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抑郁和焦虑透析患者的正念和 HEP

2019年8月16日 更新者:Soham Rej MD, MSc、Lady Davis Institute

对接受透析的患者的抑郁和焦虑症状进行简短的椅旁正念干预:一项有主动控制组的试点随机对照试验

这项试点临床试验检查了冥想技巧与健康促进在接受透析的焦虑或抑郁人群中的可接受性。 50% 接受透析的人会感到焦虑或抑郁,但这些情况未被发现和治疗。 冥想和帮助促进有助于缓解焦虑和抑郁,但没有人专门比较过冥想与健康促进对透析人群的影响。 我们的目的是评估冥想是否比健康促进更有效。

来自蒙特利尔合作医院 (MUHC) 的肾脏科医生和护士将帮助招募参与者。 该研究将持续 8 周,包括为期 6 个月的随访以测量抑郁和焦虑症状。 评估将包括对他们的抑郁和焦虑症状、整体健康状况、睡眠(Acti-watch)、心率变异性和抽血(用于炎症标记物)的事前评估。 评估参与者体验的定性访谈将在项目结束时进行。

参与者将被随机分配。 参与者将在透析期间每周 3 次与训练有素的干预人员一起进行冥想或健康促进练习,每次 20 分钟。 冥想组的参与者将学习正念冥想练习,而健康促进组的参与者将学习健康饮食、音乐、运动和积极健康的生活改变。

许多人发现冥想和健康促进是愉快和放松的。 在不太可能发生的情况下,人们可能会对冥想产生强烈但不危险的反应,干预人员接受过培训来管理他们的反应并指导他们进行适当的护理。 他们的血液透析治疗不会受到这项研究的影响。

希望改善患有抑郁症和焦虑症的透析患者的心理健康护理。 如果这项研究表明冥想组的人比参与健康促进的人受益匪浅,研究人员将进行更大规模的研究,以确认它是否真的对透析患者的焦虑和抑郁有效。 冥想可能成为治疗焦虑和抑郁透析患者的一种广泛使用的治疗方法,研究人员将培训肾病科工作人员,使这种治疗尽可能普及。

研究概览

地位

完全的

详细说明

背景 透析患者容易出现不依从性增加、自杀行为、内科合并症、死亡率和生活质量低下的情况。 由于透析中的疾病负担,治疗费用高昂,用于治疗分配的资源正在增加。 仅在美国,医疗保险患者每年的透析费用为 67,000 美元,雇主团体健康计划患者每年的透析费用为 80,000 美元,全球对透析总治疗费用估计的共识表明,医院透析比非医院透析更昂贵透析。 此外,抑郁和焦虑对卫生系统和社会来说代价高昂,并且是维持性透析患者最常见的心理健康症状(例如 我们最近在多伦多和蒙特利尔对 80 名透析患者进行的横断面研究支持了 50% 的患者出现抑郁和焦虑症状)。 此外,根据对透析患者的精神病学访谈,抑郁症和焦虑症诊断的估计值在 20% 到 30% 之间变化,将抑郁症归类为与普通人群相比,透析患者最常见的抑郁症。

患者对透析治疗的看法:治疗依从性和健康结果。 调查透析观点的有限研究传达了坚持药物治疗的障碍,包括对药物有效性的怀疑、复杂的医疗保健系统和经济困难。 这很重要,因为患者需要有控制感、表现出自我效能并相信医疗保健提供者的建议以共同决策并保持生活质量。 此外,特别注意研究患者对抑郁症和焦虑症的看法,特别是因为保持治疗的重要障碍包括症状学表现。 在透析患者中​​,抑郁症对治疗的依从性起着重要作用,因为患者报告治疗期间咨询和支持不足;在治疗期间经历的高比例的多重残疾不可避免地会降低患者的生活质量并增加与健康状况不佳相关的结果(例如 失眠)。 因此,重要的是研究疾病和健康对治疗结果的看法,因为这些可能不仅有助于提高透析治疗的依从性,而且还有助于改善其他健康结果。

现有治疗透析患者抑郁和焦虑的局限性。 鉴于抑郁症和焦虑症与较低的生活质量、残疾、死亡率、住院率增加、生存期缩短、透析不依从性和自杀行为增加有关,透析患者自己已将抑郁症和焦虑症确定为治疗和研究的重点。 现有的卫生服务提供方法,例如使用精神药物和心理治疗,是不充分的、资源密集型的,并且在经济上不可行。 首先,使用者和提供者通常没有兴趣修改或使用抗抑郁药治疗来改善抑郁症管理。 目前的报告重申了抗抑郁试验的招募问题,已经确定了对药丸负担的担忧(例如 抗抑郁药依赖和增加的副作用),辍学率高和药物依从性低。 其次,竞争因素的作用(例如 高症状负担、并发事件和与肾脏疾病相关的损失)挑战了对透析中抑郁症治疗的试验结果的解释,而不是优先考虑其治疗。 第三,透析治疗的时间要求、患者治疗前后的疲倦,不利于患者参与社会心理干预的依从性。 此外,没有明确的证据表明使用认知​​行为疗法 (CBT) 作为缓解抑郁症状的手段。 考虑到报告患者同意率和对此类干预措施的接受程度的研究数量很少,因此在尝试在临床实践中实施可行且可持续的干预措施时尤其值得关注。

对透析患者的正念干预。 近年来,包括正念干预在内的新“第三次”浪潮疗法作为减少身心疾病中的心理发病率和情绪困扰的方法越来越受欢迎。 正念包括学习专注和放松的技巧,让练习者进入当下的意识,让心灵同时集中注意力和放松。 这种放松但专注的精神状态可以通过教导患者活在当下来帮助缓解抑郁和焦虑,减少焦虑和抑郁中经常出现的消极认知和自我评判思想的影响。 基于正念的认知疗法 (MBCT) 在治疗慢性身体疾病和许多其他疾病(包括癌症)方面非常有效。 据我们所知,关于正念治疗抑郁症血液透析的文献报道非常有限。 一些研究人员已经研究了基于正念的心理疗法以及接受和承诺疗法对透析患者的影响,但我们小组率先探索了简短的椅边正念冥想对透析患者抑郁和焦虑症状的可行性。

初步结果 - 对接受血液透析的患者进行简短的正念干预。 这组研究人员已经完成了一项随机对照试验 (RCT),比较了短暂的正念冥想 (n=21) 和常规治疗 (n=30),尽管进行了一些系统性的干预,但对于透析患者来说,干预是可行且令人愉快的障碍。 在随机分配到干预组的参与者中,71% 完成了研究,冥想耐受性良好(李克特量表的中位数评分为 8/10)。 冥想与主观益处相关,但对抑郁评分(干预组 PHQ9 变化 -3.00±3.93 vs. 对照组 - 2.00±4.74,p=0.45)或焦虑评分(GAD-7 变化 -0.94± 4.59 与 -0.80±4.84, p=0.91)。 在这个试点样本中,干预对抑郁和焦虑症状没有统计学上显着的影响,除了在基线症状更严重的亚组中,干预是有益的(抑郁症状评分的临床重要减少 -4.29±3.5 对比 +0.14± 3.5,p=0.034,n=14,占样本的 34%)。

我们的研究结果表明,尽管透析患者赞赏椅旁正念干预,但一些修改可以改善影响:针对具有更显着基线抑郁或焦虑症状的患者,结合认知治疗成分以更好地了解如何在日常工作中应用正念生活,并寻找提高可扩展性的新方法。 下一步是试点随机对照试验,其中有一个主动控制组控制临床关注和支持,以估计最终随机对照试验的样本量。 研究人员建议通过解决椅边正念干预的持续治疗效果来加强我们的实验设计,同时与健康增强计划 (HEP)(一种经过验证的主动控制)进行比较。

透析患者的炎症反应。 接受透析的患者通常也有很高的全身炎症负担,包括升高的血液炎症生物标志物。 由于血液内皮细胞的通透性,继而激活大脑中的炎症通路 (28442354),这反过来又触发了一个已在人类和动物中广泛显示的级联反应,会导致抑郁症状,从而导致抑郁症状。 这些促炎细胞因子与抑郁症状之间可能存在关联,可以更好地解释透析患者的高抑郁率和不依从性。 最近的证据表明,身心疗法可降低炎症生物标志物的水平,例如炎症转录因子 NFKB(核因子 kB),这也与焦虑和抑郁症状减轻有关。 因此,这两个组成部分之间的关​​联可以更好地解释抑郁症、不坚持治疗的高发生率,并且可以预测抗抑郁药和心理治疗反应不佳。 因此,探索炎症是否是透析患者抑郁/焦虑反应的预测因子,以及正念是否可以改善透析患者的炎症,可能具有重要意义。

为了避免在短期内改善肾脏疾病患者生活并广泛适用的冲动,我们的小组建议使用简短的椅边正念干预作为一种令人信服的治疗辅助手段,使用经过验证的方法来缓解抑郁和焦虑症状主动控制(HEP)。 这项研究还将调查短暂的椅边正念是否可以在 6 个月的随访中维持抑郁和焦虑症状的减轻,它是否可以提供更好的压力和改善感知,以及改善睡眠质量、心率变异性和炎症8 周时的标志物,这反过来可能会增强对其他辅助治疗的反应(例如 精神药物),如有必要。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Quebec
      • Montréal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
        • Lady David Institute
      • Montréal、Quebec、加拿大
        • McGill University Health Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18岁。 >
  • 目前正在接受维持性血液透析,伴有抑郁症(患者健康问卷(PHQ-9)评分≥6)和/或焦虑症(一般性焦虑症-7(GAD-7)评分≥6)。
  • 正常认知或轻度认知障碍将在 3 分钟 Mini-Cog 测试 (53) 的正常筛查结果中得到解决。
  • 患者应该有足够的听力来听从口头指示,能够坐 20-25 分钟而不会感到不适
  • 对英语和/或法语有足够的了解

排除标准:

  • 轻度、中度或重度痴呆症(3 分钟 Mini-Cog 测试的“异常”结果 (53))
  • 急性精神病症状,
  • 急性自杀意念/意图
  • 目前正在接受积极心理治疗的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:椅边正念干预
包括单独进行的冥想练习,每次持续 20 分钟,每周 3 次,持续 8 周。 干预将在他们的透析期间进行。 正念冥想课程包括详细描述的冥想,例如身体扫描(意识到身体的感觉)、轻柔的手臂运动、引导和静默呼吸冥想。

根据基于正念的认知疗法 (MBCT),针对椅边类型量身定制的正念干预。

基于健康促进计划 (HEP) 的健康促进。

其他名称:
  • HEP主动控制
ACTIVE_COMPARATOR:健康促进计划 (HEP)
之前的设计和使用目的是在基于冥想的干预试验中作为手动主动控制,控制正念冥想组中发现的几个非特定因素。 参与者将在小组辅导员的支持下学习健康促进、健康饮食、音乐、锻炼以及在课程中和在家练习期间实施积极的健康生活改变,但不学习正念技巧。

根据基于正念的认知疗法 (MBCT),针对椅边类型量身定制的正念干预。

基于健康促进计划 (HEP) 的健康促进。

其他名称:
  • HEP主动控制

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过患者健康问卷 (PHQ-9) 测量的抑郁评分
大体时间:基线、8 周和 6 个月

代表自我报告的 9 项抑郁量表,它基于精神障碍诊断和统计手册 (DSM-IV) 对重度抑郁症的标准,对问题的回答范围从 0(“完全没有”)到 3( “几乎每天”)对于每个项目。 低分相当于较少的抑郁症状(量表范围为 0 至 27,9 个项目)。 总分≥10 被认为具有临床意义。

我们的主要终点是基线和 8 周之间 PHQ-9 分数的变化。 我们的主要分析将在基线 PHQ-9 评分≥10 的随机进入研究的患者亚组中进行。 我们对这一主要结果的二次分析将针对随机分配到研究中的所有患者(PHQ-9 或 GAD-7 ≥6)。

基线、8 周和 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过一般焦虑问卷 (GAD-7) 测量的焦虑分数
大体时间:基线、8 周和 6 个月

代表一个自我报告的 7 项工具,用于衡量广泛性焦虑症各种迹象的严重程度,范围为 0(“完全没有”)到 3(“几乎每天”)。 低分相当于较少的焦虑症状(量表范围为 0 至 21)。 总分≥10 被认为具有临床意义。

我们针对此次要结果的主要终点是基线和 8 周之间 GAD-7 评分的变化。 我们的主要分析将在基线 GAD-7 评分≥10 的随机进入研究的患者亚组中进行。 我们对这一次要结果的次要分析将针对随机分配到研究中的所有患者(PHQ-9 或 GAD-7 ≥6)。

基线、8 周和 6 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
感知压力量表 (PSS)
大体时间:基线和 8 周
它衡量一个人生活中的情境被评估为有压力的程度。 项目旨在挖掘受访者如何发现他们的生活不可预测、无法控制和超负荷。 该量表还包括一些关于当前承受压力水平的直接查询。 比例范围是 0 到 40。 解读分数:0-7 = 非常低的健康问题,8-11 是低度健康问题,12-15 = 一般健康问题,16-20 = 高健康问题,21+ = 非常高健康问题。
基线和 8 周
感知改进问卷 (PIQ)
大体时间:计划结束时(8 周)
PIQ 是一种标准化问卷,用于评估患者在接受门诊精神科服务时所感知到的变化。 PIQ包括20个项目,其中一个是指患者在治疗结束时的一般情况(范围在-40到20之间)。 答案选自:“比以前更差 = -1”、“没有变化 = 0”、“比以前好 = 1”和“比以前好多了 = 2”。 较低的分数表示治疗后感知到的改善较少。
计划结束时(8 周)
雅典失眠量表 (AIS)
大体时间:基线和 8 周
AIS 是一种自我管理的心理测量工具,由八个项目组成,包括评估睡眠诱导的难度、夜间觉醒、清晨觉醒、总睡眠时间、整体睡眠质量和最低频率要求(至少 3 次周)和任何投诉的持续时间(1 个月)。 AIS 的每个项目都可以被评为 0 ± 3,(0 对应“完全没有问题”和 3“非常严重的问题”)。 如果受访者在上个月或其他某个时间段(其长度取决于给定研究的目的)每周至少经历过每项中描述的睡眠困难 3 次,则他们被要求评价为正面。 总分从 0(表示没有任何与睡眠相关的问题)到 24(表示最严重的失眠程度)。
基线和 8 周
患者对生活质量的评估 (EuroQOL)
大体时间:基线和 8 周
它为健康状况提供了一个简单的描述性概况和一个单一的指数值,可用于医疗保健的临床和经济评估以及人口健康调查。 EuroQOL 基本上由 2 页组成 - 描述系统和视觉模拟量表 (VAS)。EuroQOL 描述系统包括以下 5 个维度:流动性、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度有 3 个级别:没有问题、有些问题、极端问题。VAS 在垂直、视觉模拟量表上记录受访者的自我评价健康状况,端点标记为“可想象的最佳健康状态”和“可想象的最差健康状态”。 对于描述性概况,较低的分数表示生活质量提高,而对于 VAS,较高的分数表示整体健康状况更好。
基线和 8 周
埃德蒙顿症状评估量表 (ESAS)
大体时间:基线和 8 周
开发用于协助评估姑息治疗患者常见的九种症状:疼痛、疲倦、嗜睡、恶心、食欲不振、抑郁、焦虑、呼吸急促和健康。 评估每个症状时的严重程度按数字等级从 0 到 10 进行评分,0 表示没有症状,10 表示症状可能最严重。 由 9 个项目组成(分数范围 0-90) 分数越低表示严重程度越低。
基线和 8 周
社会困难量表(SDI)
大体时间:基线和 8 周
DI-21 作为成人癌症支持和姑息治疗需求整体共同评估社会和职业领域评估指南的一部分。 评分范围从没有困难到非常困难 (0-3)。 由 21 个项目组成(分数范围 0-63)。 分数越低表示难度越小。
基线和 8 周
炎症标记物(抽血)
大体时间:基线和 8 周
接受透析的患者通常也有很高的全身炎症负担,包括升高的血液炎症生物标志物。 由于血液内皮细胞的通透性,继而激活大脑中的炎症通路 (28442354),这反过来又触发了一个已在人类和动物中广泛显示的级联反应,会导致抑郁症状,从而导致抑郁症状。 这些促炎细胞因子与抑郁症状之间可能存在关联,可以更好地解释透析患者的高抑郁率和不依从性。
基线和 8 周
心率变异性 (HRV)
大体时间:基线和 8 周
心率变异记录器(经过 iPhone 验证的 HRV 测量应用程序)可让您记录、绘制和导出时域和频域心率变异性功能(包括经验采样、rr 间隔校正、记录之间的比较、活动监测和计步、位置跟踪).
基线和 8 周
昼夜节律和睡眠质量
大体时间:基线和 8 周
计算研究期间 24 小时内睡眠开始、睡眠偏移、睡眠持续时间和总不活动的绝对时间和变化(标准差)的平均值,以描述睡眠的规律性和时间。 参与者将佩戴 ActiWatch 作为干预前和干预后两周的活动记录的衡量标准。
基线和 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年5月10日

初级完成 (实际的)

2019年6月30日

研究完成 (实际的)

2019年6月30日

研究注册日期

首次提交

2017年11月29日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月19日

首次发布 (实际的)

2018年1月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月16日

最后验证

2019年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • MM-CODIM-MBM-17-169

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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