Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mindfulness og HEP hos dialysepasienter med depresjon og angst

16. august 2019 oppdatert av: Soham Rej MD, MSc, Lady Davis Institute

Kort Stol-Side Mindfulness-intervensjon for depresjon og angstsymptomer hos pasienter som gjennomgår dialyse: En pilot randomisert kontrollforsøk med en aktiv kontrollgruppe

Denne kliniske pilotstudien undersøker akseptabiliteten av meditasjonsteknikker versus helsefremmende personer hos personer som får dialyse som har angst eller depresjon. 50 % av personer som gjennomgår dialyse opplever angst eller depresjon, men disse tilstandene blir uoppdaget og ubehandlet. Meditasjon og hjelpepromotering er nyttig for angst og depresjon, men ingen har sammenlignet effektene av meditasjon versus helsefremmende hos personer i dialyse spesifikt. Vårt mål er å vurdere om meditasjon er mer effektivt enn helsefremmende.

Nefrologiske leger og sykepleiere fra samarbeidende sykehus i Montreal (MUHC) vil hjelpe rekrutteringsdeltakerne. Studien vil vare i 8 uker, inkludert en 6-måneders oppfølging for å måle depresjon og angstsymptomer. Vurderingen vil inkludere pre-post-evalueringer om deres depresjons- og angstsymptomer, generell helse, søvn (Acti-watch), hjertefrekvensvariasjoner og blodprøvetaking (for inflammatoriske markører). Et kvalitativt intervju som vurderer deltakeropplevelsen vil finne sted ved programslutt.

Deltakerne vil bli tildelt tilfeldig. Deltakerne vil trene meditasjon eller helsefremmende øvelser med en utdannet intervensjonist i 20-minutters økter 3 ganger i uken, under dialyseøktene. Deltakerne i meditasjonsgruppen vil lære mindfulness-meditasjonsøvelser, mens deltakerne i helsefremmende gruppen vil lære om sunt kosthold, musikk, trening og positive helsefremmende livsendringer.

Mange synes meditasjon og helsefremmende arbeid er hyggelig og avslappende. I det usannsynlige tilfellet at folk kan ha intense, men ikke farlige reaksjoner på meditasjon, er intervensjonistene opplært til å håndtere reaksjonen deres og henvise dem til passende omsorg. Deres hemodialysebehandling vil ikke bli påvirket av denne studien.

Det er håp om å forbedre psykisk helsevern for dialysere som lider av depresjon og angst. Hvis denne studien viser at personer i meditasjonsgruppen hadde stor nytte enn de som deltok i helsefremmende arbeid, vil etterforskere lage en større studie for å bekrefte om den virkelig er effektiv for angst og depresjon hos dialysepasienter. Meditasjon kan bli en mye brukt behandling for personer i dialyse med angst og depresjon, og etterforskere vil trene nefrologisk personale for å gjøre denne behandlingen så tilgjengelig som mulig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn Dialysepasienter er utsatt for lavere økt manglende overholdelse, selvmordsatferd, medisinsk komorbiditet, dødelighet og lav livskvalitet. Som følge av sykdomsbelastning ved dialyse er behandlingen kostbar og ressursene til behandlingstildeling øker. Bare i USA er kostnadene per år med dialyse USD 67 000 for Medicare-pasienter og USD 80 000 for pasienter med arbeidsgivergruppehelse, og den verdensomspennende konsensus om estimater for totale behandlingskostnader i dialyse indikerer at sykehusdialyse er dyrere enn ikke-sykehus dialyse. Dessuten er depresjon og angst svært kostbare for helsesystemene og samfunnet, og er de vanligste symptomene på psykisk helse hos pasienter i vedlikeholdsdialyse (f. 50 % av pasientene opplever depresjon og angstsymptomer) som støttet av vår nylige tverrsnittsstudie av 80 dialysepasienter i Toronto og Montreal. I tillegg varierer estimater av depresjons- og angstdiagnoser basert på psykiatrisk intervju hos pasienter i dialyse mellom 20 % og 30 %, og klassifiserer depresjon som mest vanlig hos pasienter i dialyse sammenlignet med den vanlige befolkningen.

Pasientenes syn på dialysebehandling: behandlingsoverholdelse og helseresultater. Begrensede studier som undersøker dialysesyn formidler barrierer for overholdelse av farmakologisk behandling, inkludert tvil om effektiviteten til medisiner, kompliserte helsevesen og økonomiske vanskeligheter. Dette er betydelig, gitt pasienter må ha en følelse av kontroll, demonstrere selveffektivitet og stole på råd fra helsepersonell for felles beslutningstaking og for å opprettholde livskvalitet. Dessuten har det blitt gitt spesiell oppmerksomhet til studiet av pasientperspektiver i depresjon og angst, spesielt ettersom viktige barrierer for behandlingsretensjon inkluderer symptomatologivisning. Hos dialysepasienter spiller depresjon en viktig rolle i etterlevelse av behandling ettersom pasienten rapporterer utilstrekkelig rådgivning og støtte under behandlingen; den høye andelen av flere funksjonshemminger som oppleves under behandling reduserer uunngåelig pasientens livskvalitet og forsterker utfall relatert til dårlig helse (f. søvnløshet). Det er derfor viktig å studere sykdom og helseoppfatninger om behandlingsresultat, da disse ikke bare kan tjene til å forbedre etterlevelsen av dialysebehandling, men andre helseutfall.

Begrensninger av eksisterende behandlinger for depresjon og angst hos dialysepasienter. Gitt at depresjon og angst er assosiert med lavere livskvalitet, funksjonshemming, dødelighet, økte sykehusinnleggelser, forkortet overlevelse, økt dialysemislykkethet og selvmordsatferd, har dialysepasienter selv identifisert depresjon og angst som prioriteringer for behandling og forskning. Eksisterende tilnærminger til levering av helsetjenester, som bruk av psykotrope medisiner og psykoterapi, har vært utilstrekkelige, ressurskrevende og er ikke økonomisk gjennomførbare. For det første er det ofte liten interesse fra brukere og leverandører for å modifisere eller bruke antidepressiv behandling som et forsøk på å forbedre depresjonshåndteringen. Aktuelle rapporter som gjentar spørsmålet om rekruttering til antidepressiva studier har identifisert bekymringer for pillebyrden (f.eks. avhengighet av antidepressiva og økte bivirkninger), stort frafall og lav overholdelse av medisiner. For det andre, rollen til konkurrerende faktorer (f.eks. høy symptombyrde, interaktuelle hendelser og nyresykdomsrelaterte tap) utfordrer tolkningen av resultater fra forsøk utført til depresjonsbehandling i dialyse og ikke-prioritering av behandlingen. For det tredje er tidskrav til dialysebehandling, pasienttretthet før og etter behandling, upraktiske for pasientenes etterlevelse til å delta i psykososiale intervensjoner. Det er heller ingen klare bevis for å bruke kognitiv atferdsterapi (CBT) som et middel for å lindre symptomer på depresjon. Dette er spesielt bekymringsfullt i forsøket på å implementere gjennomførbare og bærekraftige intervensjoner i klinisk praksis, gitt det lille antallet studier som rapporterer pasientens samtykkerater og opptak til denne typen intervensjoner.

Mindfulness-baserte intervensjoner for dialysepasienter. Nye "tredje" bølgeterapier inkludert oppmerksomhetsbaserte intervensjoner har vunnet økende popularitet de siste årene som tilnærminger for å redusere psykologisk sykelighet og følelsesmessig plager ved fysisk og psykisk sykdom. Mindfulness innebærer å lære konsentrasjons- og avspenningsteknikker som lar utøvere komme inn i nåværende bevissthet hvor sinnet samtidig er fokusert og avslappet. Slike avslappede, men likevel fokuserte mentale tilstander kan hjelpe mot depresjon og angst ved å lære pasienter å være i det nåværende øyeblikket, og redusere virkningen av negative erkjennelser og selvdømmende tanker som ofte oppstår ved angst og depresjon. Mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT) har vært svært effektiv i behandling av kroniske fysiske sykdommer og mange andre tilstander, inkludert kreft. Så vidt vi kjenner til, er litteraturrapporter om mindfulness for behandling av depresjonshemodialyse svært begrenset. Noen forskere har undersøkt effekten av mindfulness-basert psykoterapi og aksept- og forpliktelsesterapi på dialysepasienter, men vår gruppe har vært den første som har undersøkt muligheten for kortfattet mindfulness-meditasjon på stolsiden for depresjon og angstsymptomer hos pasienter som gjennomgår dialyse.

Foreløpige resultater - Kort oppmerksomhetsintervensjon for pasienter som gjennomgår hemodialyse. Denne gruppen av forskere har fullført en pilot randomisert kontrollert studie (RCT) som sammenligner kort mindfulness-meditasjon (n=21) med behandling-som-vanlig (n=30), der intervensjonen ble funnet mulig og morsom for pasienter i dialyse til tross for flere systemiske barrierer. Av deltakerne som ble randomisert til intervensjonsgruppen, fullførte 71 % studien, med meditasjon som ble godt tolerert (median rangering på 8/10 i Likert-skalaen). Meditasjon var assosiert med subjektive fordeler, men ingen signifikant innvirkning på depresjonsskåre (endring i PHQ9 -3,00±3,93 i intervensjonsgruppen vs. - 2,00±4,74 i kontroller, p=0,45) eller angstscore (endring i GAD-7 -0,94± 4,59 vs. -0,80±4,84, p=0,91). I dette pilotutvalget hadde intervensjonen ikke statistisk signifikante effekter på depresjons- og angstsymptomer, bortsett fra i en undergruppe med mer svekkede grunnlinjesymptomer, hvor det var gunstig (klinisk viktig reduksjon i depressive symptomskåre -4,29±3,5 vs. +0,14± 3,5, p=0,034, n=14, 34 % av prøven).

Funnene våre antydet at selv om en oppmerksomhetsintervensjon på stolsiden er verdsatt av dialysepasienter, kan en rekke modifikasjoner forbedre effekten: målretting mot pasienter med mer signifikante grunnlinjedepressive eller angstsymptomer, inkorporering av en kognitiv terapikomponent for å bedre forstå hvordan man bruker oppmerksomhet i dagliglivet. livet, og finne nye måter å forbedre skalerbarheten på. Neste trinn er en pilot-RCT med en aktiv kontrollgruppe som kontrollerer for klinisk oppmerksomhet og støtte for å estimere prøvestørrelsen til en definitiv RCT. Etterforskere foreslår å styrke vårt eksperimentelle design ved å adressere vedvarende behandlingseffekter av oppmerksomhetsintervensjon på stolsiden, mens de sammenlignes med Health Enhancement Program (HEP) - en validert aktiv kontroll.

Inflammatorisk respons hos dialysepasienter. Pasienter som gjennomgår dialyse har også ofte en høy belastning av systemisk betennelse, inkludert forhøyede biomarkører for blodbetennelse. Dette utløser igjen en kaskade som i stor grad har vist seg hos mennesker og dyr å forårsake depressive symptomer, på grunn av permeabiliteten til blodendotelceller, etterfulgt av aktivering av inflammatoriske veier i hjernen (28442354) og følgelig symptomer på depresjon. En mulig assosiasjon mellom disse pro-inflammatoriske cytokinene og symptomene på depresjon kan bedre forklare de høye depresjonene og manglende overholdelse av behandling hos pasienter som gjennomgår dialyse. Nyere bevis tyder på at kropps-sinn-terapi reduserer nivåene av inflammasjonsbiomarkørene som inflammatorisk transkripsjonsfaktor NFKB (nukleær faktor kB), som også har vært assosiert med lavere symptomer på angst og depresjon. Dermed kan en assosiasjon mellom disse to komponentene bedre forklare de høye forekomstene av depresjon, manglende overholdelse av behandling og kan være en prediktor for dårlig antidepressiv og psykoterapirespons. Derfor kan det være av stor interesse å utforske om betennelse er en prediktor for depresjon/angstrespons hos dialysepasienter og om mindfulness kan forbedre betennelse hos dialysepasienter.

For å omgå trangen til å forbedre livene til pasienter med nyresykdom på kort sikt og med utbredt anvendelighet, foreslår vår gruppe bruk av en kort oppmerksomhetsintervensjon på stolsiden som et overbevisende behandlingstilskudd for å lindre symptomer på depresjon og angst ved å bruke en validert aktiv kontroll (HEP). Denne studien vil også undersøke om kortvarig oppmerksomhet på stolsiden kan opprettholde reduserte symptomer på depresjon og angst ved 6-måneders oppfølging, om det kan gi bedre oppfatninger av stress og bedring, samt forbedre søvnkvalitet, hjertefrekvensvariasjon og inflammatorisk markører etter 8 uker, og som igjen kan øke responsen på tilleggsbehandlinger (f. psykotrope medisiner), om nødvendig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Lady David Institute
      • Montréal, Quebec, Canada
        • McGill University Health Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år >
  • Mottar for tiden vedlikeholdshemodialyse, med depresjon (Patient Health Questionnaire (PHQ-9) score ≥6) og/eller angst (General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) score ≥6).
  • Normal kognisjon eller mild kognitiv svikt vil bli adressert på et normalt screeningsresultat på 3-minutters Mini-Cog Test (53).
  • Pasienter bør ha tilstrekkelig hørsel til å følge verbale instruksjoner, kunne sitte i 20-25 minutter uten ubehag
  • Ha tilstrekkelig forståelse av engelsk og/eller fransk

Ekskluderingskriterier:

  • Mild, moderat eller alvorlig demens ("unormalt" resultat på 3-minutters Mini-Cog Test (53))
  • Akutte psykotiske symptomer,
  • Akutt selvmordstanker/intensjon
  • Pasienter som for tiden mottar aktiv psykoterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Stol-side mindfulness intervensjon
Består av individuelt utførte meditative øvelser, som varer 20 minutter/økt, 3 ganger i uken i 8 uker. Intervensjonene vil bli utført under deres dialysesesjoner. Mindfulness-meditasjonsøktene inkluderer godt beskrevne meditasjoner som kroppsskanning (å være bevisst på kroppslig følelse), milde armbevegelser, guidede og stille pustmeditasjoner.

Skreddersydd mindfulness-intervensjon til stol-side type, basert fra Mindfulness Based Cognitive Therapy (MBCT).

Helsefremming basert på Health Enhancement Program (HEP).

Andre navn:
  • HEP aktiv kontroll
ACTIVE_COMPARATOR: Health Enhancement Plan (HEP)
Har tidligere blitt designet og brukt med det formål å være en manuell aktiv kontroll i meditasjonsbaserte intervensjonsforsøk, kontrollerende for flere ikke-spesifikke faktorer funnet i en mindfulness-meditasjonsgruppe. Deltakerne vil lære om helsefremmende arbeid, sunt kosthold, musikk, trening samt å implementere positive helsefremmende livsendringer både på økten og under hjemmetrening med støtte fra en gruppetilrettelegger, men lærer ikke mindfulness-teknikker.

Skreddersydd mindfulness-intervensjon til stol-side type, basert fra Mindfulness Based Cognitive Therapy (MBCT).

Helsefremming basert på Health Enhancement Program (HEP).

Andre navn:
  • HEP aktiv kontroll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depresjonsscore målt ved pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, 8 uker og 6 måneder

Representerer en selvrapportert depresjonsskala med 9 punkter, og den er basert på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) kriterier for alvorlig depressiv lidelse med svar på spørsmål fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 3 ( "nesten hver dag") for hver vare. Lav skåre tilsvarer færre symptomer på depresjon (skalaområdet er 0 til 27, 9 elementer). Summerte skårer ≥10 anses som klinisk signifikante.

Vårt primære endepunkt er endring i PHQ-9-score mellom baseline og 8 uker. Vår primære analyse vil være i undergruppen av pasienter som er randomisert inn i studien med en baseline PHQ-9-score ≥10. Vår sekundære analyse for dette primære resultatet vil være med alle pasienter randomisert inn i studien (PHQ-9 eller GAD-7 ≥6).

Baseline, 8 uker og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angstscore målt ved General Anxiety Questionnaire (GAD-7)
Tidsramme: Baseline, 8 uker og 6 måneder

Representerer et selvrapportert verktøy med 7 elementer for å måle alvorlighetsgraden av ulike tegn på generalisert angstlidelse på en skala fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 3 ("nesten hver dag"). Lav skåre tilsvarer færre symptomer på angst (skalaområdet er 0 til 21). Summerte skårer ≥10 anses som klinisk signifikante.

Vårt hovedendepunkt for dette sekundære resultatet er endring i GAD-7-skåre mellom baseline og 8 uker. Vår primære analyse vil være i undergruppen av pasienter randomisert inn i studien med en baseline GAD-7-score ≥10. Vår sekundære analyse for dette sekundære utfallet vil være med alle pasienter randomisert inn i studien (PHQ-9 eller GAD-7 ≥6).

Baseline, 8 uker og 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Det er et mål på i hvilken grad situasjoner i ens liv blir vurdert som stressende. Elementer ble designet for å finne ut hvordan uforutsigbare, ukontrollerbare og overbelastede respondenter finner livet sitt. Skalaen inkluderer også en rekke direkte spørsmål om nåværende nivåer av opplevd stress. Skalaområdet er 0 til 40. Tolke skårer: 0-7=svært lavt helseproblem, 8-11 er et lite helseproblem, 12-15= gjennomsnittlig helseproblem, 16-20=høyt helseproblem, 21+ =svært høy helseproblem.
Baseline og 8 uker
Perceived Improvement Questionnaire (PIQ)
Tidsramme: Ved programslutt (8 uker)
PIQ er et standardisert spørreskjema som evaluerer endringer oppfattet av pasienter mens de mottar polikliniske psykiatriske tjenester. PIQ består av 20 elementer, hvorav ett refererer til pasientens generelle situasjon ved slutten av behandlingen (varierer mellom -40 og 20). Svarene velges blant: ''verre enn før = -1'', ''ingen endring = 0'', ''bedre enn før = 1'' og ''mye bedre enn før = 2''. Lavere skår indikerer mindre opplevd forbedring fra behandling.
Ved programslutt (8 uker)
Athens Insomnia Scale (AIS)
Tidsramme: Baseline og 8 uker
AIS er et selvadministrert psykometrisk instrument som består av åtte elementer som vurderer problemer med søvninduksjon, oppvåkning om natten, tidlig morgenoppvåkning, total søvntid, generell søvnkvalitet og kravene til en minimumsfrekvens (minst tre ganger pr. uke) og varigheten (1 måned) av enhver klage. Hvert element i AIS-en kan rangeres 0 ±3, (med 0 som tilsvarer ''ingen problem i det hele tatt'' og 3'' svært alvorlig problem''). Respondentene blir bedt om å vurdere positivt dersom de hadde opplevd søvnvanskene beskrevet i hvert punkt minst tre ganger i uken i løpet av den siste måneden eller en annen tidsperiode, hvis lengde avhenger av formålet med en gitt studie. Total poengsum fra 0 (angir fravær av søvnrelaterte problemer) til 24 (representerer den alvorligste graden av søvnløshet).
Baseline og 8 uker
Pasientens vurdering av livskvalitet (EuroQOL)
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Den gir en enkel beskrivende profil og en enkelt indeksverdi for helsestatus som kan brukes i klinisk og økonomisk evaluering av helsevesenet samt i folkehelseundersøkelser. EuroQOL består i hovedsak av 2 sider - det beskrivende systemet og den visuelle analoge skalaen (VAS). Det beskrivende EuroQOL-systemet omfatter følgende 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 3 nivåer: ingen problemer, noen problemer, ekstreme problemer. VAS registrerer respondentens selvvurderte helse på en vertikal, visuell analog skala der endepunktene er merket 'Beste tenkelige helsetilstand' og 'Verst tenkelige helsetilstand'. For beskrivende profil indikerer lavere skår økt livskvalitet og for VAS indikerer høyere skår høyere generell helse.
Baseline og 8 uker
Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS)
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Utviklet for å hjelpe til med å vurdere ni symptomer som er vanlige hos palliative pasienter: smerte, tretthet, døsighet, kvalme, mangel på matlyst, depresjon, angst, kortpustethet og velvære. Alvorlighetsgraden på tidspunktet for vurdering av hvert symptom er vurdert fra 0 til 10 på en numerisk skala, 0 betyr at symptomet er fraværende og 10 at det er av verst mulig alvorlighetsgrad. Består av 9 elementer (poengområde 0-90) Lavere skår indikerer mindre alvorlighetsgrad.
Baseline og 8 uker
Inventar for sosiale vanskeligheter (SDI)
Tidsramme: Baseline og 8 uker
DI-21 som en del av vurderingsveiledningen for det sosiale og yrkesmessige domenet Holistic Common Assessment of Supportive and Palliative Care Needs for Adults with Cancer. Poengsummen varierer fra ingen vanskelighet til veldig mye vanskelig (0-3). Består av 21 elementer (poengområde 0-63). Lavere poengsum indikerer mindre vanskelighetsgrad.
Baseline og 8 uker
Inflammatoriske markører (blodopptak)
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Pasienter som gjennomgår dialyse har også ofte en høy belastning av systemisk betennelse, inkludert forhøyede biomarkører for blodbetennelse. Dette utløser igjen en kaskade som i stor grad har vist seg hos mennesker og dyr å forårsake depressive symptomer, på grunn av permeabiliteten til blodendotelceller, etterfulgt av aktivering av inflammatoriske veier i hjernen (28442354) og følgelig symptomer på depresjon. En mulig assosiasjon mellom disse pro-inflammatoriske cytokinene og symptomene på depresjon kan bedre forklare de høye depresjonene og manglende overholdelse av behandling hos pasienter som gjennomgår dialyse.
Baseline og 8 uker
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Heart Rate Variability Logger (en IPhone-validert applikasjon for å måle HRV) lar deg registrere, plotte og eksportere tids- og frekvensdomene Heart Rate Variability-funksjoner (inkluderer erfaringssampling, rr-intervallkorrigering, sammenligning mellom opptak, aktivitetsovervåking og skritttelling, stedssporing ).
Baseline og 8 uker
Døgnrytme og søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Beregning av et gjennomsnitt for absolutt tid og variasjon (standardavvik) for søvnbegynnelse, søvnforskyvning, søvnvarighet og total inaktivitet i løpet av 24 timer i løpet av studieperioden for å beskrive regelmessighet og tidspunkt for søvn. Deltakerne vil bruke ActiWatch som et mål på aktigrafi i en periode på to uker før og etter intervensjon.
Baseline og 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Soham Rej, MD/MSc, Psychiatrist and researcher

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. mai 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. juni 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MM-CODIM-MBM-17-169

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stol-side mindfulness intervensjon

3
Abonnere