State University
Il lavoro precedente dimostra che i globuli rossi degli anziani non rilasciano un potente vasodilatatore (ATP) così come i globuli rossi degli adulti più giovani. I ricercatori stanno prendendo di mira un percorso all'interno dei globuli rossi utilizzando fasudil cloridrato per determinare se sia il rilascio di ATP dai globuli rossi sia le risposte del flusso sanguigno a un basso livello di ossigeno (ipossia) e l'esercizio fisico negli anziani possano essere migliorati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

I partecipanti avvieranno il contatto con gli investigatori rispondendo ai volantini inseriti nella comunità tramite telefono o e-mail. La prima corrispondenza (telefonica o e-mail) fornirà una breve descrizione della ricerca e porrà una serie di domande di screening per determinare età, altezza, peso ed eventuali farmaci che i partecipanti potrebbero assumere, nonché lo stato di salute attuale (diagnosi, salute di base storia e livello di attività fisica) dei partecipanti. Se si qualificano, viene programmata una visita di screening di due ore durante un periodo in cui il partecipante sarà esaminato dal medico. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a consenso informato in un incontro privato faccia a faccia con il coordinatore della ricerca. Dopo il consenso informato, i partecipanti saranno valutati da un medico e sottoposti a un test di stress su tapis roulant per escludere malattie cardiovascolari.

Durante lo studio, la frequenza cardiaca sarà monitorata con un ECG a 3 derivazioni e la pressione sanguigna sarà monitorata in modo non invasivo con un bracciale per la pressione sanguigna sul dito (finometria). Il sangue venoso verrà raccolto in più punti temporali tramite un catetere inserito in una vena dell'avambraccio che drena la circolazione del muscolo scheletrico per la misurazione dei gas del sangue (0,5 mL/campione) e del plasma [ATP] (2 mL/campione), con meno di 100 mL di sangue prelevato in totale (~60 ml in totale). Il flusso sanguigno a riposo e in risposta all'ipossia e all'esercizio sarà misurato in modo non invasivo utilizzando l'ecografia Doppler dell'arteria brachiale. Verranno eseguite prove di ipossia facendo respirare ai partecipanti una miscela di gas a basso contenuto di ossigeno tramite un boccaglio collegato a serbatoi di gas e un monitor di anestesia per ridurre la saturazione di ossigeno a ~ 80% (simile all'escursionismo di un 14er) per 10 minuti. Le prove di esercizio dureranno circa 15 minuti e coinvolgeranno i partecipanti che eseguono esercizi di presa ritmica di intensità graduata sollevando pesi (corrispondenti a un carico di lavoro basso, moderato e alto) utilizzando un sistema di carrucole. Il trattamento farmacologico utilizzato in questo studio (fasudil) viene somministrato perché può migliorare il rilascio di ATP nei globuli rossi negli anziani. Questo è uno studio controllato con placebo in doppio cieco, quindi la partecipazione avverrà in due giorni sperimentali randomizzati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80523
        • Colorado State University, Dept. of Health and Exercise Science

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Salutare
  • Da sedentario a moderatamente attivo
  • dai 18 ai 30 anni per i soggetti giovani
  • dai 60 agli 80 anni per i soggetti più anziani

Criteri di esclusione:

  • Obesità (IMC ≥ 30 kg/m^2)
  • Malattia cardiovascolare
  • Malattia metabolica
  • Uso di farmaci che possono influenzare la funzione cardiovascolare
  • Pressione sanguigna maggiore o uguale a 140/90
  • Fumatore
  • Uso della terapia ormonale sostitutiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Fasudil cloridrato
I partecipanti riceveranno un'infusione endovenosa da 100 ml (in 60 minuti) di 60 mg di fasudil cloridrato + soluzione salina prima delle misurazioni della funzione vascolare e del rilascio di ATP.
Flaconcino da 10 mg/mL di fasudil cloridrato. 6 ml (60 mg) di fasudil cloridrato vengono aggiunti a una sacca di soluzione fisiologica da 100 ml per la somministrazione ai soggetti.
PLACEBO_COMPARATORE: Salino
I partecipanti riceveranno un'infusione endovenosa da 100 ml (in 60 minuti) di soluzione salina (placebo) prima delle misurazioni della funzione vascolare e del rilascio di ATP.
Sacca salina da 100 ml.
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposte del flusso sanguigno dell'avambraccio all'ipossia dopo la somministrazione dell'intervento
Lasso di tempo: Entro 4 ore dalla somministrazione dell'intervento
Flusso sanguigno dell'avambraccio misurato utilizzando l'ecografia Doppler prima e dopo 5 minuti di esposizione all'ipossia (respirando una miscela di gas a basso contenuto di ossigeno e aria ambiente per raggiungere una saturazione di ossigeno dell'80% circa).
Entro 4 ore dalla somministrazione dell'intervento
Risposte del flusso sanguigno dell'avambraccio all'esercizio dopo la somministrazione dell'intervento
Lasso di tempo: Entro 4 ore dalla somministrazione dell'intervento
Flusso sanguigno dell'avambraccio misurato utilizzando l'ecografia Doppler prima e durante l'esercizio ritmico continuo di presa della mano a un carico di lavoro di intensità bassa, moderata e alta (4 minuti per ciascun carico di lavoro per 12 minuti in totale).
Entro 4 ore dalla somministrazione dell'intervento
Modifica del rilascio di ATP in ipossia dopo la somministrazione dell'intervento
Lasso di tempo: Entro 4 ore dalla somministrazione dell'intervento
Concentrazioni plasmatiche venose di ATP misurate utilizzando un luminometro prima e dopo 5 minuti di esposizione all'ipossia (respirando una miscela di gas a basso contenuto di ossigeno e aria ambiente per raggiungere saturazioni di ossigeno di ~ 80%).
Entro 4 ore dalla somministrazione dell'intervento
Modifica del rilascio di ATP all'esercizio dopo la somministrazione dell'intervento
Lasso di tempo: Entro 4 ore dalla somministrazione dell'intervento
Concentrazioni plasmatiche venose di ATP misurate utilizzando un luminometro prima e durante l'esercizio ritmico continuo di presa della mano a un carico di lavoro di intensità bassa, moderata e alta (4 minuti per ciascun carico di lavoro per 12 minuti in totale).
Entro 4 ore dalla somministrazione dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rigidità arteriosa dopo la somministrazione dell'intervento
Lasso di tempo: Subito dopo la somministrazione dell'intervento
Rigidità arteriosa misurata in modo non invasivo utilizzando un sistema SphygmoCor dopo la somministrazione di soluzione salina (placebo) e fasudil. Questo è uno studio di progettazione crossover randomizzato, quindi i partecipanti riceveranno 1 trattamento (soluzione salina o fasudil) alla loro prima visita e l'altro trattamento alla loro seconda visita.
Subito dopo la somministrazione dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 luglio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

5 ottobre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

5 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fasudil cloridrato

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