下肢截肢者感觉反馈的可行性
2026年3月4日 更新者：Ronald Triolo、Louis Stokes VA Medical Center
本研究的目的是评估通过植入的刺激电极将小电流直接施加到剩余的感觉神经来提供缺失肢体感觉的有效性。
这些小电流会导致神经产生信号，然后将这些信号传输到您的大脑，就像在截肢之前将有关脚和下肢的信息传输到您的大脑一样。
研究概览
详细说明
电极通过外科手术植入到残肢的一到四根神经上。
外部刺激装置将向电极发送脉冲。
参与者将被问到他们的感受，并在示意图上画出任何感知到的感觉的位置。
当参与者从事各种功能性任务（例如站立、行走或爬楼梯或视觉或精神分心）时，将佩戴传感假肢并进行刺激。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Aarika Sheehan, PT, DPT
- 电话号码：65832 216-791-3800
- 邮箱：Aarika.Sheehan@va.gov
研究联系人备份
- 姓名：jessica jarvela, MS
- 电话号码：216-769-0531
- 邮箱：jessica.jarvela@va.gov
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- 招聘中
- Louis Stokes VA Medical Center
-
首席研究员：
- Ronald Triolo, PhD
-
接触：
- Aarika Sheehan, PT, DPT
- 电话号码：65832 216-791-3800
- 邮箱：Aarika.Sheehan@va.gov
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的成年人
- 慢性、病情稳定（> 3 个月）的单侧经胫骨或经股骨截肢术
- 用于站立或行走的经胫骨或经股骨假肢的潜在用户
- 通过神经传导、对刺激的反应、感觉诱发电位 (SEP) 等的标准护理临床测试确定下肢中可行的目标神经
- 良好的皮肤完整性和个人卫生
- 没有自身免疫缺陷、癫痫症或心脏异常禁忌刺激
- 足够的社会支持和个人能力来容忍研究程序并遵守后续计划
排除标准：
- HbA1c 大于或等于 69 mmol/mol (8.5%) 的不受控制的糖尿病。
- 显着血管疾病
- 慢性皮肤溃疡
- 伤口愈合不良的重要病史
- 大量不受控制的感染史
- 主动感染
- 残肢或幻肢明显疼痛
- 怀孕
- 不会说英语
- 预期在研究期间或在经皮导线到位时的任何时候都需要进行 MRI
- 种植体区域的关节炎
- 会影响平衡或行走的前庭或运动障碍史
- II 或 III 级肥胖（体重指数 > 35）
- 可怜的手术候选人
- 不受控制的抑郁症、精神病或认知障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：刺激神经电极和肌内记录电极
15 名下肢截肢受试者将在其残肢神经周围植入多触点刺激神经套电极。 这些电极将连接到临时经皮导线。 在实验测试期间，少量电流将通过多触点神经袖带电极输送到神经。 参与者还可以选择将记录电极植入下肢的肌肉中。 这些肌肉与假肢运动有关，这些肌肉的记录将用于开发机器人肌电假肢的控制器。 |
请参阅手臂说明
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
刺激阈值
大体时间：植入后 9 个月
|
量化在幻肢上唤起电感应感觉所需的最小刺激。
|
植入后 9 个月
|
|
功能性步态评估 (FGA)
大体时间：植入后 1 年
|
功能性步态评估是一项测量姿势稳定性的 10 项任务测试。
每项任务的评分为 0 -3，其中 0 表示任务严重受损，3 表示正常行走。
分数相加得出总分。
最高分是 30 分。
分数越高表示结果越好。
|
植入后 1 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ronald Triolo, PhD、Louis Stokes VA Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年11月5日
初级完成 (估计的)
2027年9月1日
研究完成 (估计的)
2027年9月1日
研究注册日期
首次提交
2017年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月17日
首次发布 (实际的)
2018年1月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月4日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 15046-H27
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
通过本研究获得的数据可能会提供给对神经假体和截肢者研究有学术兴趣的合格研究人员。
共享数据将被编码，不包括 PHI。
当地 IRB 批准请求和审查 PI 是与请求方共享数据的先决条件。
IPD 共享时间框架
根据要求，IPD 共享将在发布后 6 个月开始，最长可使用 1 年。
将根据具体情况考虑延期。
IPD 共享访问标准
从事独立科学研究的合格研究人员可以请求访问 IPD，并将在审查和批准请求后提供。
根据请求的范围，当地 IRB 的书面批准和数据共享协议 (DSA) 的执行可能是先决条件。
如需更多信息或提交请求，请联系 Aarika.Sheehan@va.gov。
IPD 共享支持信息类型
- 树液
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.