Aistinvaraisen palautteen toteutettavuus alaraajojen amputeille
keskiviikko 3. toukokuuta 2023 päivittänyt: Ronald Triolo, Louis Stokes VA Medical Center
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida puuttuvan raajan aistimisen tehokkuutta kohdistamalla pientä sähkövirtaa suoraan jäljellä oleviin sensorisiin hermoihin implantoitujen stimuloivien elektrodien kautta.
Nämä pienet sähkövirrat saavat hermot tuottamaan signaaleja, jotka sitten siirretään aivoihisi, aivan kuten tiedot jaloista ja alaraajoista siirrettiin aivoihisi ennen amputointia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Elektrodit istutetaan kirurgisesti yhdestä neljään jäännösraajan hermoon.
Ulkoinen stimulaatiolaite lähettää pulsseja elektrodeihin.
Osallistujalta kysytään, mitä hän tuntee, ja hänen on piirrettävä minkä tahansa havaitseman tunteen sijainti kaavamaisille kartoille.
Sensisoitua proteesia käytetään ja stimulaatiota annetaan osallistujan suorittaessa erilaisia toiminnallisia tehtäviä, kuten seisten, käveleminen tai portaiden kiipeäminen tai visuaalisten tai henkisten häiriötekijöiden kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Aarika Sheehan, PT, DPT
- Puhelinnumero: 65832 216-791-3800
- Sähköposti: Aarika.Sheehan@va.gov
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Rekrytointi
- Louis Stokes VA Medical Center
-
Päätutkija:
- Ronald Triolo, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Aarika Sheehan, PT, DPT
- Puhelinnumero: 65832 216-791-3800
- Sähköposti: Aarika.Sheehan@va.gov
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai vanhemmat aikuiset
- Krooninen, lääketieteellisesti stabiili (> 3 kuukautta) yksipuolinen transtibiaalinen tai transfemoraalinen amputaatio
- Transtibiaalisten tai transfemoraalisten proteesien mahdollinen käyttäjä seisomaan tai kävelemään
- Elinkykyiset kohdehermot alaraajoissa määritettynä tavanomaisilla kliinisillä testeillä, jotka koskevat hermojen johtumista, vastetta stimulaatioon, sensorisia herätettyjä potentiaalia (SEP) ja vastaavia
- Hyvä ihon eheys ja henkilökohtainen hygienia
- Stimulaation vasta-aiheisten autoimmuunihäiriöiden, kohtaushäiriöiden tai sydämen poikkeavuuksien puuttuminen
- Riittävä sosiaalinen tuki ja henkilökohtainen kyky sietää opiskelumenettelyjä ja noudattaa seuranta-aikataulua
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon diabetes, jonka HbA1c on suurempi tai yhtä suuri kuin 69 mmol/mol (8,5 %).
- Merkittävä verisuonisairaus
- Krooniset ihohaavat
- Merkittävä historia huonosta haavan paranemisesta
- Merkittäviä hallitsemattomia infektioita
- Aktiivinen infektio
- Merkittävä kipu jäännös- tai haamuraajassa
- Raskaus
- Kyvyttömyys puhua englantia
- Odotus, että MRI-kuvaa tarvitaan missä tahansa vaiheessa tutkimuksen ajan tai kun ihonalaiset johdot ovat paikoillaan
- Niveltulehdus implantin alueella
- Aiemmat vestibulaari- tai liikehäiriöt, jotka vaarantavat tasapainon tai kävelyn
- Luokan II tai III liikalihavuus (painoindeksi > 35)
- Huono kirurgiehdokas
- Hallitsematon masennus, psykoosit tai kognitiiviset häiriöt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Stimuloivat hermoelektrodit ja lihaksensisäiset tallennuselektrodit
Viidellätoista potilaalla, joilla on alaraajan amputaatio, on monikosketus stimuloivia hermomansettielektrodit istutettuna jäännösraajan hermojen ympärille. Nämä elektrodit liitetään väliaikaisiin perkutaanisiin johtoihin. Kokeellisen testauksen aikana pieni määrä sähkövirtaa toimitetaan hermoille monikontaktisten hermomansetin elektrodien kautta. Osallistujilla on myös mahdollisuus istuttaa tallennuselektrodit alaraajan lihaksiin. Nämä lihakset liittyvät proteettiseen liikkeeseen, ja näiden lihasten tallenteita käytetään kehitettäessä ohjain robottimyoelektriselle proteesille. |
Katso Käsivarren kuvaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stimulaatiokynnykset
Aikaikkuna: 9 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Määritä vähimmäisstimulaatio, joka vaaditaan sähköisesti aiheutettujen tuntemusten herättämiseksi haamuraajassa.
|
9 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Functional Gait Assessment (FGA)
Aikaikkuna: 1 vuosi implantoinnin jälkeen
|
Functional Gait Assessment on 10 tehtävän testi, joka mittaa asennon vakautta.
Kukin tehtävä pisteytetään 0-3, jolloin 0 osoittaa tehtävän vakavaa vajaatoimintaa ja 3 tarkoittaa normaalia liikkumista.
Pisteet yhdistetään kokonaispistemääräksi.
Maksimipistemäärä on 30.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
1 vuosi implantoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ronald Triolo, PhD, Louis Stokes VA Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 5. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. tammikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. tammikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 5. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15046-H27
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen kautta saadut tiedot voidaan toimittaa päteville tutkijoille, jotka ovat akateemista kiinnostuneita neuroproteesien ja amputoitujen tutkimuksista.
Jaetut tiedot koodataan ilman PHI:tä.
Paikallisen IRB:n pyynnön hyväksyntä ja PI-tietojen tarkistus ovat edellytyksiä tietojen jakamiselle pyynnön esittäneen osapuolen kanssa.
IPD-jaon aikakehys
Pyynnöstä IPD:n jakaminen alkaa 6 kuukautta julkaisun jälkeen ja on saatavilla enintään vuoden ajan.
Pidennyksiä harkitaan tapauskohtaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Riippumatonta tieteellistä tutkimusta suorittavat pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä IPD:hen, ja se myönnetään pyynnön tarkastelun ja hyväksymisen jälkeen.
Pyynnön laajuudesta riippuen paikallisen IRB:n kirjallinen hyväksyntä ja Data Sharing Agreement (DSA) -sopimuksen täytäntöönpano voivat olla edellytyksiä.
Jos haluat lisätietoja tai lähettää pyynnön, ota yhteyttä Aarika.Sheehan@va.gov.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .