Modelli dopo la somministrazione di MCFA nella psoriasi e nell'artrite psoriasica (PAMPPA)
1 dicembre 2020 aggiornato da: NYU Langone Health
Questo è uno studio di prova di principio, controllato con placebo, in aperto per valutare il miglioramento della conta delle Treg e dei punteggi PASI con PEVCO somministrato a 1000 mg quattro volte al giorno in pazienti con PsO (i soggetti possono o meno avere PsA), che hanno una malattia attiva e non stanno attualmente ricevendo altra terapia (come definito dai criteri di inclusione/esclusione) rispetto ai soggetti sani.
I pazienti e i controlli sani riceveranno placebo o PEVCO per un totale di 9 settimane (3 settimane per il placebo, seguite da 6 settimane per PEVCO). Durante questo periodo non verranno utilizzati farmaci topici o sistemici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere una [placca psoriasica attiva >2cm
Criteri di esclusione:
- Storia di sensibilità al composto in studio o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti
- Precedente intolleranza al PEVCO o composti correlati
- Trattamento in corso (entro 3 mesi dallo screening) con DMARD
- Trattamento in corso (entro 3 mesi dallo screening) con terapie biologiche (incluse ma limitate a anti-TNF, anti-IL-17, anti-IL-12/23)
- Attuale trattamento antibiotico (entro 3 mesi dallo screening)
- consumo attuale di probiotici (entro 3 mesi dallo screening)
- Compromissione epatica grave (p. es., siti ac e/o segni clinici di coagulopatia)
- Insufficienza renale (eGFR ≥30 o richiede dialisi) in base all'anamnesi
- Storia di altre malattie della pelle autoimmuni o infiammatorie
- Stato attuale di immunodeficienza (cancro, HIV, altro)
- Stato attuale di immunodeficienza (cancro, HIV, altro)
- Preoccupazione per l'incapacità del paziente di rispettare la procedura dello studio e/o il follow-up (abuso di alcol o droghe)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: PS
con o senza AP
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Tutti i soggetti riceveranno PEVCO per altre 6 settimane.
Altri nomi:
Tutti i soggetti riceveranno placebo (PBO) per 3 settimane
|
|
Comparatore attivo: Soggetti sani
Senza AP
|
Tutti i soggetti riceveranno PEVCO per altre 6 settimane.
Altri nomi:
Tutti i soggetti riceveranno placebo (PBO) per 3 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della % di cellule Treg nel sangue
Lasso di tempo: 6 settimane
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% variazione nell'espansione delle cellule T regolatorie; dimostrare un aumento della %Treg a 6 settimane.
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6 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Aumento del contenuto di acidi grassi a catena media (MCFA) nelle feci
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Variazione della quantità di MCFA nelle feci
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12 settimane
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Miglioramento del punteggio PASI di gravità della malattia della pelle 50
Lasso di tempo: 12 settimane
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indicando una riduzione del 50% della psoriasi
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12 settimane
|
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Miglioramento dei punteggi PASI di gravità della malattia della pelle 75
Lasso di tempo: 12 settimane
|
indicando una riduzione del 75% nella psoriasi
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12 settimane
|
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Miglioramento dei punteggi PASI di gravità della malattia cutanea 90
Lasso di tempo: 12 settimane
|
indicando una riduzione del 90% nella psoriasi
|
12 settimane
|
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Il miglioramento dell'articolazione dolente/articolazione gonfia (TJ/SJ) conta a 6 settimane.
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Per valutare se PEVCO 1000 mg quattro volte al giorno per 6 settimane migliora:
|
6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 dicembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 gennaio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
24 gennaio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 dicembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-00748
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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