Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HIV-1-seronegatiivisille aikuisille rektaalisesti annetun PC-1005:n turvallisuuden ja farmakokinetiikan arviointi

torstai 13. huhtikuuta 2023 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vaiheen 1 turvallisuus- ja farmakokineettinen tutkimus PC-1005:stä (MIV-150/sinkkiasetaatti/karrageenigeeli), joka annettiin rektaalisesti HIV-1-seronegatiivisille aikuisille

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida PC-1005-geelin turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa, kun sitä käytetään peräsuolen mikrobisidinä HIV-tartunnan saamattomilla miehillä ja naisilla (cis tai transsukupuolinen), joilla on ollut yhteisymmärryksessä vastaanottavainen anaaliyhdyntä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PC-1005 on kehitteillä oleva monikäyttöinen ehkäisyteknologian (MPT) mikrobisidi, joka tehoaa HIV:tä, HPV:tä ja HSV-2:ta vastaan. Tässä tutkimuksessa arvioidaan PC-1005-geelin turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa peräsuolen kautta annettuna.

Tutkimukseen otetaan mukaan HIV-tartunnan saamattomia miehiä ja naisia ​​(cis- tai transsukupuolisia), jotka ovat olleet yhteisymmärryksessä vastaanottavassa anaaliyhdynnässä. Kaikki osallistujat saavat 3 kerta-annosta peräsuolen kautta annettavaa PC-1005:tä: 4 ml, 16 ml ja 32 ml.

Tutkimus sisältää yhteensä 9 klinikkakäyntiä ja 1 seurantakontaktin puhelimitse tai henkilökohtaisesti. Osallistujat saavat PC-1005-annoksia käynneillä 3, 5 ja 7. Jokaisen annostelukäynnin jälkeen on 2-6 viikon pesujakso. Jos tänä aikana ei havaita haittatapahtumia, jotka estävät jatkamisen seuraavaan annokseen, osallistujat saavat seuraavan aikataulun mukaisen PC-1005-annoksen. Osallistuminen tähän tutkimukseen kestää noin 3-5 kuukautta.

Opintokäynnit sisältävät fyysisiä tutkimuksia, vanupuikkoja kurkusta, käyttäytymisen arviointeja ja haastatteluja sekä veren, virtsan, peräsuolen kudoksen ja kohdunkaulan, emättimen ja peräsuolen nesteen keräämistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • Alabama CRS
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh CRS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset (cis- tai transsukupuoliset), jotka ovat vähintään 18-vuotiaita seulonnassa, todennettu paikan päällä vakiotoimintamenettelyllä (SOP)
  • Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
  • HIV-1/2 infektoitumaton seulonnassa ja ilmoittautumisessa, protokollan soveltuvan algoritmin mukaisesti ja halukas vastaanottamaan HIV-testituloksia
  • Pystyy ja haluaa tarjota riittävät paikannustiedot sivuston SOP:n mukaisesti
  • Palaa kaikille opintovierailuille ja on valmis noudattamaan opintoihin osallistumisvaatimuksia
  • Yleisesti hyvä terveys seulonnassa ja rekisteröinnissä, sivuston Investigator of Record (IoR) tai nimetyn henkilön määrittämänä
  • Seulonnassa osallistujaa kohden raportoi vähintään kerran elämässään yhteisymmärrykseen perustuvan reseptiivisen anaaliyhdynnän (RAI) historia
  • halukas olemaan osallistumatta muihin tutkimuksiin, jotka koskevat lääkkeitä, lääkinnällisiä laitteita, sukupuolielinten tai peräsuolen tuotteita tai rokotteita tutkimukseen osallistumisen aikana (mukaan lukien seulonnan ja ilmoittautumisen välinen aika)
  • Halukas noudattamaan raittiusvaatimuksia tutkimukseen osallistumisen ajan (katso lisätiedot protokollasta)
  • Hedelmällisessä iässä oleville osallistujille: negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja ilmoittautumisessa

  • Hedelmällisessä iässä oleville osallistujille: Osallistujakohtaiset ilmoitukset Ilmoittautumisessa, käyttävät tehokasta ehkäisymenetelmää ja aikovat käyttää tehokasta menetelmää tutkimukseen osallistumisen ajan; nämä sisältävät:

    • Hormonaaliset menetelmät, lukuun ottamatta emättimen renkaita
    • Kohdunsisäinen laite (IUD) asetettu paikalleen vähintään 42 päivää ennen ilmoittautumista (mutta ei ylittänyt suositeltua enimmäiskestoa pakkauksen ohjeiden mukaan)
    • Osallistujan tai kumppanin sterilointi vähintään 42 päivää ennen ilmoittautumista
    • Tunnustaa itsensä harrastavan seksiä yksinomaan naisten kanssa

Poissulkemiskriteerit:

  • Esittelyssä:

    • Hemoglobiiniluokka 1 tai korkeampi*
    • Verihiutaleiden määrä Grade 1 tai korkeampi*
    • Valkoinen verenkuva aste 2 tai korkeampi*
    • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniinitransaminaasi (ALT), aste 1 tai korkeampi*
    • Seerumin kreatiniini on yli 1,3 kertaa laboratorioarvojen yläraja (ULN)
    • Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) on yli 1,5 kertaa laboratorion ULN
    • Tulehduksellinen suolistosairaus osallistujaraportin mukaan
    • * AIDS-taulukon mukaisesti aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arvioimiseksi, korjattu versio 2.1, heinäkuu 2017
    • Huomautus: Muutoin kelvolliset osallistujat, joilla on poissulkeva testitulos, voidaan testata uudelleen seulontaprosessin aikana. Jos osallistuja testataan uudelleen ja ei-sulkeva tulos dokumentoidaan 45 päivän kuluessa tietoisen suostumuksen antamisesta seulontaan, osallistuja voidaan ottaa mukaan.
  • Tunnettu haittavaikutus lateksille tai polyuretaanille (aina)

  • Seuraavien lääkkeiden odotettu käyttö ja/tai haluttomuus pidättäytyä tutkimukseen osallistumisen aikana:

    • Antikoagulanttilääkkeet
    • Rektaalisesti annettavat lääkkeet
  • Tunnettu haittavaikutus mille tahansa tutkimustuotteen aineosalle
  • Altistumista edeltävän ennaltaehkäisyn (PrEP) käyttö HIV:n ehkäisyyn 1 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista ja/tai ennakoitu käyttö ja/tai haluttomuus pidättäytyä PrEP:stä tutkimukseen osallistumisen aikana
  • Altistuksen jälkeisen profylaksin (PEP) käyttö mahdollisen HIV-altistuksen varalta kolmen kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
  • Kondomiton RAI ja/tai peniksen ja emättimen yhdyntä kumppanin kanssa, jonka tiedetään olevan HIV-positiivinen tai jonka statusta ei tiedetä 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
  • Ei-terapeuttinen injektiolääkkeiden käyttö 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
  • Osallistuminen tutkimuksiin, jotka koskevat lääkkeitä, lääkinnällisiä laitteita, sukupuolielinten tai peräsuolen tuotteita tai rokotteita 30 päivän sisällä ilmoittautumiskäynnistä
  • Gynekologinen, sukupuolielinten tai peräsuolen toimenpide (esim. munanjohtimien sidonta, laajentaminen ja kyretointi, lävistys, peräpukaman resektio, polyypin poisto) 60 päivää tai vähemmän ennen ilmoittautumista tai peräsuolen biopsia, 7 päivää tai vähemmän ennen ilmoittautumista. Huomautus: Kolposkopia ja kohdunkaulan biopsiat epänormaalin Pap-testin arvioimiseksi sekä IUD:n asettaminen/poisto eivät ole poissulkevia. Anoskopia ja endoskopia ilman peräsuolen biopsioita eivät ole poissulkevia

  • Osallistujakohtainen raportti, sairaustiedot, kliininen diagnoosi ja/tai diagnostinen testaus joko seulonnassa tai ilmoittautumisessa:

    • Minkä tahansa anogenitaalisen sukupuolitaudin (STI) diagnoosi tai hoito viimeisen 3 kuukauden aikana (mukaan lukien seulonnan ja ilmoittautumisen välinen aika)
    • Hoitoa vaativan aktiivisen nielun, anorektaalisen infektion tai lisääntymistieinfektion (RTI) oireet, kliininen tai laboratoriodiagnoosi Centers for Disease Control and Prevention (CDC) ohjeiden mukaisesti (http://www.cdc.gov/std/treatment)
    • Nykyinen oireinen virtsatieinfektio (UTI)
    • Hoitoa vaativia infektioita ovat Neisseria gonorrhea (GC), Chlamydia trachomatis (CT) -infektio, kuppa, aktiiviset herpes simplex -viruksen (HSV) leesiot, anogenitaaliset haavat tai haavaumat tai oireiset sukupuolielinten syyliä, lantion tulehdussairaus (PID), oireinen bakteerivaginoosi (BV), oireinen emättimen kandidiaasi, muu vaginiitti ja trikomoniaasi.
    • Huomautus: Muutoin kelvolliset osallistujat, joilla on poissulkeva virtsatieinfektio, BV ja/tai candida-löydös, voidaan testata uudelleen seulontaprosessin aikana.
    • Huomautus: HSV-1- tai HSV-2-seropositiivinen diagnoosi ilman aktiivisia vaurioita on sallittu, koska hoitoa ei tarvita.

  • Osallistujat, jotka täyttävät jonkin seuraavista lisäkriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:

    • Raskaana tai imettävänä joko seulonnan tai ilmoittautumisen yhteydessä tai suunnittelet raskautta tai aloitat imetyksen tutkimukseen osallistumisen aikana. Huomautus: Tutkimushenkilöstön tekemä dokumentoitu negatiivinen raskaustesti vaaditaan sisällyttämiseksi; kuitenkin itse ilmoittama raskaus on riittävä poissulkemiseksi seulonnasta/tutkimukseen ilmoittautumisesta.
    • Viimeinen raskaustulos 90 päivää tai vähemmän ennen seulontatutkimusta
  • Onko hänellä jokin muu ehto, joka IoR:n/suunnittelijan näkemyksen mukaan estäisi tietoisen suostumuksen, tekisi tutkimukseen osallistumisesta vaarallista, vaikeuttaisi tutkimustulostietojen tulkintaa tai muuten häiritsisi opiskelutavoitteiden saavuttamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PC-1005
Kaikki osallistujat saavat kolme kerta-annosta PC-1005-geeliä käyntien 3, 5 ja 7 aikana, jolloin annostelukäyntien välillä on 2-6 viikon pesujakso. Jokainen osallistuja opiskelee noin 3-5 kuukautta.
Lääke: PC-1005 geeli
PC-1005 (0,002 % MIV-150/0,3 % sinkkiasetaatti 3,0 % karrageenigeelissä) 4 ml:n, 16 ml:n ja 32 ml:n annoksina peräsuolen kautta annettuna.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asteen 2 tai sitä korkeampien haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Mitataan osallistujien viimeisellä opintovierailulla, joka tapahtuu kuukausina 3–5, osallistujasta riippuen
AE-t määritellään AIDS-taulukon aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arvioimiseksi, korjattu versio 2.1, heinäkuu 2017 ja/tai lisäys 1, 2 ja 3 (naisen sukupuolielimet [päivätty marraskuussa 2007], miesten sukuelimet [päivätty marraskuussa 2007] ] ja peräsuolen [Selvennys päivätty toukokuussa 2012] Arviointitaulukot käytettäväksi mikrobisiditutkimuksissa).
Mitataan osallistujien viimeisellä opintovierailulla, joka tapahtuu kuukausina 3–5, osallistujasta riippuen
MIV-150-pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Mitataan osallistujien viimeisellä opintovierailulla, joka tapahtuu kuukausina 3–5, osallistujasta riippuen
Kuvaavia tilastoja, kuten keskiarvoa ja mediaania sekä vastaavia 95 %:n luottamusväliä, käytetään kuvaamaan MIV-150-pitoisuuksia kaikissa biologisissa matriiseissa, jotka on arvioitu kaikkina aikataulun mukaisina aikoina.
Mitataan osallistujien viimeisellä opintovierailulla, joka tapahtuu kuukausina 3–5, osallistujasta riippuen
MIV-150 pitoisuudet peräsuolen nesteessä
Aikaikkuna: Mitataan osallistujien viimeisellä opintovierailulla, joka tapahtuu kuukausina 3–5, osallistujasta riippuen
Kuvaavia tilastoja, kuten keskiarvoa ja mediaania sekä vastaavia 95 %:n luottamusväliä, käytetään kuvaamaan MIV-150-pitoisuuksia kaikissa biologisissa matriiseissa, jotka on arvioitu kaikkina aikataulun mukaisina aikoina.
Mitataan osallistujien viimeisellä opintovierailulla, joka tapahtuu kuukausina 3–5, osallistujasta riippuen
MIV-150-pitoisuudet peräsuolen limakalvon kudoshomogenaateissa
Aikaikkuna: Mitataan osallistujien viimeisellä opintovierailulla, joka tapahtuu kuukausina 3–5, osallistujasta riippuen
Kuvaavia tilastoja, kuten keskiarvoa ja mediaania sekä vastaavia 95 %:n luottamusväliä, käytetään kuvaamaan MIV-150-pitoisuuksia kaikissa biologisissa matriiseissa, jotka on arvioitu kaikkina aikataulun mukaisina aikoina.
Mitataan osallistujien viimeisellä opintovierailulla, joka tapahtuu kuukausina 3–5, osallistujasta riippuen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujan itseraportoi geelin hyväksyttävyys – helppokäyttöisyys
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattamiseksi noin 3-5 kuukautta jokaiselle osallistujalle
Vastaus kysymykseen "Kuinka helppoa tai vaikeaa oli kaiken kaikkiaan käyttää geeliä klinikan henkilökunnan käyttäessä?" poistuttaessa itsehaastattelukyselystä.
Opintojen loppuunsaattamiseksi noin 3-5 kuukautta jokaiselle osallistujalle
Osallistuja ilmoittaa itse geelin hyväksyttävyydestä – tunne, kun se asetetaan
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattamiseksi noin 3-5 kuukautta jokaiselle osallistujalle
Vastaus kysymykseen "Kaiken kaikkiaan miltä tuntui saada geeli sisälläsi?" poistuttaessa itsehaastattelukyselystä.
Opintojen loppuunsaattamiseksi noin 3-5 kuukautta jokaiselle osallistujalle
Osallistuja ilmoittaa itse geelin hyväksyttävyydestä – geelin käytön ongelmat
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattamiseksi noin 3-5 kuukautta jokaiselle osallistujalle
Vastaukset geelin käytön ongelmaan liittyviin kysymyksiin exit itsehaastattelukyselyssä
Opintojen loppuunsaattamiseksi noin 3-5 kuukautta jokaiselle osallistujalle
Osallistuja ilmoittaa itse geelin hyväksyttävyydestä – geelin hyväksyttävyydestä
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattamiseksi noin 3-5 kuukautta jokaiselle osallistujalle
Vastaus geelin hyväksyttävyyttä koskeviin kysymyksiin exit-itsehaastattelukyselyssä.
Opintojen loppuunsaattamiseksi noin 3-5 kuukautta jokaiselle osallistujalle
MIV-150 pitoisuudet emättimen nesteessä
Aikaikkuna: Mitataan osallistujien viimeisellä opintovierailulla, joka tapahtuu kuukausina 3–5, osallistujasta riippuen
Kuvaavia tilastoja, kuten keskiarvoa ja mediaania sekä vastaavia 95 %:n luottamusväliä, käytetään kuvaamaan MIV-150-pitoisuuksia kaikissa biologisissa matriiseissa, jotka on arvioitu kaikkina aikataulun mukaisina aikoina.
Mitataan osallistujien viimeisellä opintovierailulla, joka tapahtuu kuukausina 3–5, osallistujasta riippuen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MTN-037
  • 35122 (Rekisterin tunniste: DAIDS-ES Registry Number)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset PC-1005 geeli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa