Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mindfulness og HEP hos dialysepatienter med depression og angst

16. august 2019 opdateret af: Soham Rej MD, MSc, Lady Davis Institute

Kort formands-side-mindfulness-intervention til depression og angstsymptomer hos patienter, der gennemgår dialyse: et pilot-randomiseret kontrolforsøg med en aktiv kontrolgruppe

Dette kliniske pilotforsøg undersøger acceptabiliteten af ​​meditationsteknikker versus sundhedsfremme hos personer, der modtager dialyse, som har angst eller depression. 50 % af mennesker, der gennemgår dialyse, oplever angst eller depression, men disse tilstande bliver uopdaget og ubehandlet. Meditation og hjælp fremme er nyttigt for angst og depression, men ingen har sammenlignet virkningerne af meditation versus sundhedsfremme hos mennesker i dialyse specifikt. Vores mål er at vurdere, om meditation er mere effektiv end sundhedsfremme.

Nefrologiske læger og sygeplejersker fra samarbejdende hospitaler i Montreal (MUHC) vil hjælpe med at rekruttere deltagere. Undersøgelsen vil vare 8 uger, inklusive en 6-måneders opfølgning for at måle depression og angstsymptomer. Vurderingen vil omfatte præ-postevalueringer om deres depression og angstsymptomer, generelle helbred, søvn (Acti-watch), pulsvariabilitet og blodprøver (til inflammatoriske markører). Et kvalitativt interview, der vurderer deltagerens oplevelse, vil finde sted ved programmets afslutning.

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt. Deltagerne vil øve meditation eller sundhedsfremmende øvelser med en uddannet interventionist i 20-minutters sessioner 3 gange om ugen under deres dialysesessioner. Deltagerne i meditationsgruppen vil lære mindfulness meditationsøvelser, hvorimod deltagerne i sundhedsfremmegruppen lærer om sund kost, musik, motion og positive sundhedsfremmende livsforandringer.

Mange mennesker finder meditation og sundhedsfremme behageligt og afslappende. I det usandsynlige tilfælde, at folk kan have intense, men ikke farlige reaktioner på meditation, er interventionisterne trænet i at håndtere deres reaktion og lede dem til passende behandling. Deres hæmodialysebehandling vil ikke blive påvirket af denne undersøgelse.

Det er håbet at forbedre den mentale sundhedspleje for dialysepatienter, der lider af depression og angst. Hvis denne undersøgelse viser, at folk i meditationsgruppen havde stor gavn af end dem, der deltog i sundhedsfremme, vil efterforskere lave en større undersøgelse for at bekræfte, om det virkelig er effektivt til angst og depression hos dialysepatienter. Meditation kan blive en udbredt behandling for mennesker i dialyse med angst og depression, og efterforskere vil træne nefrologisk personale til at gøre denne behandling så tilgængelig som muligt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Baggrund Dialysepatienter er tilbøjelige til at reducere øget manglende overholdelse, selvmordsadfærd, medicinsk komorbiditet, dødelighed og lav livskvalitet. Som følge af sygdomsbyrden i dialyse er behandlingen dyr, og ressourcerne til behandlingstildeling er stigende. Alene i USA er omkostningerne pr. år til dialyse USD 67.000 for Medicare-patienter og USD 80.000 for arbejdsgivergruppens sundhedsplanpatienter, og den verdensomspændende konsensus om estimater for de samlede behandlingsomkostninger i dialyse indikerer, at hospitalsdialyse er dyrere end ikke-hospital. dialyse. Desuden er depression og angst meget dyre for sundhedssystemerne og samfundet og er de mest almindelige psykiske symptomer hos patienter i vedligeholdelsesdialyse (f. 50 % af patienterne oplever depression og angstsymptomer) som understøttet af vores nylige tværsnitsundersøgelse af 80 dialysepatienter i Toronto og Montreal. Derudover varierer estimater af depressions- og angstdiagnoser baseret på psykiatriske interview hos patienter i dialyse mellem 20 % og 30 %, hvilket klassificerer depression som den mest almindelige hos patienter i dialyse sammenlignet med den almindelige befolkning.

Patienternes syn på dialysebehandling: behandlingsadhærens og sundhedsmæssige resultater. Begrænsede undersøgelser, der undersøger dialysesyn, viser barrierer for overholdelse af farmakologisk behandling, herunder tvivl om effektiviteten af ​​medicin, komplicerede sundhedssystemer og økonomiske vanskeligheder. Dette er vigtigt, da patienterne har behov for at have en følelse af kontrol, demonstrere selveffektivitet og stole på rådgivningen fra sundhedsudbydere for fælles beslutningstagning og for at opretholde livskvalitet. Desuden er der blevet lagt særlig vægt på studiet af patientperspektiver i depression og angst, især da vigtige barrierer for behandlingsretention omfatter symptomatologisk visning. Hos dialysepatienter spiller depression en vigtig rolle for overholdelse af behandlingen, da patienten rapporterer utilstrækkelig rådgivning og støtte under behandlingen; den høje andel af flere handicap, der opleves under behandling, nedsætter uundgåeligt patientens livskvalitet og øger resultater relateret til dårligt helbred (f. søvnløshed). Det er derfor vigtigt at studere sygdoms- og sundhedsopfattelser om behandlingsresultater, da disse ikke kun kan tjene til at forbedre overholdelse af dialysebehandling, men andre sundhedsresultater.

Begrænsninger af eksisterende behandlinger for depression og angst hos dialysepatienter. I betragtning af at depression og angst er forbundet med lavere livskvalitet, handicap, dødelighed, øgede hospitalsindlæggelser, forkortet overlevelse, øget dialysemangel og selvmordsadfærd, har dialysepatienter selv identificeret depression og angst som prioriteter for behandling og forskning. Eksisterende tilgange til levering af sundhedstjenester, såsom brug af psykotrop medicin og psykoterapi, har været utilstrækkelige, ressourcekrævende og er ikke økonomisk gennemførlige. For det første er der ofte ringe interesse fra brugere og udbydere for at ændre eller bruge antidepressiv behandling som et forsøg på at forbedre depressionshåndteringen. Aktuelle rapporter, der gentager spørgsmålet om rekruttering til antidepressive forsøg, har identificeret bekymringer for pillebyrden (f.eks. antidepressiv afhængighed og øgede bivirkninger), stort frafald og lav overholdelse af medicin. For det andet, rollen af ​​konkurrerende faktorer (f.eks. høj symptombyrde, interaktuelle hændelser og nyresygdomsrelaterede tab) udfordrer fortolkningen af ​​resultater fra forsøg udført til depressionsbehandling i dialyse og ikke-prioritering heraf. For det tredje er tidskrav til dialysebehandling, patientens træthed før og efter behandling, upraktiske for patienters compliance til at deltage i psykosociale interventioner. Der er heller ingen klare beviser for at bruge kognitiv adfærdsterapi (CBT) som et middel til at lindre symptomer på depression. Dette er særligt problematisk i forsøget på at implementere gennemførlige og bæredygtige interventioner i klinisk praksis i betragtning af det lille antal undersøgelser, der rapporterer patienternes samtykkerater og optagelse af disse typer interventioner.

Mindfulness-baserede interventioner til dialysepatienter. Nye "tredje" bølgeterapier, herunder mindfulness-baserede interventioner, har vundet stigende popularitet i de senere år som tilgange til at reducere psykologisk sygelighed og følelsesmæssig nød ved fysisk og psykisk sygdom. Mindfulness involverer læring af koncentrations- og afspændingsteknikker, der gør det muligt for udøvere at indgå i nutidsbevidsthed, hvor sindet samtidig er fokuseret og afslappet. Sådanne afslappede, men alligevel fokuserede mentale tilstande kan hjælpe med depression og angst ved at lære patienterne at være i nuet, hvilket reducerer virkningen af ​​negative erkendelser og selvdømmende tanker, der ofte opstår i angst og depression. Mindfulness-baseret kognitiv terapi (MBCT) har været yderst effektiv til behandling af kroniske fysiske sygdomme og mange andre tilstande, herunder kræft. Så vidt vi ved, er litteraturrapporter om mindfulness til behandling af depression hæmodialyse meget begrænsede. Nogle forskere har undersøgt effekten af ​​mindfulness-baseret psykoterapi og accept- og engagementsterapi på dialysepatienter, men vores gruppe har været den første til at udforske gennemførligheden af ​​kort stol-side mindfulness meditation for depression og angstsymptomer hos patienter, der gennemgår dialyse.

Foreløbige resultater - Kort opmærksomhedsintervention til patienter, der gennemgår hæmodialyse. Denne gruppe forskere har gennemført et pilot randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der sammenligner kort mindfulness meditation (n=21) med behandling som sædvanlig (n=30), hvor interventionen blev fundet mulig og behagelig for patienter i dialyse på trods af flere systemiske barrierer. Af deltagerne randomiseret til interventionsgruppen gennemførte 71% undersøgelsen, hvor meditation var veltolereret (median vurdering på 8/10 i Likert-skalaen). Meditation var forbundet med subjektive fordele, men ingen signifikant indflydelse på depressionsscore (ændring i PHQ9 -3,00±3,93 i interventionsgruppen vs. -2,00±4,74 i kontroller, p=0,45) eller angstscore (ændring i GAD-7 -0,94± 4,59 vs. -0,80±4,84, p=0,91). I denne pilotprøve havde interventionen ikke statistisk signifikante effekter på depression og angstsymptomer, undtagen i en undergruppe med mere svækkende baselinesymptomer, hvor det var gavnligt (klinisk vigtig reduktion i depressive symptomscore -4,29±3,5 vs. +0,14± 3,5, p=0,034, n=14, 34 % af prøven).

Vores resultater tydede på, at selvom en stol-side mindfulness-intervention er værdsat af dialysepatienter, kunne en række modifikationer forbedre virkningen: målrettet mod patienter med mere signifikante baseline depressive eller angstsymptomer, inkorporering af en kognitiv terapi-komponent for bedre at forstå, hvordan man anvender mindfulness i dagligdagen liv og finde nye måder at forbedre skalerbarheden på. Det næste trin er en pilot-RCT med en aktiv kontrolgruppe, der kontrollerer for klinisk opmærksomhed og støtte til at estimere stikprøvestørrelsen af ​​en endelig RCT. Efterforskere foreslår at styrke vores eksperimentelle design ved at adressere vedvarende behandlingseffekter af mindfulness-intervention på stolesiden, mens de sammenlignes med Health Enhancement Program (HEP) - en valideret aktiv kontrol.

Inflammatorisk respons hos dialysepatienter. Patienter, der gennemgår dialyse, har også ofte en høj byrde af systemisk inflammation, herunder forhøjede blodinflammationsbiomarkører. Dette udløser igen en kaskade, der i vid udstrækning er blevet vist hos mennesker og dyr at forårsage depressive symptomer, på grund af permeabiliteten af ​​blodendotelceller, efterfulgt af aktivering af inflammatoriske veje i hjernen (28442354) og som følge heraf symptomer på depression. En mulig sammenhæng mellem disse pro-inflammatoriske cytokiner og symptomerne på depression kan bedre forklare de høje depressionstal og manglende overholdelse af behandling hos patienter, der gennemgår dialyse. Nylige beviser tyder på, at krop-sind-terapier reducerer niveauerne af inflammationsbiomarkørerne såsom inflammatorisk transkriptionsfaktor NFKB (nuklear faktor kB), som også har været forbundet med lavere symptomer på angst og depression. En sammenhæng mellem disse to komponenter kan således bedre forklare de høje forekomster af depression, manglende overholdelse af behandling og kan være en prædiktor for dårlig antidepressiv og psykoterapirespons. Derfor kan det være af stor interesse at undersøge, om inflammation er en prædiktor for depression/angstrespons hos dialysepatienter, og om mindfulness kan forbedre inflammation hos dialysepatienter.

For at omgå trangen til at forbedre livet for patienter med nyresygdom på kort sigt og med udbredt anvendelighed, foreslår vores gruppe brugen af ​​en kort stol-side mindfulness-intervention som et overbevisende behandlingstilskud til at lindre symptomer på depression og angst ved hjælp af en valideret aktiv kontrol (HEP). Denne undersøgelse vil også undersøge, om kortvarig mindfulness ved stolen kan opretholde nedsatte symptomer på depression og angst ved 6-måneders opfølgning, om det kan give bedre opfattelser af stress og forbedringer, samt forbedre søvnkvaliteten, pulsvariabilitet og inflammatorisk markører efter 8 uger, og som igen kan øge respons på yderligere supplerende terapier (f.eks. psykotrope lægemidler), hvis nødvendigt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Lady David Institute
      • Montréal, Quebec, Canada
        • McGill University Health Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år >
  • Modtager i øjeblikket vedligeholdelseshæmodialyse, med depression (Patient Health Questionnaire (PHQ-9) score ≥6) og/eller angst (General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) score ≥6).
  • Normal kognition eller mild kognitiv svækkelse vil blive behandlet på et normalt screeningsresultat på den 3-minutters Mini-Cog Test (53).
  • Patienter skal have tilstrækkelig hørelse til at følge verbale instruktioner, være i stand til at sidde i 20-25 minutter uden ubehag
  • Har tilstrækkelig forståelse af engelsk og/eller fransk

Ekskluderingskriterier:

  • Mild, moderat eller svær demens ("unormalt" resultat på 3-minutters Mini-Cog Test (53))
  • Akutte psykotiske symptomer,
  • Akutte selvmordstanker/hensigter
  • Patienter, der i øjeblikket modtager aktiv psykoterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Stol-side mindfulness intervention
Består af individuelt udførte meditative øvelser, der varer 20 minutter/session, 3 gange om ugen i 8 uger. Interventionerne vil blive gennemført under deres dialysesessioner. Mindfulness-meditationssessionerne omfatter velbeskrevne meditationer såsom kropsscanning (at være opmærksom på kropslig fornemmelse), blide armbevægelser, guidede og stille åndedrætsmeditationer.

Skræddersyet mindfulness intervention til stol-side type, baseret på Mindfulness Baseret Kognitiv Terapi (MBCT).

Sundhedsfremme baseret på Health Enhancement Program (HEP).

Andre navne:
  • HEP aktiv kontrol
ACTIVE_COMPARATOR: Health Enhancement Plan (HEP)
Er tidligere designet og brugt med det formål at være en manualiseret aktiv kontrol i meditationsbaserede interventionsforsøg, der kontrollerer for flere ikke-specifikke faktorer fundet i en mindfulness meditationsgruppe. Deltagerne vil lære om sundhedsfremme, sund kost, musik, motion samt at implementere positive sundhedsfremmende livsændringer både i sessionen og under hjemmepraksis med støtte fra en gruppefacilitator, men lærer ikke mindfulness-teknikker.

Skræddersyet mindfulness intervention til stol-side type, baseret på Mindfulness Baseret Kognitiv Terapi (MBCT).

Sundhedsfremme baseret på Health Enhancement Program (HEP).

Andre navne:
  • HEP aktiv kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depressionsscore målt ved Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, 8 uger og 6 måneder

Repræsenterer en selvrapporteret 9-punkts depressionsskala, og den er baseret på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) kriterier for svær depressiv lidelse med svar på spørgsmål fra 0 ("slet ikke") til 3 ( "næsten hver dag") for hver vare. Lav score svarer til færre symptomer på depression (skalaområdet er 0 til 27, 9 punkter). Summerede score ≥10 anses for at være klinisk signifikante.

Vores primære endepunkt er ændring i PHQ-9-score mellem baseline og 8 uger. Vores primære analyse vil være i undergruppen af ​​patienter, der er randomiseret ind i undersøgelsen med en baseline PHQ-9-score ≥10. Vores sekundære analyse for dette primære resultat vil være med alle patienter randomiseret i undersøgelsen (PHQ-9 eller GAD-7 ≥6).

Baseline, 8 uger og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angstscore målt ved General Anxiety Questionnaire (GAD-7)
Tidsramme: Baseline, 8 uger og 6 måneder

Repræsenterer et selvrapporteret værktøj med 7 punkter til at måle sværhedsgraden af ​​forskellige tegn på generaliseret angstlidelse på en skala fra 0 ("slet ikke") til 3 ("næsten hver dag"). Lav score svarer til færre symptomer på angst (skalaområdet er 0 til 21). Summerede score ≥10 anses for at være klinisk signifikante.

Vores vigtigste endepunkt for dette sekundære resultat er ændring i GAD-7-score mellem baseline og 8 uger. Vores primære analyse vil være i undergruppen af ​​patienter randomiseret ind i undersøgelsen med en baseline GAD-7 score ≥10. Vores sekundære analyse for dette sekundære resultat vil være med alle patienter randomiseret i undersøgelsen (PHQ-9 eller GAD-7 ≥6).

Baseline, 8 uger og 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Det er et mål for, i hvilken grad situationer i ens liv bliver vurderet som stressende. Elementer blev designet til at aflæse, hvordan uforudsigelige, ukontrollerbare og overbelastede respondenter finder deres liv. Skalaen indeholder også en række direkte forespørgsler om aktuelle niveauer af oplevet stress. Skalaområdet er 0 til 40. Fortolkning af scores: 0-7=meget lavt sundhedsmæssigt problem, 8-11 er et lavt sundhedsproblem, 12-15=gennemsnitligt helbredsbekymring, 16-20=stort sundhedsproblem, 21+ =meget højt sundhedsproblem.
Baseline og 8 uger
Perceived Improvement Questionnaire (PIQ)
Tidsramme: Ved programafslutning (8 uger)
PIQ er et standardiseret spørgeskema, der evaluerer ændringer, som patienter opfatter, mens de modtager ambulante psykiatriske tjenester. PIQ'en omfatter 20 punkter, hvoraf et refererer til patientens generelle situation ved behandlingens afslutning (spænder mellem -40 og 20). Svarene vælges blandt: ''værre end før = -1'', ''ingen ændring = 0'', ''bedre end før = 1'' og ''meget bedre end før = 2''. Lavere score indikerer mindre oplevet forbedring fra behandlingen.
Ved programafslutning (8 uger)
Athens Insomnia Scale (AIS)
Tidsramme: Baseline og 8 uger
AIS er et selvadministreret psykometrisk instrument bestående af otte punkter, der vurderer vanskeligheder med søvninduktion, opvågninger om natten, tidlig morgenvågning, total søvntid, overordnet søvnkvalitet og kravene til en minimumsfrekvens (mindst tre gange pr. uge) og varighed (1 måned) af enhver klage. Hver del af AIS'en kan vurderes til 0 ±3, (med 0 svarende til ''intet problem overhovedet'' og 3'' meget alvorligt problem''). Respondenterne anmodes om at vurdere positivt, hvis de havde oplevet søvnbesværet beskrevet i hvert punkt mindst tre gange om ugen i løbet af den sidste måned eller et andet tidsrum, hvis længde afhænger af formålet med en given undersøgelse. Samlet score spænder fra 0 (angiver fravær af søvnrelateret problem) til 24 (repræsenterer den mest alvorlige grad af søvnløshed).
Baseline og 8 uger
Patientens vurdering af livskvalitet (EuroQOL)
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Det giver en simpel beskrivende profil og en enkelt indeksværdi for sundhedsstatus, der kan bruges i den kliniske og økonomiske evaluering af sundhedsvæsenet samt i befolkningssundhedsundersøgelser. EuroQOL består hovedsageligt af 2 sider - det beskrivende system og den visuelle analoge skala (VAS). EuroQOL's beskrivende system omfatter følgende 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 3 niveauer: ingen problemer, nogle problemer, ekstreme problemer. VAS registrerer respondentens selvvurderede helbred på en vertikal, visuel analog skala, hvor endepunkterne er mærket 'Bedste tænkelige sundhedstilstand' og 'Værst tænkelige helbredstilstand'. For beskrivende profil indikerer lavere score øget livskvalitet, og for VAS indikerer højere score større generelt helbred.
Baseline og 8 uger
Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS)
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Udviklet til at hjælpe med vurderingen af ​​ni symptomer, der er almindelige hos palliative patienter: smerter, træthed, døsighed, kvalme, manglende appetit, depression, angst, åndenød og velvære. Sværhedsgraden på tidspunktet for vurderingen af ​​hvert symptom vurderes fra 0 til 10 på en numerisk skala, hvor 0 betyder, at symptomet er fraværende og 10, at det er af den værst mulige sværhedsgrad. Består af 9 punkter (scoreområde 0-90) Lavere score indikerer mindre sværhedsgrad.
Baseline og 8 uger
Sociale vanskeligheder Inventory (SDI)
Tidsramme: Baseline og 8 uger
DI-21 som en del af vurderingsvejledningen for det sociale og erhvervsmæssige domæne af Holistisk Fælles Vurdering af Støttende og Palliative Behandlingsbehov for Voksne med Kræft. Scoringen spænder fra ingen vanskeligheder til meget svære (0-3). Består af 21 elementer (scoreområde 0-63). Lavere score indikerer mindre sværhedsgrad.
Baseline og 8 uger
Inflammatoriske markører (blodudtagning)
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Patienter, der gennemgår dialyse, har også ofte en høj byrde af systemisk inflammation, herunder forhøjede blodinflammationsbiomarkører. Dette udløser igen en kaskade, der i vid udstrækning er blevet vist hos mennesker og dyr at forårsage depressive symptomer, på grund af permeabiliteten af ​​blodendotelceller, efterfulgt af aktivering af inflammatoriske veje i hjernen (28442354) og som følge heraf symptomer på depression. En mulig sammenhæng mellem disse pro-inflammatoriske cytokiner og symptomerne på depression kan bedre forklare de høje depressionstal og manglende overholdelse af behandling hos patienter, der gennemgår dialyse.
Baseline og 8 uger
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Heart Rate Variability Logger (en IPhone-valideret applikation til at måle HRV) giver dig mulighed for at optage, plotte og eksportere tids- og frekvensdomæne Pulsvariationsfunktioner (inkluderer erfaringsprøvetagning, rr-intervalkorrektion, sammenligning mellem optagelser, aktivitetsovervågning og skridttælling, lokationssporing ).
Baseline og 8 uger
Døgnrytme og søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Beregning af et gennemsnit for absolut tid og variation (standardafvigelse) af søvnstart, søvnforskydning, søvnvarighed og total inaktivitet i 24 timer i løbet af undersøgelsesperioden for at beskrive regelmæssighed og timing af søvn. Deltagerne vil bære ActiWatch som et mål for aktigrafi i en periode på to uger før og efter intervention.
Baseline og 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Soham Rej, MD/MSc, Psychiatrist and researcher

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. maj 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. juni 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

23. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MM-CODIM-MBM-17-169

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Stol-side mindfulness intervention

3
Abonner