Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patronen na toediening van MCFA's bij psoriasis en artritis psoriatica (PAMPPA)

1 december 2020 bijgewerkt door: NYU Langone Health

Dit is een proof-of-principle, placebo-gecontroleerd, open-label onderzoek om de verbetering in de Treg-tellingen en PASI-scores te beoordelen met PEVCO dat viermaal daags wordt toegediend in een dosering van 1000 mg bij patiënten met PsO (proefpersonen kunnen al dan niet PsA hebben). die een actieve ziekte hebben en momenteel geen andere therapie krijgen (zoals gedefinieerd door de opname-/uitsluitingscriteria) in vergelijking met gezonde proefpersonen.

De patiënten en gezonde controles krijgen in totaal 9 weken placebo of PEVCO (3 weken voor placebo, gevolgd door 6 weken voor PEVCO). Gedurende deze periode zullen geen actuele of systemische medicijnen worden gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heb een actieve [psoriatrische plaque> 2 cm

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van gevoeligheid voor de studieverbinding of een van hun hulpstoffen
  • Eerdere intolerantie voor PEVCO of verwante verbindingen
  • Huidige (binnen 3 maanden na screening) behandeling met DMARD's
  • Huidige (binnen 3 maanden na screening) behandeling met biologische therapieën (inclusief maar beperkt tot anti-TNF, anti-IL-17, anti-IL-12/23)
  • Huidige antibioticabehandeling (binnen 3 maanden na screening)
  • huidige consumptie van probiotica (binnen 3 maanden na screening)
  • Ernstige leverfunctiestoornis (bijv. Ac-sites en/of klinische tekenen van coagulopathie)
  • Nierfalen (eGFR ,30 of dialyse vereist) volgens voorgeschiedenis
  • Geschiedenis van andere auto-immuun- of inflammatoire huidaandoeningen
  • Huidige status van immunodeficiëntie (kanker, HIV, anderen)
  • Huidige status van immunodeficiëntie (kanker, hiv, andere)
  • Bezorgdheid over het onvermogen van de patiënt om te voldoen aan de studieprocedure en/of follow-up (alcohol- of drugsmisbruik)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Pso
met of zonder PsA
Voedingssupplement: PEVCO
Alle proefpersonen krijgen nog 6 weken PEVCO.
Andere namen:
  • Kokosnootolie
Voedingssupplement: Voedingssupplementcapsules zonder kokosolie
Alle proefpersonen krijgen gedurende 3 weken een placebo (PBO).
Actieve vergelijker: Gezonde onderwerpen
Zonder PSA
Voedingssupplement: PEVCO
Alle proefpersonen krijgen nog 6 weken PEVCO.
Andere namen:
  • Kokosnootolie
Voedingssupplement: Voedingssupplementcapsules zonder kokosolie
Alle proefpersonen krijgen gedurende 3 weken een placebo (PBO).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in % Treg-cellen in het bloed
Tijdsspanne: 6 weken
% verandering in de uitbreiding van regulatoire T-cellen; een toename in %Treg aantonen na 6 weken.
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toename van het gehalte aan middellange keten vetzuren (MCFA) in de ontlasting
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in de hoeveelheid MCFA in ontlasting
12 weken
Verbetering van de ernst van de huidziekte PASI scoort 50
Tijdsspanne: 12 weken
wat wijst op 50% vermindering van psoriasis
12 weken
Verbetering van de ernst van de huidziekte PASI scoort 75
Tijdsspanne: 12 weken
wat wijst op 75% vermindering van psoriasis
12 weken
Verbetering van de ernst van de huidziekte PASI scoort 90
Tijdsspanne: 12 weken
wat wijst op 90% vermindering van psoriasis
12 weken
Verbetering van het gevoelige gewricht/gezwollen gewricht (TJ/SJ) telt na 6 weken.
Tijdsspanne: 6 weken

Om te beoordelen of PEVCO 1000 mg viermaal daags gedurende 6 weken verbetert:

  • 66/68 Tender-joint tellen
  • 66/68 Aantal gezwollen gewrichten
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-00748

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psoriasis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren