Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mindfulness ja HEP dialyysipotilailla, joilla on masennusta ja ahdistusta

perjantai 16. elokuuta 2019 päivittänyt: Soham Rej MD, MSc, Lady Davis Institute

Lyhyt tuolin puoleinen mindfulness-interventio dialyysipotilaiden masennuksen ja ahdistuneisuuden oireisiin: Pilotti-satunnaistettu kontrollikoe aktiivisen kontrolliryhmän kanssa

Tämä kliininen pilottitutkimus tutkii meditaatiotekniikoiden hyväksyttävyyttä terveyden edistämiseen verrattuna dialyysihoitoa saavilla ihmisillä, joilla on ahdistusta tai masennusta. 50 % dialyysihoitoa saavista kokee ahdistusta tai masennusta, mutta nämä sairaudet jäävät huomaamatta ja hoitamatta. Meditaatiosta ja avun edistämisestä on apua ahdistuneisuuteen ja masennukseen, mutta kukaan ei ole verrannut meditaation vaikutuksia terveyden edistämiseen dialyysipotilailla. Tavoitteenamme on arvioida, onko meditaatio tehokkaampaa kuin terveyden edistäminen.

Nefrologian lääkärit ja sairaanhoitajat yhteistyössä toimivista Montrealin sairaaloista (MUHC) auttavat osallistujia rekrytoimaan. Tutkimus kestää 8 viikkoa, mukaan lukien 6 kuukauden seuranta masennuksen ja ahdistuneisuuden oireiden mittaamiseksi. Arviointi sisältää ennen jälkeisiä arviointeja heidän masennuksesta ja ahdistuneisuusoireistaan, yleisestä terveydestä, unesta (Acti-watch), sykkeen vaihtelusta ja verikokeista (tulehdusmerkkiaineille). Ohjelman lopussa järjestetään laadullinen haastattelu, jossa arvioidaan osallistujakokemusta.

Osallistujat jaetaan satunnaisesti. Osallistujat harjoittelevat meditaatio- tai terveyden edistämisharjoituksia koulutetun interventioterapeutin kanssa 20 minuutin istunnoissa 3 kertaa viikossa dialyysijaksojensa aikana. Meditaatioryhmän osallistujat oppivat mindfulness-meditaatioharjoituksia, kun taas terveyden edistämisryhmässä terveellistä ruokavaliota, musiikkia, liikuntaa ja positiivisia terveyttä edistäviä elämänmuutoksia.

Monet ihmiset pitävät meditaatiota ja terveyden edistämistä nautittavana ja rentouttavana. Siinä epätodennäköisessä tapauksessa, että ihmisillä voi olla voimakkaita, mutta ei vaarallisia reaktioita meditaatioon, interventioterapeutit koulutetaan hallitsemaan reaktioitaan ja ohjaamaan heidät asianmukaiseen hoitoon. Tämä tutkimus ei vaikuta heidän hemodialyysihoitoon.

Sen toivotaan parantavan masennuksesta ja ahdistuneisuudesta kärsivien dialyysihoitoa saavien mielenterveyshuoltoa. Jos tämä tutkimus osoittaa, että meditaatioryhmän ihmiset hyötyivät suuresti kuin terveyden edistämiseen osallistuvat, tutkijat luovat suuremman tutkimuksen varmistaakseen, onko se todella tehokas ahdistuneisuus- ja masennukseen dialyysipotilailla. Meditaatiosta voi tulla laajalti käytetty hoitomuoto dialyysipotilaille, joilla on ahdistusta ja masennusta, ja tutkijat kouluttaisivat nefrologian henkilökuntaa tekemään tästä hoidosta mahdollisimman helposti saatavilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta Dialyysipotilaat ovat alttiita vähäisempään lisääntyneelle sitoutumattomuudelle, itsemurhakäyttäytymiselle, lääketieteellisille komorbiditeeteille, kuolleisuuteen ja huonolle elämänlaadulle. Dialyysin sairaustaakan seurauksena hoito on kallista ja resurssit hoitojen kohdentamiseen ovat kasvussa. Pelkästään Yhdysvalloissa dialyysin vuosikustannukset ovat 67 000 US dollaria Medicare-potilaille ja 80 000 dollaria työnantajaryhmän terveyssuunnitelman potilaille, ja maailmanlaajuinen yksimielisyys dialyysin hoidon kokonaiskustannuksista osoittaa, että sairaaladialyysi on kalliimpaa kuin muu kuin sairaalahoito. dialyysi. Lisäksi masennus ja ahdistus ovat erittäin kalliita terveydenhuoltojärjestelmille ja yhteiskunnalle, ja ne ovat yleisimmät mielenterveysoireet ylläpitodialyysipotilailla (esim. 50 % potilaista kokee masennus- ja ahdistuneisuusoireita), kuten äskettäinen poikkileikkaustutkimuksemme 80 dialyysipotilaalla Torontossa ja Montrealissa tukee. Lisäksi psykiatrisiin haastatteluihin perustuvat arviot masennus- ja ahdistuneisuusdiagnooseista dialyysipotilailla vaihtelevat 20 % ja 30 % välillä, jolloin masennus on yleisin dialyysipotilailla verrattuna tavalliseen väestöön.

Potilaiden näkemykset dialyysihoidosta: hoitoon sitoutuminen ja terveystulokset. Rajoitetut dialyysinäkemyksiä tutkivat tutkimukset välittävät esteitä lääkehoidon noudattamiselle, mukaan lukien epäilykset lääkkeiden tehokkuudesta, monimutkaiset terveydenhuoltojärjestelmät ja taloudelliset vaikeudet. Tämä on tärkeää, koska potilaiden on tunnettava kontrollia, osoitettava omaa tehokkuutta ja luotettava terveydenhuollon tarjoajien neuvoihin yhteisen päätöksenteon ja elämänlaadun ylläpitämiseksi. Lisäksi on kiinnitetty erityistä huomiota potilaiden näkökulmien tutkimukseen masennuksessa ja ahdistuksessa, varsinkin kun tärkeitä esteitä hoidon jatkamiselle ovat oireiden näyttäminen. Dialyysipotilailla masennuksella on tärkeä rooli hoitoon sitoutumisessa, koska potilaat raportoivat riittämättömästä neuvonnasta ja tuesta hoidon aikana; hoidon aikana koettu moninkertaisten vammojen suuri osuus heikentää väistämättä potilaan elämänlaatua ja lisää huonoon terveyteen liittyviä tuloksia (esim. unettomuus). Siksi on tärkeää tutkia sairaus- ja terveysnäkemyksiä hoidon tuloksista, sillä ne voivat paitsi parantaa dialyysihoidon noudattamista, myös muita terveysvaikutuksia.

Nykyisten masennuksen ja ahdistuksen hoitojen rajoitukset dialyysipotilailla. Koska masennus ja ahdistus liittyvät heikompaan elämänlaatuun, vammaisuuteen, kuolleisuuteen, lisääntyneeseen sairaalahoitoon, lyhentyneeseen eloonjäämiseen, lisääntyneeseen dialyysihoitoon sitoutumattomuuteen ja itsemurhakäyttäytymiseen, dialyysipotilaat ovat itse määrittäneet masennuksen ja ahdistuksen hoidon ja tutkimuksen painopistealueiksi. Nykyiset terveyspalvelujen tarjoamisen lähestymistavat, kuten psykotrooppisten lääkkeiden ja psykoterapian käyttö, ovat olleet riittämättömiä, resursseja vaativia eivätkä ole taloudellisesti kannattavia. Ensinnäkin käyttäjät ja palveluntarjoajat eivät usein ole kiinnostuneita muuttamaan tai käyttämään masennuslääkehoitoa masennuksen hallinnan parantamiseksi. Nykyiset raportit, joissa toistetaan masennuslääketutkimuksiin värvääminen, ovat osoittaneet pilleritaakkaa (esim. masennuslääkeriippuvuus ja lisääntyneet sivuvaikutukset), suuri keskeyttämisaste ja alhainen hoitoon sitoutuminen. Toiseksi kilpailevien tekijöiden rooli (esim. korkea oiretaakka, välitapahtumat ja munuaissairauteen liittyvät menetykset) haastavat tulosten tulkinnan, jotka on tehty dialyysihoidon masennuksen hoidosta ja sen hoidon priorisoimatta jättämisestä. Kolmanneksi dialyysihoidon aikavaatimukset, potilaan väsymys ennen ja jälkeen hoidon, ovat epäkäytännöllisiä potilaan suostumukseen osallistua psykososiaalisiin interventioihin. Ei myöskään ole selvää näyttöä kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) käytöstä keinona lievittää masennuksen oireita. Tämä on erityisen huolestuttavaa pyrittäessä toteuttamaan toteuttamiskelpoisia ja kestäviä interventioita kliinisessä käytännössä, kun otetaan huomioon pieni määrä tutkimuksia, jotka raportoivat potilaiden suostumusprosentteja ja tämäntyyppisten interventioiden käyttöä.

Mindfulness-pohjaiset interventiot dialyysipotilaille. Uudet "kolmannen" aallon terapiat, mukaan lukien mindfulness-pohjaiset interventiot, ovat saavuttaneet kasvavaa suosiota viime vuosina lähestymistapoina vähentää psyykkistä sairastuvuutta ja henkistä kärsimystä fyysisten ja henkisten sairauksien yhteydessä. Mindfulness sisältää keskittymis- ja rentoutumistekniikoiden oppimisen, joiden avulla harjoittajat voivat päästä nykyhetken tietoisuuteen, jossa mieli on samanaikaisesti keskittynyt ja rentoutunut. Tällaiset rentoutuneet, mutta keskittyneet mielentilat voivat auttaa masennukseen ja ahdistukseen opettamalla potilaita olemaan nykyhetkessä, vähentäen negatiivisten kognitioiden ja itsetuomitsevien ajatusten vaikutusta, joita usein esiintyy ahdistuksessa ja masennuksessa. Mindfulness-pohjainen kognitiivinen terapia (MBCT) on ollut erittäin tehokas kroonisten fyysisten sairauksien ja monien muiden sairauksien, mukaan lukien syövän, hoidossa. Tietojemme mukaan kirjallisuusraportit mindfulnessista masennuksen hemodialyysin hoidossa ovat hyvin rajallisia. Jotkut tutkijat ovat tutkineet mindfulness-pohjaisen psykoterapian sekä hyväksymis- ja sitoutumisterapian vaikutusta dialyysipotilailla, mutta ryhmämme on ensimmäinen, joka on tutkinut lyhyen tuolin puolen mindfulness-meditaation toteutettavuutta masennuksen ja ahdistuneisuusoireiden hoitoon dialyysipotilailla.

Alustavat tulokset - Lyhyt mindfulness-interventio hemodialyysihoitoa saaville potilaille. Tämä tutkijaryhmä on saanut päätökseen satunnaistetun kontrolloidun pilottitutkimuksen (RCT), jossa verrattiin lyhyttä mindfulness-meditaatiota (n=21) tavanomaiseen hoitoon (n=30), jossa interventio todettiin dialyysipotilaille toteuttamiskelpoiseksi ja nautinnolliseksi useista systeemisistä syistä huolimatta. rajat. Interventioryhmään satunnaistetuista osallistujista 71 % suoritti tutkimuksen loppuun ja meditaatio oli hyvin siedetty (mediaaniarvosana 8/10 Likert-asteikolla). Meditaatioon liittyi subjektiivisia hyötyjä, mutta sillä ei ollut merkittävää vaikutusta masennuspisteisiin (PHQ9:n muutos -3,00±3,93 interventioryhmässä vs. -2,00±4,74 kontrolliryhmissä, p=0,45) tai ahdistuspisteisiin (muutos GAD-7:ssä -0,94±3,93). 4,59 vs. -0,80±4,84, p = 0,91). Tässä pilottiotoksessa interventiolla ei ollut tilastollisesti merkitseviä vaikutuksia masennukseen ja ahdistuneisuusoireisiin, paitsi alaryhmässä, jossa lähtötilanteen oireet olivat enemmän heikentäviä, missä se oli hyödyllistä (kliinisesti merkittävä masennuksen oirepisteiden lasku -4,29±3,5 vs. +0,14± 3,5, p = 0,034, n = 14, 34 % näytteestä).

Tuloksemme viittaavat siihen, että vaikka dialyysipotilaat arvostavat tuolin puoleista mindfulness-interventiota, useat muutokset voisivat parantaa vaikutusta: kohdennetaan potilaille, joilla on merkittävämpiä lähtötilanteen masennus- tai ahdistuneisuusoireita, sisällytetään kognitiivisen terapian komponentti, jotta ymmärrettäisiin paremmin, kuinka mindfulnessia voidaan soveltaa päivittäin. elämää ja löytää uusia tapoja parantaa skaalautuvuutta. Seuraava vaihe on pilotti-RCT, jossa aktiivinen kontrolliryhmä valvoo kliinistä huomiota ja tukea lopullisen RCT-näytteen koon arvioimiseksi. Tutkijat ehdottavat kokeellisen suunnittelumme vahvistamista käsittelemällä tuolin puoleisen mindfulness-intervention jatkuvia hoitovaikutuksia verrattuna Health Enhancement Program (HEP) - validoituun aktiiviseen kontrolliin.

Tulehdusvaste dialyysipotilailla. Dialyysipotilailla on myös usein suuri systeeminen tulehdustaakka, mukaan lukien kohonneet veren tulehduksen biomarkkerit. Tämä puolestaan ​​laukaisee kaskadin, jonka on laajalti osoitettu aiheuttavan ihmisillä ja eläimillä veren endoteelisolujen läpäisevyydestä johtuvia masennusoireita, joita seuraa tulehdusreittien aktivoituminen aivoissa (28442354) ja sen seurauksena masennuksen oireita. Mahdollinen yhteys näiden tulehdusta edistävien sytokiinien ja masennuksen oireiden välillä voi paremmin selittää korkean masennuksen ja hoitoon sitoutumattomuuden dialyysipotilailla. Viimeaikaiset todisteet viittaavat siihen, että mielen ja kehon terapiat vähentävät tulehduksellisten biomarkkereiden, kuten tulehduksellisen transkriptiotekijän NFKB:n (nukleaarinen tekijä kB), tasoa, mikä on myös yhdistetty vähäisempään ahdistuneisuuden ja masennuksen oireisiin. Siten näiden kahden komponentin välinen yhteys voi paremmin selittää korkean masennuksen ja hoitoon sitoutumattomuuden ja voi ennustaa huonoa masennuslääke- ja psykoterapiavastetta. Siksi voi olla erittäin mielenkiintoista tutkia, ennustaako tulehdus dialyysipotilaiden masennus-/ahdistusvastetta ja voiko mindfulness parantaa tulehdusta dialyysipotilailla.

Kiertääkseen halun parantaa munuaissairauspotilaiden elämää lähitulevaisuudessa ja laajasti sovellettavina, ryhmämme ehdottaa lyhyttä tuolin puoleista mindfulness-interventiota pakottavana lisähoitona masennuksen ja ahdistuneisuuden oireiden lievittämiseksi validoitua lääkettä käyttäen. aktiivinen ohjaus (HEP). Tässä tutkimuksessa tutkitaan myös, voiko lyhyt tuolin puoleinen mindfulness ylläpitää masennuksen ja ahdistuneisuuden oireiden vähenemistä 6 kuukauden seurannassa, voiko se antaa paremman käsityksen stressistä ja paranemisesta sekä parantaa unen laatua, sykkeen vaihtelua ja tulehdusta. markkerit 8 viikon kohdalla ja mikä puolestaan ​​voi tehostaa vastetta lisähoitoihin (esim. psykotrooppiset lääkkeet), tarvittaessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Lady David Institute
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • McGill University Health Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18v.>
  • Tällä hetkellä hemodialyysihoitoa saava masennus (potilaan terveyskyselyn (PHQ-9) pistemäärä ≥6) ja/tai ahdistuneisuus (General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) pisteet ≥6).
  • Normaalia kognitiota tai lievää kognitiivista heikkenemistä käsitellään normaalissa seulontatuloksessa 3 minuutin Mini-Cog Testissä (53).
  • Potilaalla tulee olla riittävä kuulo noudattaakseen suullisia ohjeita, heidän tulee pystyä istumaan 20-25 minuuttia ilman epämukavuutta
  • Sinulla on riittävä englannin ja/tai ranskan kielen taito

Poissulkemiskriteerit:

  • Lievä, keskivaikea tai vaikea dementia ("epänormaali" tulos 3 minuutin Mini-Cog-testissä (53))
  • Akuutit psykoottiset oireet,
  • Akuutit itsemurha-ajatukset/aikomukset
  • Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä aktiivista psykoterapiaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Tuolin puolen mindfulness-interventio
Koostuu yksilöllisesti suoritettavista meditatiivisista harjoituksista, jotka kestävät 20 minuuttia/istunto, 3 kertaa viikossa 8 viikon ajan. Interventiot suoritetaan heidän dialyysijaksojensa aikana. Mindfulness-meditaatioistunnot sisältävät hyvin kuvattuja meditaatioita, kuten kehon skannausta (kehon tuntemuksesta tietoisuutta), lempeitä käsivarsien liikkeitä, ohjattuja ja hiljaisia ​​hengitysmeditaatioita.

Räätälöity mindfulness-interventio tuolin puoleiseen tyyppiin, perustuu Mindfulness Based Cognitive Therapy (MBCT) -terapiaan.

Terveyden edistäminen perustuu Health Enhancement Program (HEP) -ohjelmaan.

Muut nimet:
  • HEP aktiivinen ohjaus
ACTIVE_COMPARATOR: Health Enhancement Plan (HEP)
On aiemmin suunniteltu ja käytetty manuaaliseksi aktiiviseksi kontrolliksi meditaatiopohjaisissa interventiokokeissa, joka hallitsee useita mindfulness-meditaatioryhmässä löydettyjä epäspesifisiä tekijöitä. Osallistujat oppivat terveyden edistämisestä, terveellisestä ruokavaliosta, musiikista, liikunnasta sekä positiivisten terveyttä edistävien elämänmuutosten toteuttamisesta sekä istunnossa että kotitreenissä ryhmäohjaajan tuella, mutta eivät opi mindfulness-tekniikoita.

Räätälöity mindfulness-interventio tuolin puoleiseen tyyppiin, perustuu Mindfulness Based Cognitive Therapy (MBCT) -terapiaan.

Terveyden edistäminen perustuu Health Enhancement Program (HEP) -ohjelmaan.

Muut nimet:
  • HEP aktiivinen ohjaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan terveyskyselyllä (PHQ-9) mitatut masennuspisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 6 kuukautta

Edustaa itse ilmoittamaa 9-kohdan masennusasteikkoa, ja se perustuu mielialahäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-IV) kriteereihin vakavalle masennushäiriölle. Vastaukset kysymyksiin vaihtelevat välillä 0 ("ei ollenkaan") - 3 ( "melkein joka päivä") jokaiselle tuotteelle. Matalat pisteet vastaavat vähemmän masennuksen oireita (asteikkoalue on 0-27, 9 kohtaa). Summennettuja pisteitä ≥10 pidetään kliinisesti merkittävinä.

Ensisijainen päätetapahtumamme on muutos PHQ-9-pisteissä lähtötilanteen ja 8 viikon välillä. Ensisijainen analyysimme koskee potilaiden alaryhmää, jotka on satunnaistettu tutkimukseen ja joiden lähtötason PHQ-9-pistemäärä on ≥10. Toissijainen analyysimme tämän ensisijaisen tuloksen osalta tehdään kaikilla potilailla, jotka satunnaistetaan tutkimukseen (PHQ-9 tai GAD-7 ≥6).

Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ahdistuneisuuspisteet mitattuna yleisellä ahdistuneisuuskyselyllä (GAD-7)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 6 kuukautta

Edustaa itse ilmoittamaa 7 kohdan työkalua yleistyneen ahdistuneisuushäiriön erilaisten merkkien vakavuuden mittaamiseksi asteikolla 0 ("ei ollenkaan") 3:een ("melkein joka päivä"). Matalat pisteet vastaavat vähemmän ahdistuksen oireita (asteikkoalue on 0-21). Summennettuja pisteitä ≥10 pidetään kliinisesti merkittävinä.

Pääpäätepisteemme tälle toissijaiselle tulokselle on muutos GAD-7-pisteissä lähtötilanteen ja 8 viikon välillä. Ensisijainen analyysimme koskee potilaiden alaryhmää, jotka on satunnaistettu tutkimukseen ja joiden lähtötason GAD-7-pistemäärä on ≥10. Toissijainen analyysimme tämän toissijaisen tuloksen osalta tehdään kaikilla potilailla, jotka satunnaistetaan tutkimukseen (PHQ-9 tai GAD-7 ≥6).

Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Havaitun stressin asteikko (PSS)
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
Se on mitta siitä, missä määrin elämäntilanteita pidetään stressaavina. Kohteet suunniteltiin kuvaamaan, kuinka arvaamattomiksi, hallitsemattomiksi ja ylikuormituiksi vastaajat pitävät elämänsä. Asteikko sisältää myös useita suoria kyselyitä koetun stressin nykyisestä tasosta. Asteikkoalue on 0-40. Tulkintapisteet: 0-7 = erittäin vähäinen terveyshuoli, 8-11 on vähäinen terveyshuoli, 12-15 = keskimääräinen terveyshuoli, 16-20 = suuri terveyshuoli, 21+ = erittäin suuri terveyshuoli.
Perustaso ja 8 viikkoa
Havaittujen parannusten kyselylomake (PIQ)
Aikaikkuna: Ohjelman lopussa (8 viikkoa)
PIQ on standardoitu kyselylomake, jossa arvioidaan muutoksia, joita potilaat havaitsevat avohoidon psykiatrisen hoidon aikana. PIQ sisältää 20 kohtaa, joista yksi viittaa potilaan yleiseen tilanteeseen hoidon lopussa (vaihtelee -40 ja 20 välillä). Vastaukset valitaan seuraavista: "huonompi kuin ennen = -1", "ei muutosta = 0", "parempi kuin ennen = 1" ja "paljon parempi kuin ennen = 2". Pienemmät pisteet osoittavat vähemmän koettua paranemista hoidosta.
Ohjelman lopussa (8 viikkoa)
Ateenan unettomuusasteikko (AIS)
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
AIS on itsehoidettava psykometrinen instrumentti, joka koostuu kahdeksasta kohdasta, jotka arvioivat unen induktion vaikeutta, yön heräämistä, varhaista aamuheräämistä, kokonaisuniaikaa, unen yleistä laatua ja vähimmäistaajuuden vaatimuksia (vähintään kolme kertaa vuorokaudessa). viikko) ja valituksen kesto (1 kuukausi). Jokainen AIS:n kohde voidaan arvioida arvolla 0 ±3 (0 vastaa 'ei ongelmaa ollenkaan' ja 3' erittäin vakava ongelma'). Vastaajia pyydetään arvioimaan positiiviseksi, jos he ovat kokeneet kussakin kohdassa kuvattua univaikeutta vähintään kolme kertaa viikossa viimeisen kuukauden tai muun ajanjakson aikana, jonka pituus riippuu tietyn tutkimuksen tarkoituksesta. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (osoittaa minkään uneen liittyvän ongelman puuttumista) 24:ään (vakavinta unettomuutta).
Perustaso ja 8 viikkoa
Potilaan arvio elämänlaadusta (EuroQOL)
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
Se tarjoaa yksinkertaisen kuvaavan profiilin ja yhden indeksiarvon terveydentilalle, jota voidaan käyttää terveydenhuollon kliinisessä ja taloudellisessa arvioinnissa sekä väestön terveystutkimuksissa. EuroQOL koostuu pääosin 2 sivusta - kuvausjärjestelmästä ja visuaalisesta analogisesta asteikosta (VAS). EuroQOL-kuvausjärjestelmä sisältää seuraavat 5 ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 3 tasoa: ei ongelmia, joitain ongelmia, äärimmäisiä ongelmia. VAS tallentaa vastaajan itsensä arvioiman terveydentilan vertikaalisella, visuaalisella analogisella asteikolla, jossa päätepisteet on merkitty "Paras kuviteltavissa oleva terveydentila" ja "Pahin kuviteltavissa oleva terveydentila". Kuvaavalla profiililla alhaisemmat pisteet osoittavat parantuneen elämänlaadun ja VAS:n korkeammat pisteet osoittavat parempaa yleistä terveyttä.
Perustaso ja 8 viikkoa
Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS)
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
Kehitetty auttamaan yhdeksän palliatiivisen hoidon potilaiden yleisen oireen arvioinnissa: kipu, väsymys, uneliaisuus, pahoinvointi, ruokahaluttomuus, masennus, ahdistuneisuus, hengenahdistus ja hyvinvointi. Kunkin oireen vakavuus arvioinnin aikana on arvosteltu 0-10 numeerisella asteikolla, 0 tarkoittaa, että oire puuttuu ja 10, että se on vakavuudeltaan huonoin. Koostuu 9 pisteestä (pisteet vaihtelevat 0-90) Pienemmät pisteet osoittavat vähemmän vakavuutta.
Perustaso ja 8 viikkoa
Social Difficulties Inventory (SDI)
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
DI-21 osana syöpää sairastavien aikuisten tuki- ja palliatiivisen hoidon tarpeiden kokonaisvaltaisen yhteisen arvioinnin sosiaalista ja ammatillista arviointiohjetta. Pisteytys vaihtelee ei-vaikeudesta erittäin vaikeaan (0-3). Sisältää 21 kohdetta (pisteet 0-63). Pienemmät pisteet osoittavat vähemmän vaikeutta.
Perustaso ja 8 viikkoa
Tulehdusmerkit (verenotto)
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
Dialyysipotilailla on myös usein suuri systeeminen tulehdustaakka, mukaan lukien kohonneet veren tulehduksen biomarkkerit. Tämä puolestaan ​​laukaisee kaskadin, jonka on laajalti osoitettu aiheuttavan ihmisillä ja eläimillä veren endoteelisolujen läpäisevyydestä johtuvia masennusoireita, joita seuraa tulehdusreittien aktivoituminen aivoissa (28442354) ja sen seurauksena masennuksen oireita. Mahdollinen yhteys näiden tulehdusta edistävien sytokiinien ja masennuksen oireiden välillä voi paremmin selittää korkean masennuksen ja hoitoon sitoutumattomuuden dialyysipotilailla.
Perustaso ja 8 viikkoa
Sykevaihtelu (HRV)
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
Heart Rate Variability Logger (IPhonen validoitu sovellus HRV:n mittaamiseen) antaa sinun tallentaa, piirtää ja viedä aika- ja taajuusalueen sykevaihteluominaisuudet (sisältää kokemuksen näytteenoton, rr-välin korjauksen, tallenteiden vertailun, aktiivisuuden seurannan ja askellaskennan, sijainnin seurannan) ).
Perustaso ja 8 viikkoa
Vuorokausirytmi ja unen laatu
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
Absoluuttisen ajan ja unen alkamisen, unen poikkeaman, unen keston ja kokonaisinaktiivisuuden keskiarvon laskeminen 24 tunnin aikana tutkimusjakson aikana unen säännöllisyyden ja ajoituksen kuvaamiseksi. Osallistujat käyttävät ActiWatchia aktigrafian mittana kahden viikon ajan ennen ja jälkeen toimenpiteen.
Perustaso ja 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 10. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 20. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MM-CODIM-MBM-17-169

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa