- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03406845
Uważność i HEP u dializowanych pacjentów z depresją i lękiem
Krótka interwencja uważności przy fotelu w leczeniu objawów depresji i lęku u pacjentów poddawanych dializie: pilotażowa randomizowana próba kontrolna z aktywną grupą kontrolną
To pilotażowe badanie kliniczne bada akceptowalność technik medytacyjnych w porównaniu z promocją zdrowia u osób poddawanych dializie, które mają lęki lub depresję. 50% osób poddawanych dializie doświadcza lęku lub depresji, ale stany te pozostają niewykryte i nieleczone. Medytacja i promocja pomocy są pomocne w leczeniu lęku i depresji, ale nikt nie porównywał efektów medytacji z promocją zdrowia konkretnie u osób poddawanych dializie. Naszym celem jest ocena, czy medytacja jest bardziej skuteczna niż promocja zdrowia.
W rekrutacji uczestników pomogą lekarze nefrolodzy i pielęgniarki ze współpracujących szpitali w Montrealu (MUHC). Badanie potrwa 8 tygodni, w tym 6-miesięczną obserwację mającą na celu zmierzenie objawów depresji i lęku. Ocena będzie obejmowała oceny przed-post dotyczące objawów depresji i lęku, ogólnego stanu zdrowia, snu (Acti-watch), zmienności rytmu serca i pobrań krwi (w celu wykrycia markerów stanu zapalnego). Na zakończenie programu odbędzie się wywiad jakościowy oceniający doświadczenie uczestnika.
Uczestnicy zostaną przydzieleni losowo. Uczestnicy będą ćwiczyć medytację lub ćwiczenia prozdrowotne z przeszkolonym interwencjonistą w 20-minutowych sesjach 3 razy w tygodniu, podczas sesji dializy. Uczestnicy grupy medytacyjnej nauczą się ćwiczeń medytacyjnych uważności, natomiast uczestnicy grupy promocji zdrowia dowiedzą się o zdrowej diecie, muzyce, ćwiczeniach i pozytywnych zmianach w życiu poprawiających zdrowie.
Wiele osób uważa medytację i promocję zdrowia za przyjemne i relaksujące. W mało prawdopodobnym przypadku, gdy ludzie mogą mieć intensywne, ale nie niebezpieczne reakcje na medytację, interwencjoniści są szkoleni, aby zarządzać ich reakcją i kierować ich do odpowiedniej opieki. To badanie nie wpłynie na ich leczenie hemodializami.
Oczekuje się, że przyczyni się to do poprawy opieki w zakresie zdrowia psychicznego osób dializowanych, cierpiących na depresję i stany lękowe. Jeśli to badanie wykaże, że osoby w grupie medytacyjnej odniosły znacznie korzyści niż osoby uczestniczące w promocji zdrowia, badacze stworzą większe badanie, aby potwierdzić, czy jest to naprawdę skuteczne w leczeniu lęku i depresji u pacjentów dializowanych. Medytacja może stać się szeroko stosowanym sposobem leczenia osób poddawanych dializie z lękiem i depresją, a badacze szkolą personel nefrologiczny, aby to leczenie było jak najbardziej dostępne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp Pacjenci dializowani są narażeni na mniejsze ryzyko nieprzestrzegania zaleceń lekarskich, zachowań samobójczych, chorób współistniejących, śmiertelności i niskiej jakości życia. W wyniku obciążenia chorobami w dializie leczenie jest kosztowne, a środki na leczenie rosną. W samych Stanach Zjednoczonych roczny koszt dializy wynosi 67 000 USD w przypadku pacjentów Medicare i 80 000 USD w przypadku pacjentów objętych planem zdrowotnym grupy pracodawców, a światowy konsensus co do szacunków całkowitego kosztu dializy wskazuje, że dializa szpitalna jest droższa niż pozaszpitalna. dializa. Ponadto depresja i lęk są bardzo kosztowne dla systemów opieki zdrowotnej i społeczeństwa oraz są najczęstszymi objawami zdrowia psychicznego u pacjentów poddawanych dializie podtrzymującej (np. 50% pacjentów doświadcza objawów depresji i lęku), co poparto naszym niedawnym badaniem przekrojowym obejmującym 80 dializowanych pacjentów w Toronto i Montrealu. Ponadto szacunki dotyczące rozpoznań depresji i lęku na podstawie wywiadu psychiatrycznego u pacjentów dializowanych wahają się od 20% do 30%, klasyfikując depresję jako najczęstszą u pacjentów dializowanych w porównaniu z normalną populacją.
Poglądy pacjentów na dializy: przestrzeganie zaleceń lekarskich i wyniki zdrowotne. Ograniczone badania oceniające poglądy na dializę ujawniają bariery w przestrzeganiu leczenia farmakologicznego, w tym wątpliwości co do skuteczności leków, skomplikowane systemy opieki zdrowotnej i trudności finansowe. Jest to istotne, biorąc pod uwagę, że pacjenci muszą mieć poczucie kontroli, wykazywać się własną skutecznością i ufać radom pracowników służby zdrowia w zakresie wspólnego podejmowania decyzji i utrzymania jakości życia. Ponadto szczególną uwagę zwrócono na badanie perspektyw pacjentów w depresji i lęku, zwłaszcza że ważnymi barierami w kontynuowaniu leczenia są objawy. U pacjentów dializowanych depresja odgrywa ważną rolę w przestrzeganiu zaleceń terapeutycznych, ponieważ pacjenci zgłaszają niewystarczające poradnictwo i wsparcie podczas leczenia; wysoki odsetek wielorakich niepełnosprawności doświadczanych podczas leczenia nieuchronnie obniża jakość życia pacjenta i zwiększa wyniki związane ze złym stanem zdrowia (np. bezsenność). Dlatego ważne jest, aby badać postrzeganie choroby i zdrowia w odniesieniu do wyników leczenia, ponieważ mogą one służyć nie tylko poprawie przestrzegania zaleceń dotyczących dializy, ale także innym skutkom zdrowotnym.
Ograniczenia istniejących metod leczenia depresji i lęku u pacjentów dializowanych. Biorąc pod uwagę, że depresja i lęk wiążą się z niższą jakością życia, niepełnosprawnością, śmiertelnością, częstszymi hospitalizacjami, krótszym przeżyciem, częstszym nieprzestrzeganiem zaleceń dializacyjnych i zachowaniami samobójczymi, sami pacjenci dializowani uznali depresję i lęk za priorytety w leczeniu i badaniach. Istniejące metody świadczenia usług zdrowotnych, takie jak stosowanie leków psychotropowych i psychoterapia, są nieodpowiednie, wymagają dużych zasobów i nie są wykonalne finansowo. Po pierwsze, użytkownicy i dostawcy często nie wykazują zainteresowania modyfikacją lub stosowaniem leczenia przeciwdepresyjnego w celu poprawy leczenia depresji. Bieżące raporty powtarzające kwestię rekrutacji do badań leków przeciwdepresyjnych zidentyfikowały obawy związane z obciążeniem pigułkami (np. uzależnienie od leków przeciwdepresyjnych i zwiększone skutki uboczne), duże wskaźniki rezygnacji i niskie przestrzeganie zaleceń lekarskich. Po drugie, rola czynników konkurujących (np. duże nasilenie objawów, współbieżne zdarzenia i straty związane z chorobą nerek) kwestionują interpretację wyników badań przeprowadzonych na leczenie depresji w dializie i nienadanie priorytetu jej leczeniu. Po trzecie, wymagania czasowe leczenia dializacyjnego, zmęczenie pacjenta przed i po leczeniu są niepraktyczne dla zgody pacjentów na udział w interwencjach psychospołecznych. Ponadto nie ma jednoznacznych dowodów na stosowanie terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) jako środka do łagodzenia objawów depresji. Jest to szczególnie niepokojące przy próbie wdrożenia wykonalnych i trwałych interwencji w praktyce klinicznej, biorąc pod uwagę niewielką liczbę badań opisujących wskaźniki zgody pacjentów i absorpcję tego rodzaju interwencji.
Interwencje oparte na uważności dla pacjentów dializowanych. Nowe terapie „trzeciej fali”, w tym interwencje oparte na uważności, zyskały w ostatnich latach coraz większą popularność jako metody zmniejszania chorobowości psychicznej i stresu emocjonalnego w chorobach fizycznych i psychicznych. Uważność obejmuje naukę technik koncentracji i relaksacji, które pozwalają praktykującym wejść w świadomość chwili obecnej, w której umysł jest jednocześnie skupiony i zrelaksowany. Takie zrelaksowane, ale skoncentrowane stany psychiczne mogą pomóc w depresji i lęku, ucząc pacjentów bycia w chwili obecnej, zmniejszając wpływ negatywnych przekonań i myśli samooceniających, które często pojawiają się w lęku i depresji. Terapia poznawcza oparta na uważności (MBCT) jest bardzo skuteczna w leczeniu przewlekłych chorób fizycznych i wielu innych schorzeń, w tym raka. Według naszej wiedzy, doniesienia literaturowe dotyczące uważności w leczeniu hemodializy depresji są bardzo ograniczone. Niektórzy badacze badali wpływ psychoterapii opartej na uważności oraz terapii akceptacji i zaangażowania na pacjentów dializowanych, ale nasza grupa jako pierwsza zbadała wykonalność krótkiej medytacji uważności przy fotelu w przypadku objawów depresji i lęku u pacjentów poddawanych dializie.
Wstępne wyniki- Krótka interwencja uważnościowa u pacjentów poddawanych hemodializie. Ta grupa badaczy ukończyła pilotażowe randomizowane badanie kontrolne (RCT) porównujące krótką medytację uważności (n=21) z leczeniem jak zwykle (n=30), w którym interwencja okazała się wykonalna i przyjemna dla pacjentów poddawanych dializie pomimo kilku ogólnoustrojowych bariery. Spośród uczestników losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej 71% ukończyło badanie, a medytacja była dobrze tolerowana (mediana oceny 8/10 w skali Likerta). Medytacja wiązała się z subiektywnymi korzyściami, ale nie miała istotnego wpływu na wyniki depresji (zmiana PHQ9 -3,00±3,93 w grupie interwencyjnej vs. -2,00±4,74 w grupie kontrolnej, p=0,45) lub wyniki lęku (zmiana w GAD-7 -0,94± 4,59 vs. -0,80±4,84, p=0,91). W tej próbie pilotażowej interwencja nie miała statystycznie istotnego wpływu na objawy depresji i lęku, z wyjątkiem podgrupy z bardziej upośledzającymi objawami wyjściowymi, gdzie była korzystna (klinicznie istotne zmniejszenie wyników objawów depresyjnych -4,29±3,5 vs. +0,14± 3,5, p=0,034, n=14, 34% próby).
Nasze odkrycia sugerują, że chociaż interwencja uważności przy fotelu jest doceniana przez pacjentów dializowanych, szereg modyfikacji może poprawić wpływ: ukierunkowanie na pacjentów z bardziej znaczącymi wyjściowymi objawami depresyjnymi lub lękowymi, włączenie elementu terapii poznawczej, aby lepiej zrozumieć, jak stosować uważność w codziennych życia i znalezienie nowych sposobów na poprawę skalowalności. Następnym krokiem jest pilotażowe RCT z aktywną grupą kontrolną kontrolującą uwagę kliniczną i wsparcie w celu oszacowania wielkości próby ostatecznego RCT. Badacze proponują wzmocnienie naszego projektu eksperymentalnego poprzez zajęcie się trwałymi efektami leczenia interwencji uważności przy fotelu w porównaniu z Programem Poprawy Zdrowia (HEP) – zwalidowaną aktywną kontrolą.
Odpowiedź zapalna u pacjentów dializowanych. Pacjenci poddawani dializie często mają również duże obciążenie ogólnoustrojowym stanem zapalnym, w tym podwyższonymi biomarkerami stanu zapalnego we krwi. To z kolei uruchamia kaskadę, która, jak wykazano szeroko u ludzi i zwierząt, powoduje objawy depresyjne, ze względu na przepuszczalność komórek śródbłonka krwi, po czym następuje aktywacja szlaków zapalnych w mózgu (28442354), aw konsekwencji objawy depresji. Możliwy związek między tymi cytokinami prozapalnymi a objawami depresji może lepiej wyjaśnić wysokie wskaźniki depresji i nieprzestrzeganie leczenia u pacjentów poddawanych dializie. Ostatnie dowody sugerują, że terapie umysł-ciało zmniejszają poziomy biomarkerów stanu zapalnego, takich jak zapalny czynnik transkrypcyjny NFKB (czynnik jądrowy kB), co również wiąże się z niższymi objawami lęku i depresji. Zatem związek między tymi dwoma składnikami może lepiej wyjaśniać wysokie wskaźniki depresji, nieprzestrzeganie leczenia i może być predyktorem słabej odpowiedzi na leki przeciwdepresyjne i psychoterapię. Dlatego bardzo interesujące może być zbadanie, czy stan zapalny jest predyktorem depresji / odpowiedzi lękowej u pacjentów dializowanych i czy uważność może poprawić stan zapalny u pacjentów dializowanych.
Aby ominąć chęć poprawy życia pacjentów z chorobą nerek w krótkim czasie i z szerokim zastosowaniem, nasza grupa sugeruje użycie krótkiej interwencji uważności przy fotelu jako przekonującego dodatku do leczenia w celu złagodzenia objawów depresji i lęku przy użyciu sprawdzonej metody aktywna kontrola (HEP). W badaniu tym zbadamy również, czy krótka uważność w fotelu może podtrzymać zmniejszenie objawów depresji i lęku w 6-miesięcznej obserwacji, czy może zapewnić lepsze postrzeganie stresu i poprawę, a także poprawić jakość snu, zmienność rytmu serca i stany zapalne. markerów po 8 tygodniach, co z kolei może nasilać odpowiedź na dodatkowe terapie wspomagające (np. leki psychotropowe), jeśli to konieczne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Lady David Institute
-
Montréal, Quebec, Kanada
- McGill University Health Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat.>
- Obecnie poddawany hemodializie podtrzymującej, z depresją (wynik w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) ≥6) i/lub lękiem (wynik w skali ogólnego zespołu lękowego-7 (GAD-7) ≥6).
- Normalne funkcje poznawcze lub łagodne upośledzenie funkcji poznawczych zostaną uwzględnione na podstawie normalnego wyniku przesiewowego w 3-minutowym teście Mini-Cog (53).
- Pacjenci powinni mieć wystarczający słuch, aby wykonywać instrukcje słowne, być w stanie siedzieć przez 20-25 minut bez dyskomfortu
- Posiadać odpowiednią znajomość języka angielskiego i/lub francuskiego
Kryteria wyłączenia:
- Łagodna, umiarkowana lub ciężka demencja („Nieprawidłowy” wynik w 3-minutowym teście Mini-Cog (53))
- Ostre objawy psychotyczne,
- Ostre myśli/zamiary samobójcze
- Pacjenci aktualnie poddawani aktywnej psychoterapii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Interwencja uważności przy fotelu
Składa się z indywidualnie prowadzonych praktyk medytacyjnych, trwających 20 minut/sesję, 3 razy w tygodniu przez 8 tygodni.
Interwencje będą prowadzone podczas sesji dializ.
Sesje medytacji uważności obejmują dobrze opisane medytacje, takie jak skanowanie ciała (bycie świadomym doznań cielesnych), delikatne ruchy ramion, prowadzone i ciche medytacje oddechowe.
|
Dostosowana interwencja uważności do typu siedzącego na krześle, oparta na terapii poznawczej opartej na uważności (MBCT). Promocja zdrowia w oparciu o Program Poprawy Zdrowia (HEP).
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Plan poprawy zdrowia (HEP)
Został wcześniej zaprojektowany i używany w celu bycia manualną aktywną kontrolą w próbach interwencyjnych opartych na medytacji, kontrolowania kilku niespecyficznych czynników występujących w grupie medytacji uważności.
Uczestnicy dowiedzą się o promocji zdrowia, zdrowej diecie, muzyce, ćwiczeniach, a także wprowadzaniu pozytywnych zmian w życiu poprawiających zdrowie zarówno na sesji, jak i podczas ćwiczeń w domu przy wsparciu facylitatora grupowego, ale nie poznają technik uważności.
|
Dostosowana interwencja uważności do typu siedzącego na krześle, oparta na terapii poznawczej opartej na uważności (MBCT). Promocja zdrowia w oparciu o Program Poprawy Zdrowia (HEP).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki depresji mierzone za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni i 6 miesięcy
|
Przedstawia samoopisową 9-punktową skalę depresji i jest oparta na kryteriach dużego zaburzenia depresyjnego z Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych (DSM-IV) z odpowiedziami na pytania od 0 („wcale nie”) do 3 ( „prawie codziennie”) dla każdej pozycji. Niskie wyniki są równoznaczne z mniejszymi objawami depresji (zakres skali od 0 do 27, 9 pozycji). Zsumowane wyniki ≥10 uważa się za istotne klinicznie. Naszym głównym punktem końcowym jest zmiana wyników PHQ-9 między wartością wyjściową a 8 tygodniami. Nasza główna analiza będzie dotyczyć podgrupy pacjentów zrandomizowanych do badania z wyjściowym wynikiem PHQ-9 ≥10. Nasza wtórna analiza tego głównego punktu końcowego będzie dotyczyć wszystkich pacjentów zrandomizowanych do badania (PHQ-9 lub GAD-7 ≥6). |
Linia bazowa, 8 tygodni i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceny lęku mierzone za pomocą Kwestionariusza Ogólnego Lęku (GAD-7)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni i 6 miesięcy
|
Przedstawia 7-punktowe narzędzie do samodzielnego zgłaszania, służące do pomiaru nasilenia różnych objawów uogólnionego zaburzenia lękowego w skali od 0 („wcale”) do 3 („prawie codziennie”). Niskie wyniki są równoznaczne z mniejszymi objawami lęku (zakres skali od 0 do 21). Zsumowane wyniki ≥10 uważa się za istotne klinicznie. Naszym głównym punktem końcowym dla tego drugorzędowego wyniku jest zmiana w wynikach GAD-7 między wartością wyjściową a 8 tygodniami. Nasza główna analiza będzie dotyczyć podgrupy pacjentów zrandomizowanych do badania z wyjściową punktacją GAD-7 ≥10. Nasza wtórna analiza tego drugorzędowego wyniku będzie dotyczyć wszystkich pacjentów zrandomizowanych do badania (PHQ-9 lub GAD-7 ≥6). |
Linia bazowa, 8 tygodni i 6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala odczuwanego stresu (PSS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
|
Jest miarą stopnia, w jakim sytuacje życiowe są oceniane jako stresujące.
Pozycje zostały zaprojektowane tak, aby pokazać, jak nieprzewidywalne, niekontrolowane i przeciążone respondentki odnajdują swoje życie.
Skala zawiera również szereg bezpośrednich zapytań o aktualny poziom doświadczanego stresu.
Zakres skali wynosi od 0 do 40.
Interpretacja wyników: 0-7 = bardzo małe zagrożenie dla zdrowia, 8-11 to małe zagrożenie dla zdrowia, 12-15 = średnie zagrożenie dla zdrowia, 16-20 = duże zagrożenie dla zdrowia, 21+ = bardzo duże zagrożenie dla zdrowia.
|
Wartość bazowa i 8 tygodni
|
|
Kwestionariusz postrzeganej poprawy (PIQ)
Ramy czasowe: Pod koniec programu (8 tygodni)
|
Kwestionariusz PIQ jest wystandaryzowanym kwestionariuszem oceniającym zmiany odczuwane przez pacjentów podczas korzystania z ambulatoryjnych świadczeń psychiatrycznych.
Kwestionariusz PIQ składa się z 20 pozycji, z których jedna odnosi się do ogólnej sytuacji pacjenta pod koniec leczenia (zakresy od -40 do 20).
Odpowiedzi wybierane są spośród: „gorzej niż wcześniej = -1”, „bez zmian = 0”, „lepiej niż wcześniej = 1”, „znacznie lepiej niż wcześniej = 2”.
Niższe wyniki wskazują na mniejszą dostrzegalną poprawę po leczeniu.
|
Pod koniec programu (8 tygodni)
|
|
Ateńska Skala Bezsenności (AIS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
|
AIS jest narzędziem psychometrycznym do samodzielnego stosowania, składającym się z ośmiu pozycji oceniających trudności z indukowaniem snu, przebudzeniami w nocy, wczesnymi porannymi przebudzeniami, całkowitym czasem snu, ogólną jakością snu oraz wymaganiami dotyczącymi minimalnej częstotliwości (co najmniej trzy razy na dobę). tydzień) i czas trwania (1 miesiąc) reklamacji.
Każdemu elementowi AIS można przypisać ocenę 0 ± 3, (gdzie 0 oznacza „żadny problem”, a 3 „bardzo poważny problem”).
Ankietowani proszeni są o pozytywną ocenę, jeśli w ciągu ostatniego miesiąca lub innego okresu, którego długość zależy od celu badania, co najmniej trzy razy w tygodniu doświadczyli opisanych w każdej pozycji trudności ze snem.
Całkowity wynik w zakresie od 0 (oznaczający brak jakichkolwiek problemów związanych ze snem) do 24 (oznaczający najcięższy stopień bezsenności).
|
Wartość bazowa i 8 tygodni
|
|
Ocena jakości życia pacjenta (EuroQOL)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
|
Zapewnia prosty profil opisowy i pojedynczą wartość wskaźnika stanu zdrowia, który może być wykorzystany w klinicznej i ekonomicznej ocenie opieki zdrowotnej, a także w badaniach populacji.
EuroQOL zasadniczo składa się z 2 stron – systemu opisowego i wizualnej skali analogowej (VAS). System opisowy EuroQOL obejmuje 5 następujących wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja.
Każdy wymiar ma 3 poziomy: brak problemów, pewne problemy, ekstremalne problemy. VAS rejestruje samoocenę zdrowia respondenta na pionowej, wizualnej skali analogowej, gdzie punkty końcowe są oznaczone jako „Najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia” i „Najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia”.
Dla profilu opisowego niższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia, a dla VAS wyższe wyniki wskazują na lepszy ogólny stan zdrowia.
|
Wartość bazowa i 8 tygodni
|
|
Skala oceny objawów Edmonton (ESAS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
|
Opracowany, aby pomóc w ocenie dziewięciu objawów, które są powszechne u pacjentów opieki paliatywnej: ból, zmęczenie, senność, nudności, brak apetytu, depresja, niepokój, duszność i dobre samopoczucie.
Nasilenie w momencie oceny każdego objawu jest oceniane w skali numerycznej od 0 do 10, gdzie 0 oznacza, że objaw jest nieobecny, a 10, że ma najgorsze możliwe nasilenie.
Składa się z 9 pozycji (zakres punktacji 0-90). Niższe wyniki wskazują na mniejszą dotkliwość.
|
Wartość bazowa i 8 tygodni
|
|
Inwentarz trudności społecznych (SDI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
|
DI-21 jako część wytycznych dotyczących oceny społecznej i zawodowej domeny holistycznej wspólnej oceny potrzeb w zakresie opieki wspomagającej i paliatywnej dla dorosłych chorych na raka.
Punktacja waha się od braku trudności do bardzo dużej trudności (0-3).
Składa się z 21 pozycji (zakres punktacji 0-63).
Niższe wyniki wskazują na mniejszą trudność.
|
Wartość bazowa i 8 tygodni
|
|
Markery stanu zapalnego (pobieranie krwi)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
|
Pacjenci poddawani dializie często mają również duże obciążenie ogólnoustrojowym stanem zapalnym, w tym podwyższonymi biomarkerami stanu zapalnego we krwi.
To z kolei uruchamia kaskadę, która, jak wykazano szeroko u ludzi i zwierząt, powoduje objawy depresyjne, ze względu na przepuszczalność komórek śródbłonka krwi, po czym następuje aktywacja szlaków zapalnych w mózgu (28442354), aw konsekwencji objawy depresji.
Możliwy związek między tymi cytokinami prozapalnymi a objawami depresji może lepiej wyjaśnić wysokie wskaźniki depresji i nieprzestrzeganie leczenia u pacjentów poddawanych dializie.
|
Wartość bazowa i 8 tygodni
|
|
Zmienność rytmu serca (HRV)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
|
Rejestrator zmienności tętna (aplikacja zatwierdzona na iPhone'a do pomiaru HRV) umożliwia rejestrowanie, wykreślanie i eksportowanie dziedziny czasu i częstotliwości Funkcje zmienności tętna (w tym próbkowanie doświadczenia, korekcja interwału rr, porównywanie nagrań, monitorowanie aktywności i liczenie kroków, śledzenie lokalizacji ).
|
Wartość bazowa i 8 tygodni
|
|
Rytm okołodobowy a jakość snu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
|
Obliczenie średniej dla bezwzględnego czasu i zmienności (odchylenie standardowe) początku snu, przerwy w czasie snu, czasu trwania snu i całkowitego braku aktywności w ciągu 24 godzin w okresie badania w celu opisania regularności i czasu snu.
Uczestnicy będą nosić ActiWatch jako miarę aktygrafii przez okres dwóch tygodni przed i po interwencji.
|
Wartość bazowa i 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Soham Rej, MD/MSc, Psychiatrist and researcher
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Thomas Z, Novak M, Platas SGT, Gautier M, Holgin AP, Fox R, Segal M, Looper KJ, Lipman M, Selchen S, Mucsi I, Herrmann N, Rej S. Brief Mindfulness Meditation for Depression and Anxiety Symptoms in Patients Undergoing Hemodialysis: A Pilot Feasibility Study. Clin J Am Soc Nephrol. 2017 Dec 7;12(12):2008-2015. doi: 10.2215/CJN.03900417. Epub 2017 Oct 12.
- Rigas C, Park H, Nassim M, Su CL, Greenway K, Lipman M, McVeigh C, Novak M, Trinh E, Alam A, Suri RS, Mucsi I, Torres-Platas SG, Noble H, Sekhon H, Rej S, Lifshitz M. Long-term Effects of a Brief Mindfulness Intervention Versus a Health Enhancement Program for Treating Depression and Anxiety in Patients Undergoing Hemodialysis: A Randomized Controlled Trial. Can J Kidney Health Dis. 2022 Mar 4;9:20543581221074562. doi: 10.1177/20543581221074562. eCollection 2022.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MM-CODIM-MBM-17-169
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Interwencja uważności przy fotelu
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony