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Mindfulness y HEP en pacientes en diálisis con depresión y ansiedad

16 de agosto de 2019 actualizado por: Soham Rej MD, MSc, Lady Davis Institute

Intervención breve de atención plena en el consultorio para los síntomas de depresión y ansiedad en pacientes sometidos a diálisis: un ensayo piloto de control aleatorizado con un grupo de control activo

Este ensayo clínico piloto examina la aceptabilidad de las técnicas de meditación frente a la promoción de la salud en personas que reciben diálisis que tienen ansiedad o depresión. El 50 % de las personas que se someten a diálisis experimentan ansiedad o depresión, pero estas afecciones no se detectan ni se tratan. La promoción de la meditación y la ayuda es útil para la ansiedad y la depresión, pero nadie ha comparado los efectos de la meditación versus la promoción de la salud específicamente en personas en diálisis. Nuestro objetivo es evaluar si la meditación es más efectiva que la promoción de la salud.

Los médicos y enfermeros de nefrología de los hospitales colaboradores de Montreal (MUHC) ayudarán a reclutar participantes. El estudio tendrá una duración de 8 semanas, incluido un seguimiento de 6 meses para medir los síntomas de depresión y ansiedad. La evaluación incluirá evaluaciones previas y posteriores sobre sus síntomas de depresión y ansiedad, salud general, sueño (Acti-watch), variabilidad del ritmo cardíaco y extracciones de sangre (para marcadores inflamatorios). Al final del programa se realizará una entrevista cualitativa para evaluar la experiencia de los participantes.

Los participantes serán asignados aleatoriamente. Los participantes practicarán ejercicios de meditación o promoción de la salud con un intervencionista capacitado en sesiones de 20 minutos 3 veces por semana, durante sus sesiones de diálisis. Los participantes en el grupo de meditación aprenderán ejercicios de meditación de atención plena, mientras que los participantes en el grupo de promoción de la salud aprenderán sobre dieta saludable, música, ejercicio y cambios de vida positivos para mejorar la salud.

Muchas personas encuentran la meditación y la promoción de la salud placenteras y relajantes. En el improbable caso de que las personas tengan reacciones intensas, pero no peligrosas, a la meditación, los intervencionistas están capacitados para controlar su reacción y dirigirlos a la atención adecuada. Su tratamiento de hemodiálisis no se verá afectado por este estudio.

Se espera mejorar la atención de la salud mental de las personas en diálisis que sufren de depresión y ansiedad. Si este estudio muestra que las personas en el grupo de meditación se beneficiaron mucho más que las que participaron en la promoción de la salud, los investigadores crearán un estudio más grande para confirmar si es realmente efectivo para la ansiedad y la depresión en pacientes de diálisis. La meditación puede convertirse en un tratamiento ampliamente utilizado para personas en diálisis con ansiedad y depresión, y los investigadores capacitarían al personal de nefrología para que este tratamiento sea lo más accesible posible.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes Los pacientes en diálisis son propensos a un menor aumento de la no adherencia, comportamiento suicida, comorbilidad médica, mortalidad y baja calidad de vida. Como resultado de la carga de enfermedad en la diálisis, el tratamiento es costoso y los recursos para la asignación del tratamiento van en aumento. Solo en los Estados Unidos, los costos por año de diálisis son de USD 67 000 para pacientes de Medicare y de USD 80 000 para pacientes de planes de salud grupales del empleador, y el consenso mundial sobre las estimaciones del costo total de la terapia en diálisis indica que la diálisis hospitalaria es más costosa que la no hospitalaria. diálisis. Además, la depresión y la ansiedad son muy costosas para los sistemas de salud y la sociedad, y son los síntomas de salud mental más comunes en pacientes en diálisis de mantenimiento (p. El 50% de los pacientes experimentan síntomas de depresión y ansiedad), como lo respalda nuestro reciente estudio transversal de 80 pacientes de diálisis en Toronto y Montreal. Además, las estimaciones de diagnósticos de depresión y ansiedad basados ​​en entrevista psiquiátrica en pacientes en diálisis varían entre 20% y 30%, clasificando la depresión como más común en pacientes en diálisis en comparación con la población regular.

Opiniones de los pacientes sobre el tratamiento de diálisis: adherencia al tratamiento y resultados de salud. Los estudios limitados que investigan los puntos de vista de la diálisis transmiten barreras para la adherencia al tratamiento farmacológico, incluidas dudas sobre la efectividad de los medicamentos, sistemas de atención médica complicados y dificultades financieras. Esto es significativo, dado que los pacientes necesitan tener una sensación de control, demostrar autoeficacia y confiar en los consejos de los proveedores de atención médica para la toma de decisiones compartida y para mantener la calidad de vida. Además, se ha prestado especial atención al estudio de las perspectivas de los pacientes con depresión y ansiedad, especialmente porque las barreras importantes para la retención del tratamiento incluyen la presentación de sintomatología. En los pacientes de diálisis, la depresión juega un papel importante en la adherencia al tratamiento, ya que los pacientes informan que el asesoramiento y el apoyo son insuficientes durante el tratamiento; la alta proporción de discapacidades múltiples experimentadas durante el tratamiento inevitablemente disminuye la calidad de vida del paciente y aumenta los resultados relacionados con la mala salud (p. insomnio). Por lo tanto, es importante estudiar las percepciones de la enfermedad y la salud sobre el resultado del tratamiento, ya que pueden servir no solo para mejorar la adherencia al tratamiento de diálisis, sino también otros resultados de salud.

Limitaciones de los tratamientos existentes para la depresión y la ansiedad en pacientes en diálisis. Dado que la depresión y la ansiedad se asocian con una menor calidad de vida, discapacidad, mortalidad, aumento de las hospitalizaciones, reducción de la supervivencia, aumento de la falta de adherencia a la diálisis y comportamiento suicida, los propios pacientes en diálisis han identificado la depresión y la ansiedad como prioridades para el tratamiento y la investigación. Los enfoques de prestación de servicios de salud existentes, como el uso de medicamentos psicotrópicos y psicoterapia, han sido inadecuados, exigen muchos recursos y no son económicamente viables. Primero, a menudo hay poco interés por parte de los usuarios y proveedores para modificar o usar el tratamiento antidepresivo como un esfuerzo por mejorar el manejo de la depresión. Los informes actuales que reiteran el problema del reclutamiento para los ensayos de antidepresivos han identificado preocupaciones sobre la carga de píldoras (p. dependencia de los antidepresivos y aumento de los efectos secundarios), grandes tasas de abandono y baja adherencia a la medicación. En segundo lugar, el papel de los factores que compiten (p. alta carga de síntomas, eventos intercurrentes y pérdidas relacionadas con la enfermedad renal) desafían la interpretación de los resultados de los ensayos realizados para el tratamiento de la depresión en diálisis y no priorizan su tratamiento. En tercer lugar, los requisitos de tiempo del tratamiento de diálisis, el cansancio del paciente antes y después del tratamiento, no son prácticos para el cumplimiento de los pacientes para participar en las intervenciones psicosociales. Además, no hay evidencia clara para usar la Terapia Cognitiva Conductual (TCC) como un medio para aliviar los síntomas de la depresión. Esto es motivo de especial preocupación en el intento de implementar intervenciones viables y sostenibles en la práctica clínica, dado el pequeño número de estudios que informan las tasas de consentimiento de los pacientes y la aceptación de este tipo de intervenciones.

Intervenciones basadas en mindfulness para pacientes en diálisis. Las nuevas terapias de "tercera" ola, incluidas las intervenciones basadas en la atención plena, han ganado una popularidad cada vez mayor en los últimos años como enfoques para reducir la morbilidad psicológica y la angustia emocional en enfermedades físicas y mentales. La atención plena implica aprender técnicas de concentración y relajación que permiten a los practicantes entrar en la conciencia del momento presente donde la mente está enfocada y relajada simultáneamente. Dichos estados mentales relajados pero enfocados pueden ayudar con la depresión y la ansiedad al enseñar a los pacientes a estar en el momento presente, reduciendo el impacto de las cogniciones negativas y los pensamientos autocríticos que a menudo ocurren en la ansiedad y la depresión. La Terapia Cognitiva basada en Mindfulness (MBCT) ha sido muy eficaz en el tratamiento de enfermedades físicas crónicas y muchas otras afecciones, incluido el cáncer. Hasta donde sabemos, los informes de la literatura sobre la atención plena para el tratamiento de la hemodiálisis de la depresión son muy limitados. Algunos investigadores han examinado el efecto de la psicoterapia basada en la atención plena y la terapia de aceptación y compromiso en pacientes de diálisis, pero nuestro grupo ha sido el primero en explorar la viabilidad de la meditación breve de atención plena en el sillón para los síntomas de depresión y ansiedad en pacientes sometidos a diálisis.

Resultados preliminares- Intervención breve de mindfulness para pacientes en hemodiálisis. Este grupo de investigadores completó un ensayo controlado aleatorizado (RCT) piloto que comparó la meditación breve de atención plena (n = 21) con el tratamiento habitual (n = 30), donde se encontró que la intervención era factible y agradable para los pacientes en diálisis a pesar de varios cambios sistémicos. barreras De los participantes asignados al azar al grupo de intervención, el 71 % completó el estudio y la meditación fue bien tolerada (puntuación media de 8/10 en la escala de Likert). La meditación se asoció con beneficios subjetivos pero sin un impacto significativo en las puntuaciones de depresión (cambio en PHQ9 -3,00±3,93 en el grupo de intervención vs. -2,00±4,74 en los controles, p=0,45) o puntuaciones de ansiedad (cambio en GAD-7 -0,94± 4,59 frente a -0,80±4,84, p=0,91). En esta muestra piloto, la intervención no tuvo efectos estadísticamente significativos sobre los síntomas de depresión y ansiedad, excepto en un subgrupo con síntomas basales más perjudiciales, donde resultó beneficiosa (reducción clínicamente importante en las puntuaciones de los síntomas depresivos -4,29±3,5 vs. +0,14± 3,5, p=0,034, n=14, 34% de la muestra).

Nuestros hallazgos sugirieron que aunque los pacientes de diálisis aprecian una intervención de atención plena en el consultorio, una serie de modificaciones podrían mejorar el impacto: dirigirse a pacientes con síntomas depresivos o de ansiedad iniciales más significativos, incorporar un componente de terapia cognitiva para comprender mejor cómo aplicar la atención plena en el día a día. la vida y encontrar formas novedosas de mejorar la escalabilidad. El siguiente paso es un ECA piloto con un grupo de control activo que controle la atención clínica y el apoyo para estimar el tamaño de la muestra de un ECA definitivo. Los investigadores proponen fortalecer nuestro diseño experimental al abordar los efectos del tratamiento sostenido de la intervención de atención plena en el consultorio en comparación con el Programa de mejora de la salud (HEP), un control activo validado.

Respuesta inflamatoria en pacientes en diálisis. Los pacientes que se someten a diálisis también suelen tener una alta carga de inflamación sistémica, incluidos biomarcadores de inflamación sanguínea elevados. Esto, a su vez, desencadena una cascada que se ha demostrado ampliamente en humanos y animales que causa síntomas depresivos, debido a la permeabilidad de las células endoteliales de la sangre, seguida de la activación de vías inflamatorias en el cerebro (28442354) y, en consecuencia, síntomas de depresión. Una posible asociación entre estas citoquinas proinflamatorias y los síntomas depresivos puede explicar mejor las altas tasas de depresión y la no adherencia al tratamiento en pacientes en diálisis. La evidencia reciente sugiere que las terapias de mente y cuerpo disminuyen los niveles de los biomarcadores de inflamación, como el factor de transcripción inflamatorio NFKB (factor nuclear kB), que también se ha asociado con síntomas más bajos de ansiedad y depresión. Por lo tanto, una asociación entre estos dos componentes puede explicar mejor las altas tasas de depresión, la falta de adherencia al tratamiento y puede ser un predictor de mala respuesta antidepresiva y psicoterapéutica. Por lo tanto, puede ser de gran interés explorar si la inflamación es un predictor de la respuesta de depresión/ansiedad en pacientes en diálisis y si la atención plena puede mejorar la inflamación en pacientes en diálisis.

Para eludir la urgencia de mejorar la vida de los pacientes con enfermedad renal a corto plazo y con una aplicabilidad generalizada, nuestro grupo sugiere el uso de una breve intervención de atención plena en el consultorio como un complemento de tratamiento convincente para aliviar los síntomas de depresión y ansiedad utilizando un método validado. control activo (HEP). Este estudio también investigará si la atención plena breve en el sillón puede mantener la disminución de los síntomas de depresión y ansiedad a los 6 meses de seguimiento, si puede proporcionar mejores percepciones del estrés y la mejora, así como mejorar la calidad del sueño, la variabilidad del ritmo cardíaco y la inflamación. marcadores a las 8 semanas y, que a su vez pueden mejorar la respuesta a terapias complementarias adicionales (p. medicamentos psicotrópicos), si es necesario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Lady David Institute
      • Montréal, Quebec, Canadá
        • McGill University Health Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años.>
  • Actualmente recibiendo hemodiálisis de mantenimiento, con depresión (Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9) puntuación ≥6) y/o ansiedad (Desorden de Ansiedad General-7 (GAD-7) puntuación ≥6).
  • La cognición normal o el deterioro cognitivo leve se abordarán con un resultado de detección normal en la prueba Mini-Cog de 3 minutos (53).
  • Los pacientes deben tener suficiente audición para seguir instrucciones verbales, poder sentarse durante 20-25 minutos sin molestias.
  • Tener una comprensión adecuada del inglés y/o francés.

Criterio de exclusión:

  • Demencia leve, moderada o grave (resultado "anormal" en la prueba Mini-Cog de 3 minutos (53))
  • Síntomas psicóticos agudos,
  • Ideación/intento suicida agudo
  • Pacientes que actualmente reciben psicoterapia activa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Intervención de atención plena en el sillón
Consiste en prácticas meditativas realizadas individualmente, con una duración de 20 minutos/sesión, 3 veces por semana durante 8 semanas. Las intervenciones se realizarán durante sus sesiones de diálisis. Las sesiones de meditación de atención plena incluyen meditaciones bien descritas, como el escaneo corporal (ser consciente de las sensaciones corporales), movimientos suaves de los brazos, meditaciones de respiración guiadas y silenciosas.

Intervención de atención plena adaptada al tipo de silla, basada en la Terapia Cognitiva Basada en Atención Plena (MBCT).

Promoción de la salud basada en el Programa de Mejoramiento de la Salud (HEP).

Otros nombres:
  • Control activo HEP
COMPARADOR_ACTIVO: Plan de mejora de la salud (HEP)
Ha sido diseñado y utilizado previamente con el propósito de ser un control activo manualizado en ensayos de intervención basados ​​en la meditación, controlando varios factores no específicos que se encuentran en un grupo de meditación de atención plena. Los participantes aprenderán sobre promoción de la salud, dieta saludable, música, ejercicio y la implementación de cambios de vida positivos para mejorar la salud tanto en la sesión como durante la práctica en el hogar con el apoyo de un facilitador de grupo, pero no aprenderán técnicas de atención plena.

Intervención de atención plena adaptada al tipo de silla, basada en la Terapia Cognitiva Basada en Atención Plena (MBCT).

Promoción de la salud basada en el Programa de Mejoramiento de la Salud (HEP).

Otros nombres:
  • Control activo HEP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de depresión medidas por el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas y 6 meses

Representa una escala de depresión autoinformada de 9 ítems y se basa en los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-IV) para el trastorno depresivo mayor con respuestas a preguntas que van de 0 ("nada") a 3 ( "casi todos los días") para cada elemento. Las puntuaciones bajas equivalen a menos síntomas de depresión (el rango de la escala es de 0 a 27, 9 ítems). Las puntuaciones sumadas ≥10 se consideran clínicamente significativas.

Nuestro criterio principal de valoración es el cambio en las puntuaciones de PHQ-9 entre el inicio y las 8 semanas. Nuestro análisis principal será en el subgrupo de pacientes aleatorizados en el estudio con una puntuación inicial de PHQ-9 ≥10. Nuestro análisis secundario para este resultado primario será con todos los pacientes aleatorizados en el estudio (PHQ-9 o GAD-7 ≥6).

Línea de base, 8 semanas y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de ansiedad medidas por el Cuestionario de Ansiedad General (GAD-7)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas y 6 meses

Representa una herramienta autoinformada de 7 elementos para medir la gravedad de varios signos de trastorno de ansiedad generalizada en una escala de 0 ("nada") a 3 ("casi todos los días"). Las puntuaciones bajas equivalen a menos síntomas de ansiedad (el rango de la escala es de 0 a 21). Las puntuaciones sumadas ≥10 se consideran clínicamente significativas.

Nuestro criterio de valoración principal para este resultado secundario es el cambio en las puntuaciones de GAD-7 entre el inicio y las 8 semanas. Nuestro análisis principal estará en el subgrupo de pacientes aleatorizados en el estudio con una puntuación GAD-7 inicial ≥10. Nuestro análisis secundario para este resultado secundario será con todos los pacientes asignados al azar al estudio (PHQ-9 o GAD-7 ≥6).

Línea de base, 8 semanas y 6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Estrés Percibido (PSS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
Es una medida del grado en que las situaciones en la vida de uno son evaluadas como estresantes. Los elementos se diseñaron para aprovechar la forma en que los encuestados encuentran sus vidas impredecibles, incontrolables y sobrecargadas. La escala también incluye una serie de consultas directas sobre los niveles actuales de estrés experimentado. El rango de escala es de 0 a 40. Interpretación de los puntajes: 0-7 = preocupación de salud muy baja, 8-11 es una preocupación de salud baja, 12-15 = preocupación de salud promedio, 16-20 = preocupación de salud alta, 21+ = preocupación de salud muy alta.
Línea de base y 8 semanas
Cuestionario de mejora percibida (PIQ)
Periodo de tiempo: Al final del programa (8 semanas)
El PIQ es un cuestionario estandarizado que evalúa los cambios percibidos por los pacientes mientras reciben servicios psiquiátricos ambulatorios. El PIQ consta de 20 ítems, uno referido a la situación general del paciente al final del tratamiento (rango entre -40 y 20). Las respuestas se seleccionan entre: ''peor que antes = -1'', ''sin cambios = 0'', ''mejor que antes = 1'' y ''mucho mejor que antes = 2''. Las puntuaciones más bajas indican una menor mejora percibida del tratamiento.
Al final del programa (8 semanas)
Escala de Insomnio de Atenas (AIS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
El AIS es un instrumento psicométrico autoadministrado que consta de ocho ítems que evalúan la dificultad en la inducción del sueño, los despertares durante la noche, el despertar temprano en la mañana, el tiempo total de sueño, la calidad general del sueño y los requisitos de una frecuencia mínima (al menos tres veces al día). semana) y duración (1 mes) de cualquier queja. Cada elemento del AIS se puede calificar de 0 ± 3 (donde 0 corresponde a "ningún problema en absoluto" y 3 "problema muy grave"). Se solicita a los encuestados que califiquen como positivo si experimentaron la dificultad para dormir descrita en cada ítem al menos tres veces por semana durante el último mes o algún otro período de tiempo, cuya duración depende del propósito de un estudio determinado. Puntuación total que va de 0 (que indica la ausencia de cualquier problema relacionado con el sueño) a 24 (que representa el grado más grave de insomnio).
Línea de base y 8 semanas
Valoración del paciente sobre Calidad de Vida (EuroQOL)
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
Proporciona un perfil descriptivo simple y un valor de índice único para el estado de salud que se puede utilizar en la evaluación clínica y económica de la atención de la salud, así como en las encuestas de salud de la población. El EuroQOL consta esencialmente de 2 páginas: el sistema descriptivo y la escala analógica visual (VAS). El sistema descriptivo EuroQOL comprende las siguientes 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 3 niveles: ningún problema, algunos problemas, problemas extremos. La VAS registra la salud autoevaluada del encuestado en una escala analógica visual vertical donde los puntos finales están etiquetados como "mejor estado de salud imaginable" y "peor estado de salud imaginable". Para el perfil descriptivo, las puntuaciones más bajas indican una mayor calidad de vida y para la EVA, las puntuaciones más altas indican una mejor salud general.
Línea de base y 8 semanas
Escala de evaluación de síntomas de Edmonton (ESAS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
Desarrollado para ayudar en la evaluación de nueve síntomas que son comunes en pacientes de cuidados paliativos: dolor, cansancio, somnolencia, náuseas, falta de apetito, depresión, ansiedad, dificultad para respirar y bienestar. La severidad en el momento de la evaluación de cada síntoma se califica de 0 a 10 en una escala numérica, 0 significa que el síntoma está ausente y 10 que es de la peor severidad posible. Consta de 9 ítems (rango de puntuación de 0 a 90) Las puntuaciones más bajas indican menor gravedad.
Línea de base y 8 semanas
Inventario de Dificultades Sociales (SDI)
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
DI-21 como parte de la guía de evaluación para el dominio social y ocupacional de la Evaluación común holística de las necesidades de cuidados paliativos y de apoyo para adultos con cáncer. La puntuación varía de ninguna dificultad a mucha dificultad (0-3). Consta de 21 ítems (rango de puntuación 0-63). Las puntuaciones más bajas indican menos dificultad.
Línea de base y 8 semanas
Marcadores inflamatorios (extracción de sangre)
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
Los pacientes que se someten a diálisis también suelen tener una alta carga de inflamación sistémica, incluidos biomarcadores de inflamación sanguínea elevados. Esto, a su vez, desencadena una cascada que se ha demostrado ampliamente en humanos y animales que causa síntomas depresivos, debido a la permeabilidad de las células endoteliales de la sangre, seguida de la activación de vías inflamatorias en el cerebro (28442354) y, en consecuencia, síntomas de depresión. Una posible asociación entre estas citoquinas proinflamatorias y los síntomas depresivos puede explicar mejor las altas tasas de depresión y la no adherencia al tratamiento en pacientes en diálisis.
Línea de base y 8 semanas
Variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC)
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
El registrador de variabilidad de la frecuencia cardíaca (una aplicación validada para iPhone para medir la VFC) le permite registrar, trazar y exportar funciones de variabilidad de la frecuencia cardíaca en el dominio del tiempo y la frecuencia (incluye muestreo de experiencia, corrección de intervalos rr, comparación entre grabaciones, monitoreo de actividad y conteo de pasos, seguimiento de ubicación ).
Línea de base y 8 semanas
Ritmo circadiano y calidad del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
Cálculo de una media para el tiempo absoluto y la variación (desviación estándar) del inicio del sueño, la compensación del sueño, la duración del sueño y la inactividad total en 24 horas durante el período de estudio para describir la regularidad y el momento del sueño. Los participantes usarán ActiWatch como medida de actigrafía durante un período de dos semanas antes y después de la intervención.
Línea de base y 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Soham Rej, MD/MSc, Psychiatrist and researcher

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

10 de mayo de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de junio de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

23 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MM-CODIM-MBM-17-169

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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