Возможности сенсорной обратной связи для пациентов с ампутацией нижних конечностей
3 мая 2023 г. обновлено: Ronald Triolo, Louis Stokes VA Medical Center
Целью данного исследования является оценка эффективности обеспечения ощущения отсутствующей конечности путем приложения слабого электрического тока непосредственно к оставшимся чувствительным нервам через имплантированные стимулирующие электроды.
Эти небольшие электрические токи заставляют нервы генерировать сигналы, которые затем передаются в ваш мозг точно так же, как информация о стопе и нижней конечности передавалась в ваш мозг до ампутации.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Электроды хирургическим путем имплантируют в один-четыре нерва культи.
Внешнее устройство стимуляции будет посылать импульсы на электроды.
Участника спросят, что он чувствует, и нарисуют местоположение любого воспринимаемого ощущения на схематических картах.
Будет надет сенсорный протез, и будет проводиться стимуляция, когда участник выполняет различные функциональные задачи, такие как стояние, ходьба или подъем по лестнице, или с визуальными или умственными отвлечениями.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Aarika Sheehan, PT, DPT
- Номер телефона: 65832 216-791-3800
- Электронная почта: Aarika.Sheehan@va.gov
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Рекрутинг
- Louis Stokes VA Medical Center
-
Главный следователь:
- Ronald Triolo, PhD
-
Контакт:
- Aarika Sheehan, PT, DPT
- Номер телефона: 65832 216-791-3800
- Электронная почта: Aarika.Sheehan@va.gov
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше
- Хроническая, стабильная с медицинской точки зрения (> 3 месяцев) односторонняя транстибиальная или трансфеморальная ампутация
- Потенциальный пользователь транстибиальных или трансбедренных протезов для стояния или ходьбы
- Жизнеспособные нервы-мишени в нижней конечности, как определено стандартными клиническими тестами нервной проводимости, реакции на стимуляцию, сенсорных вызванных потенциалов (SEP) и т.п.
- Хорошая целостность кожи и личная гигиена
- Отсутствие аутоиммунных нарушений, судорожных расстройств или сердечных аномалий, противопоказающих стимуляцию
- Достаточная социальная поддержка и личная способность переносить процедуры исследования и соблюдать график последующего наблюдения
Критерий исключения:
- Неконтролируемый диабет с уровнем HbA1c выше или равным 69 ммоль/моль (8,5%).
- Значительное сосудистое заболевание
- Хронические изъязвления кожи
- Значительная история плохого заживления ран
- Значительная история неконтролируемых инфекций
- Активная инфекция
- Сильная боль в остаточной или фантомной конечности
- Беременность
- Неспособность говорить по-английски
- Ожидание того, что МРТ потребуется в любой момент в течение всего периода исследования или при наличии чрескожных электродов
- Артрит в области имплантата
- Вестибулярные или двигательные расстройства в анамнезе, которые могут поставить под угрозу равновесие или ходьбу
- Ожирение II или III степени (индекс массы тела > 35)
- Плохой хирургический кандидат
- Неконтролируемая депрессия, психозы или когнитивные нарушения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Электроды для стимуляции нервов и внутримышечные регистрирующие электроды
Пятнадцати пациентам с ампутацией нижних конечностей будут имплантированы мультиконтактные электроды-манжеты для стимуляции нервов вокруг нервов культи. Эти электроды будут подключены к временным чрескожным электродам. Во время экспериментальных испытаний небольшое количество электрического тока будет подаваться к нервам через многоконтактные нервные электроды-манжеты. У участников также есть возможность имплантировать записывающие электроды в мышцы нижних конечностей. Эти мышцы связаны с движением протеза, и записи этих мышц будут использоваться для разработки контроллера для роботизированного миоэлектрического протеза. |
См. описание руки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пороги стимуляции
Временное ограничение: 9 месяцев после имплантации
|
Количественно определите минимальную стимуляцию, необходимую для того, чтобы вызвать электрически индуцированные ощущения на фантомной конечности.
|
9 месяцев после имплантации
|
|
Функциональная оценка походки (FGA)
Временное ограничение: 1 год после имплантации
|
Функциональная оценка походки — это тест из 10 заданий, который измеряет постуральную стабильность.
Каждое задание оценивается по шкале от 0 до 3, где 0 указывает на серьезные нарушения в выполнении задания, а 3 указывает на нормальное передвижение.
Баллы объединяются, чтобы дать общий балл.
Максимальный балл – 30.
Более высокий балл указывает на лучший результат.
|
1 год после имплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ronald Triolo, PhD, Louis Stokes VA Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2027 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 января 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 15046-H27
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные, полученные в ходе этого исследования, могут быть предоставлены квалифицированным исследователям, проявляющим академический интерес к нейропротезам и исследованиям ампутантов.
Совместно используемые данные будут закодированы без включения PHI.
Утверждение запроса местным IRB и проверка PI являются предварительными условиями для обмена данными с запрашивающей стороной.
Сроки обмена IPD
По запросу обмен IPD начнется через 6 месяцев после публикации и будет доступен в течение 1 года.
Продление будет рассматриваться в индивидуальном порядке.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к IPD может быть запрошен квалифицированными исследователями, занимающимися независимыми научными исследованиями, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения запроса.
В зависимости от объема запроса предварительными условиями могут быть письменное одобрение местного IRB и заключение соглашения об обмене данными (DSA).
Для получения дополнительной информации или отправки запроса, пожалуйста, свяжитесь с Aarika.Sheehan@va.gov.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .