Gjennomførbarhet av sensorisk tilbakemelding for amputerte underekstremiteter
3. mai 2023 oppdatert av: Ronald Triolo, Louis Stokes VA Medical Center
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten av å gi følelse av det manglende lem ved å påføre liten elektrisk strøm direkte til de gjenværende sensoriske nervene via implanterte stimulerende elektroder.
Disse små elektriske strømmene får nervene til å generere signaler som deretter overføres til hjernen din, akkurat som informasjonen om foten og underekstremiteten pleide å bli overført til hjernen din før amputasjonen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Elektroder implanteres kirurgisk på en til fire nerver i det gjenværende lemmet.
En ekstern stimuleringsenhet vil sende pulser til elektrodene.
Deltakeren vil bli spurt om hva de føler, og om å tegne plasseringen av enhver oppfattet følelse på skjematiske kart.
En sensorisert protese vil bli brukt og stimulering vil bli administrert mens deltakeren engasjerer seg i ulike funksjonelle oppgaver, som å stå, gå eller gå i trapper eller med visuelle eller mentale distraksjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Aarika Sheehan, PT, DPT
- Telefonnummer: 65832 216-791-3800
- E-post: Aarika.Sheehan@va.gov
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Rekruttering
- Louis Stokes VA Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Ronald Triolo, PhD
-
Ta kontakt med:
- Aarika Sheehan, PT, DPT
- Telefonnummer: 65832 216-791-3800
- E-post: Aarika.Sheehan@va.gov
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne 18 år eller eldre
- Kronisk, medisinsk stabil (> 3 måneder) ensidig trans-tibial eller transfemoral amputasjon
- Potensiell bruker av trans-tibiale eller transfemorale proteser for stående eller gå
- Levedyktige målnerver i underekstremiteten bestemt av standard-of-care kliniske tester av nerveledning, respons på stimulering, sensorisk fremkalte potensialer (SEP) og lignende
- God hudintegritet og personlig hygiene
- Fravær av autoimmune mangler, anfallsforstyrrelser eller hjerteabnormiteter som kontraindikerer stimulering
- Tilstrekkelig sosial støtte og personlig evne til å tolerere studieprosedyrer og overholde oppfølgingsplan
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollert diabetes med HbA1c større enn eller lik 69 mmol/mol (8,5 %).
- Betydelig karsykdom
- Kroniske hudsår
- Betydelig historie med dårlig sårheling
- Betydelig historie med ukontrollerte infeksjoner
- Aktiv infeksjon
- Betydelig smerte i gjenværende eller fantombegrensning
- Svangerskap
- Manglende evne til å snakke engelsk
- Forventning om at MR vil være nødvendig når som helst under studiens varighet eller mens perkutane avledninger er på plass
- Leddgikt i implantatområdet
- Historie med vestibulære eller bevegelsesforstyrrelser som ville kompromittere balanse eller gange
- Klasse II eller III fedme (kroppsmasseindeks > 35)
- Dårlig kirurgisk kandidat
- Ukontrollert depresjon, psykoser eller kognitive svikt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Stimulerende nerveelektroder og intramuskulære opptakselektroder
Femten forsøkspersoner med amputasjon av underekstremiteter vil få multikontaktstimulerende nervemansjettelektroder implantert rundt nervene i deres gjenværende lem. Disse elektrodene vil bli koblet til midlertidige perkutane ledninger. Under eksperimentell testing vil en liten mengde elektrisk strøm bli levert til nervene gjennom multi-kontakt nervemansjettelektroder. Deltakerne har også muligheten til å få implantert opptakselektroder i muskler i underekstremiteten(e). Disse musklene er assosiert med protesebevegelser, og opptak fra disse musklene vil bli brukt til å utvikle en kontroller for en robotisk myoelektrisk protese. |
Se armbeskrivelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stimuleringsterskler
Tidsramme: 9 måneder etter implantasjon
|
Kvantifiser minimumsstimuleringen som kreves for å fremkalle elektrisk induserte sensasjoner på fantomlemmet.
|
9 måneder etter implantasjon
|
|
Functional Gait Assessment (FGA)
Tidsramme: 1 år etter implantasjon
|
Functional Gait Assessment er en 10-oppgavetest som måler postural stabilitet.
Hver oppgave scores fra 0 -3 med 0 som indikerer alvorlig svekkelse i oppgaven og 3 indikerer normal ambulering.
Poengsummene slås sammen for å gi en totalpoengsum.
Maksimal poengsum er 30.
En høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
|
1 år etter implantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ronald Triolo, PhD, Louis Stokes VA Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. november 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2027
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
24. januar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 15046-H27
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data innhentet gjennom denne studien kan gis til kvalifiserte forskere med akademisk interesse for nevroproteser og amputasjonsforskning.
De delte dataene vil bli kodet, uten PHI inkludert.
Godkjenning av forespørselen fra lokal IRB og gjennomgang av PI(ene) er forutsetninger for deling av data med den anmodende part.
IPD-delingstidsramme
På forespørsel vil IPD-deling begynne 6 måneder etter publisering og vil være tilgjengelig i opptil 1 år.
Utvidelser vil bli vurdert fra sak til sak.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang til IPD kan bes om av kvalifiserte forskere som engasjerer seg i uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av forespørselen.
Basert på omfanget av forespørselen, kan skriftlige godkjenninger fra lokal IRB og gjennomføring av en datadelingsavtale (DSA) være en forutsetning.
For mer informasjon eller for å sende inn en forespørsel, vennligst kontakt Aarika.Sheehan@va.gov.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .