下肢切断者に対する感覚フィードバックの実現可能性
2026年3月4日 更新者：Ronald Triolo、Louis Stokes VA Medical Center
この研究の目的は、埋め込まれた刺激電極を介して残りの感覚神経に小さな電流を直接印加することにより、失われた手足の感覚を提供することの有効性を評価することです。
これらの小さな電流により、切断前に脳に転送されていた足と下肢に関する情報と同じように、神経が信号を生成し、それが脳に転送されます。
調査の概要
詳細な説明
電極は断端の 1 ～ 4 本の神経に外科的に埋め込まれます。
外部刺激デバイスが電極にパルスを送信します。
参加者は、自分が何を感じているかを尋ねられ、知覚された感覚の場所を模式図に描くよう求められます。
参加者が立っている、歩いている、階段を上っている、または視覚的または精神的な気晴らしなど、さまざまな機能的タスクに従事している間、センサー化されたプロテーゼが着用され、刺激が与えられます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Aarika Sheehan, PT, DPT
- 電話番号：65832 216-791-3800
- メール：Aarika.Sheehan@va.gov
研究連絡先のバックアップ
- 名前：jessica jarvela, MS
- 電話番号：216-769-0531
- メール：jessica.jarvela@va.gov
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- 募集
- Louis Stokes VA Medical Center
-
主任研究者：
- Ronald Triolo, PhD
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コンタクト：
- Aarika Sheehan, PT, DPT
- 電話番号：65832 216-791-3800
- メール：Aarika.Sheehan@va.gov
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の大人
- 慢性で、医学的に安定している (> 3 か月) 片側の経脛骨または経大腿切断術
- 立位または歩行用の下腿義足または経大腿義足の潜在的なユーザー
- 神経伝導、刺激に対する反応、感覚誘発電位（SEP）などの標準的な臨床検査によって決定される、下肢の実行可能な標的神経
- 良好な皮膚の完全性と個人の衛生状態
- 刺激を禁忌とする自己免疫不全、発作性疾患または心臓異常がないこと
- -十分な社会的支援と研究手順に耐え、フォローアップスケジュールを順守する個人的な能力
除外基準:
- -HbA1cが69mmol / mol（8.5％）以上の制御されていない糖尿病。
- 重大な血管疾患
- 慢性皮膚潰瘍
- -創傷治癒不良の重要な歴史
- コントロールされていない感染症の重大な病歴
- アクティブな感染
- 断端または幻肢の著しい痛み
- 妊娠
- 英語が話せない
- -研究期間中、または経皮的リードが配置されている間、いつでもMRIが必要になるという期待
- インプラント部位の関節炎
- -バランスや歩行を損なう前庭障害または運動障害の病歴
- クラス II または III の肥満 (体格指数 > 35)
- 貧しい外科候補
- 制御不能なうつ病、精神病または認知障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：刺激神経電極と筋肉内記録電極
下肢切断の 15 人の被験者には、断端の神経の周囲に多接触刺激神経カフ電極が埋め込まれます。 これらの電極は一時的な経皮リードに接続されます。 実験的テスト中、多接触神経カフ電極を介して少量の電流が神経に供給されます。 参加者は、下肢の筋肉内に記録電極を埋め込むオプションもあります。 これらの筋肉は人工装具の動きに関連付けられており、これらの筋肉からの記録は、ロボット筋電義肢のコントローラーを開発するために使用されます。 |
アームの説明を参照
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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刺激閾値
時間枠：移植後9ヶ月
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幻肢に電気的に誘発された感覚を呼び起こすために必要な最小限の刺激を定量化します。
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移植後9ヶ月
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機能的歩行評価 (FGA)
時間枠：インプラント後1年
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Functional Gait Assessment は、姿勢の安定性を測定する 10 タスクのテストです。
各タスクは 0 ～ 3 で採点され、0 はタスクにおける重度の障害を示し、3 は正常な歩行を示します。
スコアが合計されて合計スコアが得られます。
最大スコアは 30 です。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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インプラント後1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ronald Triolo, PhD、Louis Stokes VA Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年11月5日
一次修了 (推定)
2027年9月1日
研究の完了 (推定)
2027年9月1日
試験登録日
最初に提出
2017年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月17日
最初の投稿 (実際)
2018年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月4日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 15046-H27
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究を通じて得られたデータは、神経人工装具および四肢切断者の研究に学術的関心を持つ資格のある研究者に提供される場合があります。
共有データはコード化され、PHI は含まれません。
ローカルIRBによるリクエストの承認とPIのレビューは、リクエスト元とのデータ共有の前提条件です。
IPD 共有時間枠
リクエストに応じて、IPD の共有は発行後 6 か月から開始され、最大 1 年間利用できます。
延長はケースバイケースで検討します。
IPD 共有アクセス基準
IPD へのアクセスは、独立した科学研究に従事する有資格の研究者が要求することができ、要求の審査と承認後に提供されます。
要求の範囲に基づいて、ローカル IRB からの書面による承認とデータ共有契約 (DSA) の実行が前提条件となる場合があります。
詳細について、またはリクエストを送信するには、Aarika.Sheehan@va.gov までご連絡ください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。