乾癬および乾癬性関節炎における MCFA 投与後のパターン (PAMPPA)
2020年12月1日 更新者：NYU Langone Health
これは、PsO 患者 (被験者は PsA を持っている場合と持っていない場合があります) に 1 日 4 回 1000 mg の PEVCO を投与して、Treg 数と PASI スコアの改善を評価するための、原理の証明、プラセボ対照、非盲検試験です。健康な被験者と比較して、活動性疾患があり、現在他の治療を受けていない人（包含/除外基準によって定義されている）。
患者と健常対照者は、プラセボまたは PEVCO を合計 9 週間 (プラセボで 3 週間、続いて PEVCO で 6 週間) 投与されます。 この期間中、局所薬または全身薬は使用されません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
- New York University School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- アクティブな [乾癬プラーク > 2 cm を持っています。
除外基準:
- -研究化合物またはその賦形剤に対する過敏症の病歴
- PEVCOまたは関連化合物に対する以前の不耐性
- -現在（スクリーニングから3か月以内）のDMARDによる治療
- -現在（スクリーニングから3か月以内）の生物学的療法による治療（抗TNF、抗IL-17、抗IL-12 / 23を含むがこれらに限定されない）
- -現在の抗生物質治療（スクリーニングから3か月以内）
- プロバイオティクスの現在の消費量（スクリーニングから3か月以内）
- 重度の肝機能障害（例、ac-sites および/または凝固障害の臨床徴候）
- -病歴による腎不全（eGFR、30または透析が必要）
- -他の自己免疫または炎症性皮膚疾患の病歴
- 現在の免疫不全状態（がん、HIV、その他）
- 現在の免疫不全状態（がん、HIV、その他）
- 患者が研究手順を遵守できないことへの懸念、および/またはフォローアップ（アルコールまたは薬物乱用）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：プソ
PsAの有無にかかわらず
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すべての被験者は、さらに6週間PEVCOを受け取ります。
他の名前：
すべての被験者は3週間プラセボ（PBO）を受け取ります
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アクティブコンパレータ：健常者
PsA なし
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すべての被験者は、さらに6週間PEVCOを受け取ります。
他の名前：
すべての被験者は3週間プラセボ（PBO）を受け取ります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血液中の Treg 細胞の割合の変化
時間枠：6週間
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制御性 T 細胞の増殖の % 変化; 6 週間で %Treg の増加を示します。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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便中の中鎖脂肪酸（MCFA）含有量の増加
時間枠：12週間
|
便中のMCFA量の変化
|
12週間
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皮膚疾患重症度の改善 PASIスコア50
時間枠：12週間
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乾癬が 50% 減少したことを示す
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12週間
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皮膚疾患重症度の改善 PASIスコア75
時間枠：12週間
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乾癬が 75% 減少したことを示す
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12週間
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皮膚疾患重症度の改善 PASIスコア90
時間枠：12週間
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乾癬が 90% 減少したことを示す
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12週間
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圧痛関節/関節腫脹 (TJ/SJ) の改善は 6 週間でカウントされます。
時間枠：6週間
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PEVCO 1000 mg を 1 日 4 回、6 週間投与することで改善するかどうかを評価するには:
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月12日
一次修了 (実際)
2019年9月30日
研究の完了 (実際)
2019年9月30日
試験登録日
最初に提出
2018年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月23日
最初の投稿 (実際)
2018年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月1日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。