- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03406845
Mindfulness és HEP depressziós és szorongásos dialízises betegeknél
Rövid szék-oldali éberségi beavatkozás a depresszió és a szorongás tüneteire dialízis alatt álló betegeknél: kísérleti randomizált kontrollvizsgálat aktív kontrollcsoporttal
Ez a kísérleti klinikai vizsgálat a meditációs technikák elfogadhatóságát vizsgálja az egészségfejlesztéssel szemben a szorongásos vagy depressziós dialíziskezelésben részesülő embereknél. A dialízisen átesett emberek 50%-a szorongást vagy depressziót tapasztal, de ezeket a betegségeket nem veszik észre és nem kezelik. A meditáció és a segítségnyújtás segít a szorongás és a depresszió esetén, de senki sem hasonlította össze kifejezetten a meditáció és az egészségfejlesztés hatásait a dializált emberekben. Célunk annak felmérése, hogy a meditáció hatékonyabb-e, mint az egészségfejlesztés.
A montreali (MUHC) együttműködő kórházak nefrológiai orvosai és nővérei segítenek a résztvevők toborzásában. A vizsgálat 8 hétig tart, beleértve a 6 hónapos nyomon követést a depresszió és a szorongásos tünetek mérésére. Az értékelés magában foglalja a depresszió és a szorongásos tünetek, az általános egészségi állapot, az alvás (Acti-watch), a pulzusszám változékonysága és a vérvétel (gyulladásos markerek) utólagos értékelését. A program végén a résztvevők tapasztalatait értékelő kvalitatív interjúra kerül sor.
A résztvevők véletlenszerűen kerülnek kiosztásra. A résztvevők meditációs vagy egészségfejlesztő gyakorlatokat gyakorolnak egy képzett intervenciós szakemberrel heti 3 alkalommal 20 perces foglalkozásokon, a dialízis során. A meditációs csoportban résztvevők mindfulness meditációs gyakorlatokat, az egészségfejlesztő csoportban pedig az egészséges táplálkozást, a zenét, a testmozgást és a pozitív egészségjavító életváltozásokat ismerhetik meg.
Sokan élvezetesnek és pihentetőnek tartják a meditációt és az egészségfejlesztést. Abban a valószínűtlen esetben, ha az emberek intenzív, de nem veszélyes reakciókat válthatnak ki a meditációra, a beavatkozókat kiképezik arra, hogy kezeljék reakcióikat, és megfelelő ellátásra irányítsák őket. A hemodialízis kezelésüket ez a vizsgálat nem befolyásolja.
Remélhetőleg javítja a depresszióban és szorongásban szenvedő dialíziskezelésben részesülők mentális egészségügyi ellátását. Ha ez a tanulmány azt mutatja, hogy a meditációs csoportba tartozók nagyobb hasznot húztak, mint azok, akik részt vettek az egészségfejlesztésben, a kutatók egy nagyobb tanulmányt készítenek annak megerősítésére, hogy valóban hatékony-e a szorongás és a depresszió kezelésére a dializált betegeknél. A meditáció széles körben alkalmazott kezeléssé válhat a szorongásos és depressziós betegek dializált kezelésében, és a kutatók kiképeznék a nefrológiai személyzetet, hogy ezt a kezelést a lehető legjobban hozzáférhetővé tegyék.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér A dializált betegek hajlamosak a megnövekedett nem-adherenciára, az öngyilkos magatartásra, az orvosi komorbiditásra, a mortalitásra és az alacsony életminőségre. A dialízis betegségteher következtében a kezelés költséges, és a kezelési források egyre növekszenek. Csak az Egyesült Államokban a dialízis éves költsége 67 000 USD a Medicare betegeknél és 80 000 USD a munkaadói csoport egészségügyi tervében részt vevő betegeknél, és a dialízis teljes terápiás költségére vonatkozó becslésekről szóló világméretű konszenzus azt mutatja, hogy a kórházi dialízis drágább, mint a nem kórházi. dialízis. Ezenkívül a depresszió és a szorongás rendkívül költséges az egészségügyi rendszerek és a társadalom számára, és a fenntartó dialízis alatt álló betegek leggyakoribb mentális egészségügyi tünetei (pl. A betegek 50%-a tapasztal depressziós és szorongásos tüneteket), amint azt a közelmúltban végzett, 80 torontói és montreali dialízises betegen végzett keresztmetszeti vizsgálatunk is alátámasztja. Ezenkívül a pszichiátriai interjúkon alapuló depresszió és szorongásos diagnózisok becslései dializált betegeknél 20% és 30% között változnak, ami a depressziót a leggyakrabban előfordulónak minősíti a dializált betegeknél a normál populációhoz képest.
A betegek véleménye a dialíziskezelésről: a kezelés betartása és az egészségügyi eredmények. A dialízis nézeteit vizsgáló korlátozott tanulmányok a gyógyszeres kezelés betartásának akadályait közvetítik, beleértve a gyógyszerek hatékonyságával kapcsolatos kételyeket, bonyolult egészségügyi rendszereket és pénzügyi nehézségeket. Ez azért fontos, mert a betegeknek szükségük van a kontroll érzésére, az önhatékonyságra, és bízniuk kell az egészségügyi szolgáltatók tanácsaiban a közös döntéshozatalhoz és az életminőség megőrzéséhez. Ezenkívül különös figyelmet fordítottak a depresszió és a szorongás betegek perspektíváinak tanulmányozására, különösen mivel a kezelés megtartásának fontos akadályai közé tartozik a tünetek megjelenítése. A dializált betegeknél a depresszió fontos szerepet játszik a kezelés betartásában, mivel a betegek nem számolnak be megfelelő tanácsadásról és támogatásról a kezelés során; a halmozottan fogyatékosságok magas aránya a kezelés során elkerülhetetlenül rontja a beteg életminőségét és fokozza a rossz egészségi állapothoz kapcsolódó kimeneteleket (pl. álmatlanság). Ezért fontos tanulmányozni a betegségekkel és egészséggel kapcsolatos felfogásokat a kezelés kimeneteléről, mivel ezek nemcsak a dialízis kezelés betartásának javítását szolgálhatják, hanem más egészségügyi eredményeket is.
A depresszió és a szorongás jelenlegi kezelésének korlátai dializált betegeknél. Tekintettel arra, hogy a depresszió és a szorongás alacsonyabb életminőséggel, rokkantsággal, halálozással, megnövekedett kórházi kezelésekkel, rövidebb túlélési idővel, megnövekedett dialízis-betartással és öngyilkos magatartással jár, maguk a dializált betegek a depressziót és a szorongást a kezelés és a kutatás prioritásaiként határozták meg. A meglévő egészségügyi szolgáltatásnyújtási megközelítések, mint például a pszichotróp gyógyszerek és a pszichoterápia alkalmazása nem megfelelőek, erőforrás-igényesek és pénzügyileg nem megvalósíthatók. Először is, a felhasználók és a szolgáltatók gyakran csekély érdeklődést mutatnak az antidepresszáns kezelés módosítása vagy alkalmazása iránt a depresszió kezelésének javítása érdekében. Azok a jelenlegi jelentések, amelyek megismétlik az antidepresszáns-kísérletekre való toborzás kérdését, aggályokat azonosítottak a tabletták terhelésével kapcsolatban (pl. antidepresszáns-függőség és megnövekedett mellékhatások), nagy a lemorzsolódás és a gyógyszeres kezelés alacsony adherenciája. Másodszor, a versengő tényezők szerepe (pl. magas tünetterhelés, intercurrens események és vesebetegséggel összefüggő veszteségek) megkérdőjelezik a dialízisben végzett depresszió kezelésével kapcsolatos vizsgálatok eredményeinek értelmezését, és a kezelés prioritásainak mellőzését. Harmadszor, a dialízis kezelés időigénye, a beteg fáradtsága a kezelés előtt és után nem praktikus a pszichoszociális beavatkozásokban való részvételre való alkalmasság szempontjából. Ezenkívül nincs egyértelmű bizonyíték a kognitív viselkedésterápia (CBT) alkalmazására a depresszió tüneteinek enyhítésére. Ez különösen aggodalomra ad okot a megvalósítható és fenntartható beavatkozások klinikai gyakorlatban való megvalósítására tett kísérletben, tekintettel arra, hogy kevés tanulmány számol be a betegek beleegyezésének arányáról és az ilyen típusú beavatkozások igénybevételéről.
Mindfulness-alapú beavatkozások dializált betegek számára. Az új „harmadik” hullámú terápiák, beleértve a mindfulness-alapú beavatkozásokat, egyre népszerűbbek az elmúlt években, mivel a pszichológiai megbetegedések és az érzelmi szorongás csökkentését célozzák a fizikai és mentális betegségekben. A mindfulness magában foglalja a koncentrációs és relaxációs technikák elsajátítását, amelyek lehetővé teszik a gyakorlók számára, hogy belépjenek a jelen pillanat tudatosságába, ahol az elme egyszerre koncentrálódik és ellazul. Az ilyen ellazult, de koncentrált mentális állapotok segíthetnek a depresszió és a szorongás leküzdésében azáltal, hogy megtanítják a betegeket a jelen pillanatban lenni, csökkentve a szorongásban és depresszióban gyakran előforduló negatív kogníciók és önbírálati gondolatok hatását. Az éberségen alapuló kognitív terápia (MBCT) rendkívül hatékonynak bizonyult a krónikus testi betegségek és sok más állapot, köztük a rák kezelésében. Tudomásunk szerint a depresszió hemodialízis kezelésében alkalmazott mindfulnessről szóló irodalmi beszámolók nagyon korlátozottak. Egyes kutatók megvizsgálták a mindfulness-alapú pszichoterápia, valamint az elfogadás és elkötelezettség terápia hatását a dializált betegekre, de a mi csoportunk volt az első, amely megvizsgálta a rövid szék melletti mindfulness meditáció megvalósíthatóságát a depresszió és a szorongásos tünetek kezelésére dialízis alatt álló betegeknél.
Előzetes eredmények – Rövid éberségi beavatkozás hemodialízis alatt álló betegek számára. Ez a kutatócsoport befejezett egy kísérleti randomizált, kontrollált vizsgálatot (RCT), amely a rövid éber meditációt (n=21) a szokásos kezeléssel (n=30) hasonlította össze, ahol a beavatkozást megvalósíthatónak és élvezetesnek találták a dializált betegek számára, számos szisztémás hatás ellenére. akadályokat. Az intervenciós csoportba véletlenszerűen besorolt résztvevők 71%-a fejezte be a vizsgálatot, a meditációt jól tolerálták (a Likert-skála szerinti medián 8/10). A meditáció szubjektív előnyökkel járt, de nem befolyásolta szignifikánsan a depresszió pontszámait (a PHQ9 változása -3,00±3,93 az intervenciós csoportban vs. -2,00±4,74 a kontrollokban, p=0,45) vagy a szorongásos pontszámokra (a GAD-7 változása -0,94±0,94±3,93). 4,59 vs. -0,80±4,84, p=0,91). Ebben a kísérleti mintában a beavatkozásnak nem volt statisztikailag szignifikáns hatása a depresszióra és a szorongásos tünetekre, kivéve egy olyan alcsoportot, ahol a kiindulási tünet jobban romlott, és ahol előnyös volt (klinikailag jelentős csökkenés a depressziós tünetek pontszámában -4,29±3,5 vs. +0,14±0,14±). 3,5, p=0,034, n=14, a minta 34%-a).
Eredményeink azt sugallják, hogy bár a dializált betegek nagyra értékelik a szék oldali éber figyelemfelkeltő beavatkozást, számos módosítás javíthatja a hatást: a jelentősebb kiindulási depressziós vagy szorongásos tünetekkel küzdő betegek megcélzása, kognitív terápiás komponens beépítése, hogy jobban megértsük, hogyan alkalmazzuk az éberséget a mindennapokban. életet, és új módszereket találni a méretezhetőség javítására. A következő lépés egy kísérleti RCT egy aktív kontrollcsoporttal, amely irányítja a klinikai figyelmet és támogatást a végleges RCT mintaméretének becsléséhez. A kutatók azt javasolják, hogy erősítsük meg kísérleti tervünket azáltal, hogy foglalkozunk a szék oldali éberségi beavatkozás tartós kezelési hatásaival, miközben összehasonlítjuk az egészségjavító programmal (HEP) – egy validált aktív kontrollt.
Gyulladásos válasz dialízises betegeknél. A dialízis alatt álló betegeknél gyakran nagy a szisztémás gyulladásos teher, beleértve az emelkedett vérgyulladási biomarkereket is. Ez viszont egy olyan kaszkádot indít el, amelyről kimutatták, hogy embereken és állatokon depressziós tüneteket okoz a vér endothel sejtek permeabilitása miatt, amit az agy gyulladásos pályáinak aktiválása követ (28442354), és ennek következtében a depresszió tünetei. E gyulladást elősegítő citokinek és a depresszió tünetei közötti lehetséges összefüggés jobban megmagyarázhatja a depresszió magas arányát és a kezelés elmulasztását a dialízis alatt álló betegeknél. A legújabb bizonyítékok arra utalnak, hogy az elme-test terápiák csökkentik a gyulladásos biomarkerek, például a gyulladásos transzkripciós faktor NFKB (nukleáris faktor kB) szintjét, amelyet a szorongás és a depresszió alacsonyabb tüneteivel is összefüggésbe hoztak. Így a két komponens közötti összefüggés jobban megmagyarázhatja a depresszió magas arányát, a kezelés elmaradását, és előrejelzője lehet a rossz antidepresszáns és pszichoterápiás válaszadásnak. Ezért nagy érdeklődésre tarthat számot annak feltárása, hogy a gyulladás előrejelzője-e a depressziós/szorongásos reakciónak a dializált betegekben, és hogy az éber figyelem javíthatja-e a gyulladást a dializált betegekben.
A vesebetegségben szenvedő betegek életének rövid távú és széles körben alkalmazható javítására irányuló késztetés megkerülése érdekében csoportunk egy rövid, szék melletti éber figyelemfelkeltő beavatkozás alkalmazását javasolja a depresszió és a szorongás tüneteinek enyhítésére validált módszerrel. aktív vezérlés (HEP). Ez a tanulmány azt is megvizsgálja, hogy a szék melletti rövid éber figyelem fenntartja-e a depresszió és a szorongás tüneteinek csökkenését 6 hónapos követés után, vajon javíthatja-e a stressz és a javulás észlelését, valamint javíthatja-e az alvás minőségét, a pulzusszám változékonyságát és a gyulladásos folyamatokat. markerek 8 hetes korban, ami viszont fokozhatja a választ a további kiegészítő terápiákra (pl. pszichotróp gyógyszerek), ha szükséges.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Lady David Institute
-
Montréal, Quebec, Kanada
- McGill University Health Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves.>
- Jelenleg fenntartó hemodialízisben részesül, depresszióval (Patient Health Questionnaire (PHQ-9) pontszám ≥6) és/vagy szorongással (General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) pontszám ≥6).
- A normál kognitív vagy az enyhe kognitív károsodást a 3 perces Mini-Cog teszt (53) normál szűrési eredménye kezeli.
- A betegeknek elegendő hallással kell rendelkezniük a szóbeli utasítások követéséhez, 20-25 percig kell tudni ülni kényelmetlenség nélkül.
- Megfelelő angol és/vagy francia nyelvtudással
Kizárási kritériumok:
- Enyhe, közepes vagy súlyos demencia ("kóros" eredmény a 3 perces Mini-Cog teszten (53))
- Akut pszichotikus tünetek,
- Akut öngyilkossági gondolat/szándék
- Jelenleg aktív pszichoterápiában részesülő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Székoldali mindfulness beavatkozás
Egyénileg végzett meditációs gyakorlatokból áll, 20 perc/foglalkozás, heti 3 alkalommal, 8 héten keresztül.
A beavatkozásokat a dialízis során végzik.
Az éberség meditációs foglalkozások jól leírt meditációkat tartalmaznak, mint például a test szkennelése (a testi érzés tudatában), gyengéd karmozgások, irányított és csendes légzés meditációk.
|
Az éberség alapú kognitív terápián (MBCT) alapuló, szék melletti típusra szabott mindfulness beavatkozás. Egészségfejlesztés az Egészségfejlesztési Program (HEP) alapján.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Egészségfejlesztési terv (HEP)
Korábban arra a célra tervezték és használták, hogy manuálisan aktív kontrollként szolgáljon a meditáció alapú intervenciós kísérletekben, számos nem specifikus tényező kontrollálására, amelyek egy mindfulness meditációs csoportban megtalálhatók.
A résztvevők az egészségfejlesztéssel, az egészséges táplálkozással, a zenével, a testmozgással, valamint a pozitív egészségjavító életváltozások megvalósításával ismerkednek meg mind a foglalkozáson, mind az otthoni gyakorlás során, csoportvezető segítségével, de nem tanulnak mindfulness technikákat.
|
Az éberség alapú kognitív terápián (MBCT) alapuló, szék melletti típusra szabott mindfulness beavatkozás. Egészségfejlesztés az Egészségfejlesztési Program (HEP) alapján.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Patient Health Questionnaire (PHQ-9) által mért depressziós pontszámok
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét és 6 hónap
|
Egy önbeszámoló 9 tételes depresszióskála, amely a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (DSM-IV) kritériumain alapul a major depressziós rendellenességre vonatkozóan, és a kérdésekre adott válaszok 0-tól ("egyáltalán nem") és 3-ig terjednek. "majdnem minden nap") minden egyes tételhez. Az alacsony pontszámok a depresszió kevesebb tünetének felelnek meg (a skála 0-27, 9 tétel). Az összesített pontszám ≥10 klinikailag szignifikánsnak minősül. Elsődleges végpontunk a PHQ-9 pontszámok változása az alapvonal és a 8 hét között. Elsődleges elemzésünk a vizsgálatba véletlenszerűen besorolt betegek alcsoportjára vonatkozik, akiknek a kiindulási PHQ-9 pontszáma ≥10. Másodlagos analízisünk ennek az elsődleges kimenetelnek a vizsgálata során az összes beteget véletlenszerűen besorolja a vizsgálatba (PHQ-9 vagy GAD-7 ≥6). |
Kiindulási állapot, 8 hét és 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az általános szorongásos kérdőív (GAD-7) által mért szorongásos pontszámok
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét és 6 hónap
|
Egy saját bevallású, 7 elemből álló eszközt képvisel a generalizált szorongásos zavar különböző jeleinek súlyosságának mérésére 0-tól ("egyáltalán nem") 3-ig ("majdnem minden nap") terjedő skálán. Az alacsony pontszámok kevesebb szorongásos tünetnek felelnek meg (a skála 0-tól 21-ig terjed). Az összesített pontszám ≥10 klinikailag szignifikánsnak minősül. Ennek a másodlagos kimenetelnek a fő végpontja a GAD-7 pontszám változása az alapvonal és a 8 hét között. Elsődleges elemzésünk a vizsgálatba véletlenszerűen besorolt betegek alcsoportjára vonatkozik, akiknek a kiindulási GAD-7 pontszáma ≥10. Ennek a másodlagos kimenetelnek a másodlagos elemzése során az összes beteget véletlenszerűen besoroljuk a vizsgálatba (PHQ-9 vagy GAD-7 ≥6). |
Kiindulási állapot, 8 hét és 6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzékelt stressz skála (PSS)
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
|
Ez annak mértéke, hogy az élethelyzeteket milyen mértékben értékelik stresszesnek.
Az elemeket arra tervezték, hogy megmutassák, milyen kiszámíthatatlannak, ellenőrizhetetlennek és túlterheltnek találják az életüket a válaszadók.
A skála számos közvetlen lekérdezést is tartalmaz a tapasztalt stressz jelenlegi szintjéről.
A skála 0 és 40 között van.
Értelmezési pontszámok: 0-7 = nagyon alacsony egészségügyi aggodalom, 8-11 = alacsony egészségügyi aggodalom, 12-15 = átlagos egészségügyi aggodalom, 16-20 = nagy egészségügyi aggodalom, 21+ = nagyon nagy egészségügyi aggodalom.
|
Alapállapot és 8 hét
|
|
Érzékelt fejlődési kérdőív (PIQ)
Időkeret: A program végén (8 hét)
|
A PIQ egy szabványosított kérdőív, amely a járóbeteg pszichiátriai ellátásban részesülő betegek által észlelt változásokat értékeli.
A PIQ 20 tételből áll, amelyek közül egy a beteg általános állapotára vonatkozik a kezelés végén (-40 és 20 között van).
A válaszok a következők közül vannak kiválasztva: „rosszabb, mint korábban = -1”, „nincs változás = 0”, „jobb, mint korábban = 1”, és „sokkal jobb, mint korábban = 2”.
Az alacsonyabb pontszámok a kezeléshez képest kevésbé észlelt javulást jeleznek.
|
A program végén (8 hét)
|
|
Athéni Insomnia Skála (AIS)
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
|
Az AIS egy önkezelt pszichometriai műszer, amely nyolc elemből áll, amelyek felmérik az alvási nehézségeket, az éjszakai ébredéseket, a kora reggeli ébredést, a teljes alvásidőt, az alvás általános minőségét és a minimális gyakoriság követelményeit (legalább háromszor hét) és a panasz időtartama (1 hónap).
Az AIS minden eleme 0 ±3-ra értékelhető (a 0-val az „egyáltalán nincs probléma”, a 3-as pedig „nagyon súlyos probléma”).
Pozitív minősítést kérünk a válaszadótól, ha az elmúlt hónapban vagy más időszakban hetente legalább háromszor tapasztalták az egyes tételekben leírt alvási nehézségeket, amelyek hossza az adott vizsgálat céljától függ.
Az összpontszám 0-tól (az alvással kapcsolatos probléma hiányát jelzi) 24-ig (az álmatlanság legsúlyosabb fokát jelenti).
|
Alapállapot és 8 hét
|
|
Beteg értékelése az életminőségről (EuroQOL)
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
|
Egyszerű leíró profilt és egyetlen indexértéket ad az egészségi állapotra vonatkozóan, amely felhasználható az egészségügyi ellátás klinikai és gazdasági értékelésében, valamint a lakossági egészségügyi felmérésekben.
Az EuroQOL lényegében 2 oldalból áll – a leíró rendszerből és a vizuális analóg skálából (VAS). Az EuroQOL leíró rendszer a következő 5 dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség és szorongás/depresszió.
Minden dimenziónak 3 szintje van: nincs probléma, néhány probléma, extrém problémák. A VAS rögzíti a válaszadó önértékelését egy függőleges, vizuális analóg skálán, ahol a végpontok a „Legjobb elképzelhető egészségi állapot” és „Az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot” felirattal vannak ellátva.
A leíró profil esetében az alacsonyabb pontszámok magasabb életminőséget, a VAS esetében pedig a magasabb pontszámok jobb általános egészségi állapotot jeleznek.
|
Alapállapot és 8 hét
|
|
Edmonton Tünetértékelési Skála (ESAS)
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
|
A palliatív betegeknél gyakori kilenc tünet értékelésének segítésére fejlesztették ki: fájdalom, fáradtság, álmosság, hányinger, étvágytalanság, depresszió, szorongás, légszomj és jólét.
Az egyes tünetek értékelésének időpontjában a súlyosságát egy numerikus skálán 0-tól 10-ig osztályozzák, amely 0 azt jelenti, hogy a tünet hiányzik, és 10, hogy a lehető legrosszabb súlyosságú.
9 elemből áll (0-90 ponttartomány) Az alacsonyabb pontszámok kisebb súlyosságot jeleznek.
|
Alapállapot és 8 hét
|
|
Társadalmi nehézségek jegyzéke (SDI)
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
|
A DI-21 a rákos betegek szupportív és palliatív gondozási szükségleteinek holisztikus közös felmérésének szociális és foglalkozási területére vonatkozó értékelési útmutató részeként.
A pontozás a nem nehézségtől a nagyon nehéz (0-3)ig terjed.
21 elemből áll (0-63 pontszám).
Az alacsonyabb pontszámok kisebb nehézséget jelentenek.
|
Alapállapot és 8 hét
|
|
Gyulladásjelzők (vérvétel)
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
|
A dialízis alatt álló betegeknél gyakran nagy a szisztémás gyulladásos teher, beleértve az emelkedett vérgyulladási biomarkereket is.
Ez viszont egy olyan kaszkádot indít el, amelyről kimutatták, hogy embereken és állatokon depressziós tüneteket okoz a vér endothel sejtek permeabilitása miatt, amit az agy gyulladásos pályáinak aktiválása követ (28442354), és ennek következtében a depresszió tünetei.
E gyulladást elősegítő citokinek és a depresszió tünetei közötti lehetséges összefüggés jobban megmagyarázhatja a depresszió magas arányát és a kezelés elmulasztását a dialízis alatt álló betegeknél.
|
Alapállapot és 8 hét
|
|
Szívritmus-variabilitás (HRV)
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
|
A Heart Rate Variability Logger (egy IPhone által hitelesített alkalmazás a HRV mérésére) lehetővé teszi az idő és frekvenciatartomány rögzítését, ábrázolását és exportálását, a szívfrekvencia-változtatási funkciókat (beleértve a tapasztalati mintavételezést, az rr-intervallum korrekcióját, a felvételek összehasonlítását, az aktivitásfigyelést és a lépésszámlálást, a helykövetést). ).
|
Alapállapot és 8 hét
|
|
A cirkadián ritmus és az alvás minősége
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
|
Az alvás kezdetének, az alvási eltolásnak, az alvás időtartamának és a teljes inaktivitásnak az abszolút idejére és változásaira (szórásra) vonatkozó átlag átlagának kiszámítása a vizsgálati időszak alatt az alvás szabályosságának és időzítésének leírására.
A résztvevők a beavatkozás előtt és után két hétig ActiWatch-et viselnek az aktigráfia mértékeként.
|
Alapállapot és 8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Soham Rej, MD/MSc, Psychiatrist and researcher
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Thomas Z, Novak M, Platas SGT, Gautier M, Holgin AP, Fox R, Segal M, Looper KJ, Lipman M, Selchen S, Mucsi I, Herrmann N, Rej S. Brief Mindfulness Meditation for Depression and Anxiety Symptoms in Patients Undergoing Hemodialysis: A Pilot Feasibility Study. Clin J Am Soc Nephrol. 2017 Dec 7;12(12):2008-2015. doi: 10.2215/CJN.03900417. Epub 2017 Oct 12.
- Rigas C, Park H, Nassim M, Su CL, Greenway K, Lipman M, McVeigh C, Novak M, Trinh E, Alam A, Suri RS, Mucsi I, Torres-Platas SG, Noble H, Sekhon H, Rej S, Lifshitz M. Long-term Effects of a Brief Mindfulness Intervention Versus a Health Enhancement Program for Treating Depression and Anxiety in Patients Undergoing Hemodialysis: A Randomized Controlled Trial. Can J Kidney Health Dis. 2022 Mar 4;9:20543581221074562. doi: 10.1177/20543581221074562. eCollection 2022.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MM-CODIM-MBM-17-169
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .