Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mindfulness en HEP ​​bij dialysepatiënten met depressie en angst

16 augustus 2019 bijgewerkt door: Soham Rej MD, MSc, Lady Davis Institute

Korte Mindfulness-interventie aan de stoel voor depressie en angstsymptomen bij patiënten die dialyse ondergaan: een pilot-gerandomiseerde controleproef met een actieve controlegroep

Deze klinische proefstudie onderzoekt de aanvaardbaarheid van meditatietechnieken versus gezondheidsbevordering bij mensen die dialyse ondergaan en die aan angst of depressie lijden. 50% van de mensen die dialyse ondergaan, ervaart angst of depressie, maar deze aandoeningen blijven onopgemerkt en onbehandeld. Meditatie en hulppromotie zijn nuttig bij angst en depressie, maar niemand heeft de effecten van meditatie vergeleken met gezondheidsbevordering bij dialysepatiënten. Ons doel is om te evalueren of meditatie effectiever is dan gezondheidsbevordering.

Nefrologie-artsen en -verpleegkundigen van samenwerkende ziekenhuizen in Montreal (MUHC) zullen de rekruteringsdeelnemers helpen. De studie zal 8 weken duren, inclusief een follow-up van 6 maanden om depressie- en angstsymptomen te meten. Beoordeling omvat pre-post evaluaties over hun depressie- en angstsymptomen, algehele gezondheid, slaap (Acti-watch), hartslagvariabiliteit en bloedafnames (voor ontstekingsmarkers). Aan het einde van het programma vindt een kwalitatief interview plaats waarin de ervaring van de deelnemers wordt beoordeeld.

De deelnemers worden willekeurig toegewezen. De deelnemers oefenen tijdens hun dialysesessies 3 keer per week meditatie- of gezondheidsbevorderende oefeningen met een getrainde interventionist in sessies van 20 minuten. Deelnemers aan de meditatiegroep leren mindfulness-meditatieoefeningen, terwijl deelnemers aan de gezondheidsbevorderende groep leren over gezonde voeding, muziek, lichaamsbeweging en positieve gezondheidsbevorderende veranderingen in het leven.

Veel mensen vinden meditatie en gezondheidsbevordering plezierig en ontspannend. In het onwaarschijnlijke geval dat mensen intense, maar niet gevaarlijke reacties op meditatie hebben, zijn de interventionisten getraind om hun reactie te beheersen en hen naar de juiste zorg te leiden. Hun hemodialysebehandeling wordt niet beïnvloed door deze studie.

Men hoopt de geestelijke gezondheidszorg te verbeteren voor dialysepatiënten die lijden aan depressie en angst. Als uit deze studie blijkt dat mensen in de meditatiegroep er veel baat bij hebben dan degenen die deelnemen aan gezondheidsbevordering, zullen onderzoekers een grotere studie opzetten om te bevestigen of het echt effectief is voor angst en depressie bij dialysepatiënten. Meditatie kan een veelgebruikte behandeling worden voor mensen die dialyse ondergaan met angst en depressie, en onderzoekers zouden nefrologiepersoneel trainen om deze behandeling zo toegankelijk mogelijk te maken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond Dialysepatiënten hebben meer kans op minder therapietrouw, suïcidaal gedrag, medische comorbiditeit, mortaliteit en een lage kwaliteit van leven. Als gevolg van de ziektelast bij dialyse is de behandeling kostbaar en nemen de middelen voor de toewijzing van behandelingen toe. Alleen al in de Verenigde Staten bedragen de dialysekosten per jaar US $ 67.000 voor Medicare-patiënten en US $ 80.000 voor patiënten die onder het gezondheidsplan van de werkgeversgroep vallen, en de wereldwijde consensus over schattingen van de totale therapiekosten bij dialyse geeft aan dat ziekenhuisdialyse duurder is dan niet-ziekenhuisdialyse. dialyse. Bovendien zijn depressie en angst zeer duur voor de gezondheidssystemen en de samenleving, en zijn de meest voorkomende psychische symptomen bij patiënten die onderhoudsdialyse ondergaan (bijv. 50% van de patiënten ervaart symptomen van depressie en angst), zoals ondersteund door onze recente cross-sectionele studie van 80 dialysepatiënten in Toronto en Montreal. Bovendien variëren schattingen van depressie- en angstdiagnoses op basis van psychiatrische interviews bij dialysepatiënten tussen 20% en 30%, waarbij depressie wordt geclassificeerd als de meest voorkomende bij dialysepatiënten in vergelijking met de reguliere populatie.

De mening van patiënten over dialysebehandeling: therapietrouw en gezondheidsresultaten. Beperkte studies die dialyse-opvattingen onderzoeken, brengen belemmeringen aan het licht voor het volgen van farmacologische behandeling, waaronder twijfels over de effectiviteit van medicijnen, gecompliceerde gezondheidszorgsystemen en financiële problemen. Dit is belangrijk, aangezien patiënten een gevoel van controle moeten hebben, blijk moeten geven van zelfredzaamheid en vertrouwen moeten hebben in het advies van zorgverleners voor gedeelde besluitvorming en het behouden van de kwaliteit van leven. Bovendien is er speciale aandacht besteed aan de studie van patiëntperspectieven bij depressie en angst, vooral omdat symptomatologische vertoning belangrijke belemmeringen zijn voor het vasthouden aan de behandeling. Bij dialysepatiënten speelt depressie een belangrijke rol bij therapietrouw, aangezien patiënten tijdens de behandeling onvoldoende begeleiding en ondersteuning melden; het hoge percentage meervoudige handicaps dat tijdens de behandeling wordt ervaren, vermindert onvermijdelijk de kwaliteit van leven van de patiënt en vergroot de resultaten die verband houden met een slechte gezondheid (bijv. slapeloosheid). Het is daarom belangrijk om ziekte- en gezondheidspercepties op behandeluitkomsten te bestuderen, aangezien deze niet alleen kunnen dienen om de therapietrouw van dialysebehandelingen te verbeteren, maar ook andere gezondheidsuitkomsten.

Beperkingen van bestaande behandelingen voor depressie en angst bij dialysepatiënten. Aangezien depressie en angst in verband worden gebracht met een lagere kwaliteit van leven, invaliditeit, sterfte, meer ziekenhuisopnames, kortere overleving, meer ontrouw aan de dialyse en suïcidaal gedrag, hebben dialysepatiënten zelf depressie en angst geïdentificeerd als prioriteiten voor behandeling en onderzoek. Bestaande benaderingen voor het leveren van gezondheidszorg, zoals het gebruik van psychotrope medicatie en psychotherapie, zijn ontoereikend, arbeidsintensief en financieel niet haalbaar. Ten eerste is er vaak weinig belangstelling van gebruikers en aanbieders om de behandeling met antidepressiva aan te passen of te gebruiken om de behandeling van depressie te verbeteren. Huidige rapporten die het probleem van rekrutering voor antidepressiva-onderzoeken herhalen, hebben zorgen geuit over de pillast (bijv. afhankelijkheid van antidepressiva en meer bijwerkingen), grote uitval en lage therapietrouw. Ten tweede, de rol van concurrerende factoren (bijv. hoge symptoombelasting, tussentijdse gebeurtenissen en aan nierziekte gerelateerde verliezen) betwisten de interpretatie van de resultaten van onderzoeken die zijn uitgevoerd naar de behandeling van depressie bij dialyse en het niet prioriteren van de behandeling ervan. Ten derde zijn de benodigde tijd voor de dialysebehandeling en de vermoeidheid van de patiënt voor en na de behandeling onpraktisch voor de bereidwilligheid van patiënten om deel te nemen aan psychosociale interventies. Ook is er geen duidelijk bewijs om cognitieve gedragstherapie (CGT) te gebruiken als middel om symptomen van depressie te verlichten. Dit is met name van belang bij de poging om haalbare en duurzame interventies in de klinische praktijk te implementeren, gezien het kleine aantal onderzoeken dat de toestemmingspercentages van patiënten en de acceptatie van dit soort interventies rapporteert.

Op mindfulness gebaseerde interventies voor dialysepatiënten. Nieuwe "derde" golftherapieën, waaronder op mindfulness gebaseerde interventies, zijn de afgelopen jaren steeds populairder geworden als benaderingen om psychologische morbiditeit en emotionele stress bij lichamelijke en geestelijke aandoeningen te verminderen. Mindfulness omvat het leren van concentratie- en ontspanningstechnieken waarmee beoefenaars het bewustzijn van het huidige moment kunnen binnengaan, waar de geest tegelijkertijd gefocust en ontspannen is. Dergelijke ontspannen, maar gefocuste mentale toestanden kunnen helpen bij depressie en angst door patiënten te leren in het huidige moment te zijn, waardoor de impact van negatieve cognities en zelfveroordelende gedachten die vaak voorkomen bij angst en depressie wordt verminderd. Op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie (MBCT) is zeer effectief geweest bij de behandeling van chronische lichamelijke ziekten en vele andere aandoeningen, waaronder kanker. Voor zover wij weten, zijn er zeer beperkte literatuurrapporten over mindfulness voor de behandeling van hemodialyse bij depressie. Sommige onderzoekers hebben het effect van op mindfulness gebaseerde psychotherapie en acceptatie- en commitment-therapie op dialysepatiënten onderzocht, maar onze groep was de eerste die de haalbaarheid onderzocht van korte mindfulness-meditatie aan de stoel voor depressie- en angstsymptomen bij patiënten die dialyse ondergaan.

Voorlopige resultaten - Korte mindfulness-interventie voor patiënten die hemodialyse ondergaan. Deze groep onderzoekers heeft een pilot gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) voltooid waarin korte mindfulness-meditatie (n=21) werd vergeleken met gewone behandeling (n=30), waarbij de interventie haalbaar en plezierig werd bevonden voor dialysepatiënten ondanks verschillende systemische behandelingen. belemmeringen. Van de deelnemers die naar de interventiegroep werden gerandomiseerd, voltooide 71% het onderzoek, waarbij meditatie goed werd verdragen (gemiddelde beoordeling van 8/10 op Likert-schaal). Meditatie was geassocieerd met subjectieve voordelen, maar had geen significante invloed op depressiescores (verandering in PHQ9 -3,00 ± 3,93 in de interventiegroep versus -2,00 ± 4,74 in controles, p=0,45) of angstscores (verandering in GAD-7 -0,94 ± 4,59 versus -0,80 ± 4,84, p=0,91). In deze proefsteekproef had de interventie geen statistisch significant effect op depressie- en angstsymptomen, behalve in een subgroep met meer beperkende basissymptomen, waar het gunstig was (klinisch belangrijke vermindering van depressieve symptoomscores -4,29 ± 3,5 vs. +0,14 ± 3,5, p=0,034, n=14, 34% van steekproef).

Onze bevindingen suggereerden dat hoewel een mindfulness-interventie aan de stoel wordt gewaardeerd door dialysepatiënten, een aantal aanpassingen de impact zou kunnen verbeteren: gericht zijn op patiënten met meer significante depressieve of angstsymptomen bij aanvang, een cognitieve therapiecomponent opnemen om beter te begrijpen hoe mindfulness in de dagelijkse praktijk kan worden toegepast. leven, en het vinden van nieuwe manieren om de schaalbaarheid te verbeteren. De volgende stap is een pilot-RCT met een actieve controlegroep die controleert voor klinische aandacht en ondersteuning om de steekproefomvang van een definitieve RCT te schatten. Onderzoekers stellen voor om ons experimentele ontwerp te versterken door aanhoudende behandelingseffecten van mindfulness-interventie aan de stoel aan te pakken in vergelijking met het Health Enhancement Program (HEP) - een gevalideerde actieve controle.

Ontstekingsreactie bij dialysepatiënten. Patiënten die dialyse ondergaan, hebben ook vaak een hoge last van systemische ontsteking, waaronder verhoogde biomarkers voor bloedontsteking. Dit veroorzaakt op zijn beurt een cascade waarvan uitgebreid is aangetoond dat het bij mensen en dieren depressieve symptomen veroorzaakt, vanwege de doorlaatbaarheid van endotheelcellen in het bloed, gevolgd door activering van ontstekingsroutes in de hersenen (28442354) en bijgevolg symptomen van depressie. Een mogelijk verband tussen deze pro-inflammatoire cytokines en de symptomen van depressie kan de hoge mate van depressie en het niet-trouwen aan de behandeling bij dialysepatiënten beter verklaren. Recent bewijs suggereert dat mind-body-therapieën de niveaus van biomarkers voor ontsteking verlagen, zoals inflammatoire transcriptiefactor NFKB (nucleaire factor kB), die ook in verband is gebracht met lagere symptomen van angst en depressie. Een associatie tussen deze twee componenten kan dus een betere verklaring zijn voor de hoge percentages van depressie, niet-therapietrouw en kan een voorspeller zijn van een slechte respons op antidepressiva en psychotherapie. Daarom kan het van groot belang zijn om te onderzoeken of ontsteking een voorspeller is van depressie/angstreactie bij dialysepatiënten en of mindfulness ontstekingen bij dialysepatiënten kan verbeteren.

Om de drang te omzeilen om het leven van patiënten met een nieraandoening op korte termijn en met brede toepasbaarheid te verbeteren, stelt onze groep het gebruik van een korte mindfulness-interventie aan de stoel voor als een dwingende aanvulling op de behandeling om symptomen van depressie en angst te verlichten met behulp van een gevalideerde actieve controle (HEP). Deze studie zal ook onderzoeken of korte mindfulness aan de stoel verminderde symptomen van depressie en angst kan ondersteunen bij een follow-up van 6 maanden, of het kan zorgen voor een betere perceptie van stress en verbetering, evenals een verbetering van de slaapkwaliteit, hartslagvariabiliteit en ontstekingsreacties. markers na 8 weken en, die op hun beurt de respons op aanvullende aanvullende therapieën (bijv. psychofarmaca), indien nodig.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Lady David Institute
      • Montréal, Quebec, Canada
        • McGill University Health Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18jr.>
  • Ondergaat momenteel onderhoudshemodialyse, met depressie (Patient Health Questionnaire (PHQ-9) score ≥6) en/of angst (General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) score ≥6).
  • Normale cognitie of milde cognitieve stoornissen worden geadresseerd bij een normaal screeningresultaat van de 3 minuten durende Mini-Cog-test (53).
  • Patiënten moeten voldoende gehoor hebben om mondelinge instructies op te volgen, 20-25 minuten kunnen zitten zonder ongemak
  • Beschikken over voldoende kennis van het Engels en/of Frans

Uitsluitingscriteria:

  • Milde, matige of ernstige dementie ("abnormaal" resultaat op de mini-cog-test van 3 minuten (53))
  • acute psychotische symptomen,
  • Acute suïcidale gedachten/intentie
  • Patiënten die momenteel actieve psychotherapie krijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Mindfulness-interventie aan de stoel
Bestaat uit individueel uitgevoerde meditatieve oefeningen van 20 minuten/sessie, 3 keer per week gedurende 8 weken. De interventies zullen worden uitgevoerd tijdens hun dialysesessies. De mindfulness-meditatiesessies bevatten goed beschreven meditaties zoals de bodyscan (bewust zijn van lichamelijke gewaarwording), zachte armbewegingen, geleide en stille ademmeditaties.

Mindfulness-interventie op maat voor type aan de stoel, gebaseerd op Mindfulness Based Cognitive Therapy (MBCT).

Gezondheidsbevordering op basis van het Health Enhancement Program (HEP).

Andere namen:
  • HEP actieve controle
ACTIVE_COMPARATOR: Gezondheidsverbeteringsplan (HEP)
Is eerder ontworpen en gebruikt met als doel een handmatige actieve controle te zijn in op meditatie gebaseerde interventieproeven, waarbij wordt gecontroleerd op verschillende niet-specifieke factoren die worden aangetroffen in een mindfulness-meditatiegroep. Deelnemers leren over gezondheidsbevordering, gezonde voeding, muziek, lichaamsbeweging en het implementeren van positieve gezondheidsbevorderende veranderingen in het leven, zowel tijdens de sessie als tijdens thuisoefeningen met de steun van een groepsfacilitator, maar leren geen mindfulness-technieken.

Mindfulness-interventie op maat voor type aan de stoel, gebaseerd op Mindfulness Based Cognitive Therapy (MBCT).

Gezondheidsbevordering op basis van het Health Enhancement Program (HEP).

Andere namen:
  • HEP actieve controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressiescores gemeten door de Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken en 6 maanden

Vertegenwoordigt een zelfgerapporteerde depressieschaal met 9 items en is gebaseerd op de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) voor depressieve stoornis met antwoorden op vragen variërend van 0 ("helemaal niet") tot 3 ( "bijna elke dag") voor elk item. Lage scores staan ​​gelijk aan minder symptomen van depressie (schaalbereik is 0 tot 27, 9 items). Opgetelde scores ≥10 worden als klinisch significant beschouwd.

Ons primaire eindpunt is verandering in PHQ-9-scores tussen baseline en 8 weken. Onze primaire analyse zal plaatsvinden in de subgroep van patiënten die gerandomiseerd zijn in de studie met een baseline PHQ-9-score ≥10. Onze secundaire analyse voor deze primaire uitkomst zal zijn met alle patiënten gerandomiseerd in de studie (PHQ-9 of GAD-7 ≥6).

Basislijn, 8 weken en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Angstscores gemeten met de General Anxiety Questionnaire (GAD-7)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken en 6 maanden

Vertegenwoordigt een zelfgerapporteerd hulpmiddel met 7 items om de ernst van verschillende tekenen van gegeneraliseerde angststoornis te meten op een schaal van 0 ("helemaal niet") tot 3 ("bijna elke dag"). Lage scores staan ​​gelijk aan minder symptomen van angst (schaalbereik is 0 tot 21). Opgetelde scores ≥10 worden als klinisch significant beschouwd.

Ons belangrijkste eindpunt voor deze secundaire uitkomst is verandering in GAD-7-scores tussen baseline en 8 weken. Onze primaire analyse zal plaatsvinden in de subgroep van patiënten die in de studie zijn gerandomiseerd met een baseline GAD-7-score ≥10. Onze secundaire analyse voor deze secundaire uitkomst zal zijn met alle patiënten die gerandomiseerd zijn in de studie (PHQ-9 of GAD-7 ≥6).

Basislijn, 8 weken en 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waargenomen Stress Schaal (PSS)
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
Het is een maatstaf voor de mate waarin situaties in iemands leven als stressvol worden beoordeeld. Items zijn ontworpen om aan te geven hoe onvoorspelbaar, oncontroleerbaar en overbelast respondenten hun leven vinden. De schaal bevat ook een aantal directe vragen over de huidige niveaus van ervaren stress. Schaalbereik is 0 tot 40. Interpretatiescores: 0-7=zeer weinig gezondheidsrisico's, 8-11 is weinig gezondheidsrisico's, 12-15= gemiddelde gezondheidsrisico's, 16-20=veel gezondheidsrisico's, 21+ = zeer grote gezondheidsrisico's.
Basislijn en 8 weken
Vragenlijst Waargenomen Verbetering (PIQ)
Tijdsspanne: Aan het einde van het programma (8 weken)
De PIQ is een gestandaardiseerde vragenlijst die veranderingen evalueert die door patiënten worden waargenomen tijdens het ontvangen van poliklinische psychiatrische diensten. De PIQ bestaat uit 20 items, waarvan er één verwijst naar de algemene situatie van de patiënt aan het einde van de behandeling (bereik tussen -40 en 20). Antwoorden worden gekozen uit: ''slechter dan voorheen = -1'', ''geen verandering = 0'', ''beter dan voorheen = 1'' en ''veel beter dan voorheen = 2''. Lagere scores duiden op minder waargenomen verbetering van de behandeling.
Aan het einde van het programma (8 weken)
Athene Slapeloosheid Schaal (AIS)
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
De AIS is een zelf in te vullen psychometrisch instrument dat bestaat uit acht items die de moeilijkheid beoordelen met slaapopwekking, wakker worden tijdens de nacht, vroeg wakker worden in de ochtend, totale slaaptijd, algehele slaapkwaliteit en de vereisten van een minimumfrequentie (ten minste drie keer per dag). week) en duur (1 maand) van een eventuele klacht. Elk item van de AIS kan worden beoordeeld met 0 ±3 (waarbij 0 overeenkomt met ''helemaal geen probleem'' en 3''zeer ernstig probleem''). De respondenten wordt verzocht om positief te beoordelen als ze de slaapproblemen beschreven in elk item minstens drie keer per week hebben ervaren gedurende de afgelopen maand of een andere periode, waarvan de duur afhangt van het doel van een bepaald onderzoek. Totale score variërend van 0 (duidt op afwezigheid van enig slaapgerelateerd probleem) tot 24 (vertegenwoordigt de meest ernstige mate van slapeloosheid).
Basislijn en 8 weken
Beoordeling door de patiënt van de kwaliteit van leven (EuroQOL)
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
Het biedt een eenvoudig beschrijvend profiel en een enkele indexwaarde voor de gezondheidstoestand die kan worden gebruikt bij de klinische en economische evaluatie van de gezondheidszorg en bij onderzoeken naar de gezondheid van de bevolking. De EuroQOL bestaat in wezen uit 2 pagina's - het beschrijvende systeem en de visueel analoge schaal (VAS). Het EuroQOL beschrijvende systeem omvat de volgende 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 3 niveaus: geen problemen, enkele problemen, extreme problemen. De VAS registreert de zelf beoordeelde gezondheid van de respondent op een verticale, visueel analoge schaal waarbij de eindpunten worden aangeduid met 'Best denkbare gezondheidstoestand' en 'Slechtst denkbare gezondheidstoestand'. Voor beschrijvend profiel duiden lagere scores op een hogere kwaliteit van leven en voor de VAS duiden hogere scores op een betere algehele gezondheid.
Basislijn en 8 weken
Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS)
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
Ontwikkeld om te helpen bij de beoordeling van negen symptomen die veel voorkomen bij patiënten in de palliatieve zorg: pijn, vermoeidheid, slaperigheid, misselijkheid, gebrek aan eetlust, depressie, angst, kortademigheid en welzijn. De ernst op het moment van beoordeling van elk symptoom wordt beoordeeld van 0 tot 10 op een numerieke schaal, waarbij 0 betekent dat het symptoom afwezig is en 10 dat het de ergst mogelijke ernst is. Bestaat uit 9 items (scorebereik 0-90) Lagere scores geven minder ernst aan.
Basislijn en 8 weken
Inventarisatie sociale moeilijkheden (SDI)
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
DI-21 als onderdeel van de beoordelingsrichtlijn voor het sociale en beroepsdomein van Holistic Common Assessment of Supportive and Palliative Care Needs for Adults with Cancer. De score varieert van geen moeilijkheid tot zeer veel moeilijkheid (0-3). Bestaat uit 21 items (scorebereik 0-63). Lagere scores duiden op minder moeilijkheidsgraad.
Basislijn en 8 weken
Ontstekingsmarkers (bloedafname)
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
Patiënten die dialyse ondergaan, hebben ook vaak een hoge last van systemische ontsteking, waaronder verhoogde biomarkers voor bloedontsteking. Dit veroorzaakt op zijn beurt een cascade waarvan uitgebreid is aangetoond dat het bij mensen en dieren depressieve symptomen veroorzaakt, vanwege de doorlaatbaarheid van endotheelcellen in het bloed, gevolgd door activering van ontstekingsroutes in de hersenen (28442354) en bijgevolg symptomen van depressie. Een mogelijk verband tussen deze pro-inflammatoire cytokines en de symptomen van depressie kan de hoge mate van depressie en het niet-trouwen aan de behandeling bij dialysepatiënten beter verklaren.
Basislijn en 8 weken
Hartslagvariabiliteit (HRV)
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
Heart Rate Variability Logger (een door iPhone gevalideerde applicatie om HRV te meten) stelt u in staat tijd- en frequentiedomeinen op te nemen, uit te zetten en te exporteren. ).
Basislijn en 8 weken
Circadiaans ritme en slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
Berekening van een gemiddelde voor de absolute tijd en variatie (standaarddeviatie) van het begin van de slaap, de slaapafwijking, de duur van de slaap en de totale inactiviteit in 24 uur tijdens de onderzoeksperiode om de regelmaat en timing van de slaap te beschrijven. Deelnemers dragen en ActiWatch als maatstaf voor actigrafie gedurende een periode van twee weken voorafgaand aan en na de interventie.
Basislijn en 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

10 mei 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • MM-CODIM-MBM-17-169

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren