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Mindfulness et HEP chez les patients dialysés souffrant de dépression et d'anxiété

16 août 2019 mis à jour par: Soham Rej MD, MSc, Lady Davis Institute

Brève intervention de pleine conscience au fauteuil pour les symptômes de dépression et d'anxiété chez les patients sous dialyse : un essai pilote randomisé avec un groupe témoin actif

Cet essai clinique pilote examine l'acceptabilité des techniques de méditation par rapport à la promotion de la santé chez les personnes sous dialyse souffrant d'anxiété ou de dépression. 50% des personnes sous dialyse souffrent d'anxiété ou de dépression, mais ces conditions ne sont ni détectées ni traitées. La promotion de la méditation et de l'aide est utile pour l'anxiété et la dépression, mais personne n'a comparé spécifiquement les effets de la méditation à ceux de la promotion de la santé chez les personnes sous dialyse. Notre objectif est d'évaluer si la méditation est plus efficace que la promotion de la santé.

Des médecins et infirmières en néphrologie des hôpitaux collaborateurs de Montréal (CUSM) aideront à recruter des participants. L'étude durera 8 semaines, dont un suivi de 6 mois pour mesurer les symptômes de dépression et d'anxiété. L'évaluation comprendra des évaluations pré-post sur leurs symptômes de dépression et d'anxiété, leur état de santé général, leur sommeil (Acti-watch), la variabilité de la fréquence cardiaque et les prises de sang (pour les marqueurs inflammatoires). Une entrevue qualitative évaluant l'expérience des participants aura lieu à la fin du programme.

Les participants seront choisis au hasard. Les participants pratiqueront des exercices de méditation ou de promotion de la santé avec un intervenant formé en séances de 20 minutes 3 fois par semaine, lors de leurs séances de dialyse. Les participants au groupe de méditation apprendront des exercices de méditation de pleine conscience, tandis que les participants au groupe de promotion de la santé apprendront une alimentation saine, la musique, l'exercice et les changements de vie positifs pour la santé.

Beaucoup de gens trouvent la méditation et la promotion de la santé agréables et relaxantes. Dans le cas peu probable où des personnes auraient des réactions intenses, mais non dangereuses, à la méditation, les intervenants sont formés pour gérer leur réaction et les orienter vers les soins appropriés. Leur traitement d'hémodialyse ne sera pas affecté par cette étude.

On espère améliorer les soins de santé mentale pour les personnes sous dialyse souffrant de dépression et d'anxiété. Si cette étude montre que les personnes du groupe de méditation en ont grandement bénéficié par rapport à celles qui participent à la promotion de la santé, les chercheurs créeront une étude plus vaste pour confirmer si elle est vraiment efficace contre l'anxiété et la dépression chez les patients dialysés. La méditation pourrait devenir un traitement largement utilisé pour les personnes sous dialyse souffrant d'anxiété et de dépression, et les chercheurs formeraient le personnel de néphrologie pour rendre ce traitement aussi accessible que possible.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte Les patients dialysés sont sujets à une non-observance, à un comportement suicidaire, à une comorbidité médicale, à une mortalité et à une qualité de vie inférieures. En raison du fardeau de la maladie en dialyse, le traitement est coûteux et les ressources pour l'allocation du traitement sont en augmentation. Aux États-Unis seulement, les coûts par an de dialyse sont de 67 000 USD pour les patients bénéficiant de l'assurance-maladie et de 80 000 USD pour les patients bénéficiant d'un régime de santé collectif de l'employeur, et le consensus mondial sur les estimations du coût total de la thérapie en dialyse indique que la dialyse hospitalière est plus chère que la dialyse non hospitalière. dialyse. De plus, la dépression et l'anxiété sont très coûteuses pour les systèmes de santé et la société, et sont les symptômes de santé mentale les plus courants chez les patients sous dialyse d'entretien (par ex. 50 % des patients éprouvent des symptômes de dépression et d'anxiété), comme le confirme notre récente étude transversale de 80 patients dialysés à Toronto et à Montréal. De plus, les estimations des diagnostics de dépression et d'anxiété basées sur un entretien psychiatrique chez les patients en dialyse varient entre 20 % et 30 %, classant la dépression comme la plus fréquente chez les patients en dialyse par rapport à la population régulière.

Points de vue des patients sur le traitement par dialyse : adhésion au traitement et résultats pour la santé. Des études limitées examinant les opinions sur la dialyse révèlent des obstacles à l'adhésion au traitement pharmacologique, y compris des doutes sur l'efficacité des médicaments, des systèmes de santé compliqués et des difficultés financières. Ceci est important, étant donné que les patients doivent avoir un sentiment de contrôle, faire preuve d'auto-efficacité et faire confiance aux conseils des prestataires de soins de santé pour une prise de décision partagée et pour maintenir leur qualité de vie. De plus, une attention particulière a été accordée à l'étude des perspectives des patients dans la dépression et l'anxiété, d'autant plus que les obstacles importants à la rétention du traitement comprennent l'affichage des symptômes. Chez les patients dialysés, la dépression joue un rôle important dans l'observance du traitement car les patients signalent un manque de conseils et de soutien pendant le traitement ; la proportion élevée de handicaps multiples rencontrés pendant le traitement diminue inévitablement la qualité de vie du patient et augmente les résultats liés à une mauvaise santé (par ex. insomnie). Il est donc important d'étudier les perceptions de la maladie et de la santé sur les résultats du traitement, car celles-ci peuvent non seulement servir à améliorer l'observance du traitement de dialyse, mais aussi d'autres résultats pour la santé.

Limites des traitements existants de la dépression et de l'anxiété chez les patients dialysés. Étant donné que la dépression et l'anxiété sont associées à une qualité de vie inférieure, à l'invalidité, à la mortalité, à une augmentation des hospitalisations, à une survie raccourcie, à une non-observance accrue de la dialyse et à des comportements suicidaires, les patients dialysés eux-mêmes ont identifié la dépression et l'anxiété comme des priorités pour le traitement et la recherche. Les approches existantes en matière de prestation de services de santé, telles que l'utilisation de médicaments psychotropes et la psychothérapie, sont inadéquates, exigent beaucoup de ressources et ne sont pas financièrement réalisables. Premièrement, il y a souvent peu d'intérêt de la part des utilisateurs et des fournisseurs pour modifier ou utiliser le traitement antidépresseur dans le but d'améliorer la gestion de la dépression. Les rapports actuels réitérant la question du recrutement pour les essais d'antidépresseurs ont identifié des préoccupations concernant le fardeau de la pilule (par ex. dépendance aux antidépresseurs et augmentation des effets secondaires), des taux d'abandon élevés et une faible adhésion aux médicaments. Deuxièmement, le rôle des facteurs concurrents (par ex. fardeau élevé des symptômes, événements intercurrents et pertes liées aux maladies rénales) remettent en question l'interprétation des résultats des essais menés sur le traitement de la dépression en dialyse et la non priorisation de son traitement. Troisièmement, les exigences de temps du traitement de dialyse, la fatigue du patient avant et après le traitement, ne sont pas pratiques pour l'adhésion des patients à participer aux interventions psychosociales. De plus, il n'existe aucune preuve claire de l'utilisation de la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) comme moyen d'atténuer les symptômes de la dépression. Ceci est particulièrement préoccupant dans la tentative de mettre en œuvre des interventions réalisables et durables dans la pratique clinique, étant donné le petit nombre d'études faisant état des taux de consentement des patients et de l'adoption de ces types d'interventions.

Interventions basées sur la pleine conscience pour les patients dialysés. Les nouvelles thérapies de "troisième" vague, y compris les interventions basées sur la pleine conscience, ont gagné en popularité ces dernières années en tant qu'approches pour réduire la morbidité psychologique et la détresse émotionnelle dans les maladies physiques et mentales. La pleine conscience implique l'apprentissage de techniques de concentration et de relaxation qui permettent aux praticiens d'entrer dans la conscience du moment présent où l'esprit est simultanément concentré et détendu. De tels états mentaux détendus mais concentrés peuvent aider à lutter contre la dépression et l'anxiété en apprenant aux patients à être dans le moment présent, en réduisant l'impact des cognitions négatives et des pensées d'auto-jugement qui se produisent souvent dans l'anxiété et la dépression. La thérapie cognitive basée sur la pleine conscience (MBCT) a été très efficace dans le traitement des maladies physiques chroniques et de nombreuses autres conditions, y compris le cancer. À notre connaissance, les rapports de la littérature sur la pleine conscience pour le traitement de l'hémodialyse de la dépression sont très limités. Certains chercheurs ont examiné l'effet de la psychothérapie basée sur la pleine conscience et de la thérapie d'acceptation et d'engagement sur les patients dialysés, mais notre groupe a été le premier à explorer la faisabilité d'une brève méditation de pleine conscience au fauteuil pour les symptômes de dépression et d'anxiété chez les patients sous dialyse.

Résultats préliminaires - Brève intervention de pleine conscience pour les patients sous hémodialyse. Ce groupe de chercheurs a terminé un essai pilote randomisé contrôlé (ECR) comparant la brève méditation de pleine conscience (n = 21) au traitement habituel (n = 30), où l'intervention s'est avérée faisable et agréable pour les patients sous dialyse malgré plusieurs effets systémiques. barrières. Parmi les participants randomisés dans le groupe d'intervention, 71 % ont terminé l'étude, la méditation étant bien tolérée (note médiane de 8/10 sur l'échelle de Likert). La méditation était associée à des bénéfices subjectifs mais sans impact significatif sur les scores de dépression (changement de PHQ9 -3,00±3,93 dans le groupe d'intervention vs - 2,00±4,74 chez les témoins, p=0,45) ou les scores d'anxiété (changement de GAD-7 -0,94± 4,59 contre -0,80±4,84, p=0,91). Dans cet échantillon pilote, l'intervention n'a pas eu d'effets statistiquement significatifs sur les symptômes de dépression et d'anxiété, sauf dans un sous-groupe présentant des symptômes de base plus invalidants, où elle a été bénéfique (réduction cliniquement importante des scores de symptômes dépressifs -4,29 ± 3,5 vs +0,14 ± 3,5, p=0,034, n=14, 34 % de l'échantillon).

Nos résultats suggèrent que bien qu'une intervention de pleine conscience au fauteuil soit appréciée par les patients dialysés, un certain nombre de modifications pourraient améliorer l'impact : cibler les patients présentant des symptômes dépressifs ou anxieux de base plus importants, incorporer une composante de thérapie cognitive pour mieux comprendre comment appliquer la pleine conscience au quotidien. la vie et trouver de nouvelles façons d'améliorer l'évolutivité. La prochaine étape est un ECR pilote avec un groupe témoin actif contrôlant l'attention et le soutien cliniques pour estimer la taille de l'échantillon d'un ECR définitif. Les chercheurs proposent de renforcer notre conception expérimentale en abordant les effets de traitement soutenus de l'intervention de pleine conscience au fauteuil par rapport au programme d'amélioration de la santé (HEP) - un contrôle actif validé.

Réponse inflammatoire chez les patients dialysés. Les patients sous dialyse ont également souvent un fardeau élevé d'inflammation systémique, y compris des biomarqueurs d'inflammation sanguine élevés. Cela déclenche à son tour une cascade qui a été largement démontrée chez les humains et les animaux pour provoquer des symptômes dépressifs, en raison de la perméabilité des cellules endothéliales sanguines, suivis de l'activation des voies inflammatoires dans le cerveau (28442354) et par conséquent, des symptômes de dépression. Une association possible entre ces cytokines pro-inflammatoires et les symptômes de la dépression peut mieux expliquer les taux élevés de dépression et la non-adhésion au traitement chez les patients sous dialyse. Des preuves récentes suggèrent que les thérapies corps-esprit diminuent les niveaux des biomarqueurs de l'inflammation tels que le facteur de transcription inflammatoire NFKB (facteur nucléaire kB), qui a également été associé à une diminution des symptômes d'anxiété et de dépression. Ainsi, une association entre ces deux composantes peut mieux expliquer les taux élevés de dépression, de non-adhésion au traitement et peut être un prédicteur d'une mauvaise réponse aux antidépresseurs et à la psychothérapie. Par conséquent, il peut être très intéressant d'explorer si l'inflammation est un prédicteur de la réponse dépression/anxiété chez les patients dialysés et si la pleine conscience peut améliorer l'inflammation chez les patients dialysés.

Pour contourner l'envie d'améliorer la vie des patients atteints de maladie rénale à court terme et avec une applicabilité généralisée, notre groupe suggère l'utilisation d'une brève intervention de pleine conscience au fauteuil comme complément de traitement convaincant pour soulager les symptômes de dépression et d'anxiété à l'aide d'un contrôle actif (HEP). Cette étude examinera également si une brève attention au fauteuil peut maintenir une diminution des symptômes de dépression et d'anxiété lors d'un suivi de 6 mois, si elle peut fournir de meilleures perceptions du stress et de l'amélioration, ainsi que l'amélioration de la qualité du sommeil, de la variabilité de la fréquence cardiaque et de l'inflammation. marqueurs à 8 semaines et, qui à leur tour peuvent améliorer la réponse à des thérapies complémentaires supplémentaires (par ex. médicaments psychotropes), si nécessaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Lady David Institute
      • Montréal, Quebec, Canada
        • McGill University Health Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Agé de 18 ans.>
  • Actuellement sous hémodialyse d'entretien, avec dépression (score du questionnaire de santé du patient (PHQ-9) ≥6) et/ou anxiété (score du trouble d'anxiété général-7 (GAD-7) ≥6).
  • La cognition normale ou les troubles cognitifs légers seront abordés sur un résultat de dépistage normal au test Mini-Cog de 3 minutes (53).
  • Les patients doivent avoir une ouïe suffisante pour suivre les instructions verbales, pouvoir rester assis pendant 20 à 25 minutes sans inconfort
  • Avoir une compréhension adéquate de l'anglais et/ou du français

Critère d'exclusion:

  • Démence légère, modérée ou sévère (résultat "anormal" au test Mini-Cog de 3 minutes (53))
  • Symptômes psychotiques aigus,
  • Idée/intention suicidaire aiguë
  • Patients recevant actuellement une psychothérapie active

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Intervention de pleine conscience au fauteuil
Consiste en des pratiques méditatives conduites individuellement, d'une durée de 20 minutes/session, 3 fois par semaine pendant 8 semaines. Les interventions se dérouleront lors de leurs séances de dialyse. Les séances de méditation pleine conscience comprennent des méditations bien décrites telles que le scan corporel (être conscient de la sensation corporelle), des mouvements doux des bras, des méditations guidées et silencieuses sur la respiration.

Intervention de pleine conscience adaptée au type au fauteuil, basée sur la thérapie cognitive basée sur la pleine conscience (MBCT).

Promotion de la santé basée sur le programme d'amélioration de la santé (HEP).

Autres noms:
  • Contrôle actif HEP
ACTIVE_COMPARATOR: Plan d'amélioration de la santé (PEH)
A été précédemment conçu et utilisé dans le but d'être un contrôle actif manuel dans les essais d'intervention basés sur la méditation, contrôlant plusieurs facteurs non spécifiques trouvés dans un groupe de méditation de pleine conscience. Les participants apprendront la promotion de la santé, une alimentation saine, la musique, l'exercice ainsi que la mise en œuvre de changements de vie positifs pour la santé, à la fois en séance et pendant la pratique à domicile avec le soutien d'un animateur de groupe, mais n'apprendront pas les techniques de pleine conscience.

Intervention de pleine conscience adaptée au type au fauteuil, basée sur la thérapie cognitive basée sur la pleine conscience (MBCT).

Promotion de la santé basée sur le programme d'amélioration de la santé (HEP).

Autres noms:
  • Contrôle actif HEP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de dépression mesurés par le Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Délai: Baseline, 8 semaines et 6 mois

Représente une échelle de dépression autodéclarée en 9 items et est basée sur les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-IV) pour le trouble dépressif majeur avec des réponses aux questions allant de 0 ("pas du tout") à 3 ( "presque tous les jours") pour chaque élément. Des scores faibles équivaut à moins de symptômes de dépression (échelle de 0 à 27, 9 éléments). Les scores additionnés ≥ 10 sont considérés comme cliniquement significatifs.

Notre critère d'évaluation principal est le changement des scores PHQ-9 entre la ligne de base et 8 semaines. Notre analyse principale portera sur le sous-groupe de patients randomisés dans l'étude avec un score PHQ-9 de base ≥ 10. Notre analyse secondaire pour ce résultat principal portera sur tous les patients randomisés dans l'étude (PHQ-9 ou GAD-7 ≥6).

Baseline, 8 semaines et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores d'anxiété mesurés par le General Anxiety Questionnaire (GAD-7)
Délai: Baseline, 8 semaines et 6 mois

Représente un outil autodéclaré en 7 items pour mesurer la gravité de divers signes de trouble anxieux généralisé sur une échelle de 0 (« pas du tout ») à 3 (« presque tous les jours »). Des scores faibles équivaut à moins de symptômes d'anxiété (échelle de 0 à 21). Les scores additionnés ≥ 10 sont considérés comme cliniquement significatifs.

Notre principal critère d'évaluation pour ce résultat secondaire est la variation des scores GAD-7 entre le départ et 8 semaines. Notre analyse principale portera sur le sous-groupe de patients randomisés dans l'étude avec un score GAD-7 de base ≥ 10. Notre analyse secondaire pour ce résultat secondaire portera sur tous les patients randomisés dans l'étude (PHQ-9 ou GAD-7 ≥6).

Baseline, 8 semaines et 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de stress perçu (PSS)
Délai: Base de référence et 8 semaines
C'est une mesure du degré auquel les situations de la vie sont considérées comme stressantes. Les éléments ont été conçus pour exploiter à quel point les répondants imprévisibles, incontrôlables et surchargés trouvent leur vie. L'échelle comprend également un certain nombre de questions directes sur les niveaux actuels de stress ressenti. La plage d'échelle est de 0 à 40. Interprétation des scores : 0-7 = très faible problème de santé, 8-11 est un problème de santé faible, 12-15 = problèmes de santé moyens, 16-20 = problème de santé élevé, 21+ = problème de santé très élevé.
Base de référence et 8 semaines
Questionnaire d'amélioration perçue (PIQ)
Délai: À la fin du programme (8 semaines)
Le PIQ est un questionnaire standardisé évaluant les changements perçus par les patients lorsqu'ils reçoivent des services psychiatriques ambulatoires. Le PIQ est composé de 20 items dont un renvoyant à la situation générale du patient en fin de traitement (varie entre -40 et 20). Les réponses sont sélectionnées parmi : ''pire qu'avant = -1'', ''pas de changement = 0'', ''mieux qu'avant = 1'', et ''beaucoup mieux qu'avant = 2''. Des scores plus faibles indiquent une amélioration moins perçue du traitement.
À la fin du programme (8 semaines)
Échelle d'insomnie d'Athènes (AIS)
Délai: Base de référence et 8 semaines
L'AIS est un instrument psychométrique auto-administré composé de huit items évaluant la difficulté d'induction du sommeil, les réveils nocturnes, les réveils matinaux, la durée totale du sommeil, la qualité globale du sommeil et les exigences d'une fréquence minimale (au moins trois fois par semaine) et la durée (1 mois) de toute réclamation. Chaque item de l'AIS peut être noté 0 ±3, (0 correspondant à ''pas de problème du tout'' et 3'' problème très sérieux''). Les répondants sont invités à évaluer positivement s'ils ont éprouvé la difficulté de sommeil décrite dans chaque item au moins trois fois par semaine au cours du dernier mois ou d'une autre période de temps, dont la durée dépend de l'objectif d'une étude donnée. Score total allant de 0 (dénotant l'absence de tout problème lié au sommeil) à 24 (représentant le degré d'insomnie le plus sévère).
Base de référence et 8 semaines
Évaluation du patient sur la qualité de vie (EuroQOL)
Délai: Base de référence et 8 semaines
Il fournit un profil descriptif simple et une valeur d'indice unique pour l'état de santé qui peuvent être utilisés dans l'évaluation clinique et économique des soins de santé ainsi que dans les enquêtes sur la santé de la population. L'EuroQOL se compose essentiellement de 2 pages - le système descriptif et l'échelle visuelle analogique (EVA). Le système descriptif EuroQOL comprend les 5 dimensions suivantes : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension a 3 niveaux : aucun problème, quelques problèmes, problèmes extrêmes. L'EVA enregistre l'état de santé auto-évalué du répondant sur une échelle verticale analogique visuelle où les paramètres sont étiquetés " Meilleur état de santé imaginable" et " Pire état de santé imaginable ". Pour le profil descriptif, des scores plus faibles indiquent une meilleure qualité de vie et pour l'EVA, des scores plus élevés indiquent une meilleure santé globale.
Base de référence et 8 semaines
Échelle d'évaluation des symptômes d'Edmonton (ESAS)
Délai: Base de référence et 8 semaines
Développé pour aider à l'évaluation de neuf symptômes courants chez les patients en soins palliatifs : douleur, fatigue, somnolence, nausées, manque d'appétit, dépression, anxiété, essoufflement et bien-être. La gravité au moment de l'évaluation de chaque symptôme est cotée de 0 à 10 sur une échelle numérique, 0 signifiant que le symptôme est absent et 10 qu'il est de la pire gravité possible. Se compose de 9 items (score allant de 0 à 90) Les scores les plus bas indiquent une gravité moindre.
Base de référence et 8 semaines
Inventaire des difficultés sociales (IDS)
Délai: Base de référence et 8 semaines
DI-21 dans le cadre des conseils d'évaluation pour le domaine social et professionnel de l'évaluation commune holistique des besoins en soins de soutien et palliatifs pour les adultes atteints de cancer. Le score varie de aucune difficulté à beaucoup de difficulté (0-3). Se compose de 21 éléments (échelle de score de 0 à 63). Les scores inférieurs indiquent moins de difficulté.
Base de référence et 8 semaines
Marqueurs inflammatoires (prélèvement sanguin)
Délai: Base de référence et 8 semaines
Les patients sous dialyse ont également souvent un fardeau élevé d'inflammation systémique, y compris des biomarqueurs d'inflammation sanguine élevés. Cela déclenche à son tour une cascade qui a été largement démontrée chez les humains et les animaux pour provoquer des symptômes dépressifs, en raison de la perméabilité des cellules endothéliales sanguines, suivis de l'activation des voies inflammatoires dans le cerveau (28442354) et par conséquent, des symptômes de dépression. Une association possible entre ces cytokines pro-inflammatoires et les symptômes de la dépression peut mieux expliquer les taux élevés de dépression et la non-adhésion au traitement chez les patients sous dialyse.
Base de référence et 8 semaines
Variabilité de la fréquence cardiaque (HRV)
Délai: Base de référence et 8 semaines
L'enregistreur de variabilité de la fréquence cardiaque (une application validée pour iPhone pour mesurer la VRC) vous permet d'enregistrer, de tracer et d'exporter le domaine temporel et fréquentiel. ).
Base de référence et 8 semaines
Rythme circadien et qualité du sommeil
Délai: Base de référence et 8 semaines
Calcul d'une moyenne pour le temps absolu et la variation (écart type) de l'endormissement, du décalage du sommeil, de la durée du sommeil et de l'inactivité totale en 24 heures pendant la période d'étude pour décrire la régularité et le moment du sommeil. Les participants porteront ActiWatch comme mesure d'actigraphie pendant une période de deux semaines avant et après l'intervention.
Base de référence et 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Soham Rej, MD/MSc, Psychiatrist and researcher

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

10 mai 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

30 juin 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2018

Première publication (RÉEL)

23 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MM-CODIM-MBM-17-169

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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