Viabilidade do Feedback Sensorial para Amputados de Membros Inferiores
3 de maio de 2023 atualizado por: Ronald Triolo, Louis Stokes VA Medical Center
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de fornecer a sensação do membro perdido aplicando uma pequena corrente elétrica diretamente aos nervos sensoriais remanescentes por meio de eletrodos estimulantes implantados.
Essas pequenas correntes elétricas fazem com que os nervos gerem sinais que são transferidos para o cérebro, assim como as informações sobre o pé e o membro inferior costumavam ser transferidas para o cérebro antes da amputação.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os eletrodos são implantados cirurgicamente em um a quatro nervos do membro residual.
Um dispositivo de estimulação externo enviará pulsos para os eletrodos.
O participante será questionado sobre o que sente e para desenhar a localização de qualquer sensação percebida em mapas esquemáticos.
Uma prótese sensorizada será usada e a estimulação será administrada enquanto o participante estiver envolvido em várias tarefas funcionais, como ficar de pé, caminhar ou subir escadas ou com distrações visuais ou mentais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Aarika Sheehan, PT, DPT
- Número de telefone: 65832 216-791-3800
- E-mail: Aarika.Sheehan@va.gov
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Recrutamento
- Louis Stokes VA Medical Center
-
Investigador principal:
- Ronald Triolo, PhD
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Contato:
- Aarika Sheehan, PT, DPT
- Número de telefone: 65832 216-791-3800
- E-mail: Aarika.Sheehan@va.gov
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais
- Amputação transtibial ou transfemoral unilateral crônica, clinicamente estável (> 3 meses)
- Potencial usuário de próteses transtibiais ou transfemorais para ficar de pé ou caminhar
- Nervos-alvo viáveis na extremidade inferior, conforme determinado por testes clínicos padrão de tratamento de condução nervosa, resposta à estimulação, potenciais evocados sensoriais (PEE) e semelhantes
- Boa integridade da pele e higiene pessoal
- Ausência de deficiências autoimunes, distúrbios convulsivos ou anormalidades cardíacas que contra-indicam a estimulação
- Apoio social suficiente e capacidade pessoal para tolerar os procedimentos do estudo e cumprir o cronograma de acompanhamento
Critério de exclusão:
- Diabetes não controlado com HbA1c maior ou igual a 69 mmol/mol (8,5%).
- Doença vascular significativa
- Ulcerações crônicas da pele
- História significativa de má cicatrização de feridas
- Histórico significativo de infecções não controladas
- infecção ativa
- Dor significativa no membro residual ou fantasma
- Gravidez
- Incapacidade de falar inglês
- Expectativa de que a ressonância magnética seja necessária a qualquer momento durante o estudo ou enquanto os eletrodos percutâneos estiverem em vigor
- Artrite na área do implante
- História de distúrbios vestibulares ou do movimento que comprometeriam o equilíbrio ou a marcha
- Obesidade classe II ou III (Índice de Massa Corporal > 35)
- Pobre candidato cirúrgico
- Depressão descontrolada, psicoses ou deficiências cognitivas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Eletrodos nervosos estimulantes e eletrodos de registro intramuscular
Quinze indivíduos com amputação de membro inferior terão eletrodos de braçadeira estimuladora de múltiplos contatos implantados ao redor dos nervos em seu membro residual. Esses eletrodos serão conectados a eletrodos percutâneos temporários. Durante o teste experimental, uma pequena quantidade de corrente elétrica será fornecida aos nervos por meio de eletrodos de manguito nervoso de contato múltiplo. Os participantes também têm a opção de ter eletrodos de registro implantados nos músculos de seus membros inferiores. Esses músculos estão associados ao movimento protético e as gravações desses músculos serão usadas para desenvolver um controlador para uma prótese mioelétrica robótica. |
Veja a descrição do braço
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Limiares de estimulação
Prazo: 9 meses pós implante
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Quantifique a estimulação mínima necessária para evocar sensações eletricamente induzidas no membro fantasma.
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9 meses pós implante
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Avaliação Funcional da Marcha (FGA)
Prazo: 1 ano pós implante
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A Avaliação Funcional da Marcha é um teste de 10 tarefas que mede a estabilidade postural.
Cada tarefa é pontuada de 0 a 3, com 0 indicando deficiência grave na tarefa e 3 indicando deambulação normal.
As pontuações são combinadas para dar uma pontuação total.
A pontuação máxima é 30.
Uma pontuação mais alta indica um resultado melhor.
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1 ano pós implante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ronald Triolo, PhD, Louis Stokes VA Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
24 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 15046-H27
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados obtidos por meio deste estudo podem ser fornecidos a pesquisadores qualificados com interesse acadêmico em neuropróteses e pesquisa em amputados.
Os dados compartilhados serão codificados, sem inclusão de PHI.
A aprovação da solicitação pelo IRB local e a revisão do(s) PI(s) são pré-requisitos para o compartilhamento de dados com o solicitante.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Mediante solicitação, o compartilhamento de IPD começará 6 meses após a publicação e ficará disponível por até 1 ano.
As extensões serão consideradas caso a caso.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso ao IPD pode ser solicitado por pesquisadores qualificados envolvidos em pesquisa científica independente e será fornecido após análise e aprovação do pedido.
Com base na extensão da solicitação, as aprovações por escrito do IRB local e a execução de um Contrato de compartilhamento de dados (DSA) podem ser pré-requisitos.
Para obter mais informações ou enviar uma solicitação, entre em contato com Aarika.Sheehan@va.gov.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .