Érzékszervi visszacsatolás megvalósíthatósága alsó végtagi amputáltak számára
2023. május 3. frissítette: Ronald Triolo, Louis Stokes VA Medical Center
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a hiányzó végtag érzékelésének hatékonyságát azáltal, hogy beültetett stimuláló elektródákon keresztül kis elektromos áramot közvetlenül a fennmaradó szenzoros idegekre vezetnek.
Ezek a kis elektromos áramok arra késztetik az idegeket, hogy jeleket generáljanak, amelyek aztán átkerülnek az agyba, ugyanúgy, mint a lábfejről és az alsó végtagról az amputáció előtt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elektródákat műtéti úton ültetik be a maradék végtag egy-négy idegébe.
Egy külső stimulációs eszköz impulzusokat küld az elektródákra.
A résztvevőt megkérik, hogy mit érez, és rajzolja meg sematikus térképeken az észlelt érzés helyét.
Érzékelhető protézis viselése és stimulálása történik, miközben a résztvevő különféle funkcionális feladatokat végez, például áll, sétál vagy lépcsőn mászik, vagy vizuális vagy mentális zavaró tényezőkkel jár.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
15
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Aarika Sheehan, PT, DPT
- Telefonszám: 65832 216-791-3800
- E-mail: Aarika.Sheehan@va.gov
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- Toborzás
- Louis Stokes VA Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Ronald Triolo, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Aarika Sheehan, PT, DPT
- Telefonszám: 65832 216-791-3800
- E-mail: Aarika.Sheehan@va.gov
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb felnőttek
- Krónikus, orvosilag stabil (> 3 hónap) egyoldali transz-tibiális vagy transz-femorális amputáció
- Transztibiális vagy transzfemorális protézisek potenciális használója állva vagy járva
- Életképes célidegek az alsó végtagon, az idegvezetés, a stimulációra adott válasz, a szenzoros kiváltott potenciálok (SEP) és hasonlók standard klinikai vizsgálatai alapján.
- Jó bőr integritás és személyes higiénia
- A stimulációt ellenjavalló autoimmun hiányosságok, görcsrohamok vagy szívelégtelenség hiánya
- Elegendő szociális támogatás és személyes képesség a tanulmányi eljárások tolerálásához és a nyomon követési ütemterv betartásához
Kizárási kritériumok:
- Nem kontrollált cukorbetegség 69 mmol/mol vagy egyenlő (8,5%) HbA1c-vel.
- Jelentős érrendszeri betegség
- Krónikus bőrfekélyek
- A rossz sebgyógyulás jelentős előzményei
- Jelentős kontrollálatlan fertőzések anamnézisében
- Aktív fertőzés
- Jelentős fájdalom a maradék vagy fantom végtagban
- Terhesség
- Képtelenség angolul beszélni
- Elvárás, hogy MRI-re lesz szükség a vizsgálat időtartama alatt, vagy amíg a perkután vezetékek a helyükön vannak
- Ízületi gyulladás az implantátum területén
- Vesztibuláris vagy mozgászavarok a kórtörténetében, amelyek veszélyeztetik az egyensúlyt vagy a járást
- II. vagy III. osztályú elhízás (a testtömegindex > 35)
- Szegény sebészjelölt
- Kontrollálatlan depresszió, pszichózisok vagy kognitív károsodások
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Stimuláló idegelektródák és intramuszkuláris rögzítő elektródák
Tizenöt alsó végtag-amputáción átesett alanynál többkontaktusú stimuláló idegmandzsetta elektródákat ültetnek be maradék végtagjuk idegei köré. Ezeket az elektródákat ideiglenes perkután vezetékekhez kell csatlakoztatni. A kísérleti tesztelés során kis mennyiségű elektromos áram kerül az idegekbe több érintkezős idegmandzsetta elektródákon keresztül. A résztvevőknek lehetőségük van rögzítő elektródákat beültetni az alsó végtag(ok) izmaiba. Ezeket az izmokat protézismozgással kapcsolják össze, és ezekből az izmokból származó felvételeket egy robot-mioelektromos protézis vezérlőjének kifejlesztéséhez használják fel. |
Lásd a kar leírását
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Stimulációs küszöbök
Időkeret: 9 hónappal a beültetés után
|
Számszerűsítse azt a minimális stimulációt, amely szükséges ahhoz, hogy elektromosan indukált érzéseket váltson ki a fantomvégtagon.
|
9 hónappal a beültetés után
|
|
Funkcionális járásértékelés (FGA)
Időkeret: 1 évvel a beültetés után
|
A Functional Gait Assessment egy 10 feladatból álló teszt, amely a testtartás stabilitását méri.
Minden feladatot 0-tól 3-ig pontoznak, ahol a 0 a feladat súlyos károsodását, a 3 pedig a normál mozgást jelzi.
A pontszámokat összeadva összpontszámot kapunk.
A maximális pontszám 30.
A magasabb pontszám jobb eredményt jelez.
|
1 évvel a beültetés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ronald Triolo, PhD, Louis Stokes VA Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. november 5.
Elsődleges befejezés (Várható)
2027. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2027. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 17.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. május 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 3.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15046-H27
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az e tanulmány során szerzett adatok a neuroprotézisek és az amputált kutatások iránt akadémiai érdeklődést tanúsító képzett kutatók rendelkezésére bocsáthatók.
A megosztott adatok kódolva lesznek, PHI nélkül.
A kérés helyi IRB általi jóváhagyása és a PI(k) felülvizsgálata előfeltétele a kérelmező féllel való adatmegosztásnak.
IPD megosztási időkeret
Kérésre az IPD megosztása a közzététel után 6 hónappal kezdődik, és legfeljebb 1 évig lesz elérhető.
A meghosszabbítást eseti alapon mérlegeljük.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD-hez való hozzáférést független tudományos kutatásban részt vevő képzett kutatók kérhetik, és ezt a kérelem felülvizsgálatát és jóváhagyását követően biztosítják.
A kérelem terjedelmétől függően előfeltétel lehet a helyi IRB írásos jóváhagyása és az adatmegosztási megállapodás (DSA) végrehajtása.
További információért vagy kérés benyújtásához forduljon az Aarika.Sheehan@va.gov címhez.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- NEDV
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .