HIV-1 血清反応陰性の成人に直腸投与された PC-1005 の安全性と薬物動態の評価

包含基準:

• スクリーニングで18歳以上の男性と女性（シスまたはトランスジェンダー）、施設の標準操作手順（SOP）に従って検証済み
• -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
• -スクリーニングおよび登録時にHIV-1 / 2に感染しておらず、プロトコルの該当するアルゴリズムに従って、HIV検査結果を喜んで受け取る
• サイト SOP で定義されているように、適切なロケーター情報を提供する能力と意思がある
• -すべての研究訪問のために戻ることができ、研究参加要件を順守する意思がある
• サイトの記録調査員（IoR）または被指名人によって決定された、スクリーニングおよび登録時の一般的な健康状態
• スクリーニング時、同意に基づく受容的肛門性交（RAI）の履歴が、参加者レポートごとに生涯に少なくとも 1 回
• -研究参加期間中（スクリーニングと登録の間の時間を含む）、薬物、医療機器、性器または直腸製品、またはワクチンを含む他の研究に参加したくない
• -研究参加期間中の禁欲要件に従う意思がある（追加情報についてはプロトコルを参照）
• 出産の可能性のある参加者の場合：スクリーニングおよび登録時の妊娠検査が陰性

• 出産の可能性のある参加者の場合：登録時の参加者ごとのレポート、効果的な避妊方法を使用し、研究参加期間中効果的な方法を使用する予定。これらには以下が含まれます：

  • 膣リングを除くホルモン療法
  • 登録の少なくとも 42 日前に挿入された子宮内避妊器具 (IUD) (ただし、パッケージの指示に従って推奨される使用の最大期間を超えていない)
  • 登録の少なくとも42日前の参加者またはパートナーの不妊手術
  • もっぱら女性とセックスをしていると自己認識している

除外基準:

• 上映時：

  • ヘモグロビングレード1以上*
  • 血小板数グレード1以上*
  • 白血球数グレード2以上*
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) またはアラニントランスアミナーゼ (ALT) グレード 1 以上*
  • -血清クレアチニンがサイト検査室の正常上限の1.3倍を超える（ULN）
  • -国際正規化比（INR）がサイト検査機関のULNの1.5倍を超える
  • 参加者レポートによる炎症性腸疾患の病歴
  • * 成人および小児の有害事象の重症度を等級分けするためのエイズ表の区分に従って修正バージョン 2.1、2017 年 7 月
  • 注: それ以外の場合、除外テスト結果を持つ資格のある参加者は、スクリーニング プロセス中に再テストできます。 参加者が再検査され、スクリーニングのためのインフォームドコンセントを提供してから45日以内に非除外結果が文書化された場合、参加者は登録される場合があります。
• ラテックスまたはポリウレタンに対する既知の有害反応（これまで）

• -研究参加中の次の薬物の使用が予想される、および/または控えたくない：

  • 抗凝固薬
  • 直腸投与薬
• -研究製品の成分のいずれかに対する既知の有害反応
• -登録前1か月以内のHIV予防のための曝露前予防（PrEP）の使用、および/または予測される使用および/または試験参加中にPrEPを控える意思がない
• -登録前3か月以内のHIV曝露の可能性に対する曝露後予防（PEP）の使用
• -コンドームなしのRAIおよび/またはパートナーとの陰茎膣性交 HIV陽性であることが知られている、または登録前の6か月でその状態が不明である
• -登録前の12か月間の非治療的注射薬の使用
• 登録訪問から30日以内の薬物、医療機器、生殖器または直腸製品、またはワクチンを含む調査研究への参加
• 婦人科、性器、または直腸の処置 (例: 卵管結紮、拡張および掻爬、ピアス、痔核切除、ポリープ除去) 登録の 60 日以内、または直腸生検、登録の 7 日以内。 注：異常なパップテストの評価のためのコルポスコピーおよび子宮頸部生検、ならびに IUD の挿入/除去は除外されません。 直腸生検を伴わない肛門鏡検査および内視鏡検査は排他的ではない

• スクリーニングまたは登録時の参加者レポート、医療記録、臨床診断および/または診断テストごとに:

  • -過去3か月間の肛門性器性感染症（STI）の診断または治療（スクリーニングと登録の間のウィンドウを含む）
  • -現在の疾病管理予防センター（CDC）のガイドライン（http://www.cdc.gov/std/治療）に従って治療を必要とする活動性咽頭、肛門直腸感染症または生殖器感染症（RTI）の症状、臨床的または検査室診断
  • -現在の症候性尿路感染症（UTI）
  • 治療が必要な感染症には、ナイセリア ゴノレア (GC)、クラミジア トラコマチス (CT) 感染症、梅毒、活動性単純ヘルペス ウイルス (HSV) 病変、肛門性器の潰瘍または潰瘍、または症候性生殖器疣贅、下疳、骨盤内炎症性疾患 (PID)、症候性細菌性膣炎が含まれます。 (BV)、症候性膣カンジダ症、その他の膣炎、およびトリコモナス症。
  • 注: それ以外の場合、UTI、BV、および/またはカンジダの除外所見を持つ適格な参加者は、スクリーニングプロセス中に再テストされる場合があります。
  • 注: 治療が必要ないため、活動性病変のない HSV-1 または HSV-2 血清反応陽性の診断は許可されます。

• 次の追加基準のいずれかを満たす参加者は、研究から除外されます。

  • -スクリーニングまたは登録時の妊娠中または授乳中、または研究参加中に妊娠または授乳を開始する予定。 注: 含めるには、研究スタッフによって実施された文書化された陰性妊娠検査が必要です。ただし、自己報告された妊娠は、スクリーニング/研究への登録から除外するのに十分です。
  • スクリーニング前の最後の妊娠結果が90日以内
• IoR/被指名者の意見では、インフォームド コンセントを排除する、研究参加を安全でなくする、研究結果データの解釈を複雑にする、または研究目的の達成を妨げるその他の条件があります。