Tendances après l'administration d'AGCM dans le psoriasis et l'arthrite psoriasique (PAMPPA)
1 décembre 2020 mis à jour par: NYU Langone Health
Il s'agit d'une étude ouverte de preuve de principe, contrôlée par placebo, visant à évaluer l'amélioration du nombre de Treg et des scores PASI avec PEVCO administré à raison de 1000 mg quatre fois par jour chez des patients atteints de PsO (les sujets peuvent ou non être atteints de PsA) , qui ont une maladie active et ne reçoivent pas actuellement d'autre traitement (tel que défini par les critères d'inclusion/exclusion) par rapport aux sujets sains.
Les patients et les témoins sains recevront un placebo ou du PEVCO pendant un total de 9 semaines (3 semaines pour le placebo, suivies de 6 semaines pour le PEVCO). Aucun médicament topique ou systémique ne sera utilisé pendant cette période.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir une [plaque psoriastrique > 2 cm active
Critère d'exclusion:
- Antécédents de sensibilité au composé à l'étude ou à l'un de ses excipients
- Intolérance antérieure au PEVCO ou à des composés apparentés
- Traitement actuel (dans les 3 mois suivant le dépistage) avec des DMARD
- Traitement actuel (dans les 3 mois suivant le dépistage) avec des thérapies biologiques (y compris, mais limité aux anti-TNF, anti-IL-17, anti-IL-12/23)
- Traitement antibiotique en cours (dans les 3 mois suivant le dépistage)
- consommation actuelle de probiotiques (dans les 3 mois suivant le dépistage)
- Insuffisance hépatique sévère (p. ex., sites ac et/ou signes cliniques de coagulopathie)
- Insuffisance rénale (eGFR ,30 ou nécessitant une dialyse) par antécédent
- Antécédents d'autres maladies cutanées auto-immunes ou inflammatoires
- État actuel d'immunodéficience (cancer, VIH, autres)
- État actuel d'immunodéficience (cancer, VIH, autre)
- Préoccupation concernant l'incapacité du patient à se conformer à la procédure d'étude et/ou au suivi (abus d'alcool ou de drogue)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: PS
avec ou sans PSA
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Tous les sujets recevront PEVCO pendant 6 semaines supplémentaires.
Autres noms:
Tous les sujets recevront un placebo (PBO) pendant 3 semaines
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Comparateur actif: Sujets sains
Sans PSA
|
Tous les sujets recevront PEVCO pendant 6 semaines supplémentaires.
Autres noms:
Tous les sujets recevront un placebo (PBO) pendant 3 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement en % des cellules Treg dans le sang
Délai: 6 semaines
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% de changement dans l'expansion des lymphocytes T régulateurs ; démontrer une augmentation du %Treg à 6 semaines.
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Augmentation de la teneur en acides gras à chaîne moyenne (MCFA) dans les selles
Délai: 12 semaines
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Modification de la quantité de MCFA dans les selles
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12 semaines
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Amélioration de la sévérité de la maladie de peau Scores PASI 50
Délai: 12 semaines
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indiquant une réduction de 50% du psoriasis
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12 semaines
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Amélioration de la sévérité de la maladie de peau Scores PASI 75
Délai: 12 semaines
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indiquant une réduction de 75 % du psoriasis
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12 semaines
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Amélioration de la sévérité de la maladie de peau Scores PASI 90
Délai: 12 semaines
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indiquant une réduction de 90% du psoriasis
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12 semaines
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L'amélioration de l'articulation sensible/enflée (TJ/SJ) compte à 6 semaines.
Délai: 6 semaines
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Pour évaluer si PEVCO 1000 mg quatre fois par jour pendant 6 semaines améliore :
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 décembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2018
Première publication (Réel)
24 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-00748
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .