Оценка безопасности и фармакокинетики PC-1005, вводимого ректально ВИЧ-1 серонегативным взрослым

Критерии включения:

• Мужчины и женщины (цисгендерные или трансгендерные) в возрасте 18 лет и старше на момент скрининга, проверенные в соответствии со стандартной операционной процедурой (СОП) учреждения.
• Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие
• ВИЧ-1/2 не инфицированы при скрининге и включении, в соответствии с применимым алгоритмом в протоколе и готовы получить результаты теста на ВИЧ
• Способен и желает предоставить адекватную информацию о локаторе, как это определено в СОП сайта
• Доступны для посещения во время всех учебных визитов и готовы соблюдать требования участия в исследовании.
• В целом хорошее здоровье при скрининге и зачислении, как определено зарегистрированным исследователем сайта (IoR) или уполномоченным лицом
• При скрининге история согласованных рецептивных анальных половых актов (RAI) по крайней мере один раз в жизни на отчет участника
• Желание не принимать участие в других исследованиях, связанных с лекарствами, медицинскими устройствами, генитальными или ректальными продуктами или вакцинами на время участия в исследовании (включая время между скринингом и зачислением)
• Готовы соблюдать требования воздержания на время участия в исследовании (дополнительную информацию см. в протоколе)
• Для участников с детородным потенциалом: отрицательный тест на беременность при скрининге и зачислении

• Для участников с детородным потенциалом: отчет каждого участника при зачислении, использование эффективного метода контрацепции и намерение использовать эффективный метод в течение всего периода участия в исследовании; к ним относятся:

  • Гормональные методы, исключая вагинальные кольца
  • Внутриматочная спираль (ВМС), введенная не менее чем за 42 дня до регистрации (но не позднее максимальной продолжительности рекомендуемого использования в соответствии с инструкциями на упаковке)
  • Стерилизация участника или партнера не менее чем за 42 дня до регистрации
  • Идентифицирует себя как занимающегося сексом исключительно с женщинами

Критерий исключения:

• На скрининге:

  • Гемоглобин 1 степени или выше*
  • Количество тромбоцитов 1 степени или выше*
  • Белая кровь 2 степени или выше*
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинтрансаминаза (АЛТ) Степень 1 или выше*
  • Уровень креатинина в сыворотке более чем в 1,3 раза превышает верхний лабораторный предел нормы (ВГН)
  • Международное нормализованное отношение (МНО), более чем в 1,5 раза превышающее ВГН лаборатории на месте
  • История воспалительного заболевания кишечника по отчету участника
  • * Согласно разделу Таблицы СПИДа для оценки тяжести нежелательных явлений у взрослых и детей, исправленная версия 2.1, июль 2017 г.
  • Примечание. В противном случае правомочные участники с исключительным результатом теста могут пройти повторное тестирование в процессе отбора. Если участник проходит повторное тестирование и не исключающий результат документируется в течение 45 дней после предоставления информированного согласия на скрининг, участник может быть зачислен.
• Известная побочная реакция на латекс или полиуретан (когда-либо)

• Предполагаемое использование и/или нежелание воздерживаться от приема следующих препаратов во время участия в исследовании:

  • Антикоагулянты
  • Лекарства для ректального введения
• Известная побочная реакция на любой из компонентов исследуемого продукта
• Использование доконтактной профилактики (ДКП) для профилактики ВИЧ в течение 1 месяца до включения в исследование и/или предполагаемое использование и/или нежелание воздерживаться от ДКП во время участия в исследовании
• Использование постконтактной профилактики (ПКП) при потенциальном контакте с ВИЧ в течение 3 месяцев до регистрации
• RAI без презерватива и/или половой и вагинальный половой акт с партнером, о котором известно, что он ВИЧ-положительный или чей статус неизвестен за 6 месяцев до регистрации
• Нетерапевтическое употребление инъекционных наркотиков в течение 12 месяцев до регистрации
• Участие в научных исследованиях, связанных с лекарствами, медицинскими устройствами, генитальными или ректальными продуктами или вакцинами, в течение 30 дней после регистрационного визита.
• Гинекологические, генитальные или ректальные процедуры (например, перевязка маточных труб, расширение и выскабливание, пирсинг, резекция геморроидальных узлов, удаление полипов) за 60 дней или менее до регистрации или ректальная биопсия за 7 дней или менее до регистрации. Примечание. Кольпоскопия и биопсия шейки матки для оценки аномального теста Папаниколау, а также введение/удаление ВМС не являются исключением. Аноскопия и эндоскопия без биопсии прямой кишки не являются исключением.

• Согласно отчету участника, медицинским записям, клиническому диагнозу и/или диагностическому тестированию при скрининге или регистрации:

  • Диагностика или лечение любой аногенитальной инфекции, передающейся половым путем (ИППП) за последние 3 месяца (включая интервал между скринингом и регистрацией)
  • Симптомы, клинический или лабораторный диагноз активной фарингеальной, аноректальной инфекции или инфекции репродуктивного тракта (ИРТ), требующие лечения в соответствии с действующими рекомендациями Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC) (http://www.cdc.gov/std/treatment)
  • Текущая симптоматическая инфекция мочевыводящих путей (ИМП)
  • Инфекции, требующие лечения, включают Neisseria gonorrhea (GC), Chlamydia trachomatis (CT), сифилис, активные поражения вирусом простого герпеса (HSV), аногенитальные раны или язвы или симптоматические генитальные бородавки, шанкроид, воспалительные заболевания органов малого таза (PID), симптоматический бактериальный вагиноз. (БВ), симптоматический вагинальный кандидоз, другие вагиниты и трихомониаз.
  • Примечание. В противном случае подходящие участники с исключительным обнаружением ИМП, БВ и/или кандидоза могут быть повторно протестированы в процессе скрининга.
  • Примечание. Допускается серопозитивный диагноз ВПГ-1 или ВПГ-2 без активных поражений, поскольку лечение не требуется.

• Участники, соответствующие любому из следующих дополнительных критериев, будут исключены из исследования:

  • Беременные или кормящие грудью во время скрининга или зачисления, или планирующие забеременеть или начать грудное вскармливание во время участия в исследовании. Примечание. Для включения требуется документально подтвержденный отрицательный результат теста на беременность, проведенного исследовательским персоналом; тем не менее, заявление о беременности является достаточным основанием для исключения из скрининга/включения в исследование.
  • Исход последней беременности за 90 дней или менее до скрининга
• Имеет какое-либо другое состояние, которое, по мнению ИО/назначенного лица, препятствует информированному согласию, делает участие в исследовании небезопасным, усложняет интерпретацию данных о результатах исследования или иным образом препятствует достижению целей исследования.