Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Uvolňování ATP z červených krvinek a vaskulární funkce u lidí

23. února 2020 aktualizováno: Frank Dinenno, Colorado State University
Předchozí práce ukazují, že červené krvinky starších dospělých neuvolňují silný vazodilatátor (ATP), stejně jako červené krvinky mladších dospělých. Výzkumníci se zaměřují na dráhu v červených krvinkách pomocí hydrochloridu fasudilu, aby zjistili, zda lze zlepšit jak uvolňování ATP z červených krvinek, tak reakce průtoku krve na nízkou hladinu kyslíku (hypoxii) a cvičení u starších dospělých.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci zahájí kontakt s vyšetřovateli tím, že odpoví na letáky umístěné v komunitě buď telefonicky nebo e-mailem. První korespondence (telefon nebo e-mail) poskytne stručný popis výzkumu a položí řadu screeningových otázek k určení věku, výšky, hmotnosti a jakýchkoli léků, které mohou účastníci užívat, stejně jako aktuálního zdravotního stavu (diagnózy, základní zdravotní stav historie a úroveň fyzické aktivity) účastníků. Pokud se kvalifikují, je naplánována dvouhodinová screeningová návštěva v době, kdy bude účastník vyšetřen lékařem. Všichni účastníci podstoupí informovaný souhlas na osobním soukromém setkání s koordinátorem výzkumu. Po informovaném souhlasu budou účastníci hodnoceni lékařem a podstoupí zátěžový test na běžícím pásu, aby se vyloučila kardiovaskulární onemocnění.

Během studie bude srdeční frekvence monitorována pomocí 3svodového EKG a krevní tlak bude monitorován neinvazivně pomocí manžety krevního tlaku na prstu (finometrie). Venózní krev bude odebírána v několika časových bodech pomocí katétru zavedeného do předloktí žíly odvádějící oběh kosterního svalstva pro měření krevních plynů (0,5 ml/vzorek) a plazmy [ATP] (2 ml/vzorek), s méně než 100 ml celkem odebraná krev (celkem ~60 ml). Průtok krve v klidu a v reakci na hypoxii a zátěž bude měřen neinvazivně pomocí dopplerovského ultrazvuku brachiální tepny. Zkoušky hypoxie budou provedeny tak, že účastníci budou dýchat směs plynů s nízkým obsahem kyslíku přes náustek, který je připojen k plynovým nádržím a monitor anestezie, aby se snížila jejich saturace kyslíkem na ~ 80 % (podobně jako při pěší turistice ve 14er) po dobu 10 minut. Cvičební zkoušky potrvají přibližně 15 minut a budou zahrnovat účastníky, kteří provádějí rytmické úchopy se stupňovitou intenzitou zvedáním závaží (odpovídající nízké, střední a vysoké zátěži) pomocí kladkového systému. Medikamentózní léčba použitá v této studii (fasudil) se podává, protože může zlepšit uvolňování ATP v červených krvinkách u starších dospělých. Jedná se o dvojitě zaslepenou placebem kontrolovanou studii, takže účast bude probíhat ve dvou randomizovaných experimentálních dnech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80523
        • Colorado State University, Dept. of Health and Exercise Science

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý
  • Sedavý až středně aktivní
  • 18 až 30 let pro mladé subjekty
  • 60 až 80 let pro starší subjekty

Kritéria vyloučení:

  • Obezita (BMI ≥ 30 kg/m^2)
  • Kardiovaskulární onemocnění
  • Metabolické onemocnění
  • Užívání léků, které mohou ovlivnit kardiovaskulární funkce
  • Krevní tlak vyšší nebo rovný 140/90
  • Kuřák
  • Použití hormonální substituční terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Fasudil hydrochlorid
Účastníci dostanou 100 ml intravenózní infuze (za 60 minut) 60 mg fasudil hydrochloridu + fyziologický roztok před měřením vaskulární funkce a uvolňování ATP.
Lék: Fasudil hydrochlorid
10 mg/ml lahvička fasudil hydrochloridu. 6 ml (60 mg) hydrochloridu fasudilu se přidá do 100 ml sáčku s fyziologickým roztokem pro dodání subjektům.
PLACEBO_COMPARATOR: Solný
Účastníci dostanou 100 ml intravenózní infuze (za 60 minut) fyziologického roztoku (placebo) před měřením vaskulární funkce a uvolňování ATP.
Jiný: Solný
100ml sáček s fyziologickým roztokem.
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce průtoku krve v předloktí na hypoxii po podání intervence
Časové okno: Do 4 hodin po podání intervence
Průtok krve z předloktí měřený pomocí Dopplerova ultrazvuku před a po 5 minutách vystavení hypoxii (dýchání směsi plynu s nízkým obsahem kyslíku a vzduchu v místnosti k dosažení saturace kyslíkem ~80 %).
Do 4 hodin po podání intervence
Reakce průtoku krve v předloktí na cvičení po podání intervence
Časové okno: Do 4 hodin po podání intervence
Průtok krve v předloktí měřený pomocí Dopplerova ultrazvuku před a během nepřetržitého rytmického cvičení úchopu při nízké, střední a vysoké intenzitě zátěže (4 minuty při každé zátěži po dobu celkem 12 minut).
Do 4 hodin po podání intervence
Změna uvolňování ATP na hypoxii po podání intervence
Časové okno: Do 4 hodin po podání intervence
Koncentrace ATP v žilní plazmě měřené pomocí luminometru před a po 5 minutách vystavení hypoxii (dýchání směsi plynu s nízkým obsahem kyslíku a vzduchu v místnosti k dosažení saturace kyslíkem ~80 %).
Do 4 hodin po podání intervence
Změna uvolňování ATP na cvičení po podání intervence
Časové okno: Do 4 hodin po podání intervence
Koncentrace ATP v žilní plazmě měřené pomocí luminometru před a během kontinuálního rytmického cvičení úchopu při nízké, střední a vysoké intenzitě zátěže (4 minuty při každé zátěži po dobu celkem 12 minut).
Do 4 hodin po podání intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Arteriální ztuhlost po podání intervence
Časové okno: Bezprostředně po podání zásahu
Arteriální tuhost měřená neinvazivně pomocí systému SphygmoCor po podání fyziologického roztoku (placeba) a fasudilu. Toto je randomizovaná zkřížená designová studie, takže účastníci dostanou 1 léčbu (fyziologický roztok nebo fasudil) při první návštěvě a druhou léčbu při druhé návštěvě.
Bezprostředně po podání zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Colorado State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

14. července 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

5. října 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

5. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-6361H

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fasudil hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit