- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03409211
Patterns After Administration MCFAs in Psoriasis and Psoriatic Arthritis (PAMPPA)
Ez egy alapelveket igazoló, placebo-kontrollos, nyílt elrendezésű vizsgálat a Treg-számok és a PASI-pontszámok javulásának felmérésére napi négyszer 1000 mg-os PEVCO-val PsO-ban szenvedő betegeknél (az alanyoknak lehet PsA-ja vagy nem). akik aktív betegségben szenvednek, és jelenleg nem kapnak más terápiát (a beválasztási/kizárási kritériumok szerint) az egészséges alanyokhoz képest.
A betegek és az egészséges kontrollok összesen 9 hétig placebót vagy PEVCO-t kapnak (3 hét placebó esetén, majd 6 hét PEVCO). Ebben az időszakban nem használnak helyi vagy szisztémás gyógyszereket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aktív [pszoriázisos plakkja >2 cm
Kizárási kritériumok:
- A vizsgált vegyülettel vagy bármely segédanyagával szembeni érzékenység anamnézisében
- Korábbi intolerancia a PEVCO-val vagy rokon vegyületekkel szemben
- Jelenlegi (a szűrést követő 3 hónapon belüli) DMARD-kezelés
- Jelenlegi (a szűrést követő 3 hónapon belüli) kezelés biológiai terápiákkal (beleértve, de kizárólag az anti-TNF, anti-IL-17, anti-IL-12/23)
- Jelenlegi antibiotikum kezelés (a szűrést követő 3 hónapon belül)
- jelenlegi probiotikum fogyasztás (a szűrést követő 3 hónapon belül)
- Súlyos májkárosodás (pl. a koagulopátia ac-helyek és/vagy klinikai tünetei)
- Veseelégtelenség (eGFR ,30 vagy dialízist igényel) az anamnézis alapján
- Egyéb autoimmun vagy gyulladásos bőrbetegség anamnézisében
- Jelenlegi immunhiányos állapot (rák, HIV, egyéb)
- Jelenlegi immunhiányos állapot (rák, HIV, egyéb)
- Aggodalmak amiatt, hogy a beteg nem tud megfelelni a vizsgálati eljárásnak és/vagy a nyomon követésnek (alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Pso
PsA-val vagy anélkül
|
Minden alany további 6 hétig PEVCO-t kap.
Más nevek:
Minden alany placebót (PBO) kap 3 hétig
|
Aktív összehasonlító: Egészséges alanyok
PsA nélkül
|
Minden alany további 6 hétig PEVCO-t kap.
Más nevek:
Minden alany placebót (PBO) kap 3 hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A Treg-sejtek százalékos arányának változása a vérben
Időkeret: 6 hét
|
%-os változás a szabályozó T-sejtek expanziójában; mutatják a %Treg növekedését a 6. héten.
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Megnövekedett a közepes láncú zsírsavak (MCFA) tartalma a székletben
Időkeret: 12 hét
|
Az MCFA mennyiségének változása a székletben
|
12 hét
|
A bőrbetegség súlyosságának javulása a PASI-pontszám 50
Időkeret: 12 hét
|
a pikkelysömör 50%-os csökkenését jelzi
|
12 hét
|
A bőrbetegségek súlyosságának javulása a PASI-pontszám 75
Időkeret: 12 hét
|
a pikkelysömör 75%-os csökkenését jelzi
|
12 hét
|
A bőrbetegség súlyosságának javulása a PASI-pontszám 90
Időkeret: 12 hét
|
a pikkelysömör 90%-os csökkenését jelzi
|
12 hét
|
A érzékeny ízület/duzzadt ízület (TJ/SJ) javulása 6 hét után számít.
Időkeret: 6 hét
|
Annak értékelésére, hogy a 6 héten át naponta négyszer adott PEVCO 1000 mg javul-e:
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-00748
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pikkelysömör
-
ProgenaBiomeToborzásPikkelysömör | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis of Scalp | Pszoriázisos plakk | Psoriasis Universalis | Psoriasis Arc | Psoriasis Nail | Diffusa pikkelysömör | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Psoriasis genitális | Psoriasis GeographicaEgyesült Államok
-
Clin4allToborzásPsoriasis of Scalp | Psoriasis Nail | Psoriasis Palmaris | Psoriasis genitális | Psoriasis PlantarisFranciaország
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyToborzásKözépsúlyos és súlyos pikkelysömör szisztémás kezelése felnőtteknél: A francia irányelvek frissítésePikkelysömör | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis of Scalp | Pszoriázisos plakk | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Pszoriázisos eritroderma | Pszoriázisos köröm | Psoriasis Guttate | Psoriasis Inverse | Psoriasis PustulárisFranciaország
-
Innovaderm Research Inc.BefejezveFejbőr Psoriasis | Pustularis Palmo-plantar Psoriasis | Nem pustuláris Palmo-plantar Psoriasis | Könyök Psoriasis | Alsó láb PsoriasisKanada
-
Herlev and Gentofte HospitalToborzásMiokardiális infarktus | Szívizom ischaemia | Szívbetegségek | Szív-és érrendszeri betegségek | Szív elégtelenség | Stroke | Pikkelysömör | Szívelégtelenség, diasztolés | Psoriasis Vulgaris | Kardiovaszkuláris kockázati tényező | Szívelégtelenség, szisztolés | Bal kamra diszfunkció | Psoriasis Universalis | Psoriasis... és egyéb feltételekDánia
-
PfizerBefejezvePsoriasis Vulgaris | Pustuláris Psoriasis | Psoriasis Arthropathica | Erythrodermic PsoriasisJapán
-
SoligenixToborzásPikkelysömör | Plakkos Psoriasis | Psoriasis VulgarisEgyesült Államok
-
Bristol-Myers SquibbToborzásPalmoplantar Psoriasis | Genitális PsoriasisEgyesült Államok, Németország, Spanyolország, Olaszország, Lengyelország, Argentína, Kanada
-
AbbVieToborzásFejbőr Psoriasis | Genitális PsoriasisEgyesült Államok
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiBausch Health Americas, Inc.BefejezvePlakkos Psoriasis | Palmoplantar PsoriasisEgyesült Államok