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Patrones después de la administración de MCFA en psoriasis y artritis psoriásica (PAMPPA)

1 de diciembre de 2020 actualizado por: NYU Langone Health

Este es un estudio de prueba de principio, abierto, controlado con placebo para evaluar la mejora en los recuentos de Treg y las puntuaciones PASI con PEVCO administrado a 1000 mg cuatro veces al día en pacientes con PsO (los sujetos pueden o no tener PsA), que tienen una enfermedad activa y no están recibiendo actualmente otra terapia (como se define en los criterios de inclusión/exclusión) en comparación con sujetos sanos.

Los pacientes y los controles sanos recibirán placebo o PEVCO durante un total de 9 semanas (3 semanas para el placebo, seguidas de 6 semanas para PEVCO). No se utilizarán medicamentos tópicos o sistémicos durante este período.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener una [placa psoriátrica> 2 cm activa

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de sensibilidad al compuesto de estudio o a alguno de sus excipientes
  • Intolerancia previa a PEVCO o compuestos relacionados
  • Tratamiento actual (dentro de los 3 meses posteriores a la selección) con FARME
  • Tratamiento actual (dentro de los 3 meses posteriores a la selección) con terapias biológicas (incluidos, entre otros, anti-TNF, anti-IL-17, anti-IL-12/23)
  • Tratamiento antibiótico actual (dentro de los 3 meses posteriores a la selección)
  • consumo actual de probióticos (dentro de los 3 meses posteriores a la selección)
  • Insuficiencia hepática grave (p. ej., sitios ac y/o signos clínicos de coagulopatía)
  • Insuficiencia renal (eGFR ,30 o requiere diálisis) por historial
  • Antecedentes de otras enfermedades autoinmunes o inflamatorias de la piel.
  • Estado de inmunodeficiencia actual (cáncer, VIH, otros)
  • Estado de inmunodeficiencia actual (cáncer, VIH, Otro)
  • Preocupación por la incapacidad del paciente para cumplir con el procedimiento del estudio o el seguimiento (abuso de alcohol o drogas)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Pso
con o sin APs
Suplemento dietético: PEVCO
Todos los sujetos recibirán PEVCO durante 6 semanas más.
Otros nombres:
  • Aceite de coco
Suplemento dietético: Suplemento dietético en cápsulas sin aceite de coco
Todos los sujetos recibirán placebo (PBO) durante 3 semanas
Comparador activo: Sujetos sanos
Sin AP
Suplemento dietético: PEVCO
Todos los sujetos recibirán PEVCO durante 6 semanas más.
Otros nombres:
  • Aceite de coco
Suplemento dietético: Suplemento dietético en cápsulas sin aceite de coco
Todos los sujetos recibirán placebo (PBO) durante 3 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el % de células Treg en la sangre
Periodo de tiempo: 6 semanas
% de cambio en la expansión de las células T reguladoras; demostrar un aumento en el %Treg a las 6 semanas.
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aumento del contenido de ácidos grasos de cadena media (MCFA) en las heces
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio en la cantidad de MCFA en las heces
12 semanas
Mejora en la gravedad de la enfermedad de la piel Puntuaciones PASI 50
Periodo de tiempo: 12 semanas
lo que indica una reducción del 50% en la psoriasis
12 semanas
Mejora en la gravedad de la enfermedad de la piel Puntuaciones PASI 75
Periodo de tiempo: 12 semanas
lo que indica una reducción del 75% en la psoriasis
12 semanas
Mejora en la gravedad de la enfermedad de la piel Puntuaciones PASI 90
Periodo de tiempo: 12 semanas
lo que indica una reducción del 90% en la psoriasis
12 semanas
La mejora en la articulación sensible/articulación hinchada (TJ/SJ) cuenta a las 6 semanas.
Periodo de tiempo: 6 semanas

Para evaluar si PEVCO 1000 mg cuatro veces al día durante 6 semanas mejora:

  • 66/68 Recuento de articulaciones blandas
  • 66/68 Recuento de articulaciones hinchadas
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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NYU Langone Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

24 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17-00748

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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