Faisabilité de la rétroaction sensorielle pour les amputés des membres inférieurs
4 mars 2026 mis à jour par: Ronald Triolo, Louis Stokes VA Medical Center
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de fournir la sensation du membre manquant en appliquant un petit courant électrique directement aux nerfs sensoriels restants via des électrodes de stimulation implantées.
Ces petits courants électriques amènent les nerfs à générer des signaux qui sont ensuite transférés à votre cerveau, tout comme les informations sur le pied et le membre inférieur étaient transférées à votre cerveau avant l'amputation.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des électrodes sont implantées chirurgicalement sur un à quatre nerfs du membre résiduel.
Un dispositif de stimulation externe enverra des impulsions aux électrodes.
Il sera demandé au participant ce qu'il ressent et de dessiner l'emplacement de toute sensation perçue sur des cartes schématiques.
Une prothèse sensorielle sera portée et une stimulation sera administrée pendant que le participant s'engage dans diverses tâches fonctionnelles, telles que se tenir debout, marcher ou monter des escaliers ou avec des distractions visuelles ou mentales.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Aarika Sheehan, PT, DPT
- Numéro de téléphone: 65832 216-791-3800
- E-mail: Aarika.Sheehan@va.gov
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: jessica jarvela, MS
- Numéro de téléphone: 216-769-0531
- E-mail: jessica.jarvela@va.gov
Lieux d'étude
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-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Recrutement
- Louis Stokes VA Medical Center
-
Chercheur principal:
- Ronald Triolo, PhD
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Contact:
- Aarika Sheehan, PT, DPT
- Numéro de téléphone: 65832 216-791-3800
- E-mail: Aarika.Sheehan@va.gov
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de 18 ans ou plus
- Amputation trans-tibiale ou trans-fémorale chronique, médicalement stable (> 3 mois)
- Utilisateur potentiel de prothèses trans-tibiales ou trans-fémorales pour la station debout ou la marche
- Nerfs cibles viables dans les membres inférieurs, tels que déterminés par des tests cliniques standard de conduction nerveuse, de réponse à la stimulation, de potentiels évoqués sensoriels (SEP) et similaires
- Bonne intégrité de la peau et hygiène personnelle
- Absence de déficiences auto-immunes, de troubles convulsifs ou d'anomalies cardiaques contre-indiquant la stimulation
- Soutien social suffisant et capacité personnelle à tolérer les procédures d'étude et à se conformer au calendrier de suivi
Critère d'exclusion:
- Diabète non contrôlé avec HbA1c supérieure ou égale à 69 mmol/mol (8,5%).
- Maladie vasculaire importante
- Ulcérations cutanées chroniques
- Antécédents importants de mauvaise cicatrisation
- Antécédents importants d'infections non contrôlées
- Infection active
- Douleur importante au membre résiduel ou fantôme
- Grossesse
- Incapacité à parler anglais
- Attente que l'IRM sera nécessaire à tout moment pendant la durée de l'étude ou pendant que les sondes percutanées sont en place
- Arthrite dans la zone de l'implant
- Antécédents de troubles vestibulaires ou de mouvement qui compromettraient l'équilibre ou la marche
- Obésité de classe II ou III (indice de masse corporelle > 35)
- Mauvais candidat chirurgical
- Dépression incontrôlée, psychoses ou troubles cognitifs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Électrodes nerveuses stimulantes et électrodes d'enregistrement intramusculaires
Quinze sujets amputés d'un membre inférieur auront des électrodes de manchette nerveuse stimulantes à contacts multiples implantées autour des nerfs de leur membre résiduel. Ces électrodes seront connectées à des sondes percutanées temporaires. Au cours des tests expérimentaux, une petite quantité de courant électrique sera délivrée aux nerfs par le biais d'électrodes à manchon nerveux multi-contacts. Les participants ont également la possibilité de se faire implanter des électrodes d'enregistrement dans les muscles de leur(s) membre(s) inférieur(s). Ces muscles sont associés au mouvement prothétique, et les enregistrements de ces muscles seront utilisés pour développer un contrôleur pour une prothèse myoélectrique robotique. |
Voir la description du bras
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Seuils de stimulation
Délai: 9 mois après l'implantation
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Quantifier la stimulation minimale requise pour évoquer des sensations induites électriquement sur le membre fantôme.
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9 mois après l'implantation
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Évaluation fonctionnelle de la marche (FGA)
Délai: 1 an après l'implantation
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Le Functional Gait Assessment est un test en 10 tâches qui mesure la stabilité posturale.
Chaque tâche est notée de 0 à 3, 0 indiquant une déficience grave dans la tâche et 3 indiquant une marche normale.
Les scores sont combinés pour donner un score total.
La note maximale est de 30.
Un score plus élevé indique un meilleur résultat.
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1 an après l'implantation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ronald Triolo, PhD, Louis Stokes VA Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 novembre 2015
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2018
Première publication (Réel)
24 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15046-H27
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données obtenues dans le cadre de cette étude peuvent être fournies à des chercheurs qualifiés ayant un intérêt académique pour les neuroprothèses et la recherche sur les amputés.
Les données partagées seront codées, sans PHI inclus.
L'approbation de la demande par la CISR locale et l'examen des IP sont des conditions préalables au partage des données avec la partie requérante.
Délai de partage IPD
Sur demande, le partage IPD commencera 6 mois après la publication et sera disponible jusqu'à 1 an.
Les prolongations seront étudiées au cas par cas.
Critères d'accès au partage IPD
L'accès à IPD peut être demandé par des chercheurs qualifiés engagés dans des recherches scientifiques indépendantes, et sera accordé après examen et approbation de la demande.
En fonction de l'étendue de la demande, des approbations écrites de l'IRB local et la signature d'un accord de partage de données (DSA) peuvent être des conditions préalables.
Pour plus d'informations ou pour soumettre une demande, veuillez contacter Aarika.Sheehan@va.gov.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .