Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mallit MCFA:n annon jälkeen psoriaasissa ja nivelpsoriaasissa (PAMPPA)

tiistai 1. joulukuuta 2020 päivittänyt: NYU Langone Health

Tämä on periaatteellinen, lumekontrolloitu avoin tutkimus, jossa arvioidaan Treg-arvojen ja PASI-pisteiden paranemista PEVCO:lla annettaessa 1000 mg neljä kertaa päivässä potilailla, joilla on PsO (potilailla voi olla PsA tai ei). joilla on aktiivinen sairaus ja jotka eivät tällä hetkellä saa muuta hoitoa (määritelty mukaanotto-/poissulkemiskriteerien mukaan) verrattuna terveisiin koehenkilöihin.

Potilaat ja terveet kontrollit saavat lumelääkettä tai PEVCO:ta yhteensä 9 viikon ajan (3 viikkoa lumelääkettä ja sen jälkeen 6 viikkoa PEVCO:a). Tänä aikana ei käytetä paikallisia tai systeemisiä lääkkeitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on aktiivinen [psoriatrinen plakki > 2 cm

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi herkkyys tutkimusyhdisteelle tai jollekin sen apuaineelle
  • Aikaisempi intoleranssi PEVCO:lle tai vastaaville yhdisteille
  • Nykyinen (3 kuukauden sisällä seulonnasta) DMARD-hoito
  • Nykyinen (3 kuukauden sisällä seulonnasta) hoito biologisilla hoidoilla (mukaan lukien mutta rajoittuen anti-TNF, anti-IL-17, anti-IL-12/23)
  • Nykyinen antibioottihoito (3 kuukauden sisällä seulonnasta)
  • nykyinen probioottien kulutus (3 kuukauden sisällä seulonnasta)
  • Vaikea maksan vajaatoiminta (esim. koagulopatian haavaumat ja/tai kliiniset merkit)
  • Munuaisten vajaatoiminta (eGFR ,30 tai dialyysihoitoa vaativa) historian perusteella
  • Aiempi muu autoimmuunisairaus tai tulehduksellinen ihosairaus
  • Nykyinen immuunikatotila (syöpä, HIV, muut)
  • Nykyinen immuunikatotila (syöpä, HIV, muu)
  • Huoli potilaan kyvyttömyydestä noudattaa tutkimusmenettelyä ja/tai seurantaa (alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Pso
PsA:lla tai ilman
Ravintolisä: PEVCO
Kaikki tutkittavat saavat PEVCO:ta vielä 6 viikkoa.
Muut nimet:
  • Kookosöljy
Ravintolisä: Ravintolisäkapselit ilman kookosöljyä
Kaikki koehenkilöt saavat lumelääkettä (PBO) 3 viikon ajan
Active Comparator: Terveet aiheet
Ilman PsA:ta
Ravintolisä: PEVCO
Kaikki tutkittavat saavat PEVCO:ta vielä 6 viikkoa.
Muut nimet:
  • Kookosöljy
Ravintolisä: Ravintolisäkapselit ilman kookosöljyä
Kaikki koehenkilöt saavat lumelääkettä (PBO) 3 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Treg-solujen prosentuaalinen muutos veressä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
% muutos säätelevien T-solujen laajenemisessa; osoittavat Treg-%:n nousun 6 viikon kohdalla.
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskipitkäketjuisten rasvahappojen (MCFA) pitoisuuden kasvu ulosteessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos MCFA:n määrässä ulosteessa
12 viikkoa
Parantunut ihosairauksien vakavuus PASI-pisteet 50
Aikaikkuna: 12 viikkoa
mikä osoittaa psoriaasin vähenemistä 50 %
12 viikkoa
Parantunut ihosairauksien vakavuus PASI-pisteet 75
Aikaikkuna: 12 viikkoa
mikä osoittaa psoriaasin vähenemistä 75 %
12 viikkoa
Parantunut ihosairauksien vakavuus PASI-pisteet 90
Aikaikkuna: 12 viikkoa
mikä osoittaa psoriaasin vähenemisen 90 %
12 viikkoa
Arka nivelen/turvonneen nivelen (TJ/SJ) paraneminen lasketaan 6 viikon kuluttua.
Aikaikkuna: 6 viikkoa

Sen arvioimiseksi, parantaako PEVCO 1000 mg neljä kertaa päivässä 6 viikon ajan:

  • 66/68 Tarjousliitoksen määrä
  • 66/68 Turvonneiden nivelten määrä
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU Langone Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-00748

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa