Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i farmakokinetyki PC-1005 podawanego doodbytniczo dorosłym HIV-1 seronegatywnym

13 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Faza 1 badania bezpieczeństwa i farmakokinetyki PC-1005 (MIV-150/octan cynku/żel karagenowy) podawanego doodbytniczo dorosłym HIV-1 seronegatywnym

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i farmakokinetyki żelu PC-1005 stosowanego jako środek bakteriobójczy doodbytniczy u niezakażonych wirusem HIV mężczyzn i kobiet (cis lub transpłciowych) z historią dobrowolnego, receptywnego stosunku analnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PC-1005 to opracowywany mikrobicyd o uniwersalnej technologii zapobiegania (MPT), który jest aktywny przeciwko HIV, HPV i HSV-2. To badanie oceni bezpieczeństwo i farmakokinetykę żelu PC-1005 podawanego doodbytniczo.

Do badania zostaną włączeni niezakażeni wirusem HIV mężczyźni i kobiety (cis lub transpłciowi) z historią dobrowolnego, receptywnego stosunku analnego. Wszyscy uczestnicy otrzymają 3 pojedyncze wzrastające dawki PC-1005 podawanego doodbytniczo: 4 ml, 16 ml i 32 ml.

Badanie obejmuje łącznie 9 wizyt w poradni i 1 kontakt kontrolny telefoniczny lub osobisty. Uczestnicy otrzymają dawki PC-1005 podczas wizyt 3, 5 i 7. Po każdej wizycie dawkowania nastąpi okres wypłukiwania trwający od 2 do 6 tygodni. Jeśli w tym okresie nie zostaną zidentyfikowane żadne zdarzenia niepożądane, które wykluczają kontynuację do kolejnej dawki, uczestnicy otrzymają kolejną zaplanowaną dawkę PC-1005. Udział w tym badaniu potrwa około 3 do 5 miesięcy.

Wizyty studyjne będą obejmowały badania fizykalne, wymazy z gardła, oceny behawioralne i wywiady oraz pobieranie krwi, moczu, tkanki odbytnicy oraz płynu z szyjki macicy, pochwy i odbytnicy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Alabama CRS
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh CRS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety (cis lub transpłciowi), którzy ukończyli 18 lat podczas badania przesiewowego, zweryfikowani zgodnie ze standardową procedurą operacyjną (SOP) zakładu
  • Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • HIV-1/2 niezakażonych podczas badań przesiewowych i rejestracji, zgodnie z odpowiednim algorytmem w protokole i wyraża zgodę na otrzymanie wyników testu na obecność wirusa HIV
  • Zdolny i chętny do dostarczenia odpowiednich informacji o lokalizacji, zgodnie z definicją w SOP zakładu
  • Gotowy do powrotu na wszystkie wizyty studyjne i chętny do przestrzegania wymagań dotyczących udziału w badaniu
  • Ogólnie dobry stan zdrowia podczas badań przesiewowych i zapisów, określony przez zarejestrowanego badacza (IoR) lub wyznaczoną osobę
  • Podczas badania przesiewowego historia dobrowolnego receptywnego stosunku analnego (RAI) co najmniej raz w życiu na zgłoszenie uczestnika
  • Chcą nie brać udziału w innych badaniach naukowych dotyczących leków, urządzeń medycznych, produktów do narządów płciowych lub doodbytniczych lub szczepionek na czas udziału w badaniu (w tym czas między badaniem przesiewowym a rejestracją)
  • Chęć przestrzegania wymogów dotyczących abstynencji przez cały czas udziału w badaniu (dodatkowe informacje znajdują się w protokole)
  • Dla uczestniczek w wieku rozrodczym: ujemny wynik testu ciążowego podczas Badania przesiewowego i Zapisów

  • Dla uczestniczek w wieku rozrodczym: Zgłoszenie na uczestnika podczas rejestracji, stosującego skuteczną metodę antykoncepcji i zamierzającego stosować skuteczną metodę przez cały czas udziału w badaniu; obejmują one:

    • Metody hormonalne, z wyłączeniem krążków dopochwowych
    • Wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) założona co najmniej 42 dni przed Rejestracją (ale nie dłużej niż przez maksymalny zalecany czas użytkowania zgodnie z instrukcją na opakowaniu)
    • Sterylizacja uczestnika lub partnera co najmniej 42 dni przed Zapisem
    • Sam identyfikuje się jako uprawiający seks wyłącznie z kobietami

Kryteria wyłączenia:

  • Podczas pokazu:

    • Hemoglobina stopnia 1 lub wyższego*
    • Liczba płytek krwi Stopień 1 lub wyższy*
    • Liczba białych krwinek Stopień 2 lub wyższy*
    • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub transaminaza alaninowa (ALT) Stopień 1 lub wyższy*
    • Stężenie kreatyniny w surowicy większe niż 1,3-krotność górnej granicy normy laboratoryjnej (GGN)
    • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) większy niż 1,5-krotność ULN laboratorium ośrodka
    • Historia choroby zapalnej jelit według raportu uczestnika
    • * Zgodnie z tabelą podziału AIDS do stopniowania ciężkości zdarzeń niepożądanych u dorosłych i dzieci, poprawiona wersja 2.1, lipiec 2017 r.
    • Uwaga: W przeciwnym razie kwalifikujący się uczestnicy z wykluczającym wynikiem testu mogą zostać ponownie przetestowani podczas procesu przesiewowego. Jeśli uczestnik zostanie ponownie przebadany i zostanie udokumentowany wynik niewykluczający w ciągu 45 dni od wyrażenia świadomej zgody na badanie przesiewowe, uczestnik może zostać zapisany.
  • Znana reakcja niepożądana na lateks lub poliuretan (kiedykolwiek)

  • Przewidywane stosowanie i/lub niechęć do powstrzymania się od przyjmowania następujących leków podczas udziału w badaniu:

    • Leki przeciwzakrzepowe
    • Leki podawane doodbytniczo
  • Znana reakcja niepożądana na którykolwiek ze składników badanego produktu
  • Stosowanie profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) w celu zapobiegania HIV w ciągu 1 miesiąca przed rejestracją i/lub przewidywane stosowanie i/lub niechęć do powstrzymania się od PrEP podczas udziału w badaniu
  • Stosowanie profilaktyki poekspozycyjnej (PEP) w przypadku potencjalnego narażenia na HIV w ciągu 3 miesięcy poprzedzających rejestrację
  • RAI bez prezerwatywy i/lub stosunek prąciowo-pochwowy z partnerem, o którym wiadomo, że jest nosicielem wirusa HIV lub którego status jest nieznany w ciągu 6 miesięcy poprzedzających Rejestrację
  • Nieterapeutyczne zażywanie narkotyków w formie iniekcji w ciągu 12 miesięcy poprzedzających Rejestrację
  • Udział w badaniach naukowych dotyczących leków, wyrobów medycznych, produktów do narządów płciowych lub doodbytniczych lub szczepionek w ciągu 30 dni od Wizyty Rejestracyjnej
  • Zabieg ginekologiczny, narządów płciowych lub odbytnicy (np. podwiązanie jajowodów, rozszerzenie i łyżeczkowanie, przekłuwanie, resekcja hemoroidalna, usunięcie polipa) 60 dni lub mniej przed Rejestracją lub biopsja odbytnicy, 7 dni lub mniej przed Rejestracją. Uwaga: Kolposkopia i biopsje szyjki macicy w celu oceny nieprawidłowego wyniku badania cytologicznego oraz zakładania/usuwania wkładki wewnątrzmacicznej nie wykluczają. Anoskopia i endoskopia bez biopsji odbytnicy nie wykluczają

  • Raport na uczestnika, dokumentacja medyczna, diagnoza kliniczna i/lub testy diagnostyczne podczas badania przesiewowego lub rejestracji:

    • Diagnoza lub leczenie jakiejkolwiek infekcji przenoszonej drogą płciową (STI) odbytowo-płciowej (STI) w ciągu ostatnich 3 miesięcy (w tym okres między badaniem przesiewowym a rejestracją)
    • Objawy, rozpoznanie kliniczne lub laboratoryjne aktywnego zakażenia gardła, odbytu lub układu rozrodczego (RTI) wymagające leczenia zgodnie z aktualnymi wytycznymi Centrum Kontroli i Prewencji Chorób (CDC) (http://www.cdc.gov/std/treatment)
    • Obecne objawowe zakażenie dróg moczowych (ZUM)
    • Infekcje wymagające leczenia obejmują Neisseria gonorrhea (GC), infekcję Chlamydia trachomatis (CT), kiłę, zmiany chorobowe wywołane aktywnym wirusem opryszczki pospolitej (HSV), owrzodzenia lub owrzodzenia narządów płciowych lub objawowe brodawki narządów płciowych, wrzód wrzodowy, zapalenie narządów miednicy mniejszej (PID), objawowe bakteryjne zapalenie pochwy (BV), objawowa kandydoza pochwy, inne zapalenie pochwy i rzęsistkowica.
    • Uwaga: W przeciwnym razie kwalifikujący się uczestnicy z wykluczającymi wynikami ZUM, BV i/lub Candida mogą zostać ponownie przebadani podczas procesu przesiewowego.
    • Uwaga: seropozytywna diagnoza HSV-1 lub HSV-2 bez aktywnych zmian jest dozwolona, ​​ponieważ leczenie nie jest wymagane.

  • Uczestnicy, którzy spełnią którekolwiek z poniższych dodatkowych kryteriów, zostaną wykluczeni z badania:

    • Ciąża lub karmienie piersią podczas badania przesiewowego lub rejestracji lub planowanie ciąży lub rozpoczęcie karmienia piersią podczas udziału w badaniu. Uwaga: Do włączenia wymagany jest udokumentowany ujemny wynik testu ciążowego przeprowadzonego przez personel badawczy; jednakże sama zgłoszona ciąża jest wystarczająca do wykluczenia z badań przesiewowych/włączenia do badania.
    • Wynik ostatniej ciąży 90 dni lub mniej przed badaniem przesiewowym
  • Ma jakiekolwiek inne warunki, które w opinii IoR/osoby wyznaczonej wykluczają świadomą zgodę, czynią udział w badaniu niebezpiecznym, komplikują interpretację danych dotyczących wyników badania lub w inny sposób przeszkadzają w osiągnięciu celów badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PC-1005
Wszyscy uczestnicy otrzymają 3 pojedyncze wzrastające dawki żelu PC-1005 podczas Wizyt 3, 5 i 7, z 2 do 6-tygodniowym okresem wypłukiwania pomiędzy wizytami dawkowania. Każdy uczestnik będzie studiował przez około 3 do 5 miesięcy.
Lek: Żel PC-1005
PC-1005 (0,002% MIV-150/0,3% octan cynku w 3,0% żelu karagenowym) w dawkach 4 ml, 16 ml i 32 ml podawanych doodbytniczo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń niepożądanych stopnia 2. lub wyższego (AE)
Ramy czasowe: Mierzone podczas ostatniej wizyty studyjnej uczestników, która odbędzie się między 3 a 5 miesiącem, w zależności od uczestnika
Zdarzenia niepożądane zostały zdefiniowane przez Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events, poprawiona wersja 2.1, lipiec 2017 i/lub dodatki 1, 2 i 3 (żeńskie narządy płciowe [z listopada 2007 r.], męskie narządy płciowe [z listopada 2007 r. ] i Rectal [Wyjaśnienie z maja 2012 r.] Tabele klasyfikacji do użytku w badaniach mikrobicydów).
Mierzone podczas ostatniej wizyty studyjnej uczestników, która odbędzie się między 3 a 5 miesiącem, w zależności od uczestnika
Stężenia MIV-150 w osoczu
Ramy czasowe: Mierzone podczas ostatniej wizyty studyjnej uczestników, która odbędzie się między 3 a 5 miesiącem, w zależności od uczestnika
Statystyki opisowe, takie jak średnia i mediana oraz odpowiadające im 95% przedziały ufności zostaną wykorzystane do opisania stężeń MIV-150 we wszystkich matrycach biologicznych ocenianych we wszystkich zaplanowanych punktach czasowych
Mierzone podczas ostatniej wizyty studyjnej uczestników, która odbędzie się między 3 a 5 miesiącem, w zależności od uczestnika
Stężenia MIV-150 w płynie z odbytnicy
Ramy czasowe: Mierzone podczas ostatniej wizyty studyjnej uczestników, która odbędzie się między 3 a 5 miesiącem, w zależności od uczestnika
Statystyki opisowe, takie jak średnia i mediana oraz odpowiadające im 95% przedziały ufności zostaną wykorzystane do opisania stężeń MIV-150 we wszystkich matrycach biologicznych ocenianych we wszystkich zaplanowanych punktach czasowych
Mierzone podczas ostatniej wizyty studyjnej uczestników, która odbędzie się między 3 a 5 miesiącem, w zależności od uczestnika
Stężenia MIV-150 w homogenatach tkanek błony śluzowej odbytnicy
Ramy czasowe: Mierzone podczas ostatniej wizyty studyjnej uczestników, która odbędzie się między 3 a 5 miesiącem, w zależności od uczestnika
Statystyki opisowe, takie jak średnia i mediana oraz odpowiadające im 95% przedziały ufności zostaną wykorzystane do opisania stężeń MIV-150 we wszystkich matrycach biologicznych ocenianych we wszystkich zaplanowanych punktach czasowych
Mierzone podczas ostatniej wizyty studyjnej uczestników, która odbędzie się między 3 a 5 miesiącem, w zależności od uczestnika

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samoopis uczestnika Akceptacja żelu – łatwość użycia
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, około 3-5 miesięcy dla każdego uczestnika
Odpowiedź na pytanie „Ogólnie rzecz biorąc, jak łatwe lub trudne było stosowanie żelu podczas aplikacji przez personel kliniki?” na wyjściu kwestionariusz wywiadu wewnętrznego.
Do ukończenia badania, około 3-5 miesięcy dla każdego uczestnika
Samodzielna ocena uczestnika Akceptacja żelu — odczucie po włożeniu
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, około 3-5 miesięcy dla każdego uczestnika
Odpowiedź na „Ogólnie rzecz biorąc, jakie to uczucie mieć żel w sobie?” na wyjściu kwestionariusz wywiadu wewnętrznego.
Do ukończenia badania, około 3-5 miesięcy dla każdego uczestnika
Samodzielna ocena uczestnika Akceptowalność żelu – problemy z użyciem żelu
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, około 3-5 miesięcy dla każdego uczestnika
Odpowiedzi na pytania dotyczące problemu z używaniem żelu w kwestionariuszu wywiadu wyjściowego
Do ukończenia badania, około 3-5 miesięcy dla każdego uczestnika
Samoopis uczestnika Dopuszczalność żelu - Akceptowalność żelu
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, około 3-5 miesięcy dla każdego uczestnika
Odpowiedzi na pytania związane z dopuszczalnością żelu w kwestionariuszu wywiadu wyjściowego.
Do ukończenia badania, około 3-5 miesięcy dla każdego uczestnika
Stężenia MIV-150 w płynie pochwowym
Ramy czasowe: Mierzone podczas ostatniej wizyty studyjnej uczestników, która odbędzie się między 3 a 5 miesiącem, w zależności od uczestnika
Statystyki opisowe, takie jak średnia i mediana oraz odpowiadające im 95% przedziały ufności zostaną wykorzystane do opisania stężeń MIV-150 we wszystkich matrycach biologicznych ocenianych we wszystkich zaplanowanych punktach czasowych
Mierzone podczas ostatniej wizyty studyjnej uczestników, która odbędzie się między 3 a 5 miesiącem, w zależności od uczestnika

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MTN-037
  • 35122 (Identyfikator rejestru: DAIDS-ES Registry Number)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Żel PC-1005

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj