Viabilidad de la retroalimentación sensorial para amputados de miembros inferiores
4 de marzo de 2026 actualizado por: Ronald Triolo, Louis Stokes VA Medical Center
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de proporcionar la sensación de la extremidad faltante mediante la aplicación de una pequeña corriente eléctrica directamente a los nervios sensoriales restantes a través de electrodos estimulantes implantados.
Estas pequeñas corrientes eléctricas hacen que los nervios generen señales que luego se transfieren a su cerebro al igual que la información sobre el pie y la extremidad inferior solía transferirse a su cerebro antes de la amputación.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los electrodos se implantan quirúrgicamente en uno a cuatro nervios del muñón.
Un dispositivo de estimulación externo enviará pulsos a los electrodos.
Se le pedirá al participante qué siente y que dibuje la ubicación de cualquier sensación percibida en mapas esquemáticos.
Se usará una prótesis sensorizada y se administrará estimulación mientras el participante realiza varias tareas funcionales, como estar de pie, caminar o subir escaleras o con distracciones visuales o mentales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Aarika Sheehan, PT, DPT
- Número de teléfono: 65832 216-791-3800
- Correo electrónico: Aarika.Sheehan@va.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: jessica jarvela, MS
- Número de teléfono: 216-769-0531
- Correo electrónico: jessica.jarvela@va.gov
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Reclutamiento
- Louis Stokes VA Medical Center
-
Investigador principal:
- Ronald Triolo, PhD
-
Contacto:
- Aarika Sheehan, PT, DPT
- Número de teléfono: 65832 216-791-3800
- Correo electrónico: Aarika.Sheehan@va.gov
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 18 años
- Amputación transtibial o transfemoral unilateral crónica, médicamente estable (> 3 meses)
- Usuario potencial de prótesis transtibiales o transfemorales para bipedestación o marcha
- Nervios objetivo viables en la extremidad inferior según lo determinado por las pruebas clínicas estándar de conducción nerviosa, respuesta a la estimulación, potenciales evocados sensoriales (SEP) y similares
- Buena integridad de la piel e higiene personal.
- Ausencia de deficiencias autoinmunes, trastornos convulsivos o anomalías cardíacas que contraindiquen la estimulación
- Suficiente apoyo social y capacidad personal para tolerar los procedimientos del estudio y cumplir con el programa de seguimiento
Criterio de exclusión:
- Diabetes no controlada con HbA1c mayor o igual a 69 mmol/mol (8,5%).
- Enfermedad vascular importante
- ulceraciones crónicas de la piel
- Antecedentes significativos de mala cicatrización de heridas.
- Antecedentes significativos de infecciones no controladas.
- Infección activa
- Dolor significativo en el miembro residual o fantasma
- El embarazo
- Incapacidad para hablar inglés
- Expectativa de que se requerirá una resonancia magnética en cualquier momento durante la duración del estudio o mientras los cables percutáneos estén colocados
- Artritis en la zona del implante
- Antecedentes de trastornos vestibulares o del movimiento que comprometerían el equilibrio o la marcha.
- Obesidad clase II o III (índice de masa corporal > 35)
- Mal candidato quirúrgico
- Depresión no controlada, psicosis o deterioro cognitivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Electrodos nerviosos estimulantes y electrodos de registro intramuscular
A quince sujetos con amputación de miembros inferiores se les implantarán electrodos de manguito nervioso estimuladores de contacto múltiple alrededor de los nervios de su miembro residual. Estos electrodos se conectarán a cables percutáneos temporales. Durante las pruebas experimentales, se suministrará una pequeña cantidad de corriente eléctrica a los nervios a través de electrodos de manguito nervioso de contacto múltiple. Los participantes también tienen la opción de implantarse electrodos de registro dentro de los músculos de sus extremidades inferiores. Estos músculos están asociados con el movimiento protésico y las grabaciones de estos músculos se utilizarán para desarrollar un controlador para una prótesis mioeléctrica robótica. |
Ver descripción del brazo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Umbrales de estimulación
Periodo de tiempo: 9 meses post implante
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Cuantificar la estimulación mínima requerida para evocar sensaciones inducidas eléctricamente en el miembro fantasma.
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9 meses post implante
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Evaluación de la marcha funcional (FGA)
Periodo de tiempo: 1 año post implante
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La Evaluación de marcha funcional es una prueba de 10 tareas que mide la estabilidad postural.
Cada tarea se califica de 0 a 3, donde 0 indica un deterioro grave en la tarea y 3 indica una deambulación normal.
Las puntuaciones se combinan para dar una puntuación total.
La puntuación máxima es 30.
Una puntuación más alta indica un mejor resultado.
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1 año post implante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ronald Triolo, PhD, Louis Stokes VA Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
24 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15046-H27
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos obtenidos a través de este estudio pueden proporcionarse a investigadores calificados con interés académico en la investigación de neuroprótesis y amputados.
Los datos compartidos serán codificados, sin PHI incluida.
La aprobación de la solicitud por parte del IRB local y la revisión de los PI son requisitos previos para compartir los datos con la parte solicitante.
Marco de tiempo para compartir IPD
Previa solicitud, el intercambio de IPD comenzará 6 meses después de la publicación y estará disponible hasta por 1 año.
Las extensiones se considerarán caso por caso.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso a IPD puede ser solicitado por investigadores calificados que se dedican a la investigación científica independiente, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de la solicitud.
Según el alcance de la solicitud, las aprobaciones por escrito del IRB local y la ejecución de un Acuerdo de intercambio de datos (DSA) pueden ser requisitos previos.
Para obtener más información o enviar una solicitud, comuníquese con Aarika.Sheehan@va.gov.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .