Érzékszervi visszacsatolás megvalósíthatósága alsó végtagi amputáltak számára
2026. március 4. frissítette: Ronald Triolo, Louis Stokes VA Medical Center
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a hiányzó végtag érzékelésének hatékonyságát azáltal, hogy beültetett stimuláló elektródákon keresztül kis elektromos áramot közvetlenül a fennmaradó szenzoros idegekre vezetnek.
Ezek a kis elektromos áramok arra késztetik az idegeket, hogy jeleket generáljanak, amelyek aztán átkerülnek az agyba, ugyanúgy, mint a lábfejről és az alsó végtagról az amputáció előtt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elektródákat műtéti úton ültetik be a maradék végtag egy-négy idegébe.
Egy külső stimulációs eszköz impulzusokat küld az elektródákra.
A résztvevőt megkérik, hogy mit érez, és rajzolja meg sematikus térképeken az észlelt érzés helyét.
Érzékelhető protézis viselése és stimulálása történik, miközben a résztvevő különféle funkcionális feladatokat végez, például áll, sétál vagy lépcsőn mászik, vagy vizuális vagy mentális zavaró tényezőkkel jár.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
15
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Aarika Sheehan, PT, DPT
- Telefonszám: 65832 216-791-3800
- E-mail: Aarika.Sheehan@va.gov
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: jessica jarvela, MS
- Telefonszám: 216-769-0531
- E-mail: jessica.jarvela@va.gov
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- Toborzás
- Louis Stokes VA Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Ronald Triolo, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Aarika Sheehan, PT, DPT
- Telefonszám: 65832 216-791-3800
- E-mail: Aarika.Sheehan@va.gov
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb felnőttek
- Krónikus, orvosilag stabil (> 3 hónap) egyoldali transz-tibiális vagy transz-femorális amputáció
- Transztibiális vagy transzfemorális protézisek potenciális használója állva vagy járva
- Életképes célidegek az alsó végtagon, az idegvezetés, a stimulációra adott válasz, a szenzoros kiváltott potenciálok (SEP) és hasonlók standard klinikai vizsgálatai alapján.
- Jó bőr integritás és személyes higiénia
- A stimulációt ellenjavalló autoimmun hiányosságok, görcsrohamok vagy szívelégtelenség hiánya
- Elegendő szociális támogatás és személyes képesség a tanulmányi eljárások tolerálásához és a nyomon követési ütemterv betartásához
Kizárási kritériumok:
- Nem kontrollált cukorbetegség 69 mmol/mol vagy egyenlő (8,5%) HbA1c-vel.
- Jelentős érrendszeri betegség
- Krónikus bőrfekélyek
- A rossz sebgyógyulás jelentős előzményei
- Jelentős kontrollálatlan fertőzések anamnézisében
- Aktív fertőzés
- Jelentős fájdalom a maradék vagy fantom végtagban
- Terhesség
- Képtelenség angolul beszélni
- Elvárás, hogy MRI-re lesz szükség a vizsgálat időtartama alatt, vagy amíg a perkután vezetékek a helyükön vannak
- Ízületi gyulladás az implantátum területén
- Vesztibuláris vagy mozgászavarok a kórtörténetében, amelyek veszélyeztetik az egyensúlyt vagy a járást
- II. vagy III. osztályú elhízás (a testtömegindex > 35)
- Szegény sebészjelölt
- Kontrollálatlan depresszió, pszichózisok vagy kognitív károsodások
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Stimuláló idegelektródák és intramuszkuláris rögzítő elektródák
Tizenöt alsó végtag-amputáción átesett alanynál többkontaktusú stimuláló idegmandzsetta elektródákat ültetnek be maradék végtagjuk idegei köré. Ezeket az elektródákat ideiglenes perkután vezetékekhez kell csatlakoztatni. A kísérleti tesztelés során kis mennyiségű elektromos áram kerül az idegekbe több érintkezős idegmandzsetta elektródákon keresztül. A résztvevőknek lehetőségük van rögzítő elektródákat beültetni az alsó végtag(ok) izmaiba. Ezeket az izmokat protézismozgással kapcsolják össze, és ezekből az izmokból származó felvételeket egy robot-mioelektromos protézis vezérlőjének kifejlesztéséhez használják fel. |
Lásd a kar leírását
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Stimulációs küszöbök
Időkeret: 9 hónappal a beültetés után
|
Számszerűsítse azt a minimális stimulációt, amely szükséges ahhoz, hogy elektromosan indukált érzéseket váltson ki a fantomvégtagon.
|
9 hónappal a beültetés után
|
|
Funkcionális járásértékelés (FGA)
Időkeret: 1 évvel a beültetés után
|
A Functional Gait Assessment egy 10 feladatból álló teszt, amely a testtartás stabilitását méri.
Minden feladatot 0-tól 3-ig pontoznak, ahol a 0 a feladat súlyos károsodását, a 3 pedig a normál mozgást jelzi.
A pontszámokat összeadva összpontszámot kapunk.
A maximális pontszám 30.
A magasabb pontszám jobb eredményt jelez.
|
1 évvel a beültetés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ronald Triolo, PhD, Louis Stokes VA Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. november 5.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 17.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 4.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15046-H27
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az e tanulmány során szerzett adatok a neuroprotézisek és az amputált kutatások iránt akadémiai érdeklődést tanúsító képzett kutatók rendelkezésére bocsáthatók.
A megosztott adatok kódolva lesznek, PHI nélkül.
A kérés helyi IRB általi jóváhagyása és a PI(k) felülvizsgálata előfeltétele a kérelmező féllel való adatmegosztásnak.
IPD megosztási időkeret
Kérésre az IPD megosztása a közzététel után 6 hónappal kezdődik, és legfeljebb 1 évig lesz elérhető.
A meghosszabbítást eseti alapon mérlegeljük.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD-hez való hozzáférést független tudományos kutatásban részt vevő képzett kutatók kérhetik, és ezt a kérelem felülvizsgálatát és jóváhagyását követően biztosítják.
A kérelem terjedelmétől függően előfeltétel lehet a helyi IRB írásos jóváhagyása és az adatmegosztási megállapodás (DSA) végrehajtása.
További információért vagy kérés benyújtásához forduljon az Aarika.Sheehan@va.gov címhez.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- NEDV
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .