Wykonalność sprzężenia zwrotnego sensorycznego dla osób po amputacji kończyn dolnych
4 marca 2026 zaktualizowane przez: Ronald Triolo, Louis Stokes VA Medical Center
Celem pracy jest ocena skuteczności dostarczania czucia brakującej kończyny poprzez podanie niewielkiego prądu elektrycznego bezpośrednio na pozostałe nerwy czuciowe za pomocą wszczepionych elektrod stymulujących.
Te małe prądy elektryczne powodują, że nerwy generują sygnały, które są następnie przesyłane do mózgu, tak jak informacje o stopie i kończynie dolnej były przesyłane do mózgu przed amputacją.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Elektrody są chirurgicznie wszczepiane na jeden do czterech nerwów kikuta.
Zewnętrzne urządzenie stymulujące wysyła impulsy do elektrod.
Uczestnik zostanie poproszony o to, co czuje, i o narysowanie lokalizacji każdego postrzeganego wrażenia na schematycznych mapach.
Podczas gdy uczestnik wykonuje różne zadania funkcjonalne, takie jak stanie, chodzenie lub wchodzenie po schodach, będzie noszona proteza sensoryczna, a stymulacja będzie podawana, podczas gdy uczestnik będzie wykonywał czynności rozpraszające uwagę wzrokową lub umysłową.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Aarika Sheehan, PT, DPT
- Numer telefonu: 65832 216-791-3800
- E-mail: Aarika.Sheehan@va.gov
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: jessica jarvela, MS
- Numer telefonu: 216-769-0531
- E-mail: jessica.jarvela@va.gov
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Rekrutacyjny
- Louis Stokes VA Medical Center
-
Główny śledczy:
- Ronald Triolo, PhD
-
Kontakt:
- Aarika Sheehan, PT, DPT
- Numer telefonu: 65832 216-791-3800
- E-mail: Aarika.Sheehan@va.gov
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku 18 lat lub starsi
- Przewlekła, medycznie stabilna (> 3 miesiące) jednostronna amputacja przez piszczel lub przez udo
- Potencjalny użytkownik protez piszczelowych lub udowych do stania lub chodzenia
- Żywotne nerwy docelowe w kończynie dolnej określone za pomocą standardowych testów klinicznych przewodnictwa nerwowego, odpowiedzi na stymulację, czuciowych potencjałów wywołanych (SEP) i tym podobnych
- Dobra integralność skóry i higiena osobista
- Brak niedoborów autoimmunologicznych, zaburzeń napadowych lub nieprawidłowości serca przeciwwskazających do stymulacji
- Wystarczające wsparcie społeczne i osobista zdolność do tolerowania procedur badawczych i przestrzegania harmonogramu obserwacji
Kryteria wyłączenia:
- Niekontrolowana cukrzyca z HbA1c większym lub równym 69 mmol/mol (8,5%).
- Poważna choroba naczyniowa
- Przewlekłe owrzodzenia skóry
- Znacząca historia złego gojenia się ran
- Znacząca historia niekontrolowanych infekcji
- Aktywna infekcja
- Znaczący ból kikuta lub fantomowej kończyny
- Ciąża
- Nieumiejętność mówienia po angielsku
- Oczekiwanie, że MRI będzie wymagane w dowolnym momencie podczas trwania badania lub gdy elektrody przezskórne są na miejscu
- Zapalenie stawów w okolicy implantu
- Historia zaburzeń przedsionkowych lub ruchowych, które zagrażałyby równowadze lub chodzeniu
- Otyłość II lub III stopnia (wskaźnik masy ciała > 35)
- Słaby kandydat na chirurga
- Niekontrolowana depresja, psychozy lub zaburzenia poznawcze
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stymulujące elektrody nerwowe i domięśniowe elektrody rejestrujące
Piętnastu pacjentom po amputacji kończyny dolnej zostanie wszczepione wokół nerwów kikuta wielokontaktowe elektrody mankietowe do stymulacji nerwów. Elektrody te zostaną podłączone do tymczasowych elektrod przezskórnych. Podczas testów eksperymentalnych niewielka ilość prądu elektrycznego zostanie dostarczona do nerwów przez wielostykowe elektrody w mankietach nerwowych. Uczestnicy mają również możliwość wszczepienia elektrod rejestrujących w mięśnie kończyn dolnych. Mięśnie te są związane z ruchem protezy, a nagrania z tych mięśni zostaną wykorzystane do opracowania kontrolera dla robotycznej protezy mioelektrycznej. |
Zobacz Opis ramienia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Progi stymulacji
Ramy czasowe: 9 miesięcy po implantacji
|
Określ ilościowo minimalną stymulację wymaganą do wywołania czucia indukowanego elektrycznie na fantomowej kończynie.
|
9 miesięcy po implantacji
|
|
Funkcjonalna ocena chodu (FGA)
Ramy czasowe: 1 rok po implantacji
|
Funkcjonalna ocena chodu to test składający się z 10 zadań, który mierzy stabilność postawy.
Każde zadanie jest punktowane w skali od 0 do 3, gdzie 0 oznacza poważne upośledzenie zadania, a 3 oznacza normalne poruszanie się.
Wyniki są łączone, aby uzyskać łączny wynik.
Maksymalna liczba punktów to 30.
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
1 rok po implantacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ronald Triolo, PhD, Louis Stokes VA Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 grudnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 stycznia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15046-H27
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane uzyskane w ramach tego badania mogą zostać przekazane wykwalifikowanym naukowcom zainteresowanym naukowo neuroprotezami i badaniami osób po amputacji.
Udostępnione dane będą zakodowane i nie będą zawierały PHI.
Zatwierdzenie wniosku przez lokalny IRB i weryfikacja danych osobowych są warunkami wstępnymi udostępnienia danych stronie składającej wniosek.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Na żądanie udostępnianie IPD rozpocznie się 6 miesięcy po publikacji i będzie dostępne przez maksymalnie 1 rok.
Przedłużenia będą rozpatrywane indywidualnie.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
O dostęp do WRZ mogą ubiegać się wykwalifikowani naukowcy prowadzący niezależne badania naukowe i zostanie on udzielony po rozpatrzeniu i zatwierdzeniu wniosku.
W zależności od zakresu wniosku, warunkiem wstępnym może być pisemna zgoda lokalnego IRB i zawarcie umowy o udostępnianiu danych (DSA).
Aby uzyskać więcej informacji lub złożyć wniosek, prosimy o kontakt z Aarika.Sheehan@va.gov.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .