건선 및 건선성 관절염에서 MCFA 투여 후 패턴 (PAMPPA)
2020년 12월 1일 업데이트: NYU Langone Health
이것은 PsO 환자에게 매일 4회 1000mg을 투여한 PEVCO로 Treg 수 및 PASI 점수의 개선을 평가하기 위한 원리 증명, 위약 대조 공개 라벨 연구입니다(피험자는 PsA를 가질 수도 있고 갖지 않을 수도 있음). 건강한 피험자와 비교하여 활동성 질병이 있고 현재 다른 요법(포함/제외 기준에 의해 정의됨)을 받고 있지 않은 사람.
환자와 건강한 대조군은 총 9주(위약의 경우 3주, PEVCO의 경우 6주) 동안 위약 또는 PEVCO를 받게 됩니다. 이 기간 동안 국소 또는 전신 약물을 사용하지 않습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- New York University School of Medicine
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 활성 [건선 플라크 >2cm
제외 기준:
- 연구 화합물 또는 그 부형제에 대한 민감성 이력
- PEVCO 또는 관련 화합물에 대한 이전 불내성
- DMARD로 현재(선별 3개월 이내) 치료
- 생물학적 요법(항-TNF, 항-IL-17, 항-IL-12/23을 포함하나 이에 제한됨)을 사용한 현재(선별 3개월 이내) 치료
- 현재 항생제 치료 중(스크리닝 3개월 이내)
- 프로바이오틱스의 현재 소비량(스크리닝 후 3개월 이내)
- 중증 간 장애(예: AC 부위 및/또는 응고병증의 임상 징후)
- 병력에 따른 신부전(eGFR ,30 또는 투석 필요)
- 다른자가 면역 또는 염증성 피부 질환의 병력
- 현재 면역결핍 상태(암, HIV, 기타)
- 현재 면역결핍 상태(암, HIV, 기타)
- 환자가 연구 절차 및/또는 후속 조치(알코올 또는 약물 남용)를 준수하지 못하는 것에 대한 우려
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 프소
PsA 유무에 관계없이
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모든 피험자는 PEVCO를 6주 더 받게 됩니다.
다른 이름들:
모든 피험자는 3주 동안 위약(PBO)을 투여받게 됩니다.
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활성 비교기: 건강한 과목
PsA 없이
|
모든 피험자는 PEVCO를 6주 더 받게 됩니다.
다른 이름들:
모든 피험자는 3주 동안 위약(PBO)을 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈액 내 Treg 세포의 % 변화
기간: 6주
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조절 T 세포 확장의 % 변화; 6주에 %Treg의 증가를 입증합니다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대변의 중쇄지방산(MCFA) 함량 증가
기간: 12주
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대변 내 MCFA 양의 변화
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12주
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피부질환 중증도 개선 PASI 점수 50
기간: 12주
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건선의 50% 감소를 나타냅니다.
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12주
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피부질환 중증도 PASI 점수 개선 75
기간: 12주
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건선의 75% 감소를 나타냅니다.
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12주
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피부질환 중증도 개선 PASI 점수 90
기간: 12주
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건선의 90% 감소를 나타냅니다.
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12주
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압통 관절/종창 관절(TJ/SJ)의 개선은 6주에 계산됩니다.
기간: 6주
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6주 동안 매일 4회 PEVCO 1000 mg이 개선되는지 여부를 평가하려면:
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 12일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 23일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
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