- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03408899
Evaluering af sikkerheden og farmakokinetikken af PC-1005 administreret rektalt til HIV-1 seronegative voksne
Et fase 1 sikkerheds- og farmakokinetisk studie af PC-1005 (MIV-150/Zinkacetat/Carrageenan Gel) administreret rektalt til HIV-1 seronegative voksne
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
PC-1005 er et multipurpose prevention technology (MPT) mikrobicid under udvikling, som er aktivt mod HIV, HPV og HSV-2. Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og farmakokinetikken af PC-1005 gel, når den administreres rektalt.
Undersøgelsen vil inkludere HIV-ikke-inficerede mænd og kvinder (cis eller transseksuelle) med en historie med samtykkende receptivt analt samleje. Alle deltagere vil modtage 3 enkelt eskalerende doser af rektalt administreret PC-1005: 4 mL, 16 mL og 32 mL.
Undersøgelsen omfatter i alt 9 klinikbesøg og 1 opfølgende kontakt telefonisk eller personligt. Deltagerne vil modtage doser af PC-1005 ved besøg 3, 5 og 7. En udvaskningsperiode på 2 til 6 uger vil følge hvert doseringsbesøg. Hvis der ikke identificeres bivirkninger, der udelukker fortsættelse til næste dosis i denne periode, vil deltagerne modtage den næste planlagte dosis af PC-1005. Deltagelse i denne undersøgelse vil vare cirka 3 til 5 måneder.
Studiebesøg vil omfatte fysiske undersøgelser, halspodninger, adfærdsvurderinger og interviews og indsamling af blod, urin, rektalvæv og cervikal-, vaginal- og rektalvæske.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- Alabama CRS
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- University of Pittsburgh CRS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder (cis eller transkønnede), som er 18 år eller ældre ved screening, verificeret pr. sted standard operationsprocedure (SOP)
- Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke
- HIV-1/2 uinficeret ved screening og tilmelding, i henhold til gældende algoritme i protokollen og villig til at modtage HIV-testresultater
- I stand til og villig til at give tilstrækkelig lokaliseringsinformation, som defineret i webstedets SOP
- Tilgængelig til at vende tilbage til alle studiebesøg og villig til at overholde kravene til studiedeltagelse
- Generelt godt helbred ved screening og tilmelding, som bestemt af webstedets Investigator of Record (IoR) eller udpeget
- Ved screening rapporterede historie med konsensuelt receptivt analt samleje (RAI) mindst én gang i deres levetid pr. deltager
- Villig til ikke at deltage i andre forskningsstudier, der involverer lægemidler, medicinsk udstyr, genitale eller rektale produkter eller vacciner i løbet af undersøgelsesdeltagelsen (inklusive tiden mellem screening og tilmelding)
- Villig til at følge afholdskrav for varigheden af studiedeltagelsen (Se protokollen for yderligere information)
- For deltagere i den fødedygtige alder: en negativ graviditetstest ved screening og tilmelding
For deltagere i den fødedygtige alder: Rapporter pr. deltager ved indskrivningen, ved hjælp af en effektiv præventionsmetode og har til hensigt at bruge en effektiv metode i løbet af studiedeltagelsen; disse omfatter:
- Hormonelle metoder, undtagen vaginale ringe
- Intrauterin enhed (IUD) indsat mindst 42 dage før tilmelding (men ikke over den maksimale længde af anbefalet brug i henhold til pakkens instruktioner)
- Sterilisering af deltager eller partner mindst 42 dage før tilmelding
- Selvidentificerer sig som udelukkende at have sex med kvinder
Ekskluderingskriterier:
Ved screening:
- Hæmoglobin Grad 1 eller højere*
- Blodpladeantal Grad 1 eller højere*
- Hvidt blodtal Grad 2 eller højere*
- Aspartataminotransferase (AST) eller alanintransaminase (ALT) Grad 1 eller højere*
- Serumkreatinin større end 1,3 gange laboratoriets øvre normalgrænse (ULN)
- International normaliseret ratio (INR) større end 1,5x ULN på stedets laboratorie
- Historie om inflammatorisk tarmsygdom efter deltagerrapport
- * I henhold til Division of AIDS-tabellen for graduering af sværhedsgraden af voksne og pædiatriske bivirkninger korrigeret version 2.1, juli 2017
- Bemærk: Ellers kan kvalificerede deltagere med et ekskluderende testresultat blive testet igen under screeningsprocessen. Hvis en deltager testes igen, og et ikke-ekskluderende resultat er dokumenteret inden for 45 dage efter at have givet informeret samtykke til screening, kan deltageren blive tilmeldt.
- Kendt bivirkning på latex eller polyurethan (nogensinde)
Forventet brug af og/eller manglende vilje til at afholde sig fra følgende medicin under studiedeltagelse:
- Antikoagulerende medicin
- Rektalt indgivet medicin
- Kendt bivirkning på nogen af komponenterne i undersøgelsesproduktet
- Brug af præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) til HIV-forebyggelse inden for 1 måned før tilmelding og/eller forventet brug og/eller manglende vilje til at afstå fra PrEP under forsøgsdeltagelse
- Brug af post-eksponeringsprofylakse (PEP) til potentiel HIV-eksponering inden for de 3 måneder forud for indskrivning
- Kondomløs RAI og/eller penis-vaginalt samleje med en partner, der er kendt for at være HIV-positiv, eller hvis status er ukendt i de 6 måneder før tilmelding
- Ikke-terapeutisk injektionsstofbrug i de 12 måneder forud for tilmelding
- Deltagelse i forskningsundersøgelser, der involverer lægemidler, medicinsk udstyr, genitale eller rektale produkter eller vacciner inden for 30 dage efter tilmeldingsbesøget
- Gynækologisk, genital eller rektal procedure (f.eks. tubal ligering, udvidelse og curettage, piercing, hæmoride resektion, polypper fjernelse) 60 dage eller mindre før tilmelding, eller rektal biopsi, 7 dage eller mindre før tilmelding. Bemærk: Kolposkopi og cervikale biopsier til evaluering af en unormal Pap-test samt indsættelse/fjernelse af spiral er ikke udelukkende. Anoskopi og endoskopi uden rektale biopsier er ikke ekskluderende
Per deltagerrapport, lægejournaler, klinisk diagnose og/eller diagnostisk test ved enten screening eller tilmelding:
- Diagnose eller behandling af enhver anogenital seksuelt overført infektion (STI) inden for de seneste 3 måneder (inklusive vinduet mellem screening og tilmelding)
- Symptomer, klinisk eller laboratoriediagnose på aktiv svælg, anorektal infektion eller reproduktionskanalinfektion (RTI), der kræver behandling i henhold til gældende retningslinjer for Centers for Disease Control and Prevention (CDC) (http://www.cdc.gov/std/treatment)
- Aktuel symptomatisk urinvejsinfektion (UTI)
- Behandlingskrævende infektioner omfatter Neisseria gonorrhea (GC), Chlamydia trachomatis (CT) infektion, syfilis, aktiv herpes simplex virus (HSV) læsioner, anogenitale sår eller sår eller symptomatiske kønsvorter, chancroid, bækkenbetændelse (PID), symptomatisk bakteriel vaginose (BV), symptomatisk vaginal candidiasis, anden vaginitis og trichomoniasis.
- Bemærk: Ellers kan kvalificerede deltagere med en eksklusiv UTI, BV og/eller candida-fund blive testet igen under screeningsprocessen.
- Bemærk: HSV-1 eller HSV-2 seropositiv diagnose uden aktive læsioner er tilladt, da behandling ikke er påkrævet.
Deltagere, der opfylder et af følgende yderligere kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:
- Gravid eller ammende ved enten screening eller tilmelding eller planlægger at blive gravid eller begynde at amme under studiedeltagelsen. Bemærk: En dokumenteret negativ graviditetstest udført af undersøgelsespersonale er påkrævet for inklusion; dog er en selvrapporteret graviditet tilstrækkelig til udelukkelse fra screening/optagelse i undersøgelsen.
- Sidste graviditetsudfald 90 dage eller mindre før screening
- Har andre forhold, der efter IoR's/designeredes mening ville udelukke informeret samtykke, gøre studiedeltagelse usikker, komplicere fortolkning af studieresultatdata eller på anden måde forstyrre opnåelsen af undersøgelsens mål.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: PC-1005
Alle deltagere vil modtage 3 enkelt eskalerende doser af PC-1005 gel under besøg 3, 5 og 7 med en udvaskningsperiode på 2 til 6 uger mellem doseringsbesøg.
Hver deltager vil være på undersøgelse i cirka 3 til 5 måneder.
|
PC-1005 (0,002 % MIV-150/0,3 %
zinkacetat i 3,0 % carrageenangel) i 4 mL, 16 mL og 32 mL doser administreret rektalt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppighed af grad 2 eller højere bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Målt gennem deltagernes sidste studiebesøg, som vil finde sted på måned 3 til 5, afhængigt af deltageren
|
AE'er er defineret af afdelingen for AIDS-tabellen for graduering af sværhedsgraden af voksne og pædiatriske bivirkninger, korrigeret version 2.1, juli 2017 og/eller tillæg 1, 2 og 3 (kvindelig kønsorgan [dateret november 2007], mandlig kønsorgan [dateret november 2007 ] og rektal [afklaring dateret maj 2012] Graderingstabeller til brug i mikrobicidundersøgelser).
|
Målt gennem deltagernes sidste studiebesøg, som vil finde sted på måned 3 til 5, afhængigt af deltageren
|
MIV-150 koncentrationer i plasma
Tidsramme: Målt gennem deltagernes sidste studiebesøg, som vil finde sted på måned 3 til 5, afhængigt af deltageren
|
Beskrivende statistik såsom middelværdi og median og tilsvarende 95 % konfidensintervaller vil blive brugt til at beskrive MIV-150 koncentrationerne i alle biologiske matricer vurderet på alle planlagte tidspunkter
|
Målt gennem deltagernes sidste studiebesøg, som vil finde sted på måned 3 til 5, afhængigt af deltageren
|
MIV-150 Koncentrationer i rektalvæske
Tidsramme: Målt gennem deltagernes sidste studiebesøg, som vil finde sted på måned 3 til 5, afhængigt af deltageren
|
Beskrivende statistik såsom middelværdi og median og tilsvarende 95 % konfidensintervaller vil blive brugt til at beskrive MIV-150 koncentrationerne i alle biologiske matricer vurderet på alle planlagte tidspunkter
|
Målt gennem deltagernes sidste studiebesøg, som vil finde sted på måned 3 til 5, afhængigt af deltageren
|
MIV-150 Koncentrationer i rektal slimhindevævshomogenater
Tidsramme: Målt gennem deltagernes sidste studiebesøg, som vil finde sted på måned 3 til 5, afhængigt af deltageren
|
Beskrivende statistik såsom middelværdi og median og tilsvarende 95 % konfidensintervaller vil blive brugt til at beskrive MIV-150 koncentrationerne i alle biologiske matricer vurderet på alle planlagte tidspunkter
|
Målt gennem deltagernes sidste studiebesøg, som vil finde sted på måned 3 til 5, afhængigt af deltageren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Deltager Selvrapport Gel Acceptabilitet - Brugervenlighed
Tidsramme: Gennem studieafslutning, cirka 3-5 måneder for hver deltager
|
Svar på "Overordnet set, hvor nemt eller svært var det at bruge gelen, når den blev påført af klinikpersonalet?" ved udgang selv-interview spørgeskema.
|
Gennem studieafslutning, cirka 3-5 måneder for hver deltager
|
Deltager Selvrapport Gel Acceptabilitet - Følelse ved indsættelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning, cirka 3-5 måneder for hver deltager
|
Svar til "Hvordan føltes det generelt at have gelen inde i dig?" ved udgang selv-interview spørgeskema.
|
Gennem studieafslutning, cirka 3-5 måneder for hver deltager
|
Deltager Selvrapportering Gel Acceptabilitet - Problemer med Gel Brug
Tidsramme: Gennem studieafslutning, cirka 3-5 måneder for hver deltager
|
Svar på spørgsmål relateret til problem med gelbrug ved udgang spørgeskema til selvinterview
|
Gennem studieafslutning, cirka 3-5 måneder for hver deltager
|
Deltager Selvrapport Gel Acceptability - Gel Acceptability
Tidsramme: Gennem studieafslutning, cirka 3-5 måneder for hver deltager
|
Svar på spørgsmål relateret til gel acceptabilitet ved udgang selv-interview spørgeskema.
|
Gennem studieafslutning, cirka 3-5 måneder for hver deltager
|
MIV-150 Koncentrationer i vaginal væske
Tidsramme: Målt gennem deltagernes sidste studiebesøg, som vil finde sted på måned 3 til 5, afhængigt af deltageren
|
Beskrivende statistik såsom middelværdi og median og tilsvarende 95 % konfidensintervaller vil blive brugt til at beskrive MIV-150 koncentrationerne i alle biologiske matricer vurderet på alle planlagte tidspunkter
|
Målt gennem deltagernes sidste studiebesøg, som vil finde sted på måned 3 til 5, afhængigt af deltageren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MTN-037
- 35122 (Registry Identifier: DAIDS-ES Registry Number)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-infektioner
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetHealthcare Associated InfectionBelgien
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringÆldre | Healthcare Associated InfectionFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetHealthcare Associated Infection | IglerFrankrig
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAntimikrobiel resistensForenede Stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentAfsluttetMenneskelig mikrobiomForenede Stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkendtSundhedsrelaterede infektioner
Kliniske forsøg med PC-1005 gel
-
Population CouncilAfsluttet
-
Universidade Federal do ParaAfsluttetDentinfølsomhedBrasilien
-
Veralox TherapeuticsAfsluttetSikkerhed og tolerabilitet hos raske frivilligeForenede Stater
-
Staidson Biopharma Inc.AfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Hunazine Biotech S.L.Rekruttering
-
Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., LtdRekruttering
-
BioLite, Inc.AfsluttetStørre depressiv lidelseTaiwan, Forenede Stater
-
KU LeuvenAmsterdam UMC, location VUmc; Agentschap voor Innovatie door Wetenschap... og andre samarbejdspartnereUkendtPlejehjemsbeboere med behov for lindrende plejeBelgien
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
Sound Pharmaceuticals, IncorporatedMedical University of South Carolina; Cystic Fibrosis FoundationTilmelding efter invitationOtotoksicitetForenede Stater