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うつ病と不安症の透析患者におけるマインドフルネスと HEP

2019年8月16日 更新者:Soham Rej MD, MSc、Lady Davis Institute

透析を受けている患者のうつ病および不安症状に対する椅子側でのマインドフルネスの簡単な介入:アクティブコントロールグループを使用したパイロット無作為化対照試験

このパイロット臨床試験では、不安やうつ病を患っている透析を受けている人々を対象に、瞑想法と健康増進の受容性を調べます。 透析を受ける人の 50% は不安や抑うつを経験しますが、これらの状態は検出されず、治療もされません。 瞑想とヘルププロモーションは不安やうつ病に役立ちますが、特に透析を受けている人々の健康増進と瞑想の効果を比較した人はいません. 私たちの目的は、瞑想が健康増進よりも効果的かどうかを評価することです。

モントリオールの協力病院(MUHC)の腎臓内科医と看護師が参加者の募集を支援します。 この研究は、うつ病と不安症状を測定するための6か月のフォローアップを含め、8週間続きます。 評価には、うつ病や不安症状、全体的な健康状態、睡眠 (アクティウォッチ)、心拍変動、採血 (炎症マーカー) に関する事前事後評価が含まれます。 プログラムの最後に、参加者の経験を評価する定性的なインタビューが行われます。

参加者はランダムに割り当てられます。 参加者は、透析セッション中に、週に 3 回、訓練を受けたインターベンショニストと一緒に瞑想または健康増進のエクササイズを 20 分間のセッションで練習します。 瞑想グループの参加者は、マインドフルネス瞑想のエクササイズを学び、健康増進グループの参加者は、健康的な食事、音楽、運動、および健康を増進する前向きな生活の変化について学びます。

多くの人が、瞑想と健康増進を楽しくリラックスできると感じています。 万一、人々が瞑想に対して激しい反応を示すかもしれませんが、危険ではありません. 彼らの血液透析治療は、この研究の影響を受けません。

うつ病や不安に苦しんでいる透析患者のメンタルヘルスケアを改善することが期待されています。 この研究が、瞑想グループの人々が健康増進に参加している人々よりも大きな恩恵を受けたことを示している場合、研究者は、透析患者の不安やうつ病に本当に効果があるかどうかを確認するために、より大きな研究を作成します. 瞑想は、不安や抑うつを伴う透析を受けている人々に広く使用される治療法になる可能性があり、研究者はこの治療法を可能な限り利用しやすいものにするために腎臓科のスタッフを訓練します.

調査の概要

詳細な説明

背景 透析患者は、非遵守の増加、自殺行動、併存疾患、死亡率、生活の質の低さを低下させる傾向があります。 透析における病気の負担の結果として、治療には費用がかかり、治療割り当てのためのリソースが増加しています。 米国だけでも、透析の年間費用は、メディケア患者で 67,000 米ドル、雇用者グループの健康保険患者で 80,000 米ドルであり、透析の総治療費の見積もりに関する世界的なコンセンサスは、病院透析が病院以外の透析よりも高価であることを示しています。透析。 さらに、うつ病と不安神経症は、医療システムと社会にとって非常に高くつくものであり、維持透析を受けている患者に最もよくみられるメンタルヘルスの症状です (例: トロントとモントリオールの 80 人の透析患者を対象とした最近の横断研究で裏付けられているように、患者の 50% がうつ病や不安症状を経験しています。 さらに、透析患者の精神医学的インタビューに基づくうつ病および不安症の診断の推定値は、20% から 30% の間で異なり、通常の集団と比較して、透析患者でうつ病が最も一般的であると分類されています。

透析治療に関する患者の見解:治療遵守と健康転帰。 透析の見解を調査する限られた研究は、薬の有効性、複雑な医療制度、経済的困難についての疑問など、薬理学的治療の遵守に対する障壁を示しています。 患者がコントロールの感覚を持ち、自己効力感を示し、意思決定を共有し、生活の質を維持するために医療提供者からのアドバイスを信頼する必要があることを考えると、これは重要です。 さらに、特に治療継続に対する重要な障壁には症状の表示が含まれるため、うつ病や不安症における患者の視点の研究に特別な注意が払われてきました。 透析患者では、患者が治療中のカウンセリングとサポートが不十分であると報告しているため、うつ病は治療の順守に重要な役割を果たします。治療中に複数の障害を経験する割合が高いため、必然的に患者の生活の質が低下し、健康状態の悪化に関連する転帰が増大します (例: 不眠症)。 したがって、これらは透析治療の遵守を改善するだけでなく、他の健康上の結果を改善するのに役立つ可能性があるため、治療結果に対する病気と健康の認識を研究することが重要です。

透析患者のうつ病と不安神経症に対する既存の治療法の限界。 うつ病と不安症は、生活の質の低下、障害、死亡率、入院の増加、生存期間の短縮、透析不遵守の増加、および自殺行動と関連していることを考えると、透析患者自身がうつ病と不安症を治療と研究の優先事項として特定しています。 向精神薬や精神療法の使用などの既存の医療サービス提供アプローチは、不十分であり、リソース集約型であり、財政的に実行可能ではありません。 第一に、うつ病の管理を改善するための取り組みとして、抗うつ薬の治療法を変更または使用することに、ユーザーやプロバイダーがほとんど関心を示さないことがよくあります。 現在の報告では、抗うつ薬の臨床試験への参加に関する問題が繰り返されており、ピルの負担に対する懸念が確認されています (例: 抗うつ薬への依存と副作用の増加)、大きな脱落率、および投薬への遵守率の低さ。 第二に、競合する要因の役割 (例: 高い症状負荷、併発事象、および腎疾患関連の損失) は、透析におけるうつ病治療に対して実施された試験の結果の解釈に挑戦し、その治療を優先しません。 第三に、透析治療に必要な時間、治療前後の患者の疲労は、心理社会的介入に参加する患者のコンプライアンスにとって非現実的です。 また、うつ病の症状を緩和する手段として認知行動療法 (CBT) を使用する明確な証拠はありません。 これは、患者の同意率とこれらのタイプの介入への理解を報告している研究の数が少ないことを考えると、臨床現場で実行可能で持続可能な介入を実装しようとする試みにおいて特に懸念されます。

透析患者に対するマインドフルネスに基づく介入。 マインドフルネスに基づく介入を含む新しい「サード」ウェーブ療法は、身体的および精神的疾患における心理的罹患率と感情的苦痛を軽減するアプローチとして、近年人気が高まっています. マインドフルネスには、集中とリラックスのテクニックを学ぶことが含まれます。これにより、施術者は、心が集中していると同時にリラックスしている現在の瞬間の意識に入ることができます。 このようなリラックスした、しかし集中した精神状態は、患者に現在の瞬間にあることを教え、不安やうつ病でしばしば発生する否定的な認識や自己判断的思考の影響を軽減することで、うつ病や不安に役立ちます. マインドフルネスに基づく認知療法 (MBCT) は、慢性的な身体疾患や、がんを含む他の多くの状態の治療に非常に効果的です。 私たちの知る限り、うつ病の血液透析の治療のためのマインドフルネスに関する文献報告は非常に限られています. 一部の研究者は、透析患者に対するマインドフルネスに基づく心理療法とアクセプタンス アンド コミットメント セラピーの効果を調べていますが、私たちのグループは、透析を受けている患者のうつ病や不安症状に対する椅子の横での簡単なマインドフルネス瞑想の実現可能性を調査した最初の研究者です。

予備結果 - 血液透析を受けている患者に対する簡単なマインドフルネス介入。 この研究者グループは、短時間のマインドフルネス瞑想 (n=21) と通常の治療 (n=30) を比較するパイロット無作為化比較試験 (RCT) を完了しました。障壁。 介入群に無作為に割り付けられた参加者のうち、71% が研究を完了し、瞑想への忍容性も良好でした (リッカート尺度での評価の中央値は 8/10)。 瞑想は主観的利益と関連していたが、抑うつスコア(介入群で PHQ9 の変化 -3.00±3.93 対対照群で -2.00±4.74、p=0.45)または不安スコア(GAD-7 の変化 -0.94±)に有意な影響はなかった。 4.59 対 -0.80±4.84、 p=0.91)。 このパイロットサンプルでは、​​介入は、ベースライン症状をより損なうサブグループを除いて、うつ病および不安症状に統計的に有意な効果をもたらしませんでした。 3.5、p=0.034、n=14、サンプルの 34%)。

私たちの調査結果は、チェアサイドのマインドフルネス介入は透析患者に高く評価されていますが、多くの変更により影響が改善される可能性があることを示唆しています。より重大なベースラインの抑うつまたは不安症状を持つ患者を対象とし、日常的にマインドフルネスを適用する方法をよりよく理解するために認知療法の要素を組み込むことです。スケーラビリティを改善する新しい方法を見つけます。 次のステップは、臨床的注意を制御し、決定的なRCTのサンプルサイズを推定するためのサポートを制御するアクティブコントロールグループを備えたパイロットRCTです。 調査員は、検証済みのアクティブ コントロールである健康増進プログラム (HEP) と比較しながら、チェアサイドのマインドフルネス介入の持続的な治療効果に対処することにより、実験計画を強化することを提案しています。

透析患者における炎症反応。 透析を受けている患者は、血液炎症バイオマーカーの上昇など、全身性炎症の負担が大きいこともよくあります。 これは次に、血液内皮細胞の透過性による抑うつ症状を引き起こすことが人間や動物で広く示されているカスケードを引き起こし、続いて脳内の炎症経路が活性化され (28442354)、その結果として抑うつ症状が引き起こされます。 これらの炎症誘発性サイトカインとうつ病の症状との関連の可能性は、透析を受けている患者のうつ病の割合が高く、治療を順守していないことをよりよく説明できます. 最近の証拠によると、心身療法は、炎症性転写因子 NFKB (核因子 kB) などの炎症バイオマーカーのレベルを低下させます。これは、不安やうつ病の症状の軽減にも関連しています。 したがって、これらの 2 つの要素間の関連性は、うつ病の高い率、治療への不遵守をよりよく説明することができ、抗うつ薬および心理療法の反応不良の予測因子となる可能性があります。 したがって、炎症が透析患者のうつ病/不安反応の予測因子であるかどうか、およびマインドフルネスが透析患者の炎症を改善できるかどうかを調査することは、非常に興味深い可能性があります.

短期的に腎疾患患者の生活を改善したいという衝動を回避し、広範囲に適用できるようにするために、私たちのグループは、検証済みの方法を使用してうつ病と不安の症状を緩和するための説得力のある治療補助として、チェアサイドでの簡単なマインドフルネス介入の使用を提案しています。アクティブ コントロール (HEP)。 また、この研究では、チェアサイドでの短時間のマインドフルネスが、6 か月後のフォローアップ時にうつ病と不安の症状の軽減を維持するかどうか、ストレスのより良い認識と改善を提供するかどうか、睡眠の質、心拍数の変動性、炎症性を改善するかどうかについても調査します。これにより、追加の補助療法に対する反応が高まる可能性があります (例: 向精神薬)、必要に応じて。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • Lady David Institute
      • Montréal、Quebec、カナダ
        • McGill University Health Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~100年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳>
  • -現在、うつ病(患者健康アンケート(PHQ-9)スコア≥6)および/または不安(全般性不安障害-7(GAD-7)スコア≥6)を伴う維持血液透析を受けています。
  • 正常な認知または軽度の認知障害は、3 分間の Mini-Cog テスト (53) の正常なスクリーニング結果に基づいて対処されます。
  • 患者は、口頭での指示に従うのに十分な聴力があり、20 ~ 25 分間不快感なく座ることができる必要があります。
  • 英語および/またはフランス語を十分に理解していること

除外基準:

  • 軽度、中等度、または重度の認知症 (3 分間のミニコグ テスト (53) で「異常」の結果)
  • 急性精神病症状、
  • 急性の自殺念慮/意図
  • 現在積極的な精神療法を受けている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:チェアサイドでのマインドフルネス介入
個別に実施される瞑想の実践で構成され、1 セッションあたり 20 分間、週 3 回、8 週間続きます。 介入は、透析セッション中に実施されます。 マインドフルネス瞑想セッションには、ボディスキャン(身体感覚を意識する)、穏やかな腕の動き、ガイド付きの静かな呼吸瞑想など、よく説明された瞑想が含まれます。

マインドフルネスに基づく認知療法 (MBCT) に基づいて、チェアサイド型に合わせたマインドフルネス介入。

健康増進プログラム(HEP)に基づく健康増進。

他の名前:
  • HEP アクティブ コントロール
ACTIVE_COMPARATOR:健康増進計画(HEP)
以前は、マインドフルネス瞑想グループで見つかったいくつかの非特異的要因を制御する、瞑想ベースの介入試験で手動化されたアクティブ コントロールを目的として設計および使用されてきました。 参加者は、健康増進、健康的な食事、音楽、運動、およびセッション中と自宅での練習中の両方で、グループファシリテーターのサポートを受けて、健康を増進する前向きな生活の変化を実装することについて学びますが、マインドフルネスのテクニックは学びません。

マインドフルネスに基づく認知療法 (MBCT) に基づいて、チェアサイド型に合わせたマインドフルネス介入。

健康増進プログラム(HEP)に基づく健康増進。

他の名前:
  • HEP アクティブ コントロール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者健康アンケート (PHQ-9) によって測定されたうつ病スコア
時間枠:ベースライン、8 週間と 6 か月

自己申告による 9 項目のうつ病尺度を表し、0 (「まったくない」) から 3 ( 「ほぼ毎日」)。 低いスコアは、うつ病の症状が少ないことに相当します (スケール範囲は 0 ~ 27、9 項目)。 スコアの合計が 10 以上であれば、臨床的に重要であると見なされます。

私たちの主要なエンドポイントは、ベースラインと 8 週間の間の PHQ-9 スコアの変化です。 私たちの一次分析は、ベースラインPHQ-9スコアが10以上の研究に無作為に割り付けられた患者のサブグループになります。 この一次結果の二次分析は、研究に無作為に割り付けられたすべての患者(PHQ-9またはGAD-7≧6)で行われます。

ベースライン、8 週間と 6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
General Anxiety Questionnaire (GAD-7) によって測定された不安スコア
時間枠:ベースライン、8 週間と 6 か月

全般性不安障害のさまざまな徴候の重症度を 0 (「まったくない」) から 3 (「ほぼ毎日」) のスケールで測定するための自己申告の 7 項目ツールを表します。 低いスコアは、不安の症状が少ないことに相当します (スケール範囲は 0 ~ 21)。 スコアの合計が 10 以上であれば、臨床的に重要であると見なされます。

この二次的結果の主なエンドポイントは、ベースラインと 8 週間の間の GAD-7 スコアの変化です。 私たちの主要な分析は、ベースラインのGAD-7スコアが10以上の研究に無作為に割り付けられた患者のサブグループになります。 この二次的転帰の二次分析は、研究に無作為に割り付けられたすべての患者 (PHQ-9 または GAD-7 ≥6) で行われます。

ベースライン、8 週間と 6 か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
知覚ストレス尺度 (PSS)
時間枠:ベースラインと 8 週間
これは、人生における状況がストレスに満ちていると評価される程度の尺度です。 項目は、予測不可能で、制御不能で、過負荷になっている回答者が自分の人生をどのように見つけているかを明らかにするように設計されています。 このスケールには、現在経験されているストレスのレベルに関する多くの直接的なクエリも含まれています。 スケール範囲は 0 ~ 40 です。 スコアの解釈: 0-7 = 健康への懸念が非常に低い、8-11 が健康への懸念が低い、12-15= 健康への懸念が平均的、16-20= 健康への懸念が高い、21+ = 健康への懸念が非常に高い。
ベースラインと 8 週間
知覚改善アンケート (PIQ)
時間枠:プログラム終了時(8週間)
PIQ は、外来精神科サービスを受けている間に患者が知覚する変化を評価する標準化されたアンケートです。 PIQ は 20 項目で構成され、1 つは治療終了時の患者の一般的な状況を示します (範囲は -40 ~ 20)。 回答は、「以前より悪い = -1」、「変化なし = 0」、「以前より良くなった = 1」、「以前よりかなり良くなった = 2」の中から選択されます。 スコアが低いほど、治療による改善があまり認識されていないことを示します。
プログラム終了時(8週間)
アテネ不眠症尺度(AIS)
時間枠:ベースラインと 8 週間
AIS は、入眠困難、夜間の覚醒、早朝の覚醒、総睡眠時間、全体的な睡眠の質、および最小頻度の要件 (少なくとも週) および苦情の期間 (1 か月)。 AIS の各項目は 0 ± 3 で評価できます (0 は「まったく問題がない」、3 は「非常に深刻な問題」に対応します)。 回答者は、各項目で説明されている睡眠障害を、先月またはその他の期間に週に 3 回以上経験した場合、肯定的に評価するよう求められます。期間の長さは、特定の研究の目的によって異なります。 0 (睡眠関連の問題がないことを示す) から 24 (最も重度の不眠症を表す) までの合計スコア。
ベースラインと 8 週間
生活の質(EuroQOL)に関する患者の評価
時間枠:ベースラインと 8 週間
これは、ヘルスケアの臨床的および経済的評価だけでなく、集団の健康調査にも使用できる、単純な記述プロファイルと健康状態の単一の指標値を提供します。 EuroQOL は基本的に記述システムとビジュアル アナログ スケール (VAS) の 2 ページで構成されます。 各次元には 3 つのレベルがあります: 問題なし、ある程度の問題、極端な問題です。VAS は、回答者の自己評価された健康状態を垂直の視覚的アナログ スケールで記録し、エンドポイントには「想像できる最高の健康状態」と「想像できる最悪の健康状態」というラベルが付けられます。 記述的プロファイルの場合、スコアが低いほど生活の質が向上していることを示し、VAS の場合、スコアが高いほど全体的な健康状態が良好であることを示します。
ベースラインと 8 週間
エドモントン症状評価スケール (ESAS)
時間枠:ベースラインと 8 週間
緩和ケア患者によく見られる 9 つの症状 (痛み、疲労、眠気、吐き気、食欲不振、うつ病、不安、息切れ、健康) の評価を支援するために開発されました。 各症状の評価時の重症度は、数値スケールで 0 から 10 まで評価されます。0 は症状がないことを意味し、10 は可能な限り最悪の重症度であることを意味します。 9 項目で構成されます (スコア範囲 0 ~ 90)。スコアが低いほど、重大度が低いことを示します。
ベースラインと 8 週間
社会的困難目録 (SDI)
時間枠:ベースラインと 8 週間
DI-21 は、成人がん患者に対する支持的および緩和ケアの必要性に関するホリスティック共通評価の社会的および職業的領域の評価ガイダンスの一部として提供されています。 採点は、まったく難しいものから非常に難しいものまで (0 ~ 3) あります。 21 項目 (スコア範囲 0 ~ 63) で構成されます。 スコアが低いほど、難易度が低いことを示します。
ベースラインと 8 週間
炎症マーカー(採血)
時間枠:ベースラインと 8 週間
透析を受けている患者は、血液炎症バイオマーカーの上昇など、全身性炎症の負担が大きいこともよくあります。 これは次に、血液内皮細胞の透過性による抑うつ症状を引き起こすことが人間や動物で広く示されているカスケードを引き起こし、続いて脳内の炎症経路が活性化され (28442354)、その結果として抑うつ症状が引き起こされます。 これらの炎症誘発性サイトカインとうつ病の症状との関連の可能性は、透析を受けている患者のうつ病の割合が高く、治療を順守していないことをよりよく説明できます.
ベースラインと 8 週間
心拍変動 (HRV)
時間枠:ベースラインと 8 週間
Heart Rate Variability Logger (HRV を測定するための iPhone 検証済みアプリケーション) を使用すると、時間と周波数のドメインを記録、プロット、およびエクスポートできます。 )。
ベースラインと 8 週間
概日リズムと睡眠の質
時間枠:ベースラインと 8 週間
睡眠の規則性とタイミングを説明するための、研究期間中の 24 時間の入眠開始、睡眠オフセット、睡眠時間、および総非活動時間の絶対時間と変動 (標準偏差) の平均の計算。 参加者は、介入の前後 2 週間、アクティグラフィーの尺度として ActiWatch を着用します。
ベースラインと 8 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月10日

一次修了 (実際)

2019年6月30日

研究の完了 (実際)

2019年6月30日

試験登録日

最初に提出

2017年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月19日

最初の投稿 (実際)

2018年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月16日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MM-CODIM-MBM-17-169

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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