Fattibilità del feedback sensoriale per gli amputati degli arti inferiori
4 marzo 2026 aggiornato da: Ronald Triolo, Louis Stokes VA Medical Center
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di fornire la sensazione dell'arto mancante applicando una piccola corrente elettrica direttamente ai restanti nervi sensoriali tramite elettrodi stimolanti impiantati.
Queste piccole correnti elettriche fanno sì che i nervi generino segnali che vengono poi trasferiti al cervello proprio come le informazioni sul piede e sull'arto inferiore venivano trasferite al cervello prima dell'amputazione.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli elettrodi vengono impiantati chirurgicamente su uno a quattro nervi del moncone.
Un dispositivo di stimolazione esterno invierà impulsi agli elettrodi.
Al partecipante verrà chiesto cosa prova e di disegnare la posizione di qualsiasi sensazione percepita su mappe schematiche.
Verrà indossata una protesi sensorizzata e verrà somministrata la stimolazione mentre il partecipante è impegnato in vari compiti funzionali, come stare in piedi, camminare o salire le scale o con distrazioni visive o mentali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Aarika Sheehan, PT, DPT
- Numero di telefono: 65832 216-791-3800
- Email: Aarika.Sheehan@va.gov
Backup dei contatti dello studio
- Nome: jessica jarvela, MS
- Numero di telefono: 216-769-0531
- Email: jessica.jarvela@va.gov
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Reclutamento
- Louis Stokes VA Medical Center
-
Investigatore principale:
- Ronald Triolo, PhD
-
Contatto:
- Aarika Sheehan, PT, DPT
- Numero di telefono: 65832 216-791-3800
- Email: Aarika.Sheehan@va.gov
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni
- Amputazione unilaterale transtibiale o transfemorale cronica, clinicamente stabile (> 3 mesi).
- Potenziale utilizzatore di protesi transtibiali o transfemorali per stare in piedi o camminare
- Nervi bersaglio vitali negli arti inferiori come determinato da test clinici standard di conduzione nervosa, risposta alla stimolazione, potenziali evocati sensoriali (SEP) e simili
- Buona integrità della pelle e igiene personale
- Assenza di deficienze autoimmuni, disturbi convulsivi o anomalie cardiache che controindicano la stimolazione
- Sufficiente supporto sociale e capacità personale per tollerare le procedure di studio e rispettare il programma di follow-up
Criteri di esclusione:
- Diabete non controllato con HbA1c maggiore o uguale a 69 mmol/mol (8,5%).
- Malattia vascolare significativa
- Ulcerazioni cutanee croniche
- Storia significativa di scarsa guarigione delle ferite
- Storia significativa di infezioni incontrollate
- Infezione attiva
- Dolore significativo nell'arto residuo o fantasma
- Gravidanza
- Incapacità di parlare inglese
- Aspettativa che la risonanza magnetica sarà richiesta in qualsiasi momento per la durata dello studio o mentre sono in atto derivazioni percutanee
- Artrite nella zona dell'impianto
- Storia di disturbi vestibolari o del movimento che potrebbero compromettere l'equilibrio o la deambulazione
- Obesità di classe II o III (indice di massa corporea > 35)
- Scarso candidato chirurgico
- Depressione incontrollata, psicosi o disturbi cognitivi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Elettrodi nervosi stimolanti ed elettrodi di registrazione intramuscolare
Quindici soggetti con amputazione dell'arto inferiore avranno elettrodi del polsino del nervo stimolante multi-contatto impiantati attorno ai nervi nel loro arto residuo. Questi elettrodi saranno collegati a derivazioni percutanee temporanee. Durante i test sperimentali, una piccola quantità di corrente elettrica verrà erogata ai nervi attraverso elettrodi a cuffia nervosa multicontatto. I partecipanti hanno anche la possibilità di farsi impiantare elettrodi di registrazione all'interno dei muscoli degli arti inferiori. Questi muscoli sono associati al movimento protesico e le registrazioni di questi muscoli verranno utilizzate per sviluppare un controller per una protesi mioelettrica robotica. |
Vedere la descrizione del braccio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soglie di stimolazione
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'impianto
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Quantificare la stimolazione minima necessaria per evocare sensazioni indotte elettricamente sull'arto fantasma.
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9 mesi dopo l'impianto
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Valutazione funzionale dell'andatura (FGA)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'impianto
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Il Functional Gait Assessment è un test di 10 attività che misura la stabilità posturale.
Ad ogni attività viene assegnato un punteggio da 0 a 3 con 0 che indica una grave compromissione dell'attività e 3 che indica una normale deambulazione.
I punteggi vengono combinati per dare un punteggio totale.
Il punteggio massimo è 30.
Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
|
1 anno dopo l'impianto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ronald Triolo, PhD, Louis Stokes VA Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 novembre 2015
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 dicembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 gennaio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
24 gennaio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15046-H27
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati ottenuti attraverso questo studio possono essere forniti a ricercatori qualificati con interesse accademico nelle neuroprotesi e nella ricerca sugli amputati.
I dati condivisi saranno codificati, senza PHI incluso.
L'approvazione della richiesta da parte dell'IRB locale e la revisione del/i PI sono prerequisiti per la condivisione dei dati con la parte richiedente.
Periodo di condivisione IPD
Su richiesta, la condivisione di IPD inizierà 6 mesi dopo la pubblicazione e sarà disponibile per un massimo di 1 anno.
Proroghe saranno valutate caso per caso.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'accesso all'IPD può essere richiesto da ricercatori qualificati impegnati in ricerche scientifiche indipendenti e sarà fornito dopo l'esame e l'approvazione della richiesta.
In base all'entità della richiesta, le approvazioni scritte dell'IRB locale e l'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA) potrebbero essere un prerequisito.
Per ulteriori informazioni o per inviare una richiesta, contattare Aarika.Sheehan@va.gov.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .