A HIV-1 szeronegatív felnőtteknek rektálisan beadott PC-1005 biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelése

Bevételi kritériumok:

• Férfiak és nők (cisz vagy transzneműek), akik 18 éves vagy idősebbek a szűréskor, telephelyenként ellenőrzött szabványos működési eljárás (SOP)
• Képes és hajlandó írásos, tájékozott beleegyezést adni
• HIV-1/2 nem fertőzött a szűrés és beiratkozáskor, a protokollban szereplő algoritmus szerint, és hajlandó megkapni a HIV-teszt eredményeit
• Képes és hajlandó megfelelő helymeghatározó információkat nyújtani, a telephelyi SOP-ban meghatározottak szerint
• Minden tanulmányi látogatásra visszatérhet, és hajlandó megfelelni a tanulmányi részvételi követelményeknek
• Általánosságban jó egészségi állapot a szűrés és a beiratkozás során, a helyszíni vizsgálatot végző személy (IoR) vagy a megbízott meghatározása szerint
• A szűrés során résztvevőnként beszámol a konszenzusos receptív anális közösülésről (RAI) életük során legalább egyszer
• Nem hajlandó részt venni más, gyógyszereket, orvosi eszközöket, genitális vagy rektális termékeket vagy vakcinákat érintő kutatásokban a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt (beleértve a szűrés és a beiratkozás közötti időt is)
• Hajlandó betartani az absztinencia követelményeit a tanulmányi részvétel időtartama alatt (további információkért lásd a protokollt)
• Fogamzóképes korú résztvevőknek: negatív terhességi teszt a Szűrés és beiratkozásnál

• Fogamzóképes korú résztvevők számára: Résztvevőnként a Beiratkozáskor be kell jelenteni, hogy hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak, és hatékony módszert kívánnak alkalmazni a vizsgálatban való részvétel idejére; ezek tartalmazzák:

  • Hormonális módszerek, a hüvelygyűrűk kivételével
  • Méhen belüli eszköz (IUD) a beiratkozás előtt legalább 42 nappal behelyezve (de nem haladja meg az ajánlott használati maximális időtartamot a csomag utasításai szerint)
  • A résztvevő vagy partner sterilizálása legalább 42 nappal a jelentkezés előtt
  • Önmagát kizárólag nőkkel való szexnek tekinti

Kizárási kritériumok:

• A vetítésen:

  • Hemoglobin Grade 1 vagy magasabb*
  • Thrombocytaszám 1. fokozat vagy magasabb*
  • 2. fokozatú vagy magasabb fehérvérszám*
  • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-transzamináz (ALT) 1-es vagy magasabb fokozat*
  • A szérum kreatininszintje meghaladja a normál laboratóriumi felső határérték (ULN) 1,3-szorosát
  • A nemzetközi normalizált arány (INR) nagyobb, mint a helyszíni laboratóriumi ULN 1,5-szerese
  • Gyulladásos bélbetegség története a résztvevők jelentése szerint
  • * A felnőttek és gyermekek által okozott nemkívánatos események súlyosságának osztályozására szolgáló AIDS-táblázat szerint, javítva, 2.1-es verzió, 2017. július
  • Megjegyzés: Ellenkező esetben a kizáró vizsgálati eredménnyel rendelkező résztvevők a szűrési folyamat során újra tesztelhetők. Ha a résztvevőt a szűréshez való tájékozott beleegyezés megadását követő 45 napon belül újra tesztelik és nem kizáró eredményt dokumentálnak, a résztvevő beiratkozhat.
• Ismert mellékhatás latexre vagy poliuretánra (valaha)

• A következő gyógyszerek várható használata és/vagy nem hajlandó tartózkodni azoktól a vizsgálatban való részvétel során:

  • Antikoaguláns gyógyszerek
  • Rektálisan beadott gyógyszerek
• Ismert mellékhatás a vizsgálati termék bármely összetevőjére
• Expozíció előtti profilaxis (PrEP) alkalmazása HIV megelőzés céljából a beiratkozást megelőző 1 hónapon belül, és/vagy várható használat és/vagy nem hajlandó tartózkodni a PrEP-től a vizsgálatban való részvétel során
• Az expozíció utáni profilaxis (PEP) alkalmazása lehetséges HIV-expozíció esetén a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül
• Óvszer nélküli RAI és/vagy pénisz-hüvelyi közösülés olyan partnerrel, akiről ismert, hogy HIV-pozitív, vagy akinek állapota ismeretlen a beiratkozást megelőző 6 hónapban
• Nem terápiás injekciós kábítószer-használat a beiratkozást megelőző 12 hónapban
• Részvétel gyógyszereket, orvosi eszközöket, genitális vagy rektális termékeket vagy vakcinákat érintő kutatásokban a beiratkozási látogatást követő 30 napon belül
• Nőgyógyászati, genitális vagy rektális eljárás (pl. petevezeték lekötése, tágítása és küretálása, piercing, aranyér reszekció, polip eltávolítás) 60 nappal a beiratkozás előtt vagy rektális biopszia, legfeljebb 7 nappal a beiratkozás előtt. Megjegyzés: A kolposzkópia és a méhnyak-biopszia a kóros Pap-teszt értékelésére, valamint az IUD behelyezése/eltávolítása nem kizáró okok. Az anoszkópia és az endoszkópia rektális biopszia nélkül nem kizáró ok

• Résztvevőnkénti jelentés, orvosi feljegyzés, klinikai diagnózis és/vagy diagnosztikai vizsgálat a szűrésnél vagy a beiratkozásnál:

  • Bármely anogenitális szexuális úton terjedő fertőzés (STI) diagnózisa vagy kezelése az elmúlt 3 hónapban (beleértve a szűrés és a beiratkozás közötti időszakot)
  • Az aktív garat-, anorektális fertőzés vagy reproduktív traktus fertőzés (RTI) tünetei, klinikai vagy laboratóriumi diagnózisa, amely kezelést igényel a Betegségellenőrzési és Megelőzési Központ (CDC) jelenlegi irányelvei szerint (http://www.cdc.gov/std/treatment)
  • Jelenlegi tünetekkel járó húgyúti fertőzés (UTI)
  • A kezelést igénylő fertőzések közé tartozik a Neisseria gonorrhea (GC), a Chlamydia trachomatis (CT) fertőzés, a szifilisz, az aktív herpes simplex vírus (HSV) elváltozások, az anogenitális sebek vagy fekélyek vagy a tünetekkel járó genitális szemölcsök, a sarlógyulladás, a kismedencei gyulladásos betegség (PID), a tünetekkel járó bakteriális vaginosis (BV), tünetekkel járó hüvelyi candidiasis, egyéb hüvelygyulladás és trichomoniasis.
  • Megjegyzés: Ellenkező esetben a kizáró húgyúti fertőzést, BV-t és/vagy candida-leletet mutató jogosult résztvevőket a szűrési folyamat során újra megvizsgálhatják.
  • Megjegyzés: A HSV-1 vagy HSV-2 szeropozitív diagnózis aktív léziók nélkül megengedett, mivel kezelésre nincs szükség.

• Azok a résztvevők, akik megfelelnek az alábbi további kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek a vizsgálatból:

  • Terhes vagy szoptat akár szűrés, akár beiratkozáskor, vagy terhességet tervez vagy szoptat a vizsgálatban való részvétel során. Megjegyzés: A felvételhez dokumentált negatív terhességi tesztre van szükség, amelyet a vizsgálati személyzet végez el; azonban a saját bevallású terhesség elegendő a szűrésből/vizsgálatból való kizáráshoz.
  • Az utolsó terhesség kimenetele 90 nappal vagy kevesebb nappal a szűrés előtt
• Bármilyen egyéb olyan feltétellel rendelkezik, amely az IoR/megjelölt véleménye szerint kizárná a tájékozott hozzájárulást, nem biztonságossá tenné a tanulmányban való részvételt, megnehezítené a vizsgálati eredményekre vonatkozó adatok értelmezését, vagy más módon akadályozná a tanulmányi célok elérését.