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Valutazione della sicurezza e della farmacocinetica del PC-1005 somministrato per via rettale ad adulti sieronegativi per l'HIV-1

13 aprile 2023 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Uno studio di fase 1 sulla sicurezza e sulla farmacocinetica del PC-1005 (MIV-150/acetato di zinco/gel di carragenina) somministrato per via rettale ad adulti sieronegativi all'HIV-1

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la farmacocinetica del gel PC-1005 quando utilizzato come microbicida rettale in uomini e donne non infetti da HIV (cis o transgender) con una storia di rapporti anali ricettivi consensuali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PC-1005 è un microbicida con tecnologia di prevenzione multiuso (MPT) in fase di sviluppo attivo contro HIV, HPV e HSV-2. Questo studio valuterà la sicurezza e la farmacocinetica del gel PC-1005 quando somministrato per via rettale.

Lo studio arruolerà uomini e donne non infetti da HIV (cis o transgender) con una storia di rapporti anali ricettivi consensuali. Tutti i partecipanti riceveranno 3 singole dosi crescenti di PC-1005 somministrato per via rettale: 4 ml, 16 ml e 32 ml.

Lo studio include un totale di 9 visite cliniche e 1 contatto di follow-up per telefono o di persona. I partecipanti riceveranno dosi di PC-1005 alle visite 3, 5 e 7. Un periodo di washout da 2 a 6 settimane seguirà ogni visita di dosaggio. Se durante questo periodo non vengono identificati eventi avversi che precludono il passaggio alla dose successiva, i partecipanti riceveranno la successiva dose programmata di PC-1005. La partecipazione a questo studio durerà da 3 a 5 mesi circa.

Le visite di studio includeranno esami fisici, tamponi faringei, valutazioni e interviste comportamentali e raccolta di sangue, urina, tessuto rettale e fluido cervicale, vaginale e rettale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Alabama CRS
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh CRS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne (cis o transgender) di età pari o superiore a 18 anni allo Screening, verificati in base alla procedura operativa standard (SOP) del sito
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto
  • HIV-1/2 non infetto allo screening e all'arruolamento, secondo l'algoritmo applicabile nel protocollo e disposto a ricevere i risultati del test HIV
  • In grado e disposto a fornire informazioni adeguate sul localizzatore, come definito nelle SOP del sito
  • Disponibile a tornare per tutte le visite di studio e disposto a rispettare i requisiti di partecipazione allo studio
  • In generale buona salute al momento dello screening e dell'arruolamento, come determinato dall'Investigator of Record (IoR) del sito o da un incaricato
  • Allo screening, storia di rapporti anali ricettivi consensuali (RAI) almeno una volta nella vita per rapporto dei partecipanti
  • Disposto a non prendere parte ad altri studi di ricerca che coinvolgono farmaci, dispositivi medici, prodotti genitali o rettali o vaccini per la durata della partecipazione allo studio (compreso il tempo tra lo screening e l'arruolamento)
  • Disponibilità a seguire i requisiti di astinenza per la durata della partecipazione allo studio (vedere il protocollo per ulteriori informazioni)
  • Per i partecipanti in età fertile: un test di gravidanza negativo allo screening e all'arruolamento

  • Per i partecipanti in età fertile: rapporto per partecipante all'arruolamento, utilizzando un metodo contraccettivo efficace e con l'intenzione di utilizzare un metodo efficace per la durata della partecipazione allo studio; questi includono:

    • Metodi ormonali, esclusi gli anelli vaginali
    • Dispositivo intrauterino (IUD) inserito almeno 42 giorni prima dell'arruolamento (ma non oltre la durata massima di utilizzo consigliata secondo le istruzioni sulla confezione)
    • Sterilizzazione del partecipante o del partner almeno 42 giorni prima dell'iscrizione
    • Si autoidentifica come se facesse sesso esclusivamente con donne

Criteri di esclusione:

  • Alla proiezione:

    • Emoglobina Grado 1 o superiore*
    • Conta piastrinica Grado 1 o superiore*
    • Conta dei globuli bianchi Grado 2 o superiore*
    • Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina transaminasi (ALT) Grado 1 o superiore*
    • Creatinina sierica superiore a 1,3 volte il limite superiore della norma del laboratorio del sito (ULN)
    • Rapporto normalizzato internazionale (INR) superiore a 1,5 volte l'ULN del laboratorio del sito
    • Storia della malattia infiammatoria intestinale secondo il rapporto dei partecipanti
    • * Secondo la Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events Corrected Version 2.1, luglio 2017
    • Nota: in caso contrario, i partecipanti idonei con un risultato del test di esclusione possono essere nuovamente testati durante il processo di screening. Se un partecipante viene nuovamente sottoposto a test e viene documentato un risultato non esclusivo entro 45 giorni dalla fornitura del consenso informato per lo screening, il partecipante può essere arruolato.
  • Reazione avversa nota al lattice o al poliuretano (sempre)

  • Uso previsto e/o riluttanza ad astenersi dai seguenti farmaci durante la partecipazione allo studio:

    • Farmaci anticoagulanti
    • Farmaci somministrati per via rettale
  • Reazione avversa nota a uno qualsiasi dei componenti del prodotto in studio
  • Uso della profilassi pre-esposizione (PrEP) per la prevenzione dell'HIV entro 1 mese prima dell'arruolamento e/o uso anticipato e/o riluttanza ad astenersi dalla PrEP durante la partecipazione allo studio
  • Uso della profilassi post-esposizione (PEP) per la potenziale esposizione all'HIV nei 3 mesi precedenti l'arruolamento
  • RAI senza preservativo e/o rapporti pene-vaginali con un partner noto per essere sieropositivo o il cui stato è sconosciuto nei 6 mesi precedenti l'iscrizione
  • Uso non terapeutico di droghe per via endovenosa nei 12 mesi precedenti l'arruolamento
  • Partecipazione a studi di ricerca che coinvolgono farmaci, dispositivi medici, prodotti genitali o rettali o vaccini entro 30 giorni dalla visita di iscrizione
  • Procedura ginecologica, genitale o rettale (ad esempio, legatura delle tube, dilatazione e curettage, piercing, resezione emorroidaria, rimozione del polipo) 60 giorni o meno prima dell'arruolamento o biopsia rettale, 7 giorni o meno prima dell'arruolamento. Nota: la colposcopia e le biopsie cervicali per la valutazione di un Pap test anormale così come l'inserimento/rimozione dello IUD non sono escluse. L'anoscopia e l'endoscopia senza biopsie rettali non sono escluse

  • Per rapporto del partecipante, cartelle cliniche, diagnosi clinica e/o test diagnostici allo screening o all'arruolamento:

    • Diagnosi o trattamento di qualsiasi infezione anogenitale a trasmissione sessuale (STI) negli ultimi 3 mesi (inclusa la finestra tra lo screening e l'arruolamento)
    • Sintomi, diagnosi clinica o di laboratorio di infezione faringea, anorettale attiva o infezione del tratto riproduttivo (RTI) che richiedono un trattamento secondo le attuali linee guida dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC) (http://www.cdc.gov/std/treatment)
    • Infezione sintomatica corrente del tratto urinario (UTI)
    • Le infezioni che richiedono un trattamento includono Neisseria gonorrea (GC), infezione da Chlamydia trachomatis (CT), sifilide, lesioni da virus herpes simplex attivo (HSV), piaghe o ulcere anogenitali o verruche genitali sintomatiche, cancroide, malattia infiammatoria pelvica (PID), vaginosi batterica sintomatica (BV), candidosi vaginale sintomatica, altre vaginiti e tricomoniasi.
    • Nota: in caso contrario, i partecipanti idonei con un riscontro di UTI, BV e/o candida escludenti possono essere sottoposti a un nuovo test durante il processo di screening.
    • Nota: la diagnosi sieropositiva per HSV-1 o HSV-2 senza lesioni attive è consentita poiché il trattamento non è richiesto.

  • I partecipanti che soddisfano uno dei seguenti criteri aggiuntivi saranno esclusi dallo studio:

    • - Gravidanza o allattamento allo screening o all'arruolamento o pianificazione di una gravidanza o iniziare l'allattamento al seno durante la partecipazione allo studio. Nota: per l'inclusione è richiesto un test di gravidanza negativo documentato eseguito dal personale dello studio; tuttavia, una gravidanza auto-riferita è adeguata per l'esclusione dallo screening/arruolamento nello studio.
    • Esito dell'ultima gravidanza 90 giorni o meno prima dello screening
  • Presenta qualsiasi altra condizione che, a parere del IoR/designato, precluderebbe il consenso informato, renderebbe pericolosa la partecipazione allo studio, complicherebbe l'interpretazione dei dati sui risultati dello studio o interferirebbe in altro modo con il raggiungimento degli obiettivi dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PC-1005
Tutti i partecipanti riceveranno 3 singole dosi crescenti di gel PC-1005 durante le visite 3, 5 e 7, con un periodo di washout da 2 a 6 settimane tra le visite di dosaggio. Ogni partecipante sarà in studio per circa 3-5 mesi.
Droga: Gel PC-1005
PC-1005 (0,002% MIV-150/0,3% acetato di zinco in gel di carragenina al 3,0%) in dosi da 4 mL, 16 mL e 32 mL somministrate per via rettale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di eventi avversi (EA) di grado 2 o superiore
Lasso di tempo: Misurato attraverso l'ultima visita di studio dei partecipanti che avverrà dal mese 3 al 5, a seconda del partecipante
Gli eventi avversi sono definiti dalla Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events, versione corretta 2.1, luglio 2017 e/o Addenda 1, 2 e 3 (Genitale femminile [datato novembre 2007], Genitale maschile [datato novembre 2007 ] e Rectal [Chiarimento datato maggio 2012] Tabelle di classificazione per l'uso negli studi sui microbicidi).
Misurato attraverso l'ultima visita di studio dei partecipanti che avverrà dal mese 3 al 5, a seconda del partecipante
Concentrazioni di MIV-150 nel plasma
Lasso di tempo: Misurato attraverso l'ultima visita di studio dei partecipanti che avverrà dal mese 3 al 5, a seconda del partecipante
Saranno utilizzate statistiche descrittive come la media e la mediana e i corrispondenti intervalli di confidenza al 95% per descrivere le concentrazioni di MIV-150 in tutte le matrici biologiche valutate in tutti i punti temporali programmati
Misurato attraverso l'ultima visita di studio dei partecipanti che avverrà dal mese 3 al 5, a seconda del partecipante
Concentrazioni di MIV-150 nel fluido rettale
Lasso di tempo: Misurato attraverso l'ultima visita di studio dei partecipanti che avverrà dal mese 3 al 5, a seconda del partecipante
Saranno utilizzate statistiche descrittive come la media e la mediana e i corrispondenti intervalli di confidenza al 95% per descrivere le concentrazioni di MIV-150 in tutte le matrici biologiche valutate in tutti i punti temporali programmati
Misurato attraverso l'ultima visita di studio dei partecipanti che avverrà dal mese 3 al 5, a seconda del partecipante
Concentrazioni di MIV-150 negli omogenati di tessuto della mucosa rettale
Lasso di tempo: Misurato attraverso l'ultima visita di studio dei partecipanti che avverrà dal mese 3 al 5, a seconda del partecipante
Saranno utilizzate statistiche descrittive come la media e la mediana e i corrispondenti intervalli di confidenza al 95% per descrivere le concentrazioni di MIV-150 in tutte le matrici biologiche valutate in tutti i punti temporali programmati
Misurato attraverso l'ultima visita di studio dei partecipanti che avverrà dal mese 3 al 5, a seconda del partecipante

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autovalutazione del partecipante Accettabilità del gel - Facilità d'uso
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, circa 3-5 mesi per ciascun partecipante
Risposta per "Nel complesso, quanto è stato facile o difficile usare il gel applicato dal personale della clinica?" questionario di autocolloquio all'uscita.
Fino al completamento dello studio, circa 3-5 mesi per ciascun partecipante
Accettabilità del gel di autovalutazione del partecipante - Sensazione quando viene inserito
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, circa 3-5 mesi per ciascun partecipante
Risposta per "Nel complesso, come ti sei sentito ad avere il gel dentro di te?" questionario di autocolloquio all'uscita.
Fino al completamento dello studio, circa 3-5 mesi per ciascun partecipante
Auto-segnalazione del partecipante Accettabilità del gel - Problemi con l'uso del gel
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, circa 3-5 mesi per ciascun partecipante
Risposte alle domande relative al problema con l'uso del gel al questionario di autointervista all'uscita
Fino al completamento dello studio, circa 3-5 mesi per ciascun partecipante
Auto-segnalazione del partecipante Accettabilità del gel - Accettabilità del gel
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, circa 3-5 mesi per ciascun partecipante
Risposta per domande relative all'accettabilità del gel all'uscita del questionario di autointervista.
Fino al completamento dello studio, circa 3-5 mesi per ciascun partecipante
Concentrazioni di MIV-150 nel fluido vaginale
Lasso di tempo: Misurato attraverso l'ultima visita di studio dei partecipanti che avverrà dal mese 3 al 5, a seconda del partecipante
Saranno utilizzate statistiche descrittive come la media e la mediana e i corrispondenti intervalli di confidenza al 95% per descrivere le concentrazioni di MIV-150 in tutte le matrici biologiche valutate in tutti i punti temporali programmati
Misurato attraverso l'ultima visita di studio dei partecipanti che avverrà dal mese 3 al 5, a seconda del partecipante

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

19 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

19 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MTN-037
  • 35122 (Identificatore di registro: DAIDS-ES Registry Number)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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