Паттерны после введения MCFAs при псориазе и псориатическом артрите (PAMPPA)
1 декабря 2020 г. обновлено: NYU Langone Health
Это экспериментальное плацебо-контролируемое открытое исследование для оценки улучшения количества Treg и показателей PASI при приеме PEVCO в дозе 1000 мг четыре раза в день у пациентов с ПсО (субъекты могут иметь или не иметь ПсА). которые имеют активное заболевание и в настоящее время не получают другую терапию (как определено критериями включения/исключения) по сравнению со здоровыми субъектами.
Пациенты и здоровые контроли будут получать плацебо или PEVCO в течение 9 недель (3 недели для плацебо, затем 6 недель для PEVCO). Никакие местные или системные лекарства не будут использоваться в течение этого периода.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Имеют активную [псориатрическую бляшку> 2 см
Критерий исключения:
- История чувствительности к исследуемому соединению или любому из их вспомогательных веществ
- Предыдущая непереносимость PEVCO или родственных соединений
- Текущее (в течение 3 месяцев после скрининга) лечение БПВП
- Текущее (в течение 3 месяцев после скрининга) лечение биологическими препаратами (включая, но не ограничиваясь, анти-ФНО, анти-ИЛ-17, анти-ИЛ-12/23)
- Текущее лечение антибиотиками (в течение 3 месяцев после скрининга)
- текущее потребление пробиотиков (в течение 3 месяцев скрининга)
- Тяжелая печеночная недостаточность (например, ас-сайты и/или клинические признаки коагулопатии)
- Почечная недостаточность (рСКФ <30 или требуется диализ) в анамнезе
- История других аутоиммунных или воспалительных заболеваний кожи
- Текущее иммунодефицитное состояние (рак, ВИЧ, др.)
- Текущее иммунодефицитное состояние (рак, ВИЧ, другое)
- Беспокойство по поводу неспособности пациента соблюдать процедуру исследования и/или последующее наблюдение (злоупотребление алкоголем или наркотиками)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Псо
с или без ПсА
|
Все субъекты будут получать PEVCO еще 6 недель.
Другие имена:
Все субъекты будут получать плацебо (ПВО) в течение 3 недель.
|
|
Активный компаратор: Здоровые субъекты
Без ПсА
|
Все субъекты будут получать PEVCO еще 6 недель.
Другие имена:
Все субъекты будут получать плацебо (ПВО) в течение 3 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение % Treg-клеток в крови
Временное ограничение: 6 недель
|
% изменение размножения регуляторных Т-клеток; демонстрируют увеличение %Treg через 6 недель.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Увеличение содержания среднецепочечных жирных кислот (MCFA) в стуле
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение количества MCFA в стуле
|
12 недель
|
|
Улучшение тяжести кожных заболеваний по шкале PASI 50
Временное ограничение: 12 недель
|
что указывает на 50% снижение псориаза
|
12 недель
|
|
Улучшение тяжести кожных заболеваний по шкале PASI 75
Временное ограничение: 12 недель
|
что указывает на снижение заболеваемости псориазом на 75%
|
12 недель
|
|
Улучшение тяжести кожных заболеваний по шкале PASI 90
Временное ограничение: 12 недель
|
что указывает на снижение заболеваемости псориазом на 90%
|
12 недель
|
|
Улучшение болезненного сустава/опухшего сустава (TJ/SJ) засчитывается через 6 недель.
Временное ограничение: 6 недель
|
Чтобы оценить, улучшается ли прием PEVCO 1000 мг четыре раза в день в течение 6 недель:
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 декабря 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 января 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-00748
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .