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Évaluation de l'innocuité et de la pharmacocinétique du PC-1005 administré par voie rectale à des adultes séronégatifs pour le VIH-1

13 avril 2023 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Une étude de phase 1 sur l'innocuité et la pharmacocinétique du PC-1005 (MIV-150/acétate de zinc/gel de carraghénane) administré par voie rectale à des adultes séronégatifs pour le VIH-1

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique du gel PC-1005 lorsqu'il est utilisé comme microbicide rectal chez des hommes et des femmes non infectés par le VIH (cis ou transgenres) ayant des antécédents de relations sexuelles anales réceptives consensuelles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le PC-1005 est un microbicide de technologie de prévention polyvalente (MPT) en cours de développement qui est actif contre le VIH, le VPH et le HSV-2. Cette étude évaluera l'innocuité et la pharmacocinétique du gel PC-1005 lorsqu'il est administré par voie rectale.

L'étude recrutera des hommes et des femmes non infectés par le VIH (cis ou transgenres) ayant des antécédents de relations sexuelles anales réceptives consensuelles. Tous les participants recevront 3 doses uniques croissantes de PC-1005 administré par voie rectale : 4 ml, 16 ml et 32 ​​ml.

L'étude comprend un total de 9 visites à la clinique et 1 contact de suivi par téléphone ou en personne. Les participants recevront des doses de PC-1005 lors des visites 3, 5 et 7. Une période de sevrage de 2 à 6 semaines suivra chaque visite de dosage. Si aucun événement indésirable empêchant le passage à la dose suivante n'est identifié au cours de cette période, les participants recevront la prochaine dose programmée de PC-1005. La participation à cette étude durera environ 3 à 5 mois.

Les visites d'étude comprendront des examens physiques, des prélèvements de gorge, des évaluations comportementales et des entretiens, ainsi que des prélèvements de sang, d'urine, de tissu rectal et de liquide cervical, vaginal et rectal.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • Alabama CRS
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh CRS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes (cis ou transgenres) âgés de 18 ans ou plus lors du dépistage, vérifiés selon la procédure opératoire standard (SOP) du site
  • Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit
  • VIH-1/2 non infecté lors du dépistage et de l'inscription, selon l'algorithme applicable dans le protocole et disposé à recevoir les résultats du test de dépistage du VIH
  • Capable et disposé à fournir des informations de localisation adéquates, telles que définies dans la SOP du site
  • Disponible à revenir pour toutes les visites d'étude et disposé à se conformer aux exigences de participation à l'étude
  • En général, bonne santé au dépistage et à l'inscription, tel que déterminé par l'investigateur officiel du site (IoR) ou la personne désignée
  • Lors de la sélection, antécédents de rapports anaux réceptifs consensuels (RAI) au moins une fois dans leur vie par rapport de participant
  • Disposé à ne pas participer à d'autres études de recherche impliquant des médicaments, des dispositifs médicaux, des produits génitaux ou rectaux ou des vaccins pendant la durée de la participation à l'étude (y compris le temps entre le dépistage et l'inscription)
  • Disposé à suivre les exigences d'abstinence pendant la durée de la participation à l'étude (voir le protocole pour plus d'informations)
  • Pour les participantes en âge de procréer : un test de grossesse négatif lors de la sélection et de l'inscription

  • Pour les participants en âge de procréer : rapport par participant lors de l'inscription, utilisant une méthode de contraception efficace et ayant l'intention d'utiliser une méthode efficace pendant toute la durée de la participation à l'étude ; ceux-ci inclus:

    • Méthodes hormonales, hors anneaux vaginaux
    • Dispositif intra-utérin (DIU) inséré au moins 42 jours avant l'inscription (mais pas au-delà de la durée maximale d'utilisation recommandée selon les instructions sur l'emballage)
    • Stérilisation du participant ou du partenaire au moins 42 jours avant l'inscription
    • S'identifie comme ayant des relations sexuelles exclusivement avec des femmes

Critère d'exclusion:

  • Lors de la projection :

    • Hémoglobine Grade 1 ou supérieur*
    • Numération plaquettaire Grade 1 ou supérieur*
    • Numération leucocytaire Grade 2 ou supérieur*
    • Aspartate aminotransférase (AST) ou alanine transaminase (ALT) Grade 1 ou supérieur*
    • Créatinine sérique supérieure à 1,3 x la limite supérieure de la normale (LSN) du laboratoire du site
    • Rapport international normalisé (INR) supérieur à 1,5 x la LSN du laboratoire du site
    • Antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin selon le rapport du participant
    • * Conformément au tableau de la division du SIDA pour la classification de la gravité des événements indésirables chez l'adulte et l'enfant, version corrigée 2.1, juillet 2017
    • Remarque : Sinon, les participants éligibles avec un résultat de test d'exclusion peuvent être retestés pendant le processus de sélection. Si un participant est retesté et qu'un résultat non excluant est documenté dans les 45 jours suivant le consentement éclairé pour le dépistage, le participant peut être inscrit.
  • Réaction indésirable connue au latex ou au polyuréthane (jamais)

  • Utilisation anticipée et/ou refus de s'abstenir des médicaments suivants pendant la participation à l'étude :

    • Médicaments anticoagulants
    • Médicaments administrés par voie rectale
  • Réaction indésirable connue à l'un des composants du produit à l'étude
  • Utilisation de la prophylaxie pré-exposition (PrEP) pour la prévention du VIH dans le mois précédant l'inscription, et/ou utilisation anticipée et/ou refus de s'abstenir de la PrEP pendant la participation à l'essai
  • Utilisation de la prophylaxie post-exposition (PEP) pour une exposition potentielle au VIH dans les 3 mois précédant l'inscription
  • RAI sans préservatif et / ou rapport péno-vaginal avec un partenaire connu pour être séropositif ou dont le statut est inconnu dans les 6 mois précédant l'inscription
  • Utilisation de drogues injectables à des fins non thérapeutiques au cours des 12 mois précédant l'inscription
  • Participation à des études de recherche impliquant des médicaments, des dispositifs médicaux, des produits génitaux ou rectaux ou des vaccins dans les 30 jours suivant la visite d'inscription
  • Procédure gynécologique, génitale ou rectale (par exemple, ligature des trompes, dilatation et curetage, perçage, résection hémorroïdaire, élimination de polypes) 60 jours ou moins avant l'inscription, ou biopsie rectale, 7 jours ou moins avant l'inscription. Remarque : La colposcopie et les biopsies cervicales pour l'évaluation d'un test Pap anormal ainsi que l'insertion/le retrait du DIU ne sont pas exclusifs. L'anuscopie et l'endoscopie sans biopsie rectale ne sont pas exclusives

  • Rapport par participant, dossier médical, diagnostic clinique et/ou test de diagnostic lors du dépistage ou de l'inscription :

    • Diagnostic ou traitement de toute infection sexuellement transmissible (IST) anogénitale au cours des 3 derniers mois (y compris la fenêtre entre le dépistage et l'inscription)
    • Symptômes, diagnostic clinique ou de laboratoire d'une infection pharyngée, anorectale ou d'une infection de l'appareil reproducteur (RTI) active nécessitant un traitement conformément aux directives actuelles des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) (http://www.cdc.gov/std/treatment)
    • Infection urinaire actuelle symptomatique
    • Les infections nécessitant un traitement comprennent la gonorrhée à Neisseria (GC), l'infection à Chlamydia trachomatis (CT), la syphilis, les lésions actives du virus de l'herpès simplex (HSV), les plaies ou les ulcères anogénitaux, ou les verrues génitales symptomatiques, le chancre mou, la maladie inflammatoire pelvienne (PID), la vaginose bactérienne symptomatique (VB), candidose vaginale symptomatique, autre vaginite et trichomonase.
    • Remarque : les participants éligibles présentant une infection urinaire, une VB et/ou un candida d'exclusion peuvent être retestés pendant le processus de sélection.
    • Remarque : Un diagnostic séropositif pour le VHS-1 ou le VHS-2 sans lésions actives est autorisé car aucun traitement n'est requis.

  • Les participants qui répondent à l'un des critères supplémentaires suivants seront exclus de l'étude :

    • Enceinte ou allaitante lors du dépistage ou de l'inscription ou prévoyant de devenir enceinte ou de commencer à allaiter pendant la participation à l'étude. Remarque : Un test de grossesse négatif documenté effectué par le personnel de l'étude est requis pour l'inclusion ; cependant, une grossesse autodéclarée est suffisante pour être exclue du dépistage/de l'inscription à l'étude.
    • Résultat de la dernière grossesse 90 jours ou moins avant le dépistage
  • A toute autre condition qui, de l'avis de l'IoR / de la personne désignée, empêcherait le consentement éclairé, rendrait la participation à l'étude dangereuse, compliquerait l'interprétation des données sur les résultats de l'étude ou interférerait d'une autre manière avec la réalisation des objectifs de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PC-1005
Tous les participants recevront 3 doses uniques croissantes de gel PC-1005 au cours des visites 3, 5 et 7, avec une période de sevrage de 2 à 6 semaines entre les visites de dosage. Chaque participant sera en étude pendant environ 3 à 5 mois.
Médicament: Gélule PC-1005
PC-1005 (0,002 % MIV-150/0,3 % acétate de zinc dans un gel de carraghénane à 3,0 %) en doses de 4 ml, 16 ml et 32 ​​ml administrées par voie rectale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des événements indésirables (EI) de grade 2 ou plus
Délai: Mesuré lors de la dernière visite d'étude des participants qui aura lieu du 3e au 5e mois, selon le participant
Les EI sont définis par la Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events, Version corrigée 2.1, juillet 2017 et/ou Addenda 1, 2 et 3 (Female Genital [daté de novembre 2007], Male Genital [daté de novembre 2007 ] et Rectal [Clarification datée de mai 2012] Tables de classement à utiliser dans les études sur les microbicides).
Mesuré lors de la dernière visite d'étude des participants qui aura lieu du 3e au 5e mois, selon le participant
Concentrations de MIV-150 dans le plasma
Délai: Mesuré lors de la dernière visite d'étude des participants qui aura lieu du 3e au 5e mois, selon le participant
Des statistiques descriptives telles que la moyenne et la médiane et les intervalles de confiance correspondants à 95 % seront utilisés pour décrire les concentrations de MIV-150 dans toutes les matrices biologiques évaluées à tous les moments prévus.
Mesuré lors de la dernière visite d'étude des participants qui aura lieu du 3e au 5e mois, selon le participant
Concentrations de MIV-150 dans le liquide rectal
Délai: Mesuré lors de la dernière visite d'étude des participants qui aura lieu du 3e au 5e mois, selon le participant
Des statistiques descriptives telles que la moyenne et la médiane et les intervalles de confiance à 95 % correspondants seront utilisés pour décrire les concentrations de MIV-150 dans toutes les matrices biologiques évaluées à tous les moments prévus.
Mesuré lors de la dernière visite d'étude des participants qui aura lieu du 3e au 5e mois, selon le participant
Concentrations de MIV-150 dans les homogénats de tissus de la muqueuse rectale
Délai: Mesuré lors de la dernière visite d'étude des participants qui aura lieu du 3e au 5e mois, selon le participant
Des statistiques descriptives telles que la moyenne et la médiane et les intervalles de confiance correspondants à 95 % seront utilisés pour décrire les concentrations de MIV-150 dans toutes les matrices biologiques évaluées à tous les moments prévus.
Mesuré lors de la dernière visite d'étude des participants qui aura lieu du 3e au 5e mois, selon le participant

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Auto-déclaration du participant Acceptabilité du gel - Facilité d'utilisation
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 3 à 5 mois pour chaque participant
Réponse pour "Dans l'ensemble, était-il facile ou difficile d'utiliser le gel lorsqu'il était appliqué par le personnel de la clinique ?" questionnaire d'auto-entretien à la sortie.
Jusqu'à la fin de l'étude, environ 3 à 5 mois pour chaque participant
Auto-déclaration du participant Acceptabilité du gel - Sensation lors de l'insertion
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 3 à 5 mois pour chaque participant
Réponse pour "Globalement, qu'avez-vous ressenti d'avoir le gel en vous ?" questionnaire d'auto-entretien à la sortie.
Jusqu'à la fin de l'étude, environ 3 à 5 mois pour chaque participant
Auto-déclaration du participant Acceptabilité du gel - Problèmes d'utilisation du gel
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 3 à 5 mois pour chaque participant
Réponses aux questions liées au problème d'utilisation du gel à la sortie du questionnaire d'auto-entretien
Jusqu'à la fin de l'étude, environ 3 à 5 mois pour chaque participant
Auto-déclaration du participant Acceptabilité du gel - Acceptabilité du gel
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 3 à 5 mois pour chaque participant
Réponse aux questions liées à l'acceptabilité du gel au questionnaire d'auto-entretien de sortie.
Jusqu'à la fin de l'étude, environ 3 à 5 mois pour chaque participant
Concentrations de MIV-150 dans le liquide vaginal
Délai: Mesuré lors de la dernière visite d'étude des participants qui aura lieu du 3e au 5e mois, selon le participant
Des statistiques descriptives telles que la moyenne et la médiane et les intervalles de confiance correspondants à 95 % seront utilisés pour décrire les concentrations de MIV-150 dans toutes les matrices biologiques évaluées à tous les moments prévus.
Mesuré lors de la dernière visite d'étude des participants qui aura lieu du 3e au 5e mois, selon le participant

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

19 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

19 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2018

Première publication (Réel)

24 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MTN-037
  • 35122 (Identificateur de registre: DAIDS-ES Registry Number)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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