Evaluación de la seguridad y farmacocinética de PC-1005 administrado por vía rectal a adultos VIH-1 seronegativos

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres (cis o transgénero) que tienen 18 años o más en la selección, verificados según el procedimiento operativo estándar (SOP) del sitio
• Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
• VIH-1/2 no infectado en la selección e inscripción, según el algoritmo aplicable en el protocolo y dispuesto a recibir los resultados de la prueba del VIH
• Capaz y dispuesto a proporcionar información de localización adecuada, como se define en el SOP del sitio
• Disponible para regresar a todas las visitas del estudio y dispuesto a cumplir con los requisitos de participación en el estudio
• En general, buena salud en la evaluación e inscripción, según lo determine el investigador de registro (IoR) del sitio o la persona designada
• En la selección, antecedentes de relaciones sexuales anales receptivas consensuadas (RAI) al menos una vez en la vida por informe de participante
• Estar dispuesto a no participar en otros estudios de investigación que involucren medicamentos, dispositivos médicos, productos genitales o rectales o vacunas durante la duración de la participación en el estudio (incluido el tiempo entre la selección y la inscripción)
• Dispuesto a seguir los requisitos de abstinencia durante la duración de la participación en el estudio (Consulte el protocolo para obtener información adicional)
• Para participantes en edad fértil: una prueba de embarazo negativa en la selección e inscripción

• Para participantes en edad fértil: Informe por participante en el momento de la inscripción, utilizando un método anticonceptivo eficaz y con la intención de utilizar un método eficaz durante la duración de la participación en el estudio; éstas incluyen:

  • Métodos hormonales, excluyendo anillos vaginales
  • Dispositivo intrauterino (DIU) insertado al menos 42 días antes de la inscripción (pero no más allá de la duración máxima de uso recomendada según las instrucciones del paquete)
  • Esterilización del participante o pareja al menos 42 días antes de la inscripción
  • Se identifica a sí mismo como teniendo sexo exclusivamente con mujeres

Criterio de exclusión:

• En la proyección:

  • Hemoglobina grado 1 o superior*
  • Recuento de plaquetas Grado 1 o superior*
  • Conteo de glóbulos blancos Grado 2 o superior*
  • Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina transaminasa (ALT) Grado 1 o superior*
  • Creatinina sérica superior a 1,3 veces el límite superior normal (ULN) del laboratorio del sitio
  • Relación internacional normalizada (INR) superior a 1,5 veces el ULN del laboratorio del sitio
  • Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal según el informe del participante
  • * Según la tabla de la División de SIDA para clasificar la gravedad de los eventos adversos en adultos y niños, versión corregida 2.1, julio de 2017
  • Nota: De lo contrario, los participantes elegibles con un resultado de prueba de exclusión pueden volver a realizar la prueba durante el proceso de selección. Si se vuelve a realizar la prueba a un participante y se documenta un resultado no excluyente dentro de los 45 días posteriores a la entrega del consentimiento informado para la evaluación, se puede inscribir al participante.
• Reacción adversa conocida al látex o al poliuretano (alguna vez)

• Uso anticipado y/o falta de voluntad para abstenerse de los siguientes medicamentos durante la participación en el estudio:

  • Medicamentos anticoagulantes
  • Medicamentos administrados por vía rectal
• Reacción adversa conocida a cualquiera de los componentes del producto del estudio
• Uso de profilaxis previa a la exposición (PrEP) para la prevención del VIH dentro de 1 mes antes de la inscripción, y/o uso anticipado y/o falta de voluntad para abstenerse de la PrEP durante la participación en el ensayo
• Uso de profilaxis posterior a la exposición (PEP) para una posible exposición al VIH dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción
• RAI sin condón y/o relaciones sexuales pene-vaginales con una pareja que se sabe que es VIH positiva o cuyo estado se desconoce en los 6 meses anteriores a la inscripción
• Uso de drogas inyectables no terapéuticas en los 12 meses anteriores a la inscripción
• Participación en estudios de investigación que involucren medicamentos, dispositivos médicos, productos genitales o rectales, o vacunas dentro de los 30 días posteriores a la visita de inscripción
• Procedimiento ginecológico, genital o rectal (p. ej., ligadura de trompas, dilatación y curetaje, perforación, resección hemorroidal, extirpación de pólipos) 60 días o menos antes de la Inscripción, o biopsia rectal, 7 días o menos antes de la Inscripción. Nota: La colposcopia y las biopsias de cuello uterino para la evaluación de una prueba de Papanicolaou anormal, así como la inserción/extracción del DIU, no son excluyentes. La anoscopia y la endoscopia sin biopsias rectales no son excluyentes

• Por informe de participante, registros médicos, diagnóstico clínico y/o pruebas de diagnóstico en la selección o inscripción:

  • Diagnóstico o tratamiento de cualquier infección de transmisión sexual (ITS) anogenital en los últimos 3 meses (incluida la ventana entre la evaluación y la inscripción)
  • Síntomas, diagnóstico clínico o de laboratorio de infección activa faríngea, anorrectal o del tracto reproductivo (ITR) que requiere tratamiento según las pautas actuales de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) (http://www.cdc.gov/std/treatment)
  • Infección del tracto urinario (ITU) sintomática actual
  • Las infecciones que requieren tratamiento incluyen Neisseria gonorrhea (GC), infección por Chlamydia trachomatis (CT), sífilis, lesiones activas del virus del herpes simple (VHS), llagas o úlceras anogenitales o verrugas genitales sintomáticas, chancroide, enfermedad inflamatoria pélvica (EPI), vaginosis bacteriana sintomática (VB), candidiasis vaginal sintomática, otras vaginitis y tricomoniasis.
  • Nota: De lo contrario, los participantes elegibles con una UTI excluyente, BV y/o hallazgo de cándida pueden volver a hacerse la prueba durante el proceso de selección.
  • Nota: Se permite el diagnóstico seropositivo para HSV-1 o HSV-2 sin lesiones activas ya que no se requiere tratamiento.

• Los participantes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios adicionales serán excluidos del estudio:

  • Embarazada o amamantando en la Selección o Inscripción o planea quedar embarazada o comenzar a amamantar durante la participación en el estudio. Nota: Para la inclusión se requiere una prueba de embarazo negativa documentada realizada por el personal del estudio; sin embargo, un embarazo autoinformado es adecuado para la exclusión de la selección/inscripción en el estudio.
  • Resultado del último embarazo 90 días o menos antes de la selección
• Tiene cualquier otra condición que, en opinión del IoR/persona designada, impediría el consentimiento informado, haría que la participación en el estudio fuera insegura, complicaría la interpretación de los datos de resultados del estudio o interferiría de otra manera con el logro de los objetivos del estudio.