Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet av sensorisk feedback för amputerade nedre extremiteter

4 mars 2026 uppdaterad av: Ronald Triolo, Louis Stokes VA Medical Center
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av att ge en känsla av den saknade extremiteten genom att applicera liten elektrisk ström direkt till de återstående sensoriska nerverna via implanterade stimulerande elektroder. Dessa små elektriska strömmar får nerverna att generera signaler som sedan överförs till din hjärna, precis som informationen om foten och underbenen brukade överföras till din hjärna innan amputationen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Elektroder implanteras kirurgiskt på en till fyra nerver i den kvarvarande extremiteten. En extern stimuleringsenhet skickar pulser till elektroderna. Deltagarna kommer att tillfrågas vad de känner och att rita upp platsen för eventuella upplevda sensationer på schematiska kartor. En sensoriserad protes kommer att bäras och stimulering kommer att administreras medan deltagaren är engagerad i olika funktionella uppgifter, såsom att stå, gå eller gå i trappor eller med visuella eller mentala distraktioner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Rekrytering
        • Louis Stokes VA Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Ronald Triolo, PhD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna 18 år eller äldre
  • Kronisk, medicinskt stabil (> 3 månader) unilateral trans-tibial eller transfemoral amputation
  • Potentiell användare av transtibiala eller transfemorala proteser för att stå eller gå
  • Livskraftiga målnerver i nedre extremiteten bestämt av kliniska tester av standardiserade vård av nervledning, svar på stimulering, sensoriska framkallade potentialer (SEP) och liknande
  • God hudintegritet och personlig hygien
  • Frånvaro av autoimmuna brister, krampanfall eller hjärtavvikelser som kontraindikerar stimulering
  • Tillräckligt socialt stöd och personlig förmåga att tolerera studieförfaranden och följa uppföljningsschema

Exklusions kriterier:

  • Okontrollerad diabetes med HbA1c högre än eller lika med 69 mmol/mol (8,5%).
  • Betydande kärlsjukdom
  • Kroniska hudsår
  • Betydande historia av dålig sårläkning
  • Betydande historia av okontrollerade infektioner
  • Aktiv infektion
  • Betydande smärta i den kvarvarande eller fantomben
  • Graviditet
  • Oförmåga att tala engelska
  • Förväntning om att MRT kommer att krävas när som helst under studiens varaktighet eller medan perkutana avledningar finns på plats
  • Artrit i implantatområdet
  • Historik av vestibulära eller rörelsestörningar som skulle äventyra balans eller gång
  • Klass II eller III fetma (Body Mass Index > 35)
  • Dålig kirurgisk kandidat
  • Okontrollerad depression, psykoser eller kognitiva störningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Stimulerande nervelektroder och intramuskulära inspelningselektroder

Femton försökspersoner med amputation av nedre extremiteter kommer att få multikontaktstimulerande nervmanschettelektroder implanterade runt nerverna i deras kvarvarande extremitet. Dessa elektroder kommer att anslutas till tillfälliga perkutana ledningar.

Under experimentell testning kommer en liten mängd elektrisk ström att levereras till nerverna genom multi-kontakt nervmanschettelektroder.

Deltagarna har också möjlighet att få inspelningselektroder implanterade i musklerna i sina nedre extremiteter. Dessa muskler är förknippade med protesrörelser, och inspelningar från dessa muskler kommer att användas för att utveckla en styrenhet för en robotisk myoelektrisk protes.
Enhet: Stimulerande nervelektroder och intramuskulära inspelningselektroder
Se armbeskrivning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stimuleringströsklar
Tidsram: 9 månader efter implantation
Kvantifiera den minsta stimulans som krävs för att framkalla elektriskt inducerade förnimmelser på fantomlemmet.
9 månader efter implantation
Functional Gait Assessment (FGA)
Tidsram: 1 år efter implantation
Functional Gait Assessment är ett test med 10 uppgifter som mäter postural stabilitet. Varje uppgift poängsätts från 0 -3 där 0 indikerar allvarlig funktionsnedsättning i uppgiften och 3 indikerar normal ambulering. Poängen kombineras för att ge en totalpoäng. Maxpoängen är 30. En högre poäng indikerar ett bättre resultat.
1 år efter implantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Louis Stokes VA Medical Center

Samarbetspartners

United States Department of Defense
Case Western Reserve University

Utredare

  • Huvudutredare: Ronald Triolo, PhD, Louis Stokes VA Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 november 2015

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2018

Första postat (Faktisk)

24 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15046-H27

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data som erhållits genom denna studie kan ges till kvalificerade forskare med akademiskt intresse för neuroproteser och amputationsforskning. Den delade datan kommer att kodas, utan PHI inkluderad. Godkännande av begäran av lokal IRB och granskning av PI:erna är en förutsättning för delning av data med den begärande parten.

Tidsram för IPD-delning

På begäran börjar IPD-delning 6 månader efter publicering och kommer att vara tillgänglig i upp till 1 år. Förlängningar kommer att övervägas från fall till fall.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till IPD kan begäras av kvalificerade forskare som engagerar sig i oberoende vetenskaplig forskning och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av begäran. Baserat på omfattningen av begäran kan skriftliga godkännanden från lokal IRB och genomförande av ett datadelningsavtal (DSA) vara en förutsättning. För mer information eller för att skicka in en begäran, vänligen kontakta Aarika.Sheehan@va.gov.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • SAV
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Amputation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera