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Achtsamkeit und HEP bei Dialysepatienten mit Depressionen und Angstzuständen

16. August 2019 aktualisiert von: Soham Rej MD, MSc, Lady Davis Institute

Kurze stuhlseitige Achtsamkeitsintervention für Depressions- und Angstsymptome bei Patienten, die sich einer Dialyse unterziehen: Eine randomisierte Kontrollstudie mit einer aktiven Kontrollgruppe

Diese klinische Pilotstudie untersucht die Akzeptanz von Meditationstechniken im Vergleich zur Gesundheitsförderung bei Dialysepatienten mit Angstzuständen oder Depressionen. 50 % der Menschen, die sich einer Dialyse unterziehen, leiden unter Angstzuständen oder Depressionen, aber diese Erkrankungen bleiben unentdeckt und unbehandelt. Meditation und Hilfeförderung sind hilfreich bei Angstzuständen und Depressionen, aber niemand hat die Wirkungen von Meditation und Gesundheitsförderung bei Dialysepatienten speziell verglichen. Unser Ziel ist es zu evaluieren, ob Meditation effektiver ist als Gesundheitsförderung.

Nephrologische Ärzte und Krankenschwestern von kooperierenden Krankenhäusern in Montreal (MUHC) werden den Rekrutierungsteilnehmern helfen. Die Studie wird 8 Wochen dauern, einschließlich einer 6-monatigen Nachbeobachtung zur Messung von Depressions- und Angstsymptomen. Die Bewertung umfasst Pre-Post-Bewertungen zu Depressions- und Angstsymptomen, allgemeinem Gesundheitszustand, Schlaf (Acti-Watch), Herzfrequenzvariabilität und Blutabnahmen (für Entzündungsmarker). Am Ende des Programms findet ein qualitatives Interview zur Bewertung der Erfahrungen der Teilnehmer statt.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zugeteilt. Die Teilnehmer werden während ihrer Dialysesitzungen dreimal pro Woche Meditations- oder Gesundheitsförderungsübungen mit einem ausgebildeten Interventionisten in 20-minütigen Sitzungen praktizieren. Die Teilnehmer der Meditationsgruppe lernen Achtsamkeitsmeditationsübungen, während die Teilnehmer der Gesundheitsförderungsgruppe etwas über gesunde Ernährung, Musik, Bewegung und positive gesundheitsfördernde Veränderungen im Leben erfahren.

Viele Menschen empfinden Meditation und Gesundheitsförderung als angenehm und entspannend. In dem unwahrscheinlichen Fall, dass Menschen heftige, aber nicht gefährliche Reaktionen auf die Meditation haben, werden die Interventionisten darin geschult, ihre Reaktion zu kontrollieren und sie an die entsprechende Pflege weiterzuleiten. Ihre Hämodialysebehandlung wird durch diese Studie nicht beeinflusst.

Es soll die psychische Gesundheitsversorgung von Dialysepatienten mit Depressionen und Angstzuständen verbessern. Wenn diese Studie zeigt, dass die Menschen in der Meditationsgruppe stark davon profitierten als diejenigen, die an der Gesundheitsförderung teilnahmen, werden die Forscher eine größere Studie erstellen, um zu bestätigen, ob sie bei Angstzuständen und Depressionen bei Dialysepatienten wirklich wirksam ist. Meditation könnte zu einer weit verbreiteten Behandlung für Dialysepatienten mit Angstzuständen und Depressionen werden, und die Forscher würden das Personal der Nephrologie schulen, um diese Behandlung so zugänglich wie möglich zu machen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund Dialysepatienten sind anfällig für eine geringere Therapietreue, suizidales Verhalten, medizinische Komorbidität, Mortalität und eine geringe Lebensqualität. Aufgrund der Krankheitslast in der Dialyse ist die Behandlung kostspielig und die Ressourcen für die Behandlungszuweisung steigen. Allein in den Vereinigten Staaten belaufen sich die Dialysekosten pro Jahr auf 67.000 US-Dollar für Medicare-Patienten und 80.000 US-Dollar für Patienten mit betrieblicher Krankenversicherung, und der weltweite Konsens über Schätzungen der Gesamttherapiekosten in der Dialyse zeigt, dass die Dialyse im Krankenhaus teurer ist als außerhalb des Krankenhauses Dialyse. Darüber hinaus sind Depressionen und Angstzustände für die Gesundheitssysteme und die Gesellschaft sehr kostspielig und die häufigsten psychischen Gesundheitssymptome bei Dialysepatienten (z. 50 % der Patienten leiden unter Depressionen und Angstsymptomen), wie unsere kürzlich durchgeführte Querschnittsstudie mit 80 Dialysepatienten in Toronto und Montreal belegt. Darüber hinaus schwanken die Schätzungen von Depressions- und Angstdiagnosen basierend auf psychiatrischen Interviews bei Dialysepatienten zwischen 20 % und 30 %, wodurch Depressionen als am häufigsten bei Dialysepatienten im Vergleich zur Normalbevölkerung eingestuft werden.

Ansichten der Patienten zur Dialysebehandlung: Therapietreue und gesundheitliche Ergebnisse. Begrenzte Studien, die Ansichten zur Dialyse untersuchen, zeigen Hindernisse für die Einhaltung der pharmakologischen Behandlung, einschließlich Zweifel an der Wirksamkeit von Medikamenten, komplizierten Gesundheitssystemen und finanziellen Schwierigkeiten. Dies ist von Bedeutung, da Patienten ein Gefühl der Kontrolle haben, Selbstwirksamkeit demonstrieren und auf den Rat von Gesundheitsdienstleistern vertrauen müssen, um eine gemeinsame Entscheidungsfindung zu erreichen und die Lebensqualität zu erhalten. Darüber hinaus wurde der Untersuchung der Patientenperspektive bei Depressionen und Angstzuständen besondere Aufmerksamkeit geschenkt, insbesondere da wichtige Hindernisse für die Beibehaltung der Behandlung die Symptomatik beinhalten. Bei Dialysepatienten spielen Depressionen eine wichtige Rolle bei der Therapietreue, da Patienten über unzureichende Beratung und Unterstützung während der Behandlung berichten; Der hohe Anteil an Mehrfachbehinderungen während der Behandlung verringert zwangsläufig die Lebensqualität des Patienten und verstärkt die Ergebnisse im Zusammenhang mit schlechter Gesundheit (z. Schlaflosigkeit). Es ist daher wichtig, die Wahrnehmung von Krankheit und Gesundheit in Bezug auf das Behandlungsergebnis zu untersuchen, da diese nicht nur dazu beitragen können, die Einhaltung der Dialysebehandlung, sondern auch andere Gesundheitsergebnisse zu verbessern.

Einschränkungen bestehender Behandlungen für Depressionen und Angstzustände bei Dialysepatienten. Angesichts der Tatsache, dass Depressionen und Angstzustände mit geringerer Lebensqualität, Behinderung, Sterblichkeit, häufigeren Krankenhauseinweisungen, verkürzter Überlebenszeit, erhöhter Nichteinhaltung der Dialyse und suizidalem Verhalten verbunden sind, haben Dialysepatienten selbst Depressionen und Angstzustände als Prioritäten für Behandlung und Forschung identifiziert. Bestehende Ansätze zur Bereitstellung von Gesundheitsdiensten, wie die Verwendung von Psychopharmaka und Psychotherapie, waren unzureichend, ressourcenintensiv und finanziell nicht machbar. Erstens gibt es oft wenig Interesse von Anwendern und Anbietern, die Behandlung mit Antidepressiva zu modifizieren oder zu verwenden, um das Depressionsmanagement zu verbessern. Aktuelle Berichte, die das Problem der Rekrutierung für Antidepressiva-Studien wiederholen, haben Bedenken hinsichtlich der Pillenbelastung (z. Antidepressiva-Abhängigkeit und erhöhte Nebenwirkungen), hohe Dropout-Raten und geringe Therapietreue. Zweitens die Rolle konkurrierender Faktoren (z. hohe Symptombelastung, interkurrente Ereignisse und nierenkrankheitsbedingte Verluste) stellen die Interpretation von Ergebnissen aus Studien zur Behandlung von Depressionen in der Dialyse in Frage und stellen deren Behandlung keine Priorität ein. Drittens sind der Zeitbedarf der Dialysebehandlung und die Müdigkeit des Patienten vor und nach der Behandlung unpraktisch für die Bereitschaft der Patienten, an psychosozialen Interventionen teilzunehmen. Außerdem gibt es keine eindeutigen Beweise dafür, die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) als Mittel zur Linderung von Depressionssymptomen einzusetzen. Dies ist besonders besorgniserregend bei dem Versuch, praktikable und nachhaltige Interventionen in der klinischen Praxis umzusetzen, angesichts der geringen Anzahl von Studien, die über die Zustimmungsraten der Patienten und die Akzeptanz dieser Art von Interventionen berichten.

Achtsamkeitsbasierte Interventionen für Dialysepatienten. Neue „Third“-Wave-Therapien, einschließlich achtsamkeitsbasierter Interventionen, haben in den letzten Jahren als Ansätze zur Verringerung der psychischen Morbidität und des emotionalen Stresses bei körperlichen und psychischen Erkrankungen zunehmend an Popularität gewonnen. Achtsamkeit beinhaltet das Erlernen von Konzentrations- und Entspannungstechniken, die es dem Praktizierenden ermöglichen, in das Bewusstsein des gegenwärtigen Moments einzutreten, in dem der Geist gleichzeitig fokussiert und entspannt ist. Solche entspannten, aber konzentrierten mentalen Zustände können bei Depressionen und Angstzuständen helfen, indem sie den Patienten beibringen, im gegenwärtigen Moment zu sein, und die Auswirkungen negativer Kognitionen und Selbstbeurteilungsgedanken verringern, die häufig bei Angstzuständen und Depressionen auftreten. Achtsamkeitsbasierte Kognitive Therapie (MBCT) hat sich als hochwirksam bei der Behandlung chronischer körperlicher Erkrankungen und vieler anderer Erkrankungen, einschließlich Krebs, erwiesen. Unseres Wissens sind Literaturberichte über Achtsamkeit zur Behandlung der Hämodialyse bei Depressionen sehr begrenzt. Einige Forscher haben die Wirkung von achtsamkeitsbasierter Psychotherapie und Akzeptanz- und Bindungstherapie auf Dialysepatienten untersucht, aber unsere Gruppe war die erste, die die Machbarkeit einer kurzen Achtsamkeitsmeditation am Stuhl bei Depressionen und Angstsymptomen bei Dialysepatienten untersuchte.

Vorläufige Ergebnisse – Kurze Achtsamkeitsintervention für Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen. Diese Gruppe von Forschern hat eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie (RCT) abgeschlossen, in der kurze Achtsamkeitsmeditation (n = 21) mit der Behandlung wie gewohnt (n = 30) verglichen wurde, wobei die Intervention trotz mehrerer systemischer Behandlungen als machbar und angenehm für Dialysepatienten befunden wurde Barrieren. Von den in die Interventionsgruppe randomisierten Teilnehmern beendeten 71 % die Studie, wobei die Meditation gut vertragen wurde (mediane Bewertung von 8/10 auf der Likert-Skala). Meditation war mit subjektiven Vorteilen verbunden, aber ohne signifikanten Einfluss auf die Depressionswerte (Änderung des PHQ9 -3,00 ± 3,93 in der Interventionsgruppe vs. -2,00 ± 4,74 in der Kontrollgruppe, p = 0,45) oder Angstwerte (Veränderung des GAD-7 -0,94 ± 4,59 vs. -0,80±4,84, p = 0,91). In dieser Pilotstichprobe hatte die Intervention keine statistisch signifikanten Auswirkungen auf Depressions- und Angstsymptome, außer in einer Untergruppe mit stärker beeinträchtigenden Ausgangssymptomen, wo sie vorteilhaft war (klinisch bedeutsame Verringerung der Werte für depressive Symptome -4,29 ± 3,5 gegenüber +0,14 ± 3,5, p=0,034, n=14, 34 % der Stichprobe).

Unsere Ergebnisse deuten darauf hin, dass, obwohl eine Achtsamkeitsintervention am Behandlungsstuhl von Dialysepatienten geschätzt wird, eine Reihe von Modifikationen die Wirkung verbessern könnten: die Ausrichtung auf Patienten mit signifikanteren depressiven oder Angstsymptomen zu Beginn der Behandlung, die Einbeziehung einer kognitiven Therapiekomponente, um besser zu verstehen, wie Achtsamkeit im Alltag angewendet werden kann Leben und das Finden neuer Wege zur Verbesserung der Skalierbarkeit. Der nächste Schritt ist eine Pilot-RCT mit einer aktiven Kontrollgruppe, die die klinische Aufmerksamkeit und Unterstützung bei der Schätzung der Stichprobengröße einer endgültigen RCT kontrolliert. Die Forscher schlagen vor, unser experimentelles Design zu stärken, indem sie die anhaltenden Behandlungseffekte der Achtsamkeitsintervention am Stuhl im Vergleich zum Health Enhancement Program (HEP) – einer validierten aktiven Kontrolle – untersuchen.

Entzündungsreaktion bei Dialysepatienten. Patienten, die sich einer Dialyse unterziehen, haben oft auch eine hohe Belastung durch systemische Entzündungen, einschließlich erhöhter Entzündungsbiomarker im Blut. Dies wiederum löst eine Kaskade aus, von der ausführlich bei Menschen und Tieren gezeigt wurde, dass sie aufgrund der Durchlässigkeit von Blutendothelzellen depressive Symptome verursacht, gefolgt von der Aktivierung von Entzündungswegen im Gehirn (28442354) und folglich von Depressionssymptomen. Ein möglicher Zusammenhang zwischen diesen entzündungsfördernden Zytokinen und den Symptomen einer Depression kann die hohen Depressionsraten und die Nichteinhaltung der Behandlung bei Patienten, die sich einer Dialyse unterziehen, besser erklären. Jüngste Erkenntnisse deuten darauf hin, dass Geist-Körper-Therapien die Konzentrationen von Entzündungsbiomarkern wie dem entzündlichen Transkriptionsfaktor NFKB (Kernfaktor kB) senken, der auch mit geringeren Symptomen von Angst und Depression in Verbindung gebracht wurde. Daher kann eine Assoziation zwischen diesen beiden Komponenten die hohen Depressionsraten und die Nichteinhaltung der Behandlung besser erklären und ein Prädiktor für ein schlechtes Ansprechen auf Antidepressiva und Psychotherapie sein. Daher könnte es von großem Interesse sein zu untersuchen, ob Entzündungen ein Prädiktor für Depressionen/Angstreaktionen bei Dialysepatienten sind und ob Achtsamkeit Entzündungen bei Dialysepatienten verbessern kann.

Um den Drang zu umgehen, das Leben von Patienten mit Nierenerkrankungen kurzfristig und mit weitreichender Anwendbarkeit zu verbessern, schlägt unsere Gruppe die Verwendung einer kurzen Achtsamkeitsintervention am Behandlungsstuhl als überzeugende Behandlungsergänzung vor, um Symptome von Depressionen und Angstzuständen mit einem validierten zu lindern aktive Kontrolle (HEP). Diese Studie wird auch untersuchen, ob eine kurze Achtsamkeit am Stuhl die Symptome von Depressionen und Angstzuständen nach 6 Monaten aufrechterhalten kann, ob sie zu einer besseren Wahrnehmung von Stress und Verbesserungen führen sowie die Schlafqualität, die Herzfrequenzvariabilität und die Entzündung verbessern kann Marker nach 8 Wochen und, was wiederum das Ansprechen auf zusätzliche Zusatztherapien (z. Psychopharmaka), falls erforderlich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Lady David Institute
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • McGill University Health Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18yrs.>
  • Derzeit unter Erhaltungs-Hämodialyse mit Depressionen (Score ≥ 6 im Gesundheitsfragebogen des Patienten (PHQ-9)) und/oder Angstzuständen (Score ≥ 6 bei General Anxiety Disorder-7 (GAD-7)).
  • Normale Kognition oder leichte kognitive Beeinträchtigung werden anhand eines normalen Screening-Ergebnisses im 3-Minuten-Mini-Cog-Test (53) angesprochen.
  • Die Patienten sollten über ein ausreichendes Gehör verfügen, um mündlichen Anweisungen zu folgen, und in der Lage sein, 20-25 Minuten ohne Beschwerden zu sitzen
  • Sie verfügen über ausreichende Englisch- und/oder Französischkenntnisse

Ausschlusskriterien:

  • Leichte, mittelschwere oder schwere Demenz („abnormales“ Ergebnis beim 3-Minuten-Mini-Cog-Test (53))
  • Akute psychotische Symptome,
  • Akute Suizidgedanken/-absichten
  • Patienten, die derzeit eine aktive Psychotherapie erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlungsstuhlseitige Achtsamkeitsintervention
Besteht aus individuell durchgeführten Meditationsübungen, die 20 Minuten/Sitzung dauern, dreimal pro Woche für 8 Wochen. Die Interventionen werden während ihrer Dialysesitzungen durchgeführt. Die Achtsamkeits-Meditationssitzungen umfassen gut beschriebene Meditationen wie den Body Scan (sich der Körperempfindung bewusst sein), sanfte Armbewegungen, geführte und stille Atemmeditationen.

Maßgeschneiderte Achtsamkeitsintervention für den Chair-Side-Typ, basierend auf Achtsamkeitsbasierter Kognitiver Therapie (MBCT).

Gesundheitsförderung nach dem Health Enhancement Program (HEP).

Andere Namen:
  • HEP aktive Steuerung
ACTIVE_COMPARATOR: Gesundheitsverbesserungsplan (HEP)
Wurde zuvor als manuelle aktive Kontrolle in Meditations-basierten Interventionsversuchen entwickelt und verwendet, um mehrere unspezifische Faktoren zu kontrollieren, die in einer Achtsamkeitsmeditationsgruppe gefunden wurden. Die Teilnehmer lernen etwas über Gesundheitsförderung, gesunde Ernährung, Musik, Bewegung sowie die Umsetzung positiver gesundheitsfördernder Lebensveränderungen sowohl in der Sitzung als auch während des Übens zu Hause mit Unterstützung eines Gruppenleiters, lernen jedoch keine Achtsamkeitstechniken.

Maßgeschneiderte Achtsamkeitsintervention für den Chair-Side-Typ, basierend auf Achtsamkeitsbasierter Kognitiver Therapie (MBCT).

Gesundheitsförderung nach dem Health Enhancement Program (HEP).

Andere Namen:
  • HEP aktive Steuerung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressionswerte gemessen mit dem Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen und 6 Monate

Stellt eine selbstberichtete 9-Punkte-Depressionsskala dar und basiert auf den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) für schwere depressive Störungen mit Antworten auf Fragen von 0 („überhaupt nicht“) bis 3 ( "fast jeden Tag") für jeden Artikel. Niedrige Werte entsprechen weniger Depressionssymptomen (Skalenbereich 0 bis 27, 9 Items). Summenwerte von ≥ 10 gelten als klinisch signifikant.

Unser primärer Endpunkt ist die Veränderung der PHQ-9-Scores zwischen Baseline und 8 Wochen. Unsere primäre Analyse wird in der Untergruppe von Patienten durchgeführt, die randomisiert in die Studie mit einem Ausgangs-PHQ-9-Score ≥ 10 aufgenommen wurden. Unsere sekundäre Analyse für diesen primären Endpunkt wird mit allen Patienten durchgeführt, die in die Studie randomisiert wurden (PHQ-9 oder GAD-7 ≥6).

Baseline, 8 Wochen und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angstwerte gemessen mit dem General Anxiety Questionnaire (GAD-7)
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen und 6 Monate

Stellt ein selbstberichtetes 7-Punkte-Tool dar, um den Schweregrad verschiedener Anzeichen einer generalisierten Angststörung auf einer Skala von 0 („überhaupt nicht“) bis 3 („fast jeden Tag“) zu messen. Niedrige Werte entsprechen weniger Angstsymptomen (Skalenbereich von 0 bis 21). Summenwerte von ≥ 10 gelten als klinisch signifikant.

Unser Hauptendpunkt für dieses sekundäre Ergebnis ist die Veränderung der GAD-7-Scores zwischen Baseline und 8 Wochen. Unsere primäre Analyse wird in der Untergruppe von Patienten durchgeführt, die randomisiert in die Studie mit einem GAD-7-Ausgangswert von ≥ 10 aufgenommen wurden. Unsere sekundäre Analyse für dieses sekundäre Ergebnis wird mit allen Patienten durchgeführt, die in die Studie randomisiert wurden (PHQ-9 oder GAD-7 ≥6).

Baseline, 8 Wochen und 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrgenommene Stressskala (PSS)
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Sie ist ein Maß dafür, wie stark Lebenssituationen als belastend eingeschätzt werden. Die Items wurden entwickelt, um zu erfassen, wie unvorhersehbar, unkontrollierbar und überlastet die Befragten ihr Leben finden. Die Skala enthält auch eine Reihe direkter Abfragen zum aktuellen Ausmaß des erlebten Stresses. Der Skalenbereich ist 0 bis 40. Interpretation der Werte: 0-7 = sehr geringe gesundheitliche Bedenken, 8-11 = geringe gesundheitliche Bedenken, 12-15 = durchschnittliche gesundheitliche Bedenken, 16-20 = große gesundheitliche Bedenken, 21+ = sehr große gesundheitliche Bedenken.
Baseline und 8 Wochen
Fragebogen zur wahrgenommenen Verbesserung (PIQ)
Zeitfenster: Am Programmende (8 Wochen)
Der PIQ ist ein standardisierter Fragebogen, der die von Patienten wahrgenommenen Veränderungen während der ambulanten psychiatrischen Versorgung bewertet. Der PIQ umfasst 20 Items, von denen sich eines auf die allgemeine Situation des Patienten am Ende der Behandlung bezieht (zwischen -40 und 20). Die Antworten werden ausgewählt aus: „schlechter als vorher = -1“, „keine Änderung = 0“, „besser als vorher = 1“ und „viel besser als vorher = 2“. Niedrigere Werte weisen auf eine geringere wahrgenommene Verbesserung durch die Behandlung hin.
Am Programmende (8 Wochen)
Athener Schlaflosigkeitsskala (AIS)
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Der AIS ist ein selbstverabreichtes psychometrisches Instrument, das aus acht Items besteht, die die Schwierigkeit bei der Schlafinduktion, das Aufwachen während der Nacht, das Aufwachen am frühen Morgen, die Gesamtschlafzeit, die Gesamtschlafqualität und die Anforderungen an eine Mindesthäufigkeit (mindestens dreimal pro Tag) bewerten Woche) und Dauer (1 Monat) einer Beschwerde. Jedes Item des AIS kann mit 0 ±3 bewertet werden (wobei 0 „überhaupt kein Problem“ und 3 „sehr ernstes Problem“ entspricht). Die Befragten werden gebeten, positiv zu bewerten, wenn sie die in jedem Punkt beschriebenen Schlafstörungen im letzten Monat oder in einem anderen Zeitraum, dessen Länge vom Zweck einer bestimmten Studie abhängt, mindestens dreimal pro Woche erlebt haben. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (das Fehlen jeglicher schlafbezogener Probleme) bis 24 (das den schwersten Grad an Schlaflosigkeit darstellt).
Baseline und 8 Wochen
Patientenbewertung zur Lebensqualität (EuroQOL)
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Es bietet ein einfaches beschreibendes Profil und einen einzelnen Indexwert für den Gesundheitszustand, der bei der klinischen und ökonomischen Bewertung der Gesundheitsversorgung sowie bei Umfragen zur Bevölkerungsgesundheit verwendet werden kann. Das EuroQOL besteht im Wesentlichen aus 2 Seiten – dem Beschreibungssystem und der visuellen Analogskala (VAS). Das EuroQOL-Beschreibungssystem umfasst die folgenden 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 3 Stufen: keine Probleme, einige Probleme, extreme Probleme. Die VAS zeichnet den selbst eingeschätzten Gesundheitszustand des Befragten auf einer vertikalen, visuellen Analogskala auf, wobei die Endpunkte mit „bester vorstellbarer Gesundheitszustand“ und „schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand“ gekennzeichnet sind. Beim deskriptiven Profil weisen niedrigere Werte auf eine erhöhte Lebensqualität hin, und bei der VAS weisen höhere Werte auf eine bessere allgemeine Gesundheit hin.
Baseline und 8 Wochen
Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS)
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Entwickelt, um bei der Beurteilung von neun Symptomen zu helfen, die bei Palliativpatienten häufig vorkommen: Schmerzen, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Übelkeit, Appetitlosigkeit, Depression, Angst, Kurzatmigkeit und Wohlbefinden. Der Schweregrad zum Zeitpunkt der Bewertung jedes Symptoms wird auf einer numerischen Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 bedeutet, dass das Symptom nicht vorhanden ist, und 10, dass es den schlimmstmöglichen Schweregrad aufweist. Besteht aus 9 Items (Score-Bereich 0-90) Niedrigere Scores zeigen einen geringeren Schweregrad an.
Baseline und 8 Wochen
Inventar sozialer Schwierigkeiten (SDI)
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
DI-21 als Teil der Bewertungsleitlinien für den sozialen und beruflichen Bereich der ganzheitlichen gemeinsamen Bewertung des Bedarfs an unterstützender und palliativer Versorgung für Erwachsene mit Krebs. Die Bewertung reicht von kein Schwierigkeitsgrad bis sehr viel Schwierigkeitsgrad (0-3). Besteht aus 21 Items (Score-Bereich 0-63). Niedrigere Werte bedeuten weniger Schwierigkeit.
Baseline und 8 Wochen
Entzündungsmarker (Blutabnahme)
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Patienten, die sich einer Dialyse unterziehen, haben oft auch eine hohe Belastung durch systemische Entzündungen, einschließlich erhöhter Entzündungsbiomarker im Blut. Dies wiederum löst eine Kaskade aus, von der ausführlich bei Menschen und Tieren gezeigt wurde, dass sie aufgrund der Durchlässigkeit von Blutendothelzellen depressive Symptome verursacht, gefolgt von der Aktivierung von Entzündungswegen im Gehirn (28442354) und folglich von Depressionssymptomen. Ein möglicher Zusammenhang zwischen diesen entzündungsfördernden Zytokinen und den Symptomen einer Depression kann die hohen Depressionsraten und die Nichteinhaltung der Behandlung bei Patienten, die sich einer Dialyse unterziehen, besser erklären.
Baseline und 8 Wochen
Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Mit dem Heart Rate Variability Logger (eine für das iPhone validierte Anwendung zur Messung der HRV) können Sie Herzfrequenzvariabilitätsfunktionen im Zeit- und Frequenzbereich aufzeichnen, darstellen und exportieren (einschließlich Erfahrungsabtastung, RR-Intervallkorrektur, Vergleich zwischen Aufzeichnungen, Aktivitätsüberwachung und Schrittzählung, Standortverfolgung). ).
Baseline und 8 Wochen
Zirkadianer Rhythmus und Schlafqualität
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Berechnung eines Mittelwerts für absolute Zeit und Variation (Standardabweichung) von Schlafbeginn, Schlafversatz, Schlafdauer und Gesamtinaktivität in 24 Stunden während des Studienzeitraums zur Beschreibung der Regelmäßigkeit und des Zeitpunkts des Schlafs. Die Teilnehmer tragen und ActiWatch als Maß für die Aktigraphie für einen Zeitraum von zwei Wochen vor und nach der Intervention.
Baseline und 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. Mai 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MM-CODIM-MBM-17-169

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Behandlungsstuhlseitige Achtsamkeitsintervention

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