评估 PC-1005 直肠给药对 HIV-1 血清反应阴性成人的安全性和药代动力学
PC-1005（MIV-150/醋酸锌/角叉菜胶）直肠给药于 HIV-1 血清阴性成人的 1 期安全性和药代动力学研究
本研究的目的是评估 PC-1005 凝胶用作直肠杀微生物剂时在具有自愿接受肛交史的未感染 HIV 的男性和女性（顺式或变性人）中的安全性和药代动力学。
研究概览
详细说明
PC-1005 是一种正在开发中的多用途预防技术 (MPT) 杀菌剂，对 HIV、HPV 和 HSV-2 具有活性。 本研究将评估直肠给药时 PC-1005 凝胶的安全性和药代动力学。
该研究将招募具有自愿接受肛交史的未感染 HIV 的男性和女性（顺式或变性人）。 所有参与者将接受 3 次单次递增剂量的直肠给药 PC-1005：4 mL、16 mL 和 32 mL。
该研究包括总共 9 次门诊就诊和 1 次通过电话或亲自进行的后续联系。 参与者将在第 3、5 和 7 次访问时接受 PC-1005 剂量。每次给药访问后将有 2 至 6 周的清除期。 如果在此期间没有发现妨碍继续服用下一剂的不良事件，参与者将接受下一剂预定剂量的 PC-1005。 参与这项研究将持续大约 3 到 5 个月。
研究访问将包括身体检查、咽拭子、行为评估和访谈，以及血液、尿液、直肠组织以及宫颈、阴道和直肠液的收集。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- Alabama CRS
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh CRS
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 筛选时年满 18 岁的男性和女性（顺式或变性人），根据站点标准操作程序 (SOP) 进行验证
- 能够并愿意提供书面知情同意书
- 根据协议中的适用算法，HIV-1/2 在筛选和登记时未感染，并且愿意接受 HIV 检测结果
- 能够并愿意提供足够的定位器信息，如站点 SOP 中所定义
- 可以返回所有研究访问并愿意遵守研究参与要求
- 根据现场记录调查员 (IoR) 或指定人员的判断，在筛选和登记时总体健康状况良好
- 在筛选时，每位参与者报告其一生中至少有一次自愿接受性肛交 (RAI) 的历史
- 愿意在参与研究期间（包括筛选和入组之间的时间）不参加涉及药物、医疗器械、生殖器或直肠产品或疫苗的其他研究
- 愿意在研究参与期间遵守禁欲要求（有关更多信息，请参阅协议）
- 对于有生育能力的参与者：筛选和登记时的妊娠试验阴性
对于有生育能力的参与者：每个参与者在入组时报告，使用有效的避孕方法并打算在研究参与期间使用有效的方法；这些包括：
- 激素方法，不包括阴道环
- 至少在入组前 42 天放置宫内节育器 (IUD)（但不超过包装说明中推荐使用的最大长度）
- 参加者或伴侣在入组前至少 42 天绝育
- 自我认定只与女性发生性关系
排除标准：
放映时：
- 血红蛋白 1 级或更高*
- 血小板计数 1 级或更高*
- 白细胞计数 2 级或更高*
- 天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) 1 级或更高*
- 血清肌酐大于现场实验室正常上限 (ULN) 的 1.3 倍
- 国际标准化比率 (INR) 大于现场实验室 ULN 的 1.5 倍
- 参与者报告的炎症性肠病史
- * 根据 2017 年 7 月成人和儿童不良事件严重程度分级的 AIDS 分部修正版 2.1
- 注意：在筛选过程中，可以重新测试具有排除性测试结果的合格参与者。 如果对参与者进行了重新测试，并且在提供筛选知情同意后的 45 天内记录了非排他性结果，则参与者可能会被录取。
- 已知对乳胶或聚氨酯的不良反应（曾经）
在参与研究期间预期使用和/或不愿意放弃以下药物：
- 抗凝药物
- 直肠给药的药物
- 对研究产品的任何成分的已知不良反应
- 在入组前 1 个月内使用暴露前预防 (PrEP) 来预防 HIV，和/或预期使用和/或在参与试验期间不愿放弃 PrEP
- 在入组前 3 个月内使用暴露后预防 (PEP) 预防潜在的 HIV 暴露
- 在入组前 6 个月内与已知 HIV 阳性或状态不明的伴侣进行无避孕套 RAI 和/或阴茎阴道性交
- 入组前 12 个月内使用非治疗性注射药物
- 在登记访问后 30 天内参与涉及药物、医疗器械、生殖器或直肠产品或疫苗的研究
- 入组前 60 天或更短时间内进行的妇科、生殖器或直肠手术（例如，输卵管结扎、扩张和刮除术、穿刺、痔切除术、息肉切除术），或入组前 7 天或更短时间内进行直肠活检。 注意：用于评估异常巴氏试验的阴道镜检查和宫颈活检以及宫内节育器插入/取出不是排他性的。 没有直肠活检的肛门镜检查和内窥镜检查不是排他性的
每个参与者的报告、医疗记录、临床诊断和/或筛选或登记时的诊断测试：
- 过去 3 个月内任何肛门生殖器性传播感染 (STI) 的诊断或治疗（包括筛选和登记之间的窗口期）
- 根据当前疾病控制和预防中心 (CDC) 指南 (http://www.cdc.gov/std/treatment) 需要治疗的活动性咽部、肛门直肠感染或生殖道感染 (RTI) 的症状、临床或实验室诊断
- 目前有症状的尿路感染 (UTI)
- 需要治疗的感染包括淋病奈瑟菌 (GC)、沙眼衣原体 (CT) 感染、梅毒、活动性单纯疱疹病毒 (HSV) 病变、肛门生殖器溃疡或有症状的生殖器疣、软下疳、盆腔炎 (PID)、有症状的细菌性阴道病(BV)、有症状的阴道念珠菌病、其他阴道炎和滴虫病。
- 注意：在筛选过程中，可能会重新测试具有排他性 UTI、BV 和/或念珠菌发现的合格参与者。
- 注意：HSV-1 或 HSV-2 血清学阳性且无活动性病变的诊断是允许的，因为不需要治疗。
符合以下任何附加标准的参与者将被排除在研究之外：
- 在筛选或登记时怀孕或哺乳，或计划在参与研究期间怀孕或开始哺乳。 注意：纳入需要由研究人员进行的有记录的阴性妊娠试验；但是，自我报告的怀孕足以排除在筛选/注册研究之外。
- 筛选前 90 天或更短时间内的最后一次妊娠结果
- 有任何其他条件，根据 IoR/指定人员的意见，会排除知情同意、使研究参与不安全、使研究结果数据的解释复杂化，或以其他方式干扰实现研究目标。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PC-1005
所有参与者将在第 3、5 和 7 次就诊期间接受 3 次单次递增剂量的 PC-1005 凝胶，两次给药之间有 2 至 6 周的清除期。
每个参与者将学习大约 3 到 5 个月。
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PC-1005 (0.002% MIV-150/0.3%
醋酸锌在 3.0% 角叉菜胶凝胶中）以 4 毫升、16 毫升和 32 毫升的剂量直肠给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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2 级或更高级别不良事件 (AE) 的频率
大体时间：通过参与者的最后一次研究访问来衡量，该访问将发生在第 3 至 5 个月，具体取决于参与者
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AE 由用于对成人和儿童不良事件的严重程度进行分级的艾滋病表分部定义，更正版本 2.1，2017 年 7 月和/或附录 1、2 和 3（女性生殖器 [日期为 2007 年 11 月]，男性生殖器 [日期为 2007 年 11 月） ] 和直肠 [2012 年 5 月澄清] 用于杀微生物剂研究的分级表）。
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通过参与者的最后一次研究访问来衡量，该访问将发生在第 3 至 5 个月，具体取决于参与者
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血浆中的 MIV-150 浓度
大体时间：通过参与者的最后一次研究访问来衡量，该访问将发生在第 3 至 5 个月，具体取决于参与者
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描述性统计数据，例如平均值和中位数以及相应的 95% 置信区间将用于描述在所有预定时间点评估的所有生物基质中的 MIV-150 浓度
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通过参与者的最后一次研究访问来衡量，该访问将发生在第 3 至 5 个月，具体取决于参与者
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直肠液中的 MIV-150 浓度
大体时间：通过参与者的最后一次研究访问来衡量，该访问将发生在第 3 至 5 个月，具体取决于参与者
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描述性统计数据，例如平均值和中位数以及相应的 95% 置信区间将用于描述在所有预定时间点评估的所有生物基质中的 MIV-150 浓度
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通过参与者的最后一次研究访问来衡量，该访问将发生在第 3 至 5 个月，具体取决于参与者
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直肠粘膜组织匀浆中的 MIV-150 浓度
大体时间：通过参与者的最后一次研究访问来衡量，该访问将发生在第 3 至 5 个月，具体取决于参与者
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描述性统计数据，例如平均值和中位数以及相应的 95% 置信区间将用于描述在所有预定时间点评估的所有生物基质中的 MIV-150 浓度
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通过参与者的最后一次研究访问来衡量，该访问将发生在第 3 至 5 个月，具体取决于参与者
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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参与者自我报告凝胶可接受性 - 易于使用
大体时间：通过学习完成，每位参与者大约需要 3-5 个月
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对“总的来说，当诊所工作人员使用凝胶时，使用凝胶的难易程度如何？”的回答在退出自我访谈问卷。
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通过学习完成，每位参与者大约需要 3-5 个月
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参与者自我报告凝胶可接受性 - 插入时的感觉
大体时间：通过学习完成，每位参与者大约需要 3-5 个月
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对“总的来说，将凝胶放入体内感觉如何？”的回应在退出自我访谈问卷。
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通过学习完成，每位参与者大约需要 3-5 个月
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参与者自我报告凝胶可接受性 - 凝胶使用问题
大体时间：通过学习完成，每位参与者大约需要 3-5 个月
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退出自我访谈问卷时对与凝胶使用问题相关的问题的回答
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通过学习完成，每位参与者大约需要 3-5 个月
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参与者自我报告凝胶可接受性 - 凝胶可接受性
大体时间：通过学习完成，每位参与者大约需要 3-5 个月
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在退出自我访谈问卷时回答与凝胶可接受性相关的问题。
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通过学习完成，每位参与者大约需要 3-5 个月
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阴道液中的 MIV-150 浓度
大体时间：通过参与者的最后一次研究访问来衡量，该访问将发生在第 3 至 5 个月，具体取决于参与者
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描述性统计数据，例如平均值和中位数以及相应的 95% 置信区间将用于描述在所有预定时间点评估的所有生物基质中的 MIV-150 浓度
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通过参与者的最后一次研究访问来衡量，该访问将发生在第 3 至 5 个月，具体取决于参与者
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月19日
初级完成 (实际的)
2019年4月19日
研究完成 (实际的)
2019年4月19日
研究注册日期
首次提交
2018年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月18日
首次发布 (实际的)
2018年1月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月13日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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