Haalbaarheid van sensorische feedback voor geamputeerden van de onderste ledematen
3 mei 2023 bijgewerkt door: Ronald Triolo, Louis Stokes VA Medical Center
Het doel van deze studie is om de effectiviteit te evalueren van het geven van gevoel van het ontbrekende ledemaat door kleine elektrische stroom rechtstreeks op de resterende sensorische zenuwen aan te brengen via geïmplanteerde stimulerende elektroden.
Deze kleine elektrische stroompjes zorgen ervoor dat de zenuwen signalen genereren die vervolgens naar uw hersenen worden overgebracht, net zoals de informatie over de voet en de onderste ledematen vóór de amputatie naar uw hersenen werd overgebracht.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Elektroden worden chirurgisch geïmplanteerd op één tot vier zenuwen van de stomp.
Een extern stimulatieapparaat stuurt pulsen naar de elektroden.
De deelnemer wordt gevraagd wat ze voelen en om de locatie van elke waargenomen sensatie op schematische kaarten te tekenen.
Er wordt een sensorische prothese gedragen en er wordt stimulatie toegediend terwijl de deelnemer bezig is met verschillende functionele taken, zoals staan, lopen of traplopen of met visuele of mentale afleiding.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Aarika Sheehan, PT, DPT
- Telefoonnummer: 65832 216-791-3800
- E-mail: Aarika.Sheehan@va.gov
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Werving
- Louis Stokes VA Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Ronald Triolo, PhD
-
Contact:
- Aarika Sheehan, PT, DPT
- Telefoonnummer: 65832 216-791-3800
- E-mail: Aarika.Sheehan@va.gov
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar of ouder
- Chronische, medisch stabiele (> 3 maanden) unilaterale trans-tibiale of trans-femorale amputatie
- Potentiële gebruiker van trans-tibiale of trans-femorale prothesen voor staan of lopen
- Levensvatbare doelzenuwen in de onderste extremiteit zoals bepaald door standaard klinische tests van zenuwgeleiding, respons op stimulatie, sensorische opgewekte potentialen (SEP) en dergelijke
- Goede huidintegriteit en persoonlijke hygiëne
- Afwezigheid van auto-immuundeficiënties, convulsies of hartafwijkingen die een contra-indicatie vormen voor stimulatie
- Voldoende sociale steun en persoonlijk vermogen om studieprocedures te verdragen en te voldoen aan het vervolgschema
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde diabetes met HbA1c hoger dan of gelijk aan 69 mmol/mol (8,5%).
- Aanzienlijke vaatziekte
- Chronische huidzweren
- Aanzienlijke geschiedenis van slechte wondgenezing
- Aanzienlijke geschiedenis van ongecontroleerde infecties
- Actieve infectie
- Aanzienlijke pijn in de rest- of fantoomledemaat
- Zwangerschap
- Onvermogen om Engels te spreken
- Verwachting dat MRI op enig moment nodig zal zijn tijdens de duur van het onderzoek of zolang er percutane geleidingsdraden aanwezig zijn
- Artritis in het gebied van implantaat
- Geschiedenis van vestibulaire of bewegingsstoornissen die het evenwicht of lopen in gevaar zouden brengen
- Obesitas klasse II of III (Body Mass Index > 35)
- Arme chirurgische kandidaat
- Ongecontroleerde depressie, psychosen of cognitieve stoornissen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stimulerende zenuwelektroden & intramusculaire opname-elektroden
Bij vijftien proefpersonen met amputatie van de onderste ledematen worden multi-contact stimulerende zenuwmanchetelektroden geïmplanteerd rond de zenuwen in hun restledemaat. Deze elektroden worden verbonden met tijdelijke percutane leidingen. Tijdens experimentele tests wordt een kleine hoeveelheid elektrische stroom aan de zenuwen geleverd via zenuwmanchetelektroden met meerdere contacten. Deelnemers hebben ook de mogelijkheid om opname-elektroden te laten implanteren in de spieren van hun onderste ledemaat(en). Deze spieren worden geassocieerd met prothetische beweging en opnames van deze spieren zullen worden gebruikt om een controller te ontwikkelen voor een robotachtige myo-elektrische prothese. |
Zie Armbeschrijving
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stimulatiedrempels
Tijdsspanne: 9 maanden na implantatie
|
Kwantificeer de minimale stimulatie die nodig is om elektrisch geïnduceerde gewaarwordingen op de fantoomledemaat op te wekken.
|
9 maanden na implantatie
|
|
Functionele ganganalyse (FGA)
Tijdsspanne: 1 jaar na implantatie
|
De Functional Gait Assessment is een test met 10 taken die de houdingsstabiliteit meet.
Elke taak wordt gescoord van 0 -3, waarbij 0 wijst op ernstige beperkingen in de taak en 3 op normaal lopen.
De scores worden gecombineerd tot een totaalscore.
De maximale score is 30.
Een hogere score duidt op een beter resultaat.
|
1 jaar na implantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ronald Triolo, PhD, Louis Stokes VA Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 november 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2027
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 december 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 januari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 januari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 15046-H27
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens die via dit onderzoek zijn verkregen, kunnen worden verstrekt aan gekwalificeerde onderzoekers met academische interesse in neuroprothesen en onderzoek bij geamputeerden.
De gedeelde gegevens worden gecodeerd, zonder PHI.
Goedkeuring van het verzoek door de lokale IRB en beoordeling van de PI('s) zijn voorwaarden voor het delen van gegevens met de verzoekende partij.
IPD-tijdsbestek voor delen
Op verzoek begint het delen van IPD 6 maanden na publicatie en is dit maximaal 1 jaar beschikbaar.
Verlengingen worden per geval bekeken.
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang tot IPD kan worden aangevraagd door gekwalificeerde onderzoekers die zich bezighouden met onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van het verzoek.
Op basis van de omvang van het verzoek kunnen schriftelijke goedkeuringen van de lokale IRB en uitvoering van een overeenkomst voor het delen van gegevens (DSA) vereist zijn.
Neem voor meer informatie of om een verzoek in te dienen contact op met Aarika.Sheehan@va.gov.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .