Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mulighed for sensorisk feedback for amputerede underekstremiteter

4. marts 2026 opdateret af: Ronald Triolo, Louis Stokes VA Medical Center
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​at give fornemmelse af det manglende lem ved at påføre lille elektrisk strøm direkte til de resterende sensoriske nerver via implanterede stimulerende elektroder. Disse små elektriske strømme får nerverne til at generere signaler, som derefter overføres til din hjerne, ligesom informationen om foden og underekstremiteterne plejede at blive overført til din hjerne før amputationen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Elektroder implanteres kirurgisk på en til fire nerver i det resterende lem. En ekstern stimuleringsenhed vil sende impulser til elektroderne. Deltageren vil blive spurgt om, hvad de føler, og om at tegne placeringen af ​​enhver opfattet fornemmelse på skematiske kort. En sensoriseret protese vil blive båret, og stimulering vil blive administreret, mens deltageren er i gang med forskellige funktionelle opgaver, såsom at stå, gå eller gå på trapper eller med visuelle eller mentale distraktioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rekruttering
        • Louis Stokes VA Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Ronald Triolo, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne på 18 år eller derover
  • Kronisk, medicinsk stabil (> 3 måneder) unilateral trans-tibial eller transfemoral amputation
  • Potentiel bruger af trans-tibiale eller trans-femorale proteser til stående eller gående
  • Levedygtige målnerver i underekstremiteten som bestemt af standard-of-care kliniske test af nerveledning, respons på stimulation, sensorisk fremkaldte potentialer (SEP) og lignende
  • God hudintegritet og personlig hygiejne
  • Fravær af autoimmune mangler, anfaldsforstyrrelser eller hjerteabnormiteter, der kontraindikerer stimulering
  • Tilstrækkelig social støtte og personlig evne til at tolerere studieprocedurer og overholde opfølgningsplan

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret diabetes med HbA1c større end eller lig med 69 mmol/mol (8,5%).
  • Betydelig karsygdom
  • Kroniske hudsår
  • Betydelig historie med dårlig sårheling
  • Betydelig historie med ukontrollerede infektioner
  • Aktiv infektion
  • Betydelige smerter i det resterende eller fantomlemmer
  • Graviditet
  • Manglende evne til at tale engelsk
  • Forventning om, at MR vil være påkrævet på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsens varighed, eller mens perkutane ledninger er på plads
  • Gigt i implantatområdet
  • Anamnese med vestibulære eller bevægelsesforstyrrelser, der ville kompromittere balance eller gang
  • Klasse II eller III fedme (Body Mass Index > 35)
  • Dårlig kirurgisk kandidat
  • Ukontrolleret depression, psykoser eller kognitive svækkelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stimulerende nerveelektroder og intramuskulære optagelseselektroder

Femten forsøgspersoner med amputation af underekstremiteterne vil få multi-kontakt stimulerende nervemanchet-elektroder implanteret omkring nerverne i deres resterende lemmer. Disse elektroder vil blive forbundet til midlertidige perkutane ledninger.

Under eksperimentel testning vil en lille mængde elektrisk strøm blive leveret til nerverne gennem multi-kontakt nerve cuff elektroder.

Deltagerne har også mulighed for at få implanteret optageelektroder i musklerne i deres underekstremitet(er). Disse muskler er forbundet med protesebevægelser, og optagelser fra disse muskler vil blive brugt til at udvikle en controller til en robot-myoelektrisk protese.
Enhed: Stimulerende nerveelektroder og intramuskulære optagelseselektroder
Se armbeskrivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stimuleringstærskler
Tidsramme: 9 måneder efter implantation
Kvantificer den minimale stimulering, der kræves for at fremkalde elektrisk inducerede fornemmelser på fantomlemmet.
9 måneder efter implantation
Functional Gait Assessment (FGA)
Tidsramme: 1 år efter implantation
Functional Gait Assessment er en 10 opgave test, der måler postural stabilitet. Hver opgave scores fra 0 -3, hvor 0 indikerer alvorlig svækkelse af opgaven og 3 indikerer normal ambulation. Scoringerne kombineres for at give en samlet score. Den maksimale score er 30. En højere score indikerer et bedre resultat.
1 år efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Louis Stokes VA Medical Center

Samarbejdspartnere

United States Department of Defense
Case Western Reserve University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ronald Triolo, PhD, Louis Stokes VA Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

24. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15046-H27

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data opnået gennem denne undersøgelse kan leveres til kvalificerede forskere med akademisk interesse i neuroproteser og amputationsforskning. De delte data vil blive kodet, uden PHI inkluderet. Godkendelse af anmodningen af ​​lokal IRB og gennemgang af PI'erne er forudsætninger for deling af data med den anmodende part.

IPD-delingstidsramme

På anmodning begynder IPD-deling 6 måneder efter offentliggørelsen og vil være tilgængelig i op til 1 år. Forlængelser vil blive overvejet fra sag til sag.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til IPD kan anmodes om af kvalificerede forskere, der engagerer sig i uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af anmodningen. Baseret på omfanget af anmodningen kan skriftlige godkendelser fra lokal IRB og udførelse af en datadelingsaftale (DSA) være en forudsætning. For mere information eller for at indsende en anmodning, kontakt venligst Aarika.Sheehan@va.gov.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amputation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner