Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mønstre efter administration af MCFA'er ved psoriasis og psoriasisgigt (PAMPPA)

1. december 2020 opdateret af: NYU Langone Health

Dette er et proof-of-principle, placebokontrolleret, åbent studie for at vurdere forbedringen i Treg-tal og PASI-score med PEVCO givet 1000 mg fire gange dagligt hos patienter med PsO (forsøgspersoner kan have eller ikke har PsA), som har aktiv sygdom og ikke i øjeblikket modtager anden behandling (som defineret af inklusions-/eksklusionskriterierne) sammenlignet med raske forsøgspersoner.

Patienterne og raske kontroller vil modtage placebo eller PEVCO i i alt 9 uger (3 uger for placebo, efterfulgt af 6 uger for PEVCO). Ingen topisk eller systemisk medicin vil blive brugt i denne periode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en aktiv [psoriatrisk plak >2 cm

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med følsomhed over for undersøgelsesforbindelsen eller nogen af ​​deres hjælpestoffer
  • Tidligere intolerance over for PEVCO eller relaterede forbindelser
  • Nuværende (inden for 3 måneder efter screening) behandling med DMARDs
  • Nuværende (inden for 3 måneder efter screening) behandling med biologiske behandlinger (herunder, men begrænset til, anti-TNF, anti-IL-17, anti-IL-12/23)
  • Nuværende antibiotikabehandling (inden for 3 måneder efter screening)
  • nuværende forbrug af probiotika (inden for 3 måneder efter screening)
  • Svært nedsat leverfunktion (f.eks. ac-sites og/eller kliniske tegn på koagulopati)
  • Nyresvigt (eGFR ,30 eller kræver dialyse) efter historie
  • Anamnese med anden autoimmun eller inflammatorisk hudsygdom
  • Nuværende immundefekt tilstand (kræft, HIV, andre)
  • Nuværende immundefekt tilstand (kræft, HIV, Andet)
  • Bekymring for patientens manglende evne til at overholde undersøgelsesproceduren og/eller følge op (alkohol- eller stofmisbrug)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pso
med eller uden PsA
Kosttilskud: PEVCO
Alle forsøgspersoner vil modtage PEVCO i yderligere 6 uger.
Andre navne:
  • Kokosolie
Kosttilskud: Kosttilskudskapsler uden kokosolie
Alle forsøgspersoner vil modtage placebo (PBO) i 3 uger
Aktiv komparator: Sunde emner
Uden PsA
Kosttilskud: PEVCO
Alle forsøgspersoner vil modtage PEVCO i yderligere 6 uger.
Andre navne:
  • Kokosolie
Kosttilskud: Kosttilskudskapsler uden kokosolie
Alle forsøgspersoner vil modtage placebo (PBO) i 3 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i % af Treg-celler i blod
Tidsramme: 6 uger
% ændring i udvidelsen af ​​regulatoriske T-celler; påvise en stigning i %Treg efter 6 uger.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forøgelse af indholdet af mellemkædede fedtsyrer (MCFA) i afføringen
Tidsramme: 12 uger
Ændring i mængden af ​​MCFA i afføring
12 uger
Forbedring i sværhedsgraden af ​​hudsygdomme PASI scorer 50
Tidsramme: 12 uger
indikerer 50% reduktion af psoriasis
12 uger
Forbedring i sværhedsgraden af ​​hudsygdomme PASI scorer 75
Tidsramme: 12 uger
indikerer 75% reduktion af psoriasis
12 uger
Forbedring i sværhedsgraden af ​​hudsygdomme PASI scorer 90
Tidsramme: 12 uger
indikerer 90% reduktion af psoriasis
12 uger
Forbedring af det ømme led/hævede led (TJ/SJ) tæller ved 6 uger.
Tidsramme: 6 uger

For at vurdere, om PEVCO 1000 mg fire gange dagligt i 6 uger forbedrer:

  • 66/68 Tender-fælles optælling
  • 66/68 Hævede ledtælling
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

24. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-00748

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner