Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Patterns After Administration MCFAs in Psoriasis and Psoriatic Arthritis (PAMPPA)

2020. december 1. frissítette: NYU Langone Health

Ez egy alapelveket igazoló, placebo-kontrollos, nyílt elrendezésű vizsgálat a Treg-számok és a PASI-pontszámok javulásának felmérésére napi négyszer 1000 mg-os PEVCO-val PsO-ban szenvedő betegeknél (az alanyoknak lehet PsA-ja vagy nem). akik aktív betegségben szenvednek, és jelenleg nem kapnak más terápiát (a beválasztási/kizárási kritériumok szerint) az egészséges alanyokhoz képest.

A betegek és az egészséges kontrollok összesen 9 hétig placebót vagy PEVCO-t kapnak (3 hét placebó esetén, majd 6 hét PEVCO). Ebben az időszakban nem használnak helyi vagy szisztémás gyógyszereket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • New York University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aktív [pszoriázisos plakkja >2 cm

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgált vegyülettel vagy bármely segédanyagával szembeni érzékenység anamnézisében
  • Korábbi intolerancia a PEVCO-val vagy rokon vegyületekkel szemben
  • Jelenlegi (a szűrést követő 3 hónapon belüli) DMARD-kezelés
  • Jelenlegi (a szűrést követő 3 hónapon belüli) kezelés biológiai terápiákkal (beleértve, de kizárólag az anti-TNF, anti-IL-17, anti-IL-12/23)
  • Jelenlegi antibiotikum kezelés (a szűrést követő 3 hónapon belül)
  • jelenlegi probiotikum fogyasztás (a szűrést követő 3 hónapon belül)
  • Súlyos májkárosodás (pl. a koagulopátia ac-helyek és/vagy klinikai tünetei)
  • Veseelégtelenség (eGFR ,30 vagy dialízist igényel) az anamnézis alapján
  • Egyéb autoimmun vagy gyulladásos bőrbetegség anamnézisében
  • Jelenlegi immunhiányos állapot (rák, HIV, egyéb)
  • Jelenlegi immunhiányos állapot (rák, HIV, egyéb)
  • Aggodalmak amiatt, hogy a beteg nem tud megfelelni a vizsgálati eljárásnak és/vagy a nyomon követésnek (alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Pso
PsA-val vagy anélkül
Étrend-kiegészítő: PEVCO
Minden alany további 6 hétig PEVCO-t kap.
Más nevek:
  • Kókuszolaj
Étrend-kiegészítő: Étrend-kiegészítő kapszula kókuszolaj nélkül
Minden alany placebót (PBO) kap 3 hétig
Aktív összehasonlító: Egészséges alanyok
PsA nélkül
Étrend-kiegészítő: PEVCO
Minden alany további 6 hétig PEVCO-t kap.
Más nevek:
  • Kókuszolaj
Étrend-kiegészítő: Étrend-kiegészítő kapszula kókuszolaj nélkül
Minden alany placebót (PBO) kap 3 hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Treg-sejtek százalékos arányának változása a vérben
Időkeret: 6 hét
%-os változás a szabályozó T-sejtek expanziójában; mutatják a %Treg növekedését a 6. héten.
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megnövekedett a közepes láncú zsírsavak (MCFA) tartalma a székletben
Időkeret: 12 hét
Az MCFA mennyiségének változása a székletben
12 hét
A bőrbetegség súlyosságának javulása a PASI-pontszám 50
Időkeret: 12 hét
a pikkelysömör 50%-os csökkenését jelzi
12 hét
A bőrbetegségek súlyosságának javulása a PASI-pontszám 75
Időkeret: 12 hét
a pikkelysömör 75%-os csökkenését jelzi
12 hét
A bőrbetegség súlyosságának javulása a PASI-pontszám 90
Időkeret: 12 hét
a pikkelysömör 90%-os csökkenését jelzi
12 hét
A érzékeny ízület/duzzadt ízület (TJ/SJ) javulása 6 hét után számít.
Időkeret: 6 hét

Annak értékelésére, hogy a 6 héten át naponta négyszer adott PEVCO 1000 mg javul-e:

  • 66/68 Pályázati közös szám
  • 66/68 Duzzadt ízületek száma
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NYU Langone Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 23.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 1.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-00748

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pikkelysömör

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel