Proveditelnost senzorické zpětné vazby pro osoby s amputací dolních končetin
4. března 2026 aktualizováno: Ronald Triolo, Louis Stokes VA Medical Center
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost poskytování pocitu chybějící končetiny aplikací malého elektrického proudu přímo na zbývající senzorické nervy prostřednictvím implantovaných stimulačních elektrod.
Tyto malé elektrické proudy způsobují, že nervy generují signály, které se pak přenášejí do vašeho mozku stejně jako informace o chodidle a dolní končetině, které byly před amputací přenášeny do vašeho mozku.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Elektrody se chirurgicky implantují na jeden až čtyři nervy zbytkové končetiny.
Externí stimulační zařízení bude vysílat impulsy do elektrod.
Účastník bude dotázán, co cítí, a aby zakreslil umístění jakéhokoli vnímaného vjemu do schematických map.
Během provádění různých funkčních úkolů, jako je stání, chůze nebo lezení po schodech nebo s vizuálními či mentálními rozptýleními, se bude nosit senzorizovaná protéza a bude se provádět stimulace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Aarika Sheehan, PT, DPT
- Telefonní číslo: 65832 216-791-3800
- E-mail: Aarika.Sheehan@va.gov
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: jessica jarvela, MS
- Telefonní číslo: 216-769-0531
- E-mail: jessica.jarvela@va.gov
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Nábor
- Louis Stokes VA Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ronald Triolo, PhD
-
Kontakt:
- Aarika Sheehan, PT, DPT
- Telefonní číslo: 65832 216-791-3800
- E-mail: Aarika.Sheehan@va.gov
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 a více let
- Chronická, lékařsky stabilní (> 3 měsíce) jednostranná trans-tibiální nebo transfemorální amputace
- Potenciální uživatel trans-tibiálních nebo transfemorálních protéz pro stání nebo chůzi
- Životaschopné cílové nervy na dolní končetině, jak je stanoveno standardními klinickými testy nervového vedení, reakce na stimulaci, senzorických evokovaných potenciálů (SEP) a podobně
- Dobrá integrita pokožky a osobní hygiena
- Absence autoimunitních nedostatků, záchvatové poruchy nebo srdeční abnormality kontraindikující stimulaci
- Dostatečná sociální podpora a osobní schopnost tolerovat studijní postupy a dodržovat navazující harmonogram
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolovaný diabetes s HbA1c vyšším nebo rovným 69 mmol/mol (8,5 %).
- Významné cévní onemocnění
- Chronické kožní ulcerace
- Významná historie špatného hojení ran
- Významná historie nekontrolovaných infekcí
- Aktivní infekce
- Výrazná bolest ve zbytkové nebo fantomové končetině
- Těhotenství
- Neschopnost mluvit anglicky
- Očekávání, že magnetická rezonance bude vyžadována kdykoli po dobu trvání studie nebo během zavedení perkutánních elektrod
- Artritida v oblasti implantátu
- Anamnéza vestibulárních nebo pohybových poruch, které by ohrozily rovnováhu nebo chůzi
- Obezita třídy II nebo III (index tělesné hmotnosti > 35)
- Chudý kandidát na chirurgii
- Nekontrolovaná deprese, psychózy nebo kognitivní poruchy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stimulační nervové elektrody a intramuskulární záznamové elektrody
Patnáct subjektům s amputací dolní končetiny bude mít vícekontaktní stimulační nervové manžetové elektrody implantované kolem nervů na jejich zbytkové končetině. Tyto elektrody budou připojeny k dočasným perkutánním svodům. Během experimentálního testování bude do nervů dodáváno malé množství elektrického proudu prostřednictvím vícekontaktních elektrod nervové manžety. Účastníci mají také možnost nechat si implantovat záznamové elektrody do svalů na dolní končetině. Tyto svaly jsou spojeny s protetickým pohybem a záznamy z těchto svalů poslouží k vývoji ovladače pro robotickou myoelektrickou protézu. |
Viz Popis ramene
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stimulace prahy
Časové okno: 9 měsíců po implantaci
|
Kvantifikujte minimální stimulaci potřebnou k vyvolání elektricky indukovaných pocitů na fantomové končetině.
|
9 měsíců po implantaci
|
|
Funkční hodnocení chůze (FGA)
Časové okno: 1 rok po implantaci
|
Funkční hodnocení chůze je 10 úkolový test, který měří posturální stabilitu.
Každý úkol je skórován od 0 do 3, přičemž 0 znamená vážné zhoršení úkolu a 3 znamená normální chůzi.
Skóre se spojí, aby se získalo celkové skóre.
Maximální skóre je 30.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
1 rok po implantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ronald Triolo, PhD, Louis Stokes VA Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. listopadu 2015
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. ledna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
24. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15046-H27
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Data získaná prostřednictvím této studie mohou být poskytnuta kvalifikovaným výzkumníkům s akademickým zájmem o neuroprotézy a výzkum amputací.
Sdílená data budou kódována, bez PHI.
Schválení žádosti místní IRB a přezkoumání PI (PI) jsou nezbytnými předpoklady pro sdílení dat se žádající stranou.
Časový rámec sdílení IPD
Na požádání bude sdílení IPD zahájeno 6 měsíců po zveřejnění a bude dostupné po dobu až 1 roku.
Prodloužení bude zvažováno případ od případu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
O přístup k IPD mohou požádat kvalifikovaní výzkumní pracovníci zabývající se nezávislým vědeckým výzkumem a bude jim poskytnut po přezkoumání a schválení žádosti.
Na základě rozsahu požadavku může být nezbytným předpokladem písemný souhlas místního IRB a uzavření smlouvy o sdílení dat (DSA).
Pro více informací nebo pro podání žádosti kontaktujte Aarika.Sheehan@va.gov.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .